Alphalben
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
Strona 12 z 18
ULOTKA INFORMACYJNA Alphalben 100 mg/ml zawiesina doustna dla bydła i owiec 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Alphalben 100 mg/ml zawiesina doustna dla bydła i owiec 2.
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Albendazol 100 mg Substancje pomocnicze: Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników
Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego
Alkohol benzylowy (E1519)
10 mg
Karbomer 971P Polisorbat 80 Glikol propylenowy Sodu wodorotlenek Wanilina Woda oczyszczona 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło i owce 4.
Wskazania lecznicze
Leczenie zakażenia spowodowanego robakami obłymi przewodu pokarmowego, nicieniami płucnymi, tasiemcami lub dorosłą postacią przywry, jeśli dany pasożyt jest wrażliwy na działanie albendazolu. Robaki obłe przewodu pokarmowego: Haemonchus spp., Ostertagia spp., Trichostrongylus spp., Bunostomum spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Chabertia spp., Oesophagostomum spp., Toxocara spp. Nicienie płucne: Dictyocaulus spp. Tasiemce: Moniezia spp. Dorosłe postacie przywry: Fasciola hepatica, Dicrocoelium dendriticum. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku oporności na albendazol lub inne benzimidazole. Nie stosować w przypadku ostrej fascjolozy wywołanej przez niedojrzałe postaci Fasciola hepatica.
Strona 13 z 18
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Oporność na benzimidazole (w tym albendazol) u Teladorsagia Haemonchus, Cooperia i Trichostrongylus została zaobserwowana u małych przeżuwaczy w kilku krajach, w tym w krajach UE. Z tego względu stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być oparte na lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących podatności na leki przeciw nicieniom i zaleceń w zakresie ograniczenia selekcji oporności na leki przeciwrobacze. Nadmierne lub niewłaściwe stosowanie leków przeciwrobaczych może spowodować oporność. W celu zmniejszenia ryzyka zalecane jest ustalenie dawkowania z lekarzem weterynarii. Należy dołożyć starań, aby uniknąć następujących działań, ponieważ zwiększają one ryzyko wykształcenia się oporności i mogą skutkować nieefektywnym leczeniem: Zbyt częste i powtarzane stosowanie leków przeciwrobaczych z tej samej klasy przez dłuższy czas Podawanie zbyt małych dawek, wynikające z błędnego obliczenia masy ciała, nieprawidłowe podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego lub brak kalibracji urządzenia dozującego (jeśli takowe zastosowano). Konieczne jest dalsze zbadanie podejrzewanych przypadków klinicznych oporności na leki przeciwrobacze przy użyciu odpowiednich testów (np. testów badających obecność jaj pasożytów w kale). Jeśli wyniki testów silnie wskazują na oporność na określony lek przeciwrobaczy, zalecane jest zastosowanie leku przeciwrobaczego z innej klasy farmakologicznej o innym sposobie działania. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Należy dołożyć starań, aby podczas dawkowania nie uszkodzić okolic gardła, szczególnie w przypadku owiec. Zwierzęta znajdujące się w tej samej grupie powinny być leczone w tym samym czasie. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po zastosowaniu umyć ręce. Unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą i oczami. Podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego nosić odpowiednią odzież ochronną, w tym nieprzepuszczalne rękawice gumowe. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu z okiem, dokładnie przemyć oko bieżącą wodą. Jeśli podrażnienie będzie się utrzymywać, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu ze skórą, przemyć dany fragment skóry mydłem i wodą. Jeśli podrażnienie będzie się utrzymywać, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać kobiety w ciąży. Osoby o znanej nadwrażliwości na benzimidazole powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Podczas pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym nie jeść, nie pić oraz nie palić. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Produkt NIEBEZPIECZNY dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać weterynaryjnym produktem leczniczym lub zużytym pojemnikiem stawów, dróg wodnych oraz rowów. Albendazol nie powinien się przedostawać do gleby, ponieważ może być niebezpieczny dla dżdżownic i innych organizmów lądowych. Obornikiem zawierającym substancję czynną nie należy pokrywać tego
Strona 14 z 18
samego obszaru w kolejnych latach, aby uniknąć nagromadzenia albendazolu, co może mieć negatywny wpływ na środowisko lądowe. Bardzo trwały. Niewykorzystany weterynaryjny produkt leczniczy lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Inne środki ostrożności Zbadano długoterminowy wpływ weterynaryjnego produktu leczniczego na dynamikę populacji chrząszczy gnojowych. Dlatego też nie jest wskazane coroczne leczenie zwierząt przebywających na tym samym pastwisku. Przez 5 dni po podaniu produktu nie powinno się wypuszczać zwierząt ze stajni, aby uniknąć zanieczyszczania pastwiska odchodami. Obornik pochodzący od leczonych zwierząt należy przechowywać przez 4 miesiące zanim zostanie rozrzucony na pole, a następnie należy go pozostawić na co najmniej 2 dni przed wymieszaniem z glebą, aby doszło do dalszego rozkładu albendazolu i jego metabolitów. W przypadku obecności innych gatunków zwierząt zalecana jest rotacja pastwisk. Ciąża i laktacja: Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu podczas dwóch ostatnich trymestrów ciąży i w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: Albendazol charakteryzuje się wysokim indeksem terapeutycznym. Trzykrotne czy pięciokrotne przedawkowanie nie wywołuje objawów klinicznych. W przypadku dużego przedawkowania należy leczyć zwierzęta objawowo. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Nie dotyczy. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło i owce: Nie zaobserwowano działań niepożądanych po podaniu zalecanej dawki. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Strona 15 z 18
Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustne. Bydło: Leczenie zakażenia spowodowanego robakami obłymi przewodu pokarmowego, nicieniami płucnymi lub tasiemcami: 7,5 mg albendazolu na kg masy ciała (7,5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego / 100 kg masy ciała) Leczenie zakażenia spowodowanego Fasciola hepatica i Dicrocoelium dendriticum lub ostertagiozy typu II: 10 mg albendazolu na kg masy ciała (10 ml weterynaryjnego produktu leczniczego / 100 kg masy ciała) Owce: Leczenie zakażenia spowodowanego robakami obłymi przewodu pokarmowego, nicieniami płucnymi lub tasiemcami: 5 mg albendazolu na kg masy ciała (0,5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego / 10 kg masy ciała) Leczenie zakażenia spowodowanego Fasciola hepatica i Dicrocoelium dendriticum: 7,5 mg albendazolu na kg masy ciała (0,75 ml weterynaryjnego produktu leczniczego / 10 kg masy ciała) 9.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Przed użyciem wstrząsnąć. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należyjak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia; Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego. Jeśli zwierzęta będą leczono grupowo, a nie indywidualnie, powinno się je pogrupować zgodnie z masą ciała i odpowiednio podawać dawki, aby uniknąć podawania zbyt małych lub zbyt dużych dawek. 10.
