Allertec Effect
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Allertec Effect zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo. Allertec Effect stosuje się przeciwalergicznie w celu złagodzenia objawów w obrębie nosa, oczu i skóry. Allertec Effect jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki. Allertec Effect stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w celu złagodzenia objawów kataru siennego (katar, zatkany nos, kichanie, świąd oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek (obrzęk, świąd, zaczerwienione i łzawiące oczy). Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (bąble lub pokrzywka). Bilastyna hamuje powstawanie bąbli oraz zaczerwienienia skóry przez 24 godziny po przyjęciu pojedynczej dawki, dzięki czemu poprawia się jakość snu i jakość życia. Bez konsultacji lekarskiej lek nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni. Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Allertec Effect jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Allertec Effect należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, małe stężenie potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia rytmu serca lub bardzo wolne tętno, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miał nieprawidłowy wzorzec
bicia serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc na elektrokardiogramie), mogący występować w niektórych rodzajach chorób serca i dodatkowo jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Lek Allertec Effect a inne leki”). Lek nie posiada właściwości uspokajających. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, należy poradzić się lekarza. Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Lek Allertec Effect a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków: ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) erytromycyna (antybiotyk) diltiazem (lek stosowany w chorobie wieńcowej) cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego stosowany u pacjentów po transplantacji narządów lub w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów) rytonawir (stosowany w leczeniu AIDS) ryfampicyna (antybiotyk). Allertec Effect z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie leku Allertec Effect. Aby uniknąć osłabienia działania leku należy: połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego lub po posiłku lub wypiciu soku owocowego odczekać 2 godziny aby przyjąć tabletkę. Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Jednak reakcja na leczenie u każdego pacjenta może być inna. Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak ten lek działa na pacjenta. Lek Allertec Effect zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej to 1 tabletka (20 mg) na dobę. Sposób podawania: Tabletka do podawania doustnego. Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po jakimkolwiek posiłku lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 2. „Lek Allertec Effect z jedzeniem, piciem i alkoholem”). Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody. Bez konsultacji lekarskiej lek nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni. Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allertec Effect W przypadku zażycia przez pacjenta lub kogokolwiek innego zbyt wielu tabletek leku Allertec Effect należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę. Pominięcie przyjęcia leku Allertec Effect Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominie się dawkę leku, należy pominiętą dawkę przyjąć możliwie jak najszybciej, a następnie powrócić do regularnego przyjmowania dawki o zwykłej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Allertec Effect, jeśli wystąpią reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry. Inne działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży to: Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób): bóle głowy senność Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób): nieprawidłowy zapis EKG zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby zawroty głowy ból żołądka zmęczenie nasilony apetyt
zaburzenia rytmu serca zwiększenie masy ciała nudności (uczucie mdłości) lęk uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie ból brzucha biegunka zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka) zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania) osłabienie nasilone pragnienie duszność (trudności w oddychaniu) suchość w jamie ustnej niestrawność świąd opryszczka na twarzy gorączka szumy uszne (dzwonienie w uszach) zaburzenia snu zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek podwyższone stężenie lipidów we krwi
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kołatanie serca tachykardia (szybkie bicie serca) wymioty Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to: Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób): zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa) alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu) ból głowy ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu) Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób): podrażnienie oczu zawroty głowy utrata przytomności biegunka nudności (uczucie mdłości) obrzęk warg wyprysk pokrzywka zmęczenie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Allertec Effect Substancją czynną leku jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny. Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu glinometakrzemian, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Jak wygląda lek Allertec Effect i co zawiera opakowanie Tabletki leku Allertec Effect są okrągłe, białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe o średnicy około 7 mm. Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca/Importer Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Słowacja Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Allertec Effect
W jakim celu stosuje się lek Allertec Effect?
