Alfaglandin C

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Alfaglandin C 0,250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Skład

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Kloprostenol 0,250 mg (w postaci soli sodowej kloprostenolu) Substancje pomocnicze: Chlorokrezol 1 mg Przezroczysty, prawie bezbarwny, wodnisty roztwór.

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy i jałówki).

Wskazania lecznicze

Bydło (krowy i jałówki): – Indukcja i synchronizacja rui u krów i jałówek z czynnym ciałkiem żółtym. – Indukcja rui jako pomoc w zarządzaniu suboestrus (cichej rui). – Leczenie klinicznego i subklinicznego zapalenia błony śluzowej macicy przy obecności czynnego ciałka żółtego. – Leczenie torbieli lutealnych jajników. – Indukcja porodu po 270. dniu ciąży. – Indukcja poronienia do 150. dnia ciąży.

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ciężarnych, u których wywołanie poronienia lub porodu nie jest zamierzone. Nie podawać w celu wywołania porodu u zwierząt z podejrzeniem dystocji (trudnego porodu) spowodowanej niedrożnością mechaniczną lub nieprawidłową pozycją, ułożeniem i/lub postawą płodu. Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją układu sercowo-naczyniowego, skurczem oskrzeli lub zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Istnieje okres niewrażliwości trwający kilka dni po owulacji (np. cztery do pięciu dni), kiedy samice są niewrażliwe na luteolityczne działanie prostaglandyn. W przypadku zakończenia ciąży najlepsze wyniki uzyskuje się przed 100. dniem ciąży. Wyniki są mniej niezawodne między 100. a 150. dniem ciąży. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Aby zmniejszyć ryzyko zakażeń beztlenowych wynikających ze zwężenia naczyń w miejscu

wstrzyknięcia, należy unikać wstrzyknięć w zanieczyszczone (mokre lub brudne) obszary skóry. Dokładnie oczyścić i zdezynfekować miejsca wstrzyknięcia przed podaniem. Nie podawać dożylnie. Wszystkie zwierzęta powinny być pod odpowiednim nadzorem po leczeniu. Indukcja porodu lub poronienia może powodować dystocję (trudny poród), urodzenie martwego płodu i/lub zapalenie macicy. Częstość występowania zatrzymania łożyska może być zwiększona w zależności od czasu leczenia w stosunku do daty poczęcia. Wstrzyknięcie do tkanki tłuszczowej może spowodować niepełne wchłonięcie weterynaryjnego produktu leczniczego. Kloprostenol może powodować działania związane z aktywnością prostaglandyny F2α w mięśniach gładkich, takie jak zwiększona częstość oddawania moczu i kału. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Prostaglandyny typu F2α, takie jak kloprostenol, mogą być wchłaniane przez skórę i mogą powodować skurcz oskrzeli lub poronienie. Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z weterynaryjnym produktem leczniczym, aby uniknąć samoiniekcji lub kontaktu ze skórą lub oczami. Bezpośredni kontakt ze skórą lub oczami może powodować podrażnienie i reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy i osoby z innymi chorobami dróg oddechowych powinny unikać kontaktu podczas obchodzenia się z tym weterynaryjnym produktem leczniczym. Podczas obchodzenia się z weterynaryjnym produktem leczniczym należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się nieprzepuszczalne rękawice. Produkt przypadkowo rozlany na skórę należy natychmiast zmyć wodą z mydłem. W razie przypadkowego kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego z oczami oczy należy natychmiast obficie przepłukać wodą. Po przypadkowej samoiniekcji lub rozlaniu na skórę lub do oczu należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, szczególnie ze względu na możliwość wystąpienia duszności, oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na kloprostenol lub chlorokrezol powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym. Po użyciu umyć ręce. Ciąża: Nie stosować u zwierząt ciężarnych, u których wywołanie poronienia lub porodu nie jest zamierzone. Laktacja: Produkt może być stosowany w okresie laktacji. Płodność: Kloprostenol ma duży margines bezpieczeństwa i nie wpływa negatywnie na płodność u bydła. Nie odnotowano również żadnych szkodliwych skutków u potomstwa powstałego w wyniku inseminacji lub krycia po leczeniu tym weterynaryjnym produktem leczniczym czy w przypadku produktów służących do zapłodnienia uzyskanych po leczeniu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Jednoczesne stosowanie oksytocyny i kloprostenolu zwiększa działanie na macicę. Jednoczesne stosowanie progestagenów zmniejsza działanie kloprostenolu. Nie stosować z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), ponieważ hamują one endogenną syntezę prostaglandyn. Przedawkowanie: Przy przedawkowaniu 5-krotnym do 10-krotnego najczęstszym skutkiem ubocznym jest podwyższona

temperatura mierzona w odbycie. Zwykle jest to jednak przejściowe i nieszkodliwe dla zwierzęcia. U niektórych zwierząt można również zaobserwować ograniczone wydzielanie śliny lub przejściową biegunkę. Nie ma dostępnych żadnych odtrutek, leczenie powinno być objawowe, zakładając, że prostaglandyna F2α wpływa na komórki mięśni gładkich. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Zdarzenia niepożądane

Bydło (krowy i jałówki): Rzadko

Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia1

(1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Bardzo rzadko

Anafilaksja2;

(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Zwiększona częstość oddechów3; Zwiększona częstość akcji serca3; Ból brzucha3, biegunka3,5; Brak koordynacji3; Zaleganie3; Zatrzymanie łożyska4, zapalenie macicy4, dystocja4, martwe urodzenie4; Niepokój, częste oddawanie moczu3,5;

Może wystąpić, jeśli bakterie beztlenowe dostaną się do miejsca wstrzyknięcia, szczególnie po wstrzyknięciu domięśniowym, i może ulec uogólnieniu. Agresywna terapia antybiotykowa, obejmująca w szczególności gatunki Clostridium, powinna zostać zastosowana przy pierwszych oznakach zakażenia. Należy zastosować ostrożne techniki aseptyczne, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych zakażeń. 2 Wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. Może zagrażać życiu. 3 Kloprostenol może powodować skutki podobne do aktywności prostaglandyny F2α w mięśniach gładkich. 4 Może być spowodowane indukcją porodu lub poronienia. W ramach indukcji porodu, w zależności od daty leczenia w stosunku do daty poczęcia, częstość występowania zatrzymania łożyska może być zwiększona. 5 W przypadku wystąpienia, skutki te są obserwowane w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu i zwykle ustępują po jednej godzinie.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 16

Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie domięśniowe. Jedna dawka odpowiada 0,5 mg kloprostenolu na zwierzę, co odpowiada 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego. Indukcja i synchronizacja rui: Podawać jedną dawkę każdemu zwierzęciu. Jeśli nie obserwuje się objawów rui, drugą dawkę można podać po 11 dniach. Leczenie klinicznego i podklinicznego zapalenia błony śluzowej macicy przy obecności czynnego ciałka żółtego: Podawać jedną dawkę każdemu zwierzęciu. W razie potrzeby powtórzyć leczenie 10-14 dni później. Leczenie torbieli lutealnych jajników: Podawać pojedynczą dawkę każdemu zwierzęciu. Indukcja porodu: Podawać pojedynczą dawkę każdemu zwierzęciu, nie wcześniej niż 10 dni przed przewidywaną datą wycielenia. Wywołanie poronienia do 150 dnia ciąży: Podać pojedynczą dawkę każdemu zwierzęciu, między 5. a 150. dniem ciąży.

Zalecenia dotyczące prawidłowego podania

Brak.

Okresy karencji

Tkanki jadalne: Mleko:

1 dzień. Zero godzin.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Chronić przed światłem. Chronić przed mrozem. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie/pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ kloprostenol może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Nr pozwolenia: 2504/15 Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 20 ml lub pudełko polistyrenowe zawierające 28 fiolek po 20 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

22/09/2025 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny, oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Niderlandy Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno – Handlowo – Usługowe „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12 11-500 Giżycko Tel: 87 4291719 Polska W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)