Alurazen
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Alurazen, 18,5 mg, tabletki powlekane Alurazen, 37 mg, tabletki powlekane Alurazen, 74 mg, tabletki powlekane Lurasidonum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak przyjmować lek Alurazen
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Alurazen zawiera substancję czynną o nazwie lurazydon, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Stosowany jest w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) i młodzieży w wieku 13-17 lat. Działanie lurazydonu polega na blokowaniu receptorów w mózgu, do których przyłącza się dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą) związanymi z występowaniem objawów schizofrenii. Poprzez blokowanie tych receptorów lurazydon pomaga normalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii. Schizofrenia jest zaburzeniem, w którym występują objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, wycofanie, niespójna mowa oraz spłycenie zachowań i emocji. Osoby z tym zaburzeniem mogą także odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie. Lek ten stosowany jest w celu złagodzenia objawów schizofrenii.
Kiedy nie przyjmować leku Alurazen:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi, czyli: – leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol – leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna – leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir – leki na przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak boceprewir i telaprewir – lek na depresję, nefazodon – lek na gruźlicę, ryfampicyna 1 v7
– leki stosowane w napadach padaczkowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina – produkty ziołowe stosowane w leczeniu depresji, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)). Ostrzeżenia i środki ostrożności Może upłynąć kilka dni lub nawet tygodni, zanim ten lek zacznie w pełni działać. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku, należy skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alurazen lub podczas leczenia, należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli:
- pacjent ma myśli samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze
- pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie
- u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością mięśni (nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek sztywność i drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późne dyskinezy). Należy pamiętać, że ten lek może wywołać takie dolegliwości
- pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym wydłużenie odstępu QT)
- pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe lub padaczkę
- u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż leki przeciwko schizofrenii wiążą się z powstawaniem zakrzepów krwi
- pacjent ma powiększone piersi (u mężczyzn, ginekomastia), u pacjenta występuje mleczna wydzielina z piersi (mlekotok), brak miesiączkowania lub zaburzenia erekcji
- pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy
- pacjent ma zaburzoną czynność nerek
- pacjent ma zaburzoną czynność wątroby
- masa ciała pacjenta się zwiększyła
- u pacjenta następuje obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia.
- uzależnienie od opioidów (leczone buprenorfiną), silny ból (leczony opioidami), depresja lub inne choroby leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków razem z lekiem Alurazen może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Alurazen a inne leki”). Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za właściwe zmianę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub przerwanie stosowania leku Alurazen. Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 13 lat Lek Alurazen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent przyjmuje:
- jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpłynąć na działanie leku Alurazen na mózg
- leki obniżające ciśnienie krwi, lek Alurazen może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi
- leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten lek może osłabić ich działanie
- leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki, w tym terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce 2 v7
piersiowej).leki zawierające buprenorfinę (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów), opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Alurazen i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki takiego leku podczas leczenia lekiem Alurazen. Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi:
- diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
- erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
- flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej). Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi:
- amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
- aprepitant (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
- armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)
- bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców)
- nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń)
- prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych)
- rufinamid (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych). Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki leku Alurazen. Stosowanie leku Alurazen z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol nasila negatywne działanie leku. Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfruty mogą wpłynąć na działanie tego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem. Jeżeli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w okresie ciąży przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka, będzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu. Wynika to z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu. Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać o tym z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 3 v7
Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy ten lek nie działa na pacjenta w niekorzystny sposób. Lek Alurazen zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak przyjmować lek Alurazen Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustali dawkę dla konkretnego pacjenta uwzględniając:
- reakcję pacjenta na zastosowaną dawkę
- ewentualne przyjmowanie przez pacjenta innych leków (patrz punkt 2, „Lek Alurazen a inne leki”)
- ewentualne problemy pacjenta dotyczące nerek lub wątroby. Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej) Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększać lub zmniejszać tę dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę. Maksymalna dawka nie powinna być większa niż 148 mg raz na dobę. Młodzież w wieku 13-17 lat Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Dawka może być zwiększona lub zmniejszona przez lekarza w zakresie od 37 do 74 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg. Jak przyjmować lek Alurazen Tabletkę/tabletki leku należy połknąć w całości popijając wodą, aby nie poczuć ich gorzkiego smaku. Pacjent powinien przyjmować dawkę leku regularnie, codziennie o tej samej porze, co ułatwia pamiętanie o przyjęciu leku. Lek ten należy przyjmować z pokarmem lub bezpośrednio po posiłku, co ułatwia wchłanianie leku przez organizm i umożliwia jego lepsze działanie. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alurazen W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Alurazen, należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. U pacjenta może wystąpić senność, zmęczenie, nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi oraz nieprawidłowa praca serca. Pominięcie przyjęcia leku Alurazen Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominie jedną dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę w następnym dniu. Jeśli pacjent pominie dwie lub więcej dawek, należy skontaktować się ze swoim lekarzem. Przerwanie przyjmowania leku Alurazen Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, utraci skutki jego działania. Nie należy przerywać stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz, ponieważ objawy choroby mogą wtedy powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4 v7
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i niekiedy spadkiem ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Reakcje takie są obserwowane często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów).
- ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół Stevensa Johnsona). Taka reakcja występuje z nieznaną częstością.
- gorączka, potliwość, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. Reakcje te występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
- zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
- niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia). Reakcje te występują niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów).
- niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy). Reakcje takie są obserwowane niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską. Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane u dorosłych: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo
- nudności (mdłości)
- bezsenność Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- Parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn; spowolnione, ograniczone lub zaburzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni, sztywność szyi; sztywność mięśni; chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem nogami, i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch)
- zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe (ang. EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mięśni
- szybkie bicie serca
- podwyższone ciśnienie krwi
- zawroty głowy
- skurcze i sztywność mięśni
- wymioty
- biegunka
- ból pleców
- wysypka i swędzenie
- niestrawność
- suchość w jamie ustnej lub nadmierne ślinienie się
- ból brzucha
- senność, zmęczenie, pobudzenie i lęk
- przyrost masy ciała
5 v7
- zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach) wykazane w badaniach krwi
- zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi
- zmniejszenie apetytu Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- niewyraźna mowa
- koszmary senne
- trudności z przełykaniem
- podrażnienie błony śluzowej żołądka
- nagłe uczucie lęku
- drgawki (napady)
- bóle w klatce piersiowej
- bóle mięśni
- chwilowa utrata przytomności
- uczucie wirowania
- zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu
- powolna praca serca
- bóle stawów
- problemy z chodzeniem
- usztywniona postawa ciała
- zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we krwi), zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi)
- zwiększone ciśnienie krwi
- obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie
- przeziębienie
- uderzenia gorąca
- nieostre widzenie
- osłabienie apetytu
- potliwość
- ból podczas oddawania moczu
- brak energii (letarg)
- gazy jelitowe
- ból szyi
- problemy z erekcją
- bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które rozprowadzają tlen w organizmie) Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami, uczuciem splątania, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną barwą moczu
- zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek)
- opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)
- rozmyślne samouszkodzenie ciała
- zdarzenie mózgowo-naczyniowe
- niewydolność nerek
- zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia)
- bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi
- nagły zgon Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 6 v7
- zmniejszenie liczby komórek z podgrupy białych krwinek (neutrofili)
- zaburzenia snu
- u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem
- nieprawidłowe powiększenie piersi W grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów pacjentów przyjmujących leki przeciwko schizofrenii w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków. U młodzieży mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- uczucie niepokoju i niezdolność do siedzenia w miejscu
- ból głowy
- senność
- nudności (złe samopoczucie) Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
- nietypowe sny
- problemy z zaśnięciem, napięcie, pobudzenie, lęk i drażliwość
- osłabienie fizyczne, zmęczenie
- depresja
- zaburzenia psychotyczne: termin medyczny odnoszący się do wielu chorób psychicznych powodujących zaburzenia myślenia i postrzegania; pacjenci z psychozami tracą kontakt z rzeczywistością
- objawy schizofrenii
- trudność w skupianiu uwagi
- uczucie wirowania
- nietypowe mimowolne ruchy (dyskinezy)
- nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym kręcz karku i mimowolne odchylanie oczu w górę,
- parkinsonizm: termin medyczny odnoszący się do szeregu objawów, które obejmują nadmierne wydzielanie śliny, ślinę wyciekającą z ust, nagłe szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, ograniczone lub zaburzone ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, powłóczyste, pośpieszne kroki i brak właściwego ruchu ramion podczas chodzenia, uporczywe mruganie w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowe odruchy)
- szybkie bicie serca
