Alacare

Substancja czynna: Acidum 5-aminolevulinicum 8 mg

Kod ATC: L01XD04

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100216317

Co to jest plaster leczniczy Alacare i w jakim celu się go stosuje

Plaster leczniczy Alacare jest stosowany do leczenia łagodnych zmian skórnych na skórze głowy lub na twarzy nazywanych rogowaceniem słonecznym. Są to małe, chropowate plamy pojawiające się na skórze. Przyczyną ich powstawania jest długotrwałe wystawianie skóry na działanie promieni słonecznych. Zmiany te nazywane są również rogowaceniem starczym. Leczenie za pomocą plastrów Alacare jest dwuetapowe i jest nazywane „terapią fotodynamiczną”. Obejmuje nałożenie plastra Alacare na plamy skórne i pozostawienie na 4 godziny. Następnie stosuje się naświetlanie czerwonym światłem przez kilka minut. Naświetlanie czerwonym światłem zapoczątkowuje reakcję chemiczną w zmienionych chorobowo komórkach skórnych, prowadząc do ich zniszczenia. Reakcja jest nazywana „reakcją fototoksyczną”.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Plaster Alacare nakłada lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik ochrony zdrowia podczas pojedynczej sesji leczenia. Kiedy nie stosować plastra leczniczego Alacare jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na kwas 5-aminolewulinowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli u pacjenta występuje choroba metabolizmu krwi zwana porfirią. jeśli pacjenta leczono preparatami zawierającymi kwas 5-aminolewulinowy i leczenie zakończyło się niepowodzeniem. jeśli u pacjenta występują inne choroby spowodowane światłem lub których stan może się pogorszyć pod jego wpływem. Dobry wynik leczenia oraz ocena skuteczności leczenia mogą być zmniejszone, jeśli na leczonym obszarze skóry: występuje stan zapalny, zakażenie, łuszczyca, egzema lub choroba nowotworowa wykonano tatuaże

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania plastra leczniczego Alacare należy omówić to z lekarzem. jeśli pacjent ma ciemnobrązowy lub czarny kolor skóry albo zmiany skórne są bardzo widoczne, ponieważ brak jest danych klinicznych dotyczących leczenia plastrem Alacare w takich przypadkach. jeśli pacjentka może być w ciąży, ponieważ nie zaleca się leczenia plastrem Alacare w okresie ciąży. jeśli pacjent jest leczony promieniami ultrafioletowymi (UV), leczenie to należy przerwać przed zastosowaniem plastra Alacare. Lekarz lub pielęgniarka musi zadbać, aby plaster Alacare nie miał kontaktu z oczami pacjenta. W ramach ogólnych środków bezpieczeństwa nie należy wystawiać skóry leczonej i otaczającej leczone miejsce na działanie światła słonecznego przez 48 godzin po leczeniu. Plaster leczniczy Alacare a inne leki Należy poinformować lekarza o lekach, które mogą wzmacniać reakcje alergiczne lub inne reakcje niepożądane mogące pojawić się pod wpływem terapii z użyciem światła: dziurawiec zwyczajny i jego preparaty: leki używane w leczeniu depresji gryzeofulwina: leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych leki zwiększające wydalanie wody przez nerki, których nazwy substancji czynnych najczęściej kończą się na „tiazyd” lub „tizyd”. niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid, glimepiryd leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów, z nazwami substancji czynnych najczęściej kończącymi się na „azyna”. leki stosowane w leczeniu zakazeń bakteryjnych, których nazwy substancji zaczynają się „sulfa” lub kończą „oksacyna” lub „cyklina”. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie można całkowicie wykluczyć szkodliwego działania oraz ryzyka dla ciąży i nienarodzonego dziecka. Nie należy stosować plastra Alacare w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią należy przerwać na 48 godzin po zastosowaniu plastra Alacare. Zawsze przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie plastra Alacare nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek

Ten lek podawany jest wyłącznie przez personel medyczny. Należy pamiętać, aby w dniu zabiegu przed zgłoszeniem do lekarza nie nakładać żadnego kremu na skórę głowy lub twarzy.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Plastry Alacare będą stosowane na dotkniętą zrogowaceniem słonecznym skórę przez 4 godziny podczas pojedynczej sesji leczenia. Następnie przez kilka minut te obszary zostaną poddane działaniu czerwonego światła (terapia fotodynamiczna). W celu ochrony oczu przed intensywnym światłem pacjent otrzyma okulary ochronne, które należy nosić podczas naświetlania światłem. Po zastosowaniu plastra i naświetleniu skórę należy chronić przed światłem słonecznym przez 48 godzin. Lekarz powinien skontrolować zmiany po trzech miesiącach. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania plastra Alacare, ponieważ brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Przerwanie stosowania plastra leczniczego Alacare Skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli: przedwcześnie usunięto plaster ze skóry lub naświetlanie przerwano zbyt wcześnie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane w miejscu zabiegu (miejscowe reakcje niepożądane) Niemal u wszystkich pacjentów (99%) wystąpiły działania niepożądane w miejscu leczenia (miejscowe działania niepożądane). Mogą one wystąpić podczas nałożenia plastra Alacare, naświetlania leczonego miejsca i (lub) po zabiegu. Objawy mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie. Rzadko wymagają wcześniejszego zakończenia naświetlania. W celu złagodzenia objawów podczas naświetlania można stosować chłodzenie leczonego miejsca np. za pomocą wentylatora. Po zakończeniu leczenia miejscowe działania niepożądane utrzymują się przez 1 lub 2 tygodnie, a czasami dłużej. Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

łuszczenie się skóry
podrażnienie
świąd
ból
zaczerwienienie
strup Często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów)
obszary jaśniejszych lub ciemniejszych przebarwień skóry
krwawienie
pęcherzyk na skórze
dyskomfort
nadżerka
obrzęk (nagromadzenie płynu w tkance)
łuszczenie się skóry
krosty
reakcja skórna
wydzielina
obrzęk (opuchnięcie)

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów)

oparzenie
zabarwienie
zakażenie
zapalenie
wrzód
powierzchniowe uszkodzenia skóry Działania niepożądane nie obejmujące miejsca zabiegu: Często
ból głowy Niezbyt często
lęk
zwiększenie aktywności enzymu aminotransferazy alaninowej
krwawienie z nosa
wysypka krostowa
zabarwienie skóry Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i saszetce po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek nadaje się do użycia w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia. Po otwarciu przechowywać w saszetce w celu ochrony przed światłem. Po wyjęciu zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną z klejem do środka, a następnie usunąć w bezpieczny sposób. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera plaster leczniczy Alacare – Substancją czynną leku jest chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego. Jeden plaster leczniczy o powierzchni 4 cm² zawiera 8 mg kwasu 5-aminolewulinowego, 2 mg/cm². –

Pozostałe składniki to: – Warstwa przylegająca: Kopolimer akrylan-octan winylu (Duro-Tak 387-2353/87-2353) – Warstwa zewnętrzna zabezpieczająca: Polietylen/Poliester/Aluminium (3M Scotch Pak 1109) – Warstwa ochronna (usuwana): polietylenu teraftalan, silikonowany

Jak wygląda plaster leczniczy Alacare i co zawiera opakowanie Jeden plaster leczniczy o powierzchni 4 cm² ma kształt kwadratowy o zaokrąglonych rogach i składa się ze spodniej folii w kolorze skóry i matrycy samoprzylepnej pokrytej warstwą zabezpieczającą zdejmowaną przed użyciem plastra. W ochronnej saszetce znajdują się 4 plastry. Plaster Alacare jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 lub 8 plastrów (1 lub 2 saszetki ochronne) w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12 25421 Pinneberg Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria, Dania, Finlandia, Irlandia, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Włochy – ALACARE Francja – EFFALA

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Alacare

W jakim celu stosuje się lek Alacare?

Jednokrotne leczenie łagodnych zmian typu rogowacenia słonecznego na twarzy lub skórze głowy (miejsce nieowłosione) o maksymalnej średnicy 1,8 cm.

Jaka jest substancja czynna leku Alacare?

Substancją czynną leku Alacare jest Acidum 5-aminolevulinicum 8 mg. Kod ATC: L01XD04.