Okresy karencji
Bydło: Tkanki jadalne: 14 dni Mleko: 5 dni Owce: Tkanki jadalne: 14 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Strona 16 z 18
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na butelce po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ albendazol może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków należy zapytać lekarza weterynarii lub farmaceutę. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2794/18 Wielkości opakowań: 1 litr lub 5 litrów w butelce z polipropylenu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
03/2026 Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: ALPHAVET Zrt., Hofherr A. u. 42., H-1194 Budapeszt, Węgry Tel. +36 22 534 500 E – mail: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: ALPHAVET Zrt., Bábolna Pharmaceutical Plant
Strona 17 z 18
Köves János út 13., H-2943, Bábolna Węgry
Inne informacje
Strona 18 z 18
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Alphalben
Jaka jest substancja czynna leku Alphalben?
Substancją czynną leku Alphalben jest Albendazolum 100 mg/ml. Kod ATC: QP52AC11.
Jak stosować lek
Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest lekiem przeciwrobaczym o szerokim spektrum działania stosowanym w celu kontroli dojrzałych i rozwijających się niedojrzałych postaci robaków obłych układu pokarmowego, nicieni płucnych, tasiemców i dorosłej postaci przywry u bydła i owiec. Weterynaryjny produkt leczniczy jest również owicydem dla jaj przywry i robaków obłych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Alphalben?
Albendazol cechuje się małą rozpuszczalnością w wodzie i ograniczoną wchłanialnością w przewodzie pokarmowym (w przypadku bydła wchłania się ok. 50% dawki doustnej). Po absorpcji następuję szybkie pierwsze przejście wątrobowe, a grupa siarczkowa albendazolu utlenia się do farmakologicznie aktywnego sulfotlenku, a następnie do sulfonu, po czym następuje deacetylacja grupy karbaminianowej, co prowadzi do powstania…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QP52AC11
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest lekiem przeciwrobaczym o szerokim spektrum działania stosowanym w celu kontroli dojrzałych i rozwijających się niedojrzałych postaci robaków obłych układu pokarmowego, nicieni płucnych, tasiemców i dorosłej postaci przywry u bydła i owiec. Weterynaryjny produkt leczniczy jest również owicydem dla jaj przywry i robaków obłych. Albendazol wiąże się z tubuliną nicieni, białkiem potrzebnym do wytworzenia i przetrwania mikrotubuli. Proces ten zachodzi głównie w komórkach wchłaniających jelita, co skutkuje brakiem mikrotubuli w komórkach
jelitowych nicienia, co powoduje, że komórki te nie są w stanie wchłaniać substancji odżywczych, co z kolei wiąże się ze zmniejszeniem ilości glikogenu i wygłodzeniem pasożytów. Wykazano istnienie różnic strukturalnych pomiędzy tubuliną ssaków a tubuliną robaków pasożytujących w jelicie, co powoduje, że albendazol jest toksyczny dla robaków pasożytujących w jelicie, a nie dla nosiciela. Wykazano również, iż albendazol hamuje system reduktazy fumeranowej robaków pasożytujących w jelicie i upośledza produkcję energii oraz resorpcję glukozy w jelitach.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Albendazol cechuje się małą rozpuszczalnością w wodzie i ograniczoną wchłanialnością w przewodzie pokarmowym (w przypadku bydła wchłania się ok. 50% dawki doustnej). Po absorpcji następuję szybkie pierwsze przejście wątrobowe, a grupa siarczkowa albendazolu utlenia się do farmakologicznie aktywnego sulfotlenku, a następnie do sulfonu, po czym następuje deacetylacja grupy karbaminianowej, co prowadzi do powstania 2-aminosulfonu. Wpływ na środowisko Produkt NIEBEZPIECZNY dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać weterynaryjnym produktem leczniczym lub zużytym pojemnikiem stawów, dróg wodnych oraz rowów. Albendazol nie powinien się przedostawać do gleby, ponieważ może być niebezpieczny dla dżdżownic i innych organizmów lądowych. Obornikiem zawierającym substancję czynną nie należy pokrywać tego samego obszaru w kolejnych latach, aby uniknąć nagromadzenia albendazolu, co może mieć negatywny wpływ na środowisko lądowe. Bardzo trwały. Niewykorzystany weterynaryjny produkt leczniczy lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.