Objawowe leczenie sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki. Allertec Effect jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) 20 mg bilastyny (1 tabletka) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub spożyciu soku owocowego (patrz punkt 4.5). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Allertec Effect?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Allertec Effect można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję, przebiegu porodu lub rozwoju noworodka (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki. Allertec Effect jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) 20 mg bilastyny (1 tabletka) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub spożyciu soku owocowego (patrz punkt 4.5). Czas trwania leczenia Bez konsultacji lekarskiej produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni. Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek czas leczenia powinien być ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, w całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie ciągłe można zaproponować pacjentom podczas okresów ekspozycji na alergeny. Czas leczenia pokrzywki zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2). Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zaburzenia czynności nerek Badania przeprowadzone u dorosłych, w grupach szczególnego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek) wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania bilastyny u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Brak badań klinicznych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Niemniej jednak, ponieważ bilastyna nie jest metabolizowana i jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu i kale, nie uważa się, że zaburzenia czynności wątroby mają wpływ na zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia powyżej marginesu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Dlatego nie jest wymagane dostosowywanie dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Podanie doustne Tabletkę należy połknąć popijając wodą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie u pacjentów stosujących bilastynę (patrz punkty 4.8, 4.9 i 5.1). Podejrzewa się, że leki powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc zwiększają ryzyko wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes. Należy zatem zachować ostrożność podając bilastynę pacjentom, u których ryzyko wydłużenia odstępu QT/QTc jest zwiększone. Dotyczy to pacjentów z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, pacjentów z hipokaliemią, hipomagnezemią, hipokalcemią, pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub znaczną bradykardią, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc. Dzieci Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek podawanie bilastyny jednocześnie z inhibitorami glikoproteiny P (P-gp), takimi jak np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem, może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych bilastyny. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy unikać podawania bilastyny jednocześnie z inhibitorami glikoproteiny P.
Sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych, a ich wyniki przedstawiono poniżej. Interakcje z pokarmem: pokarm znacząco zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny po podaniu doustnym o 30%. Interakcje z sokiem grejpfrutowym: jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny i soku grejpfrutowego zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny o 30%. Efekt ten może dotyczyć innych soków owocowych. Stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i owoców. Mechanizmem tej interakcji jest zahamowanie polipeptydu OATP1A2, transportera wychwytu, dla którego substratem jest bilastyna (patrz punkt 5.2). Produkty lecznicze, które są substratami lub inhibitorami OATP1A2, takie jak rytonawir i ryfampicyna, mogą podobnie zmniejszać stężenia bilastyny w osoczu. Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną: jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny raz na dobę i 400 mg ketokonazolu raz na dobę lub 500 mg erytromycyny trzy razy na dobę zwiększa dwukrotnie ekspozycję ogólnoustrojową (AUC), zaś dwu-trzykrotnie maksymalne stężenie bilastyny we krwi (Cmax). Zmiany te można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów, ponieważ bilastyna jest substratem dla glikoproteiny P i nie jest metabolizowana (patrz punkt 5.2). Zmiany te nie wydają się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny i ketokonazolu ani erytromycyny. Inne produkty lecznicze, będące substratami lub inhibitorami glikoproteiny P, takie jak cyklosporyna, mogą zwiększać stężenie bilastyny w osoczu. Interakcje z diltiazemem: jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny raz na dobę i 60 mg diltiazemu raz na dobę zwiększa maksymalne stężenie bilastyny we krwi (Cmax) o 50%. Efekt ten można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów (patrz punkt 5.2) i nie wydaje się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny. Interakcje z alkoholem: sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i 20 mg bilastyny raz na dobę była podobna do obserwowanej po przyjęciu alkoholu i placebo. Interakcje z lorazepamem: jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 3 mg lorazepamu raz na dobę przez 8 dni nie nasiliło depresyjnego wpływu lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych. Przypuszcza się, że zakres interakcji z innymi produktami leczniczymi i innymi formami interakcji będzie podobny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję, przebiegu porodu lub rozwoju