- trudności w wypróżnianiu się (zatwardzenie)
- suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny
- wymioty
- potliwość
- sztywność mięśni
- problemy z erekcją
- podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej (enzymu mięśniowego) obserwowane w badaniach krwi
- wzrost stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi obserwowany w badaniach krwi
- przyrost lub utrata masy ciała. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- nadwrażliwość
- przeziębienie, zakażenia gardła i nosa
- zmniejszona aktywność tarczycy, zapalenie tarczycy
- zachowania agresywne, zachowania impulsywne
- apatia 7 v7
stan splątania nastrój depresyjny utrata kontaktu z prawidłowymi procesami myślowymi (zaburzenia dysocjacyjne) omamy (słuchowe lub wzrokowe) myśli mordercze trudności z zaśnięciem wzrost lub obniżenie pożądania seksualnego brak energii zmiany stanu psychicznego obsesje uczucie ostrego i obezwładniającego lęku (napad paniki) wykonywanie mimowolnych, bezcelowych ruchów, (nadpobudliwość psychoruchowa) nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkinezja), niemożność odpoczynku (niepokój ruchowy) niekontrolowana chęć poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza późna) zaburzenia snu myśli samobójcze zaburzenia myślenia niestabilność (uczucie wirowania) zmiany w odczuwaniu smaku zaburzenia pamięci nieprawidłowe uczucie na skórze (parestezje) uczucie noszenia ciasnej opaski wokół głowy (napięciowy ból głowy), migreny. trudności podczas skupiania wzroku, nieostre widzenie zwiększona wrażliwość słuchu palpitacje, zmiany w rytmie serca zmniejszenie ciśnienia krwi na stojąco, co może powodować omdlenia podniesione ciśnienie krwi ból brzucha lub zaburzenia w obrębie brzucha brak lub niedobór wydzielania śliny biegunka niestrawność suchość warg ból zęba częściowy lub całkowity brak włosów, nieprawidłowość wzrostu włosów wysypka, pokrzywka skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśniowe bóle stawów, bóle ramion i nóg, bóle szczęki obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker czynności nerek bóle lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia czynności nerek zaburzenia czynności seksualnych trudności podczas wytrysku nieprawidłowe powiększenie piersi, bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi nieregularne cykle menstruacyjne bądź ich brak wydawanie niekontrolowanych dźwięków i wykonywanie niekontrolowanych ruchów (zespół Tourette'a) dreszcze trudności z chodzeniem złe samopoczucie bóle w klatce piersiowej gorączka umyślne przedawkowanie 8 v7
- wpływ na czynność tarczycy, widoczne w badaniach krwi wzrost stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia poziomu HDL, zmniejszenie stężenia LDL
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych (marker funkcji wątroby), obserwowany w badaniach krwi
- wzrost lub zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi, wzrost stężenia TSH we krwi obserwowany w badaniach krwi
- zmiany w EKG
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia) obserwowany w badaniach krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
- Substancją czynną leku jest lurazydon. Każda tabletka 18,5 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 18,6 mg lurazydonu. Każda tabletka 37 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 37,2 mg lurazydonu. Każda tabletka 74 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 74,5 mg lurazydonu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna typu 101, celuloza mikrokrystaliczna typu 102, mannitol, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000 (E1521) oraz w tabletkach o mocy 74 mg: żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132). Jak wygląda lek Alurazen i co zawiera opakowanie Alurazen, 18,5 mg 9 v7
Okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego o średnicy 6,1 mm, z wytłoczonym napisem ”LL” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Alurazen, 37 mg Okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego o średnicy 8,1 mm, z wytłoczonym napisem ”LI” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Alurazen, 74 mg Owalne tabletki powlekane w kolorze jasnozielonym do zielonego o wymiarach 12.1 x 7.1 mm, z wytłoczonym napisem ”LH” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Opakowanie: 28 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14 Wytwórca ELPEN Pharmaceutical Co., Inc. Marathonos Ave. 95 19009 Pikermi Attiki Grecja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki:
10 v7
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Alurazen
W jakim celu stosuje się lek Alurazen?
Produkt Alurazen jest wskazany do stosowania w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów oraz młodzieży w wieku od 13 lat
Jaka jest substancja czynna leku Alurazen?
