Albex Gold
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Albex Gold 200 mg/ml zawiesina doustna dla bydła
Skład
Substancja czynna: Albendazol
200,0 mg/ml
Substancje pomocnicze: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan
2,0 mg 0,2 mg
Biała lub prawie biała zawiesina
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło
Wskazania lecznicze
Zwalczanie dojrzałych i niedojrzałych postaci nicieni żołądkowo-jelitowych, nicieni płucnych, tasiemców i dorosłych postaci motylicy wątrobowej u bydła, wrażliwych na działanie benzimidazolu. Produkt działa również jajobójczo na jaja przywr i nicieni. Nicienie żołądkowo-jelitowe: Ostertagia, Chabertia, Haemonchus, Trichostrongylus, Nematodirus, Oesophagostomum, Bunostomum, Cooperia i Strongyloides spp. Zwykle wykazuje skuteczność przeciwko uśpionym larwom Cooperia i Ostertagia Nicienie płucne: Dictyocaulus viviparus Tasiemce: Moniezia spp. Dorosłe postacie motylicy wątrobowej: Fasciola hepatica Produkt wykazuje działanie jajobójcze w stosunku do jaj przywr i nicieni. Dopuszczony do stosowania u bydła mlecznego. Zwalcza: nicienie żołądkowo-jelitowe, nicienie płucne, tasiemce, dorosłe postaci motylicy wątrobowej oraz jaja przywr i nicieni.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Bydło, u którego intensywna inwazja nicieni doprowadziła do poważnego uszkodzenia płuc może nadal kaszleć przez kilka tygodni po leczeniu. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć następujących praktyk, ponieważ zwiększają one ryzyko rozwoju oporności i mogą ostatecznie doprowadzić do braku skuteczności leczenia: – zbyt częste i powtarzane stosowanie środków przeciwrobaczych z tej samej klasy przez dłuższy czas. – stosowanie zbyt niskich dawek, wynikające z niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego podawania produktu lub braku kalibracji urządzenia dozującego (jeśli ma to zastosowanie). Podejrzane przypadki kliniczne oporności na środki przeciwrobacze należy zbadać za pomocą odpowiednich testów (np. test redukcji liczby wydalanych jaj w kale – Faecal Egg Count Reduction Test (FECRT)). W przypadku, gdy wyniki testu (-ów) zdecydowanie wskazują na oporność na określony środek przeciwrobaczy, należy zastosować środek przeciwrobaczy należący do innej klasy farmakologicznej i mający odmienny sposób działania. Oporność na benzimidazole (w tym albendazol) odnotowano u gatunków Teladorsagia, Haemonchus, Cooperia i Trichostrongylus u małych przeżuwaczy w wielu krajach, w tym w UE. Oporność na albendazol odnotowano u gatunków Cooperia i Teladorsagia u bydła w krajach rozwiniętych, takich jak Nowa Zelandia. W związku z tym stosowanie tego produktu powinno opierać się na lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych na temat wrażliwości nicieni i zaleceniach dotyczących sposobów ograniczania oporności na środki przeciwrobacze. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie rozcieńczać ani nie mieszać z innymi produktami. Unikać zanieczyszczenia produktu podczas użycia. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Produkt może działać drażniąco na ludzką skórę i oczy oraz powodować uczulenia skórne. Unikać kontaktu z oczami. Nosić okulary ochronne. Należy ograniczyć do minimum bezpośredni kontakt ze skórą. Nosić odpowiednią odzież ochronną, w tym nieprzepuszczalne gumowe rękawice. Po użyciu umyć ręce. Badania laboratoryjne na szczurach i królikach wykazały działanie teratogenne. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska Albendazol jest toksyczny dla fauny występującej w nawozie i organizmów wodnych. Ze względu na ryzyko dla organizmów zasiedlających obornik, produktu nie należy stosować częściej niż raz w roku. Leczone zwierzęta (bydło) nie powinny mieć dostępu do wód powierzchniowych przez 7 dni po leczeniu, aby uniknąć negatywnego wpływu na organizmy wodne. Ciąża i laktacja Badania rozwojowe na myszach, szczurach, królikach i owcach wykazały, że albendazol jest teratogenny. Wady rozwojowe dotyczyły narządów wewnętrznych, twarzoczaszki i kości. W związku z tym nie należy stosować weterynaryjnego produktu leczniczego podczas pierwszego trymestru ciąży. Podczas ostatnich dwóch trymestrów ciąży oraz podczas laktacji stosować wyłącznie zgodnie z oceną stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii. Przedawkowanie: Nie dotyczy Główne niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Zdarzenia niepożądane
Nie dotyczy
Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania
Jednorazowe podanie doustne. Nicienie żołądkowo-jelitowe i nicienie płucne. Zalecana dawka wynosi 7,5 mg albendazolu na kg masy ciała, co odpowiada 3,75 ml produktu na 100 kg masy ciała. Przy dodatkowym leczeniu dorosłych postaci motylicy wątrobowej (przewlekła fascioloza) Zalecana dawka wynosi 10 mg albendazolu na kg masy ciała, co odpowiada 5 ml produktu na 100 kg masy ciała. Należy zastosować odpowiednio wyskalowany pistolet dawkujący. Aby zapewnić podanie prawidłowej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała. W przypadku zbiorowego leczenia zwierząt, należy je pogrupować według masy ciała w celu dobrania odpowiedniej dawki, aby uniknąć podania zbyt małej dawki lub przedawkowania. Masa ciała
100 kg 200 kg 300 kg 400 kg 500 kg 600 kg
BYDŁO Nicienie żołądkowojelitowe i nicienie płucne Dawkowanie (7,5 mg/kg) 3,75 ml 7,5 ml 11,25 ml 15,0 ml 18,75 ml 22,5 ml
Motylica wątrobowa oraz nicienie żołądkowo-jelitowe i nicienie płucne Dawkowanie (10 mg/kg) 5,0 ml 10,0 ml 15,0 ml 20,0 ml 25,0 ml 30,0 ml
Bydłu o masie ciała powyżej 600 kg należy podać 3,75 (nicienie żołądkowo-jelitowe i nicienie płucne) lub 5 ml (motylica wątrobowa oraz nicienie żołądkowo-jelitowe i nicienie płucne) na każde dodatkowe 100 kg masy ciała.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Przed użyciem silnie wstrząsnąć.