Kiedy nie stosować leku Alacare?

Czy lek Alacare można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu 5-aminolewulinowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Jednokrotne leczenie łagodnych zmian typu rogowacenia słonecznego na twarzy lub skórze głowy (miejsce nieowłosione) o maksymalnej średnicy 1,8 cm.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) W przypadku leczenia rogowacenia słonecznego w czasie jednej sesji terapii fotodynamicznej (ang. photodynamic therapy, PDT) można zastosować u pacjentów do sześciu plastrów Alacare w sześciu różnych miejscach dotkniętych zmianami chorobowymi. Jeśli plaster Alacare nie przylega prawidłowo do miejsca zmiany chorobowej, można go przymocować zwykłym plastrem do opatrunków. Po czterech godzinach należy zdjąć plaster (plastry) Alacare i poddać zmianę(y) chorobową(e) działaniu światła czerwonego ze źródła światła o wąskim paśmie, o długości fali wynoszącej 630  3 nm i łącznej dawce światła wynoszącej 37 J/cm² na powierzchnię zmiany chorobowej. Należy stosować wyłącznie lampy oznaczone znakiem „CE”, wyposażone w niezbędne filtry i (lub) lustra odbijające światło w celu zminimalizowania ekspozycji na wysoką temperaturę, światło niebieskie i promieniowanie ultrafioletowe. Należy się upewnić, czy zastosowana jest odpowiednia dawka światła. Dawka światła jest określana przez takie czynniki, jak wielkość pola światła, odległość lampy od powierzchni skóry i czas naświetlania. Zależnie od typu lampy parametry te są różne. Lampę należy stosować zgodnie z instrukcją obsługi. Zarówno pacjent, jak i operator powinni przestrzegać zasad bezpieczeństwa dołączonych do źródła światła. Podczas naświetlania pacjent i operator powinni nosić okulary ochronne dostosowane do widma światła emitowanego przez lampę. Podczas naświetlania nie ma potrzeby ochrony zdrowej skóry otaczającej miejsce zmiany chorobowej. Efekty leczenia należy ocenić po trzech miesiącach. Jeśli po okresie trzech miesięcy od przeprowadzenia jednorazowej terapii zmiany na skórze nie ustąpią, należy zastosować inny sposób leczenia Dzieci i młodzież: Brak danych klinicznych o leczeniu pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Brak efektów leczniczych przy wcześniejszym stosowaniu PDT z użyciem preparatów zawierających kwas 5-aminolewulinowy. Porfiria. Znane fotodermatozy o różnej patologii i częstości występowania, np. zaburzenia metaboliczne, takie jak aminoacyduria; zaburzenia idiopatyczne lub immunologiczne, takie jak polimorficzna reakcja na światło; zaburzenia genetyczne, takie jak skóra pergaminowata barwnikowa (Xeroderma pigmentosum); oraz w chorobach przyspieszonych lub nasilonych pod wpływem ekspozycji (wystawienia) skóry na światło słoneczne, takie jak toczeń rumieniowaty lub pęcherzyca rumieniowata.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania plastrów Alacare u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz 4.6). Nie należy stosować plastrów Alacare w przypadku bardzo grubych, czerwonych, złuszczających zmian skórnych wywołanych rogowaceniem słonecznym. Brak wystarczających danych klinicznych w przypadku leczenia rogowacenia słonecznego u pacjentów o skórze ciemnobrązowej lub czarnej (typ V lub VI wrażliwości skóry na światło słoneczne w skali Fitzpatricka). Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ponownego leczenia zmian typu rogowacenia słonecznego za pomocą plastra Alacare. Przed podjęciem leczenia należy przerwać leczenie promieniami ultrafioletowymi. W ramach ogólnych środków bezpieczeństwa przez około 48 godzin po wykonaniu zabiegu należy unikać działania światła słonecznego na leczone zmiany chorobowe i skórę otaczającą te miejsca. Należy unikać bezpośredniego kontaktu plastra Alacare z oczami. Plaster Alacare powinien być stosowany przez pielęgniarkę lub innego pracownika przeszkolonego w zakresie leczenia metodami fotodynamicznymi, pod nadzorem lekarza. Obecność chorób skóry (zapalenie skóry, miejscowe zakażenie, łuszczyca, egzema (wyprysk) oraz łagodne lub złośliwe nowotwory skóry) jak również tatuaże w miejscu leczenia mogą wpłynąć na zmniejszenie skuteczności i oceny leczenia. Brak doświadczeń dotyczących postępowania w takich sytuacjach. Jednoczesne stosowanie plastrów z produktami leczniczymi o znanym działaniu fototoksycznym lub fotoalergicznym (fotouczulającym), takimi jak: dziurawiec zwyczajny, gryzeofulwina, tiazydowe leki moczopędne, pochodne sulfonylomocznika, fenotiazyny, sulfonamidy, chinolony i tetracykliny, może nasilać reakcję fototoksyczną na terapię fotodynamiczną. Należy unikać jednoczesnego stosowania plastrów z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W związku z tym, że hiperycyna może wzmacniać reakcje fototoksyczne wywołane przez PDT, na dwa tygodnie przed zastosowaniem PDT i plastra Alacare należy odstawić leki zawierające hiperycynę (ziele dziurawca, Hypericum perforatum).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas 5-aminolewulinowy jest wydzielany do mleka kobiecego. Nie badano wydzielania kwasu 5-aminolewulinowego do mleka u zwierząt. Karmienie piersią należy przerwać na 48 godzin po zastosowaniu plastra Alacare.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak

4.8. Działania niepożądane

a) Niemal u wszystkich pacjentów (99%) wystąpiły działania niepożądane zlokalizowane w miejscu zabiegu (reakcje miejscowe), które wiążą się z działaniem toksycznym terapii fotodynamicznej (fototoksyczność). Objawy występujące podczas stosowania plastra Alacare i przed naświetleniem leczonego miejsca u 33% pacjentów obejmują miejscowe reakcje skórne, najczęściej świąd, oparzenia i rumień. Podczas naświetlania najczęściej zgłaszane są reakcje miejscowe, takie jak rumień, oparzenia i ból. Objawy mają zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane i wymagają wcześniejszego zakończenia naświetlania u 1% pacjentów. Chłodzenie obszaru, na którym wystąpiły reakcje miejscowe, może złagodzić takie objawy. Po zakończeniu leczenia do najczęściej występujących objawów miejscowych należą świąd, rumień, obecność strupów i złuszczanie się skóry. Objawy te również zwykle mają charakter łagodny lub umiarkowany i utrzymują się przez 1 do 2 tygodni lub czasami dłużej. Do częstych (< 10%) działań niepożądanych nie obejmujących miejsca leczenia należą bóle głowy. b) W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów stosujących plastry Alacare wraz z naświetleniem. Działania niepożądane w miejscu zabiegu (reakcje miejscowe) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Bardzo często Rumień, łuszczenie się skóry, podania ≥ 1/10 podrażnienie, ból, świąd, strup Często Krwawienie, złuszczanie się, ≥1/100, <1/10 wydzielina, dyskomfort, nadżerka, przebarwienia/brak pigmentacji skóry, obrzęk, odczyn, opuchnięcie, pęcherzyki Niezbyt często Oparzenia, przebarwienia, starcie ≥ 1/1 000, naskórka, zapalenie, owrzodzenie < 1/100 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Krosty ≥1/100, <1/10 Niezbyt często Zakażenie ≥ 1/1 000, < 1/100

Działania niepożądane nieobejmujące miejsca zabiegu Zaburzenia układu nerwowego Często ≥1/100, <1/10 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100 Zaburzenia psychiczne Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100 Zaburzenia układu oddechowego, Niezbyt często klatki piersiowej i śródpiersia ≥ 1/1 000, < 1/100 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100 Badania diagnostyczne Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100

Ból głowy Ropne zapalenie skóry

Wyczerpanie emocjonalne

Krwawienie z nosa Przebarwienia skórne Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, jednak reakcje w miejscy zastosowania plastra mogą być silniejsze, jeśli plastry Alacare stosowano znacznie dłużej niż przez 4 godziny lub zastosowano dużo większą dawkę światła niż zalecana dawka 37 J/cm².

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce