Alpicort
ULOTKA DLA PACJENTA
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Alpicort to płyn na skórę zawierający prednizolon, do stosowania na skórze. Wskazania: wypadanie włosów w przebiegu chorób takich jak: łuszczyca owłosionej skóry głowy, wyprysk łojotokowy, łojotok, łysienie plackowate, rozlane wypadanie włosów, jak również po zakażeniach ogólnoustrojowych. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Alpicort
jeśli pacjent ma uczulenie na prednizolon, kwas salicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat,
w okolicach błon śluzowych, w jamie ustnej, do lub w okolicach oczu oraz w okolicach genitaliów lub wewnętrznie,
w przypadku ospy wietrznej, szczególnych schorzeń skóry (gruźlica, kiła) i zapalnych reakcji na szczepienia,
przy grzybicach i bakteryjnych infekcjach skórnych,
w przypadku okołoustnych chorób zapalnych skóry (objawy podrażnienia skóry wokół ust z zaczerwienieniem i guzkami) i trądziku różowatego (zaczerwienienie twarzy z ewentualnymi zapalnymi lub ropnymi pryszczami).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alpicort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Alpicort ze względu na zawartość alkoholu izopropylowego może być stosowany wyłącznie zewnętrznie. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież U dzieci nie wolno przekraczać dobowej dawki 0,2 g kwasu salicylowego (= 50 ml leku Alpicort). Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem Alpicort. Lek Alpicort a inne leki Lek Alpicort z powodu swego składu może nasilać działanie innych zewnętrznie stosowanych substancji czynnych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ciąży lek Alpicort nie powinien być stosowany, ze względu na zawartość kwasu salicylowego. Jeśli lekarz zadecyduje o zastosowaniu leku Alpicort w okresie ciąży, może być stosowany wyłącznie na małych powierzchniach skóry (powierzchnia mniejsza niż 5 cm²) i krótkotrwale. W okresie karmienia piersią lekarz powinien uwzględnić to, że prednizolon przenika do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zastosowanie leku Alpicort w okresie karmienia piersią. Jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie, należy zaprzestać karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Alpicort nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Alpicort zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu (co w przybliżeniu odpowiada 180 mg glikolu propylenowego przy jednorazowym zastosowaniu). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Alpicort jest płynem do stosowania na skórę.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek Alpicort stosować 1 raz na dobę, najlepiej wieczorem. Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2 do 3 razy w tygodniu. Podczas każdego użycia postępować w sposób następujący: –
Zdejmij plastikową zatyczkę z aplikatora.
Obróć butelkę z aplikatorem nad głową tak, żeby otwór znajdujący się na szczycie skierowany był w dół.
Nanieś lek, przeciągając aplikatorem z otworem skierowanym w dół, po leczonych miejscach.
Po użyciu leku Alpicort nałóż plastikową zatyczkę na aplikator.
Następnie masuj palcami skórę głowy przez 2–3 minuty.
Czas stosowania Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność prednizolonu w roztworze, być dłuższy niż 2–3 tygodnie. Doświadczenie kliniczne obejmuje czas leczenia do 6 miesięcy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu leku. Stosowanie u dzieci i młodzieży Alpicort jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku do 12 lat. U dzieci w wieku powyżej 12 lat, lek powinien być stosowany wyłącznie krótkotrwałe i na małych powierzchniach skóry. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alpicort Lek Alpicort zwykle tolerowany jest nawet w dużych dawkach przy krótkotrwałym stosowaniu. Nie wymagane są żadne szczególne środki ostrożności. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Alpicort Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie, stosując kolejną planowaną dawkę o zwyklej porze. Przerwanie stosowania leku Alpicort W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz środki, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia: jeżeli wystąpi jeden z niżej wymienionych objawów, należy zaprzestać stosowania leku Alpicort i jak najszybciej powiadomić o tym lekarza. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): nadwrażliwość skórna (alergiczny wykwit kontaktowy) Inne działania niepożądane:
Bardzo rzadko ( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): zmiany skórne (redukcja grubości skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, tworzenie się pasemek, trądzik sterydowy, okołoustna choroba zapalna skóry, nadmierne owłosienie ciała) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie). Podczas długotrwałego stosowania (ponad 2–3 tygodnie) lub na dużych powierzchniach (np. cała skóra głowy) oraz w przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Alpicort – Substancjami czynnymi leku są prednizolon i kwas salicylowy. – 1 ml płynu na skórę zawiera 2 mg prednizolonu i 4 mg kwasu salicylowego. – Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, arginina, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Alpicort i co zawiera opakowanie 5
Lek Alpicort to płyn na skórę. Opakowanie Butelka z brązowego szkła (klasa III) z polipropylenowym aplikatorem i zakrętką w tekturowym pudełku. Dostępne pojemności: butelki szklane 50 ml lub 100 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld, NIEMCY Tel.: +49 521 8808-05 Faks.: +49 521 8808-334 E – mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: SOLPHARM Sp. z o.o. ul. Zakątek 1 05-270 Marki Polska Tel.: +48 /22/ 616 28 08, E – mail: [email protected] www.solpharm.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Alpicort
W jakim celu stosuje się lek Alpicort?