Substancją czynną leku Alurazen jest Lurasidonum 74 mg. Kod ATC: N05AE05.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki. Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 148 mg raz na dobę. Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 148 mg. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Alurazen?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) i silnymi induktorami CYP3A4 (np.
Czy lek Alurazen można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (wyniki mniej niż 300 ciąży) dotyczące stosowania lurazydonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Alurazen jest wskazany do stosowania w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów oraz młodzieży w wieku od 13 lat
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki. Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 148 mg raz na dobę. Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 148 mg. 28.06.2024 v9
Pacjenci stosujący dawki większe niż 111 mg raz na dobę, którzy przerwali leczenie na dłużej niż 3 dni, powinni wznawiać leczenie od dawki 111 mg raz na dobę, stopniowo zwiększając ją do uzyskania dawki optymalnej. W przypadku pozostałych dawek, pacjenci mogą wznowić leczenie w dotychczas stosowanej dawce bez konieczności stopniowego dochodzenia do wcześniejszej dawki. Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki. Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 74 mg raz na dobę. Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg. Alurazen u dzieci powinien być przepisywany przez eksperta psychiatrii dziecięcej. Dostosowanie dawki z powodu interakcji W razie stosowania w skojarzeniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 zalecana dawka początkowa lurazydonu wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna być większa niż 74 mg raz na dobę. W razie stosowania w skojarzeniu z łagodnymi i umiarkowanymi induktorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5) może być potrzebna modyfikacja dawki lurazydonu. W przypadku silnych inhibitorów i induktorów CYP3A4 patrz punkt 4.3. Zamiana leku przeciwpsychotycznego na inny Z uwagi na różnice w profilach farmakodynamicznych i farmakokinetycznych różnych leków przeciwpsychotycznych, uzasadniona medycznie zamiana jednego leku przeciwpsychotycznego na inny powinna odbywać się pod nadzorem lekarza. Osoby w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny (CrCl) ≥80 mL/min) jest takie samo, jak dla innych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek. Jednak ze względu na możliwość gorszej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, konieczne może być dostosowanie dawki odpowiednio do stanu nerek danego pacjenta (patrz punkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek” poniżej). Dane dotyczące stosowania większych dawek lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone. Brak też danych dotyczących stosowania lurazydonu w dawce 148 mg u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w wieku ≥65 lat większymi dawkami lurazydonu. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki lurazydonu. U pacjentów z umiarkowanymi (CrCl ≥30 i <50 mL/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >15 i <30 mL/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD; CrCl <15 mL/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 74 mg raz na dobę. Nie należy stosować lurazydonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, chyba że potencjalnie korzyści przewyższają ryzyko. W razie stosowania lurazydonu u takich pacjentów zaleca się monitorowanie stanu klinicznego. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki lurazydonu nie jest konieczne. Dostosowywanie dawki jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (klasa C wg Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby. Zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg. Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna być większa niż 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.
28.06.2024 v9
Sposób podawania Tabletki powlekane Alurazen stosuje się doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem. Ocenia się, że w razie przyjęcia leku bez posiłku ekspozycja na lurazydon będzie istotnie mniejsza niż po przyjęciu z posiłkiem (patrz punkt 5.2). Tabletki Alurazen należy połykać w całości, aby uniknąć gorzkiego smaku. Tabletki Alurazen powinny być przyjmowane zawsze o tej samej porze dnia, co ułatwia przestrzeganie schematu leczenia.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) i silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia przeciwpsychotycznego poprawa stanu pacjenta może wystąpić dopiero po kilku dniach lub nawet po kilku tygodniach. Pacjentów należy w tym okresie ściśle obserwować. Skłonności samobójcze Występowanie zachowań samobójczych jest nierozłącznie związane z przebiegiem zaburzeń psychotycznych. Przypadki takie zgłaszano też wkrótce po rozpoczęciu lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka powinni być uważnie obserwowani podczas terapii przeciwpsychotycznej. Choroba Parkinsona Leki przeciwpsychotyczne stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą zaostrzyć istniejące objawy parkinsonowskie. W związku z tym, przepisując lurazydon pacjentom z chorobą Parkinsona, należy rozważyć zagrożenia w stosunku do spodziewanych korzyści. Objawy pozapiramidowe (ang. extrapyramidal symptoms, EPS) Stosowaniu produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym wobec receptorów dopaminy towarzyszą pozapiramidowe działania niepożądane, takie jak sztywność, drżenie mięśni, maskowata twarz, dystonia, ślinienie się, pochylenie ciała i nieprawidłowy chód. W badaniach klinicznych z kontrolą placebo dotyczących dorosłych pacjentów ze schizofrenią zaobserwowano częstsze występowanie objawów pozapiramidowych po leczeniu lurazydonem w porównaniu z placebo. Późne dyskinezy Stosowanie produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym wobec receptorów dopaminy może wywołać późne dyskinezy, charakteryzujące się rytmicznymi mimowolnymi ruchami, głównie języka i (lub) mięśni twarzy. W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów późnych dyskinez należy rozważyć odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym lurazydonu. Zaburzenia układu krążenia/wydłużenie odstępu QT Należy zachować ostrożność przepisując lurazydon pacjentom z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, hipokaliemią oraz stosującym jednocześnie inne produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT. Napady padaczkowe Alurazen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami padaczkowymi lub innymi stanami w wywiadzie, mogącymi obniżyć próg drgawkowy. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS) 28.06.2024 v9
Podczas stosowania lurazydonu obserwowano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zmianami świadomości i zwiększonym stężeniem fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Dodatkowymi objawami mogą być: mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. W takiej sytuacji należy odstawić lurazydon. Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem Nie badano stosowania lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Ogólna śmiertelność W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, wykazano zwiększone w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo ryzyko zgonu. Incydent mózgowo- naczyniowy W badaniach klinicznych randomizowanych, kontrolowanych placebo w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem i olanzapiną, zaobserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych działań niepożądanych. Mechanizm tak zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka również podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych populacjach pacjentów. Alurazen należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i czynnikami ryzyka udaru mózgu. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, dlatego należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed i podczas leczenia lurazydonem oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze. Hiperprolaktynemia Lurazydon zwiększa stężenie prolaktyny z powodu antagonistycznego działania wobec receptorów dopaminy D2. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych podwyższonego stężenia prolaktyny, takich jak ginekomastia, mlekotok, brak miesiączkowania i zaburzenia erekcji. Należy poinstruować pacjenta, żeby zasięgnął porady lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych. Zwiększenie masy ciała Zaobserwowano przypadki zwiększenia masy ciała po zastosowaniu atypowych leków przeciwpsychotycznych. Zaleca się kontrolę masy ciała. Hiperglikemia W badaniach klinicznych z lurazydonem obserwowano rzadkie przypadki działań niepożądanych związanych z glukozą, np. zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjentów z cukrzycą oraz czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy. Niedociśnienie ortostatyczne/omdlenia Alurazen może wywołać niedociśnienie ortostatyczne, przypuszczalnie z powodu antagonistycznego działania na receptory α1-adrenergiczne. U pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia należy rozważyć monitorowanie ortostatycznych parametrów czynności życiowych. Interakcje z sokiem grejpfrutowym Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie leczenia lurazydonem (patrz punkt 4.5). Zespół serotoninowy Jednoczesne podawanie lurazydonu i innych leków serotoninergicznych, takich jak buprenorfina/opioidy, 28.06.2024 v9
inhibitory monoaminooksydazy (MAO), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 4.5). Jeśli leczenie skojarzone z innymi lekami serotoninergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki. Objawami zespołu serotoninowego mogą być zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczna, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w zależności od stopnia nasilenia objawów. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Z uwagi na podstawowe działanie lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy lurazydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem. Zaleca się ostrożność podczas stosowania lurazydonu z produktami leczniczymi o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi i niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina). Produkt Alurazen należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami serotoninergicznymi, takimi jak buprenorfina/opioidy, inhibitory MAO, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stężenia lurazydonu w surowicy. Podczas leczenia lurazydonem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego. Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie lurazydonu Zarówno lurazydon, jak i jego aktywny metabolit ID-14283, przyczyniają się do działania farmakodynamicznego wynikającego z ich wpływu na receptory dopaminergiczne i serotoninergiczne. Alurazen i jego aktywny metabolit ID-14283 są metabolizowane głównie przez CYP3A4. Inhibitory CYP3A4 Przeciwwskazane jest stosowanie lurazydonu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) (patrz punkt 4.3). Podawanie lurazydonu jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem spowodowało 9-krotne i 6-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i jego aktywny metabolit ID-14283. Jednoczesne stosowanie lurazydonu i pozakonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) spowodowało ok. 4 5krotne zwiększenie ekspozycji na lurazydon. Wpływ pozakonazolu na ekspozycję na lurazydon utrzymywał się przez okres do 2-3 tygodni po przerwaniu jednoczesnego stosowania pozakonazolu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (wyniki mniej niż 300 ciąży) dotyczące stosowania lurazydonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Alurazen nie powinien być stosowany w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Noworodki narażone na leki przeciwpsychotyczne (w tym lurazydon) w trzecim trymestrze ciąży są zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów zespołu odstawienia, które po porodzie mogą mieć różną ciężkość i czas trwania. Istnieją doniesienia o pobudzeniu, wzmożonym lub osłabionym napięciu mięśniowym, drżeniu mięśni, senności, niewydolności oddechowej lub zaburzeniach w przyjmowaniu pokarmu. W związku z tym należy dokładnie monitorować stan noworodków. Karmienie piersią Lurazydon przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy lurazydon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Karmienie piersią przez kobiety leczone lurazydonem można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Płodność Badania na zwierzętach wykazały działanie na płodność, związane głównie ze zwiększeniem stężenia prolaktyny, które uznano za niemające wpływu na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Alurazen wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy przestrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych oraz rowerów, zanim nie upewnią się, że lurazydon nie wywiera niekorzystnego działania (patrz punkt 4.8). Jeśli chodzi o bezpieczeństwo na drodze, młodzież w wieku nieupoważniającym do prowadzenia samochodu może jednak wszystko jeździć rowerem.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania lurazydonu oceniano dla dawek 18,5-148 mg w badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze schizofrenią leczonych przez okres do 52 tygodni oraz w okresie po wprowadzeniu lurazydonu do obrotu. Najczęstsze (≥10%) działania niepożądane to akatyzja, nudności i bezsenność. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane leku uzyskane ze zbiorczych danych i pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów i zalecanego terminu wymieniono w Tabeli 1 poniżej. Częstość występowania działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych przedstawiono zgodnie z przyjętą klasyfikacją częstości. Zastosowana klasyfikacja częstości to: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) 28.06.2024 v9
Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Działania niepożądane na podstawie zbiorczych danych dotyczących osób dorosłych Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Rzadko
Częstość nieznana
Eozynofilia Leukopenia
Neutropenia****
Zachowania samobójcze
Zaburzenia snu****
Zapalenie nosogardzieli Niedokrwistość Nadwrażliwość Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie apetytu
Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Hiponatremia
Bezsenność Pobudzenie Koszmary senne Lęk Katatonia Niepokój Napady paniki psychoruchowy Akatyzja Senność* Ospałość Parkinsonizm** Dyzartria Zawroty głowy Późne dyskinezy Dystonia*** Omdlenie Dyskinezy Drgawki
Zaburzenia oka
Nieostre widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Zawroty głowy Częstoskurcz
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze
Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) Incydent mózgowonaczyniowy
Dławica piersiowa Blok przedsionkowokomorowy I. stopnia Rzadkoskurcz Niedociśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne Uderzenia gorąca Podwyższenie ciśnienia tętniczego
28.06.2024 v9
Klasyfikacja Bardzo układów często i narządów Zaburzenia żołądka Nudności i jelit
Często
Niezbyt często
Biegunka Wymioty Niestrawność Nadmierne wydzielanie śliny Suchość w ustach Ból w nadbrzuszu Dyskomfort w żołądku
Wzdęcia Dysfagia Zapalenie żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko
Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka Świąd
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Ból pleców Sztywność mięśniowoszkieletowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Nadmierna potliwość
Obrzęk Zespół naczynioruchowyStevensaJohnsona Sztywność stawów Rabdomioliza Ból mięśni Ból szyi Dyzuria
Niewydolność nerek
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania
Częstość nieznana
Zwiększone stężenie Bóle piersi prolaktyny we krwi Mlekotok Zaburzenia erekcji Brak miesiączki Bolesne miesiączkowanie Zmęczenie
Zaburzenia chodu
Zespół odstawienia leku u noworodków (patrz punkt 4.6) Powiększenie piersi
Nagły zgon
Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi *Senność obejmuje następujące objawy: nadmierne zapotrzebowanie na sen, nadmierna senność, działanie uspokajające oraz senność.