noworodka (patrz punkt 5.3). W celu zachowania środków ostrożności zaleca się unikać stosowania bilastyny podczas ciąży. Karmienie piersią Nie badano przenikania bilastyny do mleka u ludzi. Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie bilastyny do mleka (patrz punkt 5.3). Decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie bilastyną, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla matki wynikające z leczenia bilastyną. Płodność Brak danych klinicznych lub ich liczba jest ograniczona. Badanie na szczurach nie wykazało żadnego negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Badanie przeprowadzone na osobach dorosłych w celu oceny wpływu bilastyny na zdolność prowadzenia pojazdów wykazało, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpłynęło na zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak indywidualna reakcja na leczenie może być różna, dlatego należy poradzić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do momentu sprawdzenia swojej reakcji na bilastynę.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych i młodzieży Częstość występowania działań niepożądanych u dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną leczonych 20 mg bilastyny w badaniach klinicznych była porównywalna z częstością u pacjentów przyjmujących placebo (12,7% w porównaniu z 12,8%). Badania kliniczne II i III fazy wykonywane w trakcie rozwoju klinicznego obejmowały 2525 pacjentów dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, z których 1697 przyjęło bilastynę w dawce 20 mg. W tych badaniach 1362 pacjentów przyjęło placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących 20 mg bilastyny we wskazaniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz przewlekłej idiopatycznej pokrzywki należały: ból głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Te same działania niepożądane występowały z porównywalną częstością u pacjentów przyjmujących placebo. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży Działania niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z bilastyną i zgłaszane u ponad 0,1% pacjentów przyjmujących 20 mg bilastyny podczas rozwoju klinicznego (N=1697) zestawiono poniżej. Częstości występowania sklasyfikowano jak poniżej: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W tabeli nie uwzględniono reakcji rzadkich, bardzo rzadkich i o nieznanej częstości występowania.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Opryszczka jamy ustnej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Zwiększenie łaknienia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk
Bilastyna 20 mg N=1697
Bilastyna niezależnie od dawki N=2525
Placebo N=1362
2 (0,12%)
2 (0,08%)
0 (0,0%)
10 (0,59%)
11 (0,44%)
7 (0,51%)
6 (0,35%)
8 (0,32%)
0 (0,0%)
2 (0,12%)
4 (0,16%)
0 (0,0%)
52 (3,06%)
82 (3,25%)
39 (2,86%)
68 (4,01%)
90 (3,56%)
46 (3,38%)
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne
14 (0,83%)
23 (0,91%)
8 (0,59%)
2 (0,12%)
2 (0,08%)
0 (0,0%)
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Zaburzenia serca Niezbyt często Blok prawej odnogi pęczka Hisa Arytmia zatokowa
3 (0,18%)
3 (0,12%)
0 (0,0%)
4 (0,24%)
5 (0,20%)
3 (0,22%)
5 (0,30%)
5 (0,20%)
1 (0,07%)
Wydłużenie odstępu 9 (0,53%) QT w elektrokardiogramie* Inne 7 (0,41%) nieprawidłowości w zapisie EKG Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność 2 (0,12%)
10 (0,40%)
5 (0,37%)
11 (0,44%)
2 (0,15%)
2 (0,08%)
0 (0,0%)
Uczucie dyskomfortu w nosie Uczucie suchości w nosie Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból w nadbrzuszu
2 (0,12%)
2 (0,08%)
0 (0,0%)
3 (0,18%)
6 (0,24%)
4 (0,29%)
11 (0,65%)
14 (0,55%)
6 (0,44%)
Ból brzucha
5 (0,30%)
5 (0,20%)
4 (0,29%)
Nudności
7 (0,41%)
10 (0,40%)
14 (1,03%)
Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często Senność Ból głowy
4.9. Przedawkowanie
Informacje dotyczące ostrego przedawkowania bilastyny pochodzą z doświadczeń z badań klinicznych przeprowadzonych podczas opracowywania i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W badaniach klinicznych po podaniu bilastyny w dawkach od 10 do 11 razy większych niż dawka terapeutyczna (220 mg jednorazowo lub 200 mg na dobę przez 7 dni) 26 dorosłym, zdrowym ochotnikom częstość występowania działań niepożądanych była dwa razy większa niż w przypadku placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, ból głowy i nudności. Nie zaobserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia odstępu QTc. Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu są zgodne ze zgłoszonymi w badaniach klinicznych.
Analiza krytyczna wpływu wielokrotnej dawki bilastyny (100 mg x 4 dni) na repolaryzację komór w trakcie „szczegółowego badania skrzyżowanego odstępów QT/QTc” z udziałem 30 zdrowych dorosłych ochotników nie wykazała znaczącego wydłużenia odstępu QTc. Brak danych dotyczących przedawkowania u dzieci. W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Nie jest znane specyficzne antidotum na bilastynę.