Airiam
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Airiam, (200 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Airiam ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawiera dwie substancje czynne, które wdychane przez usta dostają się bezpośrednio do płuc. Dwie substancje czynne to:
- Beklometazonu dipropionian, który należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia płuc.
Formoterolu fumaran dwuwodny, który należy do grupy leków rozszerzających oskrzela o długotrwałym działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i ułatwiają oddychanie.
Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie. Pomagają również w zapobieganiu objawom astmy takim jak duszność, świszczący oddech i kaszel. Lek Airiam jest stosowany w leczeniu astmy u dorosłych pacjentów. Jeśli pacjentowi przepisano lek Airiam, prawdopodobnie:
- objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub
- uzyskano odpowiednią kontrolę objawów astmy za pomocą zarówno kortykosteroidów, jak i długo działających leków rozszerzających oskrzela.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Airiam
jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian lub formoterolu fumaran dwuwodny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Airiam należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych objawów:
- choroby serca, takie jak dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne choroby serca.
- wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznany tętniak (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia krwionośnego).
- zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o nieprawidłowym rytmie serca,
- nadczynność tarczycy.
- małe stężenie potasu we krwi.
- choroba wątroby lub nerek
- cukrzyca (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Po rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia stężenia cukru we krwi).
- guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).
- jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Airiam na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
- jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej.
- jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu. Przed zastosowaniem leku Airiam należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta. Przed zastosowaniem leku wziewnego należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub alergii, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Airiam może być stosowany. Lekarz może zalecić zbadanie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza jeśli astma ma ciężki przebieg. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, lek Airiam może powodować gwałtowne zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Dzieje się tak, ponieważ brak tlenu we krwi w połączeniu z innymi lekami stosowanymi jednocześnie z tym lekiem może nasilić zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowych mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg chirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki kortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań. Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich leków i inhalatorów, w tym leku Airiam, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe, w oryginalnych opakowaniach. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Leku Airiam nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. 2
Lek Airiam a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty. Dzieje się tak, ponieważ ten lek może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Airiam. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
- Niektóre leki mogą nasilać działanie tego leku i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu wirusa HIV: rytonawir, kobicystat).
- Leki beta-adrenolityczne. Beta-adrenolityki stosowane są w leczeniu wielu schorzeń, w tym chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi i jaskry (zwiększone ciśnienie w oczach). W przypadku konieczności zastosowania beta-adrenolityków, w tym kropli do oczu, działanie formoterolu może zostać osłabione lub formoterol może w ogóle nie działać.
- Produkty lecznicze beta-adrenergiczne (leki działające w taki sam sposób jak formoterol) mogą nasilać działanie formoterolu.
- Lekami stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid).
- Leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe).
- Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina), fenotiazyny.
- Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L – dopa).
- Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L – tyroksyna).
- Leki zawierające oksytocynę (które wywołują skurcze macicy).
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna.
- Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna).
- Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy).
- Leki moczopędne (tabletki odwadniające). Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli zamierza się zastosować znieczulenie ogólne przed operacją lub zabiegiem dentystycznym. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Airiam podczas ciąży. Leku Airiam nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Airiam wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Airiam zawiera alkohol Ten lek zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu z inhalatora, co odpowiada 0,25 mg/kg na dawkę składającą się z dwóch dawek. Ilość alkoholu w dwóch dawkach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml wina lub piwa. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. 3.
Jak stosować lek
Lek Airiam jest przeznaczony do stosowania wziewnego. Lek Airiam powinien być wdychany przez usta do płuc.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz będzie przeprowadzał regularne badania kontrolne w celu upewnienia się, że pacjent przyjmuje odpowiednią dawkę leku Airiam. Lekarz dostosuje leczenie do najniższej dawki, która najlepiej łagodzi objawy. Dawkowanie: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka leku to jedno lub dwa rozpylenia dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia.
Należy pamiętać: Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę w celu leczenia zaostrzenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy. Szczególne grupy pacjentów: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak informacji dotyczącej stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Tego leku NIE należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dawka beklometazonu dipropionianu zawarta w leku Airiam, która jest skuteczna w leczeniu astmy, może być mniejsza niż dawka zawarta w innych lekach wziewnych zawierających tą substancję. Jeśli pacjent wcześniej stosował inny lek wziewny zawierający beklometazonu dipropionian, lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Airiam w przypadku astmy. Nie należy zwiększać dawki W przypadku wrażenia, że działanie leku jest niewystarczające, należy zawsze zwrócić się do lekarza zanim zwiększy się dawkę leku. W przypadku nasilenia objawów astmy: W przypadku nasilenia objawów choroby lub trudności w ich opanowaniu (np. gdy pacjent musi częściej stosować inny lek wziewny) lub kiedy wziewny lek przynoszący ulgę nie łagodzi objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Może to świadczyć o zaostrzeniu astmy, a lekarz może zdecydować o konieczności zmiany dawkowania leku Airiam lub zastosowania innego leczenia. Sposób podawania: Lek Airiam jest przeznaczony do stosowania wziewnego Ten lek znajduje się w pojemniku ciśnieniowym, w obudowie z tworzywa sztucznego, z ustnikiem. Z przodu inhalatora znajduje się licznik dawek, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Za każdym razem po naciśnięciu inhalatora zostaje uwolniona dawka leku. Przy każdym uruchomieniu licznik dawek wydaje również dźwięk kliknięcia, co zapewnia akustyczną informację zwrotną wskazującą prawidłowe działanie wskaźnika. Dozownik jest wyposażony w zintegrowany licznik dawki, dokładnie zliczający każdą dawkę i wyświetlający co 20. dawkę. Licznik dawki pokaże przybliżoną liczbę naciśnięć (rozpyleń) pozostałych w pojemniku. Okno licznika dawki wyświetla liczbę rozpyleń pozostałych w inhalatorze w jednostkach po dwadzieścia (np. 120, 100, 80 itd.). Gdy pozostanie 20 naciśnięć (rozpyleń) na wyświetlaczu pojawi się liczba 20 na w połowie czerwonym i w połowie białym tle, wskazując, że pojemnik jest bliski końca eksploatacji. Po 120 aktywacjach wyświetlacz pokazuje cyfrę 0 na czerwonym tle. Licznik dawek przestanie się poruszać na „0”oraz przestanie wydawać dźwięk kliknięcia po odczytaniu „0”. Sprawdzenie inhalatora Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy wykonać test inhalatora w celu upewnienia się, że działa on prawidłowo. 1. Zdjąć nakładkę ochronną z ustnika 2. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym do dołu
3. Skierować ustnik z dala od siebie 4.a. Jeśli inhalator jest używany po raz pierwszy, należy mocno nacisnąć pojemnik 3 razy, aby uwolnić dawkę za każdym naciśnięciem pojemnika. 4.b. Jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy mocno nacisnąć pojemnik raz, aby uwolnić jedną dawkę. 5. Należy sprawdzić licznik dawek. Jeżeli inhalator testowany jest po raz pierwszy, licznik dawek powinien wskazywać liczbę 120.
Jak stosować inhalator Jeżeli jest to możliwe, w czasie inhalacji należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. Przed rozpoczęciem inhalacji, należy sprawdzić licznik dawki: każda liczba pomiędzy "1" a "120" oznacza, że pozostały jeszcze dawki. Jeśli licznik dawki pokazuje "0", nie ma już żadnych dawek należy wyrzucić inhalator i kupić nowy.
1. Zdjąć nakładkę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub innych zanieczyszczeń. 2. Wykonać wydech tak powolny i głęboki, jak to możliwe. 3. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik między wargami. Nie należy zaciskać na nim zębów. 4. Wykonać powolny i głęboki wdech przez usta, a tuż po rozpoczęciu wdechu mocno nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku. Osobom ze słabym chwytem będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach: należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego denku. 5. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a na koniec wyjąć inhalator z ust i powoli wykonać wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora. W przypadku konieczności przyjęcia kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5. Ważne: Czynności opisanych w punktach od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko. Po użyciu należy założyć nakładkę ochronną i sprawdzić licznik dawek. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, należy przepłukać jamę ustną lub gardło wodą lub umyć zęby za każdym razem po użyciu inhalatora. Kiedy należy wymienić inhalator Wymiana na nowy inhalator powinna nastąpić, gdy licznik pokazuje liczbę 20, a kolor na liczniku dawki zmieni się z białego na w połowie czerwony, na w połowie białym tle, wskazując, że pojemnik jest bliski końca eksploatacji. Należy przestać stosować inhalator, gdy licznik wskazuje 0 na
czerwonym tle, ponieważ pozostały w pojemniku lek może nie wystarczyć do uwolnienia pełnej dawki i należy rozpocząć stosować nowy inhalator. W przypadku pojawienia się „mgiełki” nad górnym otworem ustnika lub z boku jamy ustnej, oznacza to że lek Airiam nie dotrze do płuc tak, jak powinien. Należy przyjąć kolejną dawkę, zgodnie z instrukcją, zaczynając ponownie od punktu 2. W przypadku wrażenia, że działanie leku Airiam jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku trudności w obsłudze inhalatora podczas wdechu, można korzystać z komory inhalacyjnej (spejsera) Aero Chamber Plus. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o to urządzenie. Ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, która jest dołączona do komory inhalacyjnej Aero Chamber Plus i postępować zgodnie z instrukcją użycia i zaleceniami odnośnie jej czyszczenia. Czyszczenie inhalatora Inhalator należy czyścić raz w tygodniu. Podczas czyszczenia nie należy wyjmować pojemnika z obudowy oraz nie należy używać wody ani innych płynów w celu czyszczenia inhalatora. Czyszczenie inhalatora: 1. Należy zdjąć nakładkę ochronną z ustnika poprzez ściągnięcie jej z inhalatora. 2. Należy przetrzeć czystą, suchą tkaniną lub chusteczką ustnik i dozownik od środka i na zewnątrz. 3. Należy założyć nakładkę ochronną. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Airiam: zastosowanie większej niż zalecana dawki formoterolu może spowodować następujące objawy: nudności, wymioty, szybsze bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (zapis pracy serca), ból głowy, drżenie, senność, zbyt dużo kwaśnych produktów przemiany materii we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu oraz glukozy we krwi. zastosowanie zbyt dużej dawki beklometazonu dipropionianu może spowodować krótkotrwałe zaburzenia czynności nadnerczy. Poprawa nastąpi w ciągu kilku dni, jednak lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza. Pominięcie zastosowania leku Airiam: Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko dawkę kolejną o zwykłej planowanej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Przerwanie stosowania leku Airiam: Nawet w przypadku poprawy samopoczucia, nie należy przerywać stosowania leku Airiam ani zmniejszać dawki bez porozumienia z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne przyjmowanie leku Airiam, nawet wtedy, gdy ustąpią objawy choroby. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Airiam może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności
i świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Airiam określane jako paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeśli to nastąpi należy natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Airiam i zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącego oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości, jak alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła. Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości występowania. Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób): – zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła) – ból głowy – chrypka – ból gardła Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób): – nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca – pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG) – wzrost ciśnienia krwi – objawy grypopodobne – zapalenie zatok – zapalenie zatok – zapalenie ucha – podrażnienie gardła – kaszel i kaszel z odksztuszaniem – napad astmy – zakażenia grzybicze pochwy – nudności – nieprawidłowe lub zaburzone poczucie smaku – pieczenie warg – suchość jamy ustnej – trudności w połykaniu – niestrawność – rozstrój żołądka – biegunka – ból mięśni i skurcz mięśni – zaczerwienienie twarzy i gardła – zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek w organizmie – zwiększona potliwość – drżenie – niepokój – zawroty głowy – wysypka lub pokrzywka – zmiana wartości niektórych parametrów krwi:
- zmniejszenie liczby białych krwinek
- zwiększenie liczby płytek krwi
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- zwiększenie stężenia cukru we krwi
- zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: – zapalenie płuc; należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zwiększone wytwarzanie plwociny, zmiana koloru plwociny, gorączka, nasilający się kaszel, nasilone problemy z oddychaniem – zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercza – nieregularne bicie serca Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób): – uczucie ucisku w klatce piersiowej, – zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca) – zmniejszone ciśnienie krwi – zapalenie nerek – obrzęk skóry i błony śluzowej utrzymujący się przez kilka dni Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): – duszność – zaostrzenie astmy – zmniejszona liczba płytek krwi – obrzęk dłoni i stóp Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich: – zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy) – zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości) – opóźnienie wzrostu (u dzieci i młodzieży) – wzrost ciśnienia śródgałkowego (jaskra) – zaćma Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – zaburzenia snu – depresja lub uczucie przygnębienia (martwienie się) – nerwowość – nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci ale częstość nie jest znana. – nieostre widzenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Opakowanie pojedyncze zawiera 1 pojemnik po 120 dawek.
Leku nie należy stosować po upływie 3 miesięcy od daty wydania z apteki przez farmaceutę oraz nigdy nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przed użyciem: inhalator należy przechowywać w pozycji pionowej w lodówce (w temperaturze 28°C), maksymalnie przez 18 miesięcy. Po pierwszym otwarciu: nie należy przechowywać inhalatora w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać maksymalnie przez trzy miesiące. W przypadku oziębienia inhalatora, zanim lek zostanie użyty, należy przez kilka minut ogrzać go w dłoniach. Nigdy nie należy podgrzewać pojemnika w sposób sztuczny. Ostrzeżenie: Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać pojemnika na działanie temperatury wyższej niż 50°C. Pojemnika nie należy przekłuwać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Airiam – Substancjami czynnymi są: beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dawka odmierzona z inhalatora zawiera 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej przez ustnik, zawierającej 177,7 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. – Pozostałe składniki to: norfluran (HFC-134a), etanol, kwas maleinowy i woda do wstrzykiwań. Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 10,29 g norfluranu (HFC-134a) co odpowiada 0,015 tony równoważnika CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430). Jak wygląda lek Airiam i co zawiera opakowanie Lek Airiam to aerozol inhalacyjny w postaci żółtawego roztworu, który znajduje się w pojemniku aluminiowym poddanym polimeryzacji fluorowęglowej (FCP), zamkniętym zaworem dozującym, w tekturowym pudełku. Pojemnik jest zaopatrzony w biały plastikowy dozownik i zieloną plastikową nakładkę ochronną. Dozownik jest zaopatrzony w zintegrowany licznik dawek, dokładnie zliczający każdą dawkę i odliczający co 20. dawkę. Wielkość opakowania: 1 opakowanie (jeden pojemnik dostarcza 120 dawek). Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Вивер 200 микрограма/6 микрограма/доза разтвор под налягане за инхалация Niemcy: Vivaire 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung Polska: Airiam Republika Czeska: Vivaire Rumunia: VIVAIRE 200 micrograme/6 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată Słowacja: Vivaire 200 mikrogramov/6 mikrogramov/dávka Węgry: Vivaire 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s. U kabelovny 130 9
Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska Importer: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstrasse 139 – 143 60314 Frankfurt Am Main, Niemcy Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy Volttikatu 5 ja 8 70700 Kuopio, Finlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z.o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa, Polska tel.: +48 22 375 92 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Airiam
W jakim celu stosuje się lek Airiam?