28.06.2024 v9
**Parkinsonizm obejmuje następujące objawy: bradykinezja – spowolnienie ruchowe, sztywność o charakterze koła zębatego, ślinienie się, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja – zmniejszenie aktywności ruchowej, sztywność mięśni, parkinsonizm, zahamowanie psychoruchowe oraz drżenie mięśni. ***Dystonia obejmuje następujące objawy: dystonia, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, dystonia ustno-żuchwowa, skurcz języka, kręcz szyi oraz szczękościsk. ****Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy II i III prowadzonych z kontrolą i bez kontroli, jednakże występowały one zbyt rzadko, by możliwe było oszacowanie częstości występowania. Tabela 2. Działania niepożądane wykazane w związku z przyjmowaniem leków przez młodzież Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Rzadko Częstość nieznana
Zapalenie nosogardzieli Nieżyt nosa Zakażenie górnych dróg oddechowych Neutropenia Nadwrażliwość Hiperprolaktynemia Autoimmunologiczne (w tym zwiększone zapalenie tarczycy stężenie prolaktyny Hiperandrogenizm we krwi) Niedoczynność tarczycy Zmniejszenie Hiperinsulinemia apetytu Zwiększenie apetytu Nietypowe sny Agresja Pobudzenie Apatia Lęk Stan splątania Depresja Nastrój depresyjny Bezsenność Zaburzenia Zaburzenia dysocjacyjne psychotyczne Omamy (słuchowe) Schizofrenia Omamy (wzrokowe) Napięcie Myśli mordercze Zachowania impulsywne Trudności w zasypianiu Spadek libido Wzrost libido Ospałość Zmiany stanu psychicznego Obsesje Napad paniki Nadpobudliwość psychoruchowa 28.06.2024 v9
Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często
Często
Zaburzenia układu Akatyzja Zaburzenia uwagi nerwowego Bóle Zawroty głowy głowy Dyskineza Senność* Dystonia*** Parkinsonizm**
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia czynności serca
Częstoskurcz
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia Nudności Zaparcia żołądkowoSuchość w jamie jelitowe ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Wymioty
Zaburzenia skóry oraz tkanki podskórnej
Nadmierna potliwość
Niezbyt często
Rzadko Częstość nieznana
Niepokój ruchowy Zaburzenia snu Myśli samobójcze Zbyt wczesne budzenie Zaburzenia myślenia Posturalne zawroty głowy Zaburzenia smaku Hiperkinezja Zaburzenia pamięci Migrena Parestezje Nadpobudliwość psychoruchowa Zespół niespokojnych nóg Dyskineza późna Napięciowy ból głowy Zaburzenia akomodacji oka Nieostre widzenie Przeczulica słuchowa Kołatanie serca Dodatkowe pobudzenia nadkomorowe Hipotensja ortostatyczna Nadciśnienie Ból jamy ustnej i gardła Duszność Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Ból w nadbrzuszu Brak lub niedostateczne wydzielanie śliny Biegunka Dyspepsja Suchość warg Ból zęba Łysienie Nieprawidłowość wzrostu włosów Wysypka Pokrzywka 28.06.2024 v9
Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wrodzone i genetyczne oraz obciążenia rodzinne Ogólne zaburzenia i schorzenia w miejscu podania
Badania
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Rzadko Częstość nieznana
Sztywność mięśni
Bóle stawów Zwiększone napięcie mięśni Sztywność mięśniowoszkieletowa Bóle mięśniowe Bóle kończyn Bóle szczęki Bilirubinuria Dyzuria Zaburzenia mikcji Wielomocz Białkomocz Zaburzenia nerek Zaburzenia erekcji Brak miesiączki Bóle piersi Zaburzenia wytrysku Mlekotok Ginekomastia Nieregularny cykl miesiączkowy Rzadkie miesiączkowanie Zaburzenia czynności seksualnych Zespół Tourette’a
Astenia Zmęczenie Drażliwość
Podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi Podwyższony poziom białka C- reaktywnego Obniżenie masy ciała Podwyższenie masy ciała
Dreszcze Zaburzenia chodu Marazm Niesercowy ból w klatce piersiowej Gorączka Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Wynik pozytywny na przeciwciała przeciwtarczycowe Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zmniejszenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi 28.06.2024 v9
Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Rzadko Częstość nieznana
Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi Zwiększone stężenie glukozy we krwi Zwiększone stężenie insuliny we krwi Zmniejszone stężenie testosteronu we krwi Wzrost stężenia TSH we krwi Zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi Skrócenie odstępu PR w EKG Zmniejszenie stężenie hemoglobiny Zmniejszenie stężenia HDL (ang. high density lipoproteinlipoproteina o wysokiej gęstości) Zmniejszenie stężenia LDL (ang. low density lipoproteinlipoproteina o małej gęstości) Umyślne przedawkowanie