Wypadanie włosów w przebiegu chorób takich jak: łuszczyca owłosionej skóry głowy, wyprysk łojotokowy, łojotok, łysienie plackowate, rozlane wypadanie włosów, jak również po zakażeniach ogólnoustrojowych.
Jaka jest substancja czynna leku Alpicort?
Substancją czynną leku Alpicort jest Prednisolonum 2 mg/ml + Acidum salicylicum 4 mg/ml. Kod ATC: D07XA02.
Dawkowanie Stosować jeden raz na dobę, najlepiej wieczorem. Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2 do 3 razy w tygodniu. W tym celu nanosić produkt otworem aplikatora skierowanym do dołu, na leczone miejsca. Następnie masować palcami skórę głowy przez 2–3 minuty. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Alpicort?
Alpicort jest przeciwwskazany: − − − − − −
Czy lek Alpicort można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża W ciąży produkt Alpicort nie powinien być stosowany ze względu na zawartość kwasu salicylowego, z wyjątkiem stosowania na małych powierzchniach (powierzchnia mniejsza niż 5 cm²). Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w okresie ciąży, nie można wykluczyć uszkodzenia płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Wypadanie włosów w przebiegu chorób takich jak: łuszczyca owłosionej skóry głowy, wyprysk łojotokowy, łojotok, łysienie plackowate, rozlane wypadanie włosów, jak również po zakażeniach ogólnoustrojowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Stosować jeden raz na dobę, najlepiej wieczorem. Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2 do 3 razy w tygodniu. W tym celu nanosić produkt otworem aplikatora skierowanym do dołu, na leczone miejsca. Następnie masować palcami skórę głowy przez 2–3 minuty. Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność w roztworze prednizolonu, być dłuższy niż 2–3 tygodnie. Doświadczenie kliniczne obejmuje okres leczenia do 6 miesięcy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu produktu. Dzieci i młodzież
Alpicort jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku 0–12 lat (patrz punkt 4.3). U dzieci powyżej 12 lat produkt nie powinien być stosowany na zbyt dużą powierzchnię ciała i (lub) przez zbyt długi czas. Sposób stosowania
Do stosowania na skórę głowy.
4.3. Przeciwwskazania
Alpicort jest przeciwwskazany:
− − − − − −
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat, w okolicach błon śluzowych, w jamie ustnej, do lub w okolicach oczu oraz w okolicach genitaliów, względnie wewnętrznie, w przypadku ospy wietrznej, szczególnych schorzeń skóry (gruźlica, kiła) i zapalnych reakcjach na szczepienia, przy grzybicach i bakteryjnych zakażeniach skórnych, w przypadku okołoustnych chorób zapalnych skóry (objawy podrażnienia skóry wokół ust z zaczerwienieniem i guzkami) i trądziku różowatego. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Produkt Alpicort ze względu na zawartość alkoholu izopropylowego może być stosowany wyłącznie zewnętrznie. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież U dzieci nie wolno przekraczać dobowej dawki 0,2 g kwasu salicylowego (= 50 ml produktu Alpicort). Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Alpicort ze względu na skład może nasilać działanie innych zewnętrznie stosowanych substancji czynnych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża W ciąży produkt Alpicort nie powinien być stosowany ze względu na zawartość kwasu salicylowego, z wyjątkiem stosowania na małych powierzchniach (powierzchnia mniejsza niż 5 cm²). Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w okresie ciąży, nie można wykluczyć uszkodzenia płodu. Prednizolon stosowany w próbach na zwierzętach prowadził do rozszczepienia podniebienia (patrz 5.3). Dyskutowane jest podwyższone ryzyko rozszczepienia podniebienia u ludzkich płodów po podaniu glikokortykoidów w pierwszym trymestrze ciąży. W przypadku podania glikokortykosteroidów pod koniec ciąży istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu, które może wymagać zastosowania leczenia substytucyjnego u noworodka.
Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki (do 0,23% pojedynczej dawki). W przypadku dawek do 10 mg/dobę, ilość prednizolonu przenikająca do mleka matki jest śladowa. Nie stwierdzono jak dotąd uszkodzenia u niemowląt. Mimo to wskazanie do zastosowania produktu w okresie karmienia piersią powinno być dokładnie rozważone. Stosunek stężenia prednizolonu znajdującego się w mleku do stężenia w osoczu zwiększa się w przypadku stosowania większych dawek (stężenie w osoczu stanowi 25% zawartości prednizolonu w mleku, przy podawaniu 80 mg prednizolonu na dobę) i w takich przypadkach zaleca się zaprzestanie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Alpicort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: nadwrażliwość skórna (alergiczny wykwit kontaktowy) Bardzo rzadko:zmiany skórne (zmniejszenie grubości skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, tworzenie się pasemek, trądzik sterydowy, okołoustne zapalenie skóry, nadmierne owłosienie ciała) Zaburzenia oka Nie znana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie). Podczas długotrwałego stosowania (ponad 2–3 tygodnie) lub na dużych powierzchniach (np. cała skóra głowy) oraz w przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W razie przypadkowego przyjęcia doustnego, szczególnie przez dzieci, należy pamiętać, że produkt Alpicort zawiera alkohol izopropylowy. Jak dotąd nie stwierdzono zatruć przy stosowaniu miejscowym.