Lek Airiam jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty): -u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta2-agonisty lub u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno…
Jaka jest substancja czynna leku Airiam?
Substancją czynną leku Airiam jest Beclometasoni dipropionas 200 mcg/dawkę odmierzoną + Formoteroli fumaras dihydricus 6 mcg/dawkę odmierzoną. Kod ATC: R03AK08.
Dawkowanie Lek Airiam nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie substancji czynnych leku Airiam należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Airiam?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Airiam można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak doświadczenia i dowodów na bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego HFC-134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednakże badania nad wpływem HFC-134a na reprodukcję i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały żadnych działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Lek Airiam jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty): -
u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta2-agonisty lub u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta2-agonistów.
Lek Airiam jest wskazany u dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Lek Airiam nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie substancji czynnych leku Airiam należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w inhalatorze złożonym, należy przepisać odpowiednie dawki beta2- agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. Beklometazonu dipropionian zawarty w produkcie Airiam ulega rozmieszczeniu w drogach oddechowych charakterystycznemu dla cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang. extrafine), dzięki czemu osiągane jest silniejsze działanie terapeutyczne niż w przypadku postaci beklometazonu dipropionianu o cząsteczkach większych rozmiarów (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bardzo drobnocząsteczkowego zawartego w produkcie leczniczym Airiam jest równoważne 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu o większych cząsteczkach). Z tego względu, całkowita dawka dobowa beklometazonu
dipropionianu przyjmowana w produkcie Airiam powinna być mniejsza niż całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produktach zawierających beklometazonu dipropionian o większych cząsteczkach. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, u których zmieniono leczenie beklometazonu dipropionianem o dużych rozmiarach cząsteczek na leczenie produktem Airiam; dawkę beklometazonu dipropionianu należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Dwie inhalacje dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 inhalacje. Lek Airiam 200 + 6 mikrogramów należy stosować wyłącznie w leczeniu podtrzymującym. Do leczenia podtrzymującego i doraźnego dostępna jest mniejsza moc produktu, lek Airiam 100 + 6 mikrogramów. Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie produkt Airiam do zastosowania doraźnie. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie leku Airiam, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę produktu zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu długoterminowej kontroli objawów za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego. Lek Airiam 200 + 6 mikrogramów nie powinien być stosowany w leczeniu stopniowym, do leczenia stopniowego zmniejszania dawki jest dostępna mniejsza moc dipropionianu beklometazonu w takim samym inhalatorze, tj. Airiam 100 + 6 mikrogramów. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali lek Airiam codziennie, nawet jeśli nie występują objawy. Dzieci i młodzież Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Leku Airiam 200 + 6 mikrogramów nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Szczególne grupy pacjentów: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności wątroby i nerek Brak dostępnych danych dotyczących stosowania beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Lek Airiam przeznaczony jest do podania wziewnego. W celu zapewnienia właściwego zastosowania produktu, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Prawidłowe zastosowanie ciśnieniowego inhalatora z dozownikiem jest konieczne w celu zapewnienia skuteczności leczenia. Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał instrukcji stosowania tam zawartej. Inhalator produktu leczniczego Airiam jest wyposażony w licznik dawek w przedniej części dozownika, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Dla wielkości opakowania 120 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, zostaje uwolniona dawka leku, a licznik dawek odlicza o jedną dawkę mniej, ale okno wskaźnika dawki wyświetla liczbę rozpyleń pozostałych w inhalatorze w jednostkach co dwadzieścia (np. 120, 100, 80 itd.). Przy każdym uruchomieniu licznik dawek wydaje również dźwięk kliknięcia, co zapewnia akustyczną informację