Urazy, zatrucia oraz powikłania po zabiegach *Senność obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: nadmierna senność, ospałość i senność. **Parkinsonizm obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: sztywność mięśniowa typu „koła zębatego”, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja, parkinsonizm i drżenie. *** Dystonia obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: dystonia, kryzys okulogiryczny i kręcz karku. Opis wybranych działań niepożądanych Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano klinicznie ciężkie przypadki reakcji skórnych i innych reakcji nadwrażliwości w powiązaniu z leczeniem lurazydonem, w tym przypadki zespołu StevensaJohnsona. Szczególne zdarzenia dotyczące grupy farmakoterapeutycznej Objawy pozapiramidowe (EPS): W krótkookresowych badaniach z kontrolą placebo u osób dorosłych częstość występowania zgłoszonych zdarzeń związanych z EPS, z wyjątkiem akatyzji i niepokoju psychoruchowego, wynosiła 13,5% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 5,8% u pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania akatyzji wynosiła 12,9% u pacjentów otrzymujących 28.06.2024 v9
lurazydon wobec 3,0% u pacjentów otrzymujących placebo. W krótkookresowym badaniu kontrolowanym placebo u młodzieży częstość występowania zgłaszanych zdarzeń związanych z EPS, z wyłączeniem akatyzji, wynosiła 5,1% u osób leczonych lurazydonem w porównaniu z 1,8% u osób otrzymujących placebo. Częstość występowania akatyzji wynosiła 8,9% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 1,8% u pacjentów otrzymujących placebo. Dystonia: Objawy dystonii, przedłużonego patologicznego skurczu różnych grup mięśniowych, mogą wystąpić u wrażliwych osób podczas pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystonii należą: skurcz mięśni szyi, niekiedy postępujący do uczucia ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) wysunięciem języka. Choć objawy te mogą wystąpić po małych dawkach, jednak występują częściej i z większą ciężkością i nasileniem po większych dawkach leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji. Zwiększone ryzyko ostrej dystonii obserwuje się u mężczyzn i pacjentów z młodszych grup wiekowych. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: Obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płuc i przypadki zakrzepicy żył głębokich, podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych - częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Leczenie przedawkowania Nie ma swoistej odtrutki na lurazydon, w związku z czym należy wdrożyć odpowiednie działania podtrzymujące i do czasu ustąpienia objawów prowadzić monitorowanie i ścisły nadzór pacjenta. Należy niezwłocznie wdrożyć monitorowanie układu krążenia, włącznie z ciągłym monitorowaniem EKG pod kątem możliwych zaburzeń rytmu serca. W razie zastosowania leczenia przeciwarytmicznego należy pamiętać, że podanie dyzopiramidu, prokainamidu i chinidyny pacjentowi z ostrym przedawkowaniem lurazydonu może teoretycznie zagrażać wydłużeniem odstępu QT. Również po zastosowaniu bretylium może dojść do addytywnego działania α-adrenolitycznego bretylium i lurazydonu, powodując trudne do opanowania niedociśnienie. Niedociśnienie tętnicze i zapaść krążeniową należy leczyć z zastosowaniem odpowiednich środków. Nie należy stosować adrenaliny i dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych o działaniu agonistycznym na receptory beta, gdyż stymulacja receptorów beta może nasilić niedociśnienie tętnicze w warunkach zablokowania receptorów alfa przez lurazydon. W wypadku ciężkich objawów pozapiramidowych należy zastosować leki przeciwcholinergiczne. Należy rozważyć płukanie żołądka (po intubacji, jeżeli pacjent jest nieprzytomny) oraz podanie węgla aktywnego razem ze środkiem przeczyszczającym. W następstwie przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia świadomości, napady padaczkowe lub dystonie w obrębie głowy i szyi, co stwarza ryzyko zachłyśnięcia w razie wywołania wymiotów. 28.06.2024 v9