Okresy karencji
Okresy karencji: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 84 godziny 14
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku tekturowym lub etykiecie, po Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 miesięcy
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ albendazol może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Numer pozwolenia: 3072/21. Pojemnik o pojemności: 1 l, 2,5 l, 3 l i 5 l. Biały, elastyczny pojemnik z HDPE, z wieczkiem z polipropylenu i uszczelnieniem z folii aluminiowej. Pojemnik o pojemności 10 l. Biały pojemnik z HDPE, z wieczkiem z HDPE i uszczelnieniem z folii aluminiowej Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary)
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Irlandia
Telefon: +353 (0)91 841788 [email protected] Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Virbac Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa Polska Tel.: +48228554046 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Inne informacje
Wpływ na środowisko Kał zawierający albendazol, wydalany na pastwisko przez leczone bydło, zmniejsza liczebność organizmów żywiących się odchodami, co może wpływać niekorzystnie na degradację odchodów. Albendazol jest toksyczny dla organizmów wodnych w wyniku bezpośredniego narażenia oraz drenażu i/lub spływu albendazolu z gleby. Wykazano, że główny metabolit albendazolu, sulfotlenek albendazolu, jest bardzo trwały.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Albex Gold
W jakim celu stosuje się lek Albex Gold?
QP52AC11
Jaka jest substancja czynna leku Albex Gold?
Substancją czynną leku Albex Gold jest Albendazolum 200 mg/ml. Kod ATC: QP52AC11.
Jak stosować lek
Produkt jest lekiem przeciwrobaczym o szerokim spektrum działania, stosowanym do kontroli liczebności populacji dojrzałych i rozwijających się, niedojrzałych postaci nicieni żołądkowojelitowych, nicieni płucnych, tasiemców i dorosłych postaci motylicy watrobowej u bydła. Produkt jest również owicydem działającym na jaja przywr i nicieni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Albex Gold?
Albendazol jest szybko metabolizowany do sulfotlenku albendazolu, którego wysoki poziom utrzymuje się w osoczu bydła przez dłuższy czas po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie około 15 godzin po podaniu. Po doustnym podaniu bydłu w dawce 10 mg sulfotlenku albendazolu na kg masy ciała zaobserwowano następujące parametry: Cmax 1951,43 ng/ml, t½ 2,4 godziny i AUC 32319,0 ng‧h/ml.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QP52AC11
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Produkt jest lekiem przeciwrobaczym o szerokim spektrum działania, stosowanym do kontroli liczebności populacji dojrzałych i rozwijających się, niedojrzałych postaci nicieni żołądkowojelitowych, nicieni płucnych, tasiemców i dorosłych postaci motylicy watrobowej u bydła. Produkt jest również owicydem działającym na jaja przywr i nicieni. Benzimidazole wiążą się z tubuliną nicieni, białkiem potrzebnym do wytworzenia i funkcjonowania mikrotubul. Proces ten zachodzi głównie w komórkach wchłaniających jelita, prowadząc do zaniku mikrotubul w komórkach jelitowych nicienia. Dochodzi wskutek tego do zaburzenia wchłaniania substancji odżywczych, a w konsekwencji do zmniejszenia ilości glikogenu i wyniszczenia pasożytów. Wykazano istnienie różnic strukturalnych pomiędzy tubuliną ssaków, a tubuliną robaków pasożytujących w jelicie, dzięki czemu albendazol jest toksyczny dla robaków, a nie dla żywiciela. Wykazano również, iż benzimidazole hamują system reduktazy fumeranowej u robaków i upośledzają ich produkcję energii.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Albendazol jest szybko metabolizowany do sulfotlenku albendazolu, którego wysoki poziom utrzymuje się w osoczu bydła przez dłuższy czas po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie około 15 godzin po podaniu. Po doustnym podaniu bydłu w dawce 10 mg sulfotlenku albendazolu na kg masy ciała zaobserwowano następujące parametry: Cmax 1951,43 ng/ml, t½ 2,4 godziny i AUC 32319,0 ng‧h/ml. Wydalanie odbywa się głównie z kałem, a żółć jest najważniejszą drogą eliminacji (badania przeprowadzone tylko na bydle). Wpływ na środowisko Kał zawierający albendazol, wydalany na pastwisko przez leczone bydło, zmniejsza liczebność organizmów żywiących się odchodami, co może wpływać niekorzystnie na degradację odchodów. Albendazol jest toksyczny dla organizmów wodnych w wyniku bezpośredniego narażenia oraz drenażu i/lub spływu albendazolu z gleby. Wykazano, że główny metabolit albendazolu, sulfotlenek albendazolu, jest bardzo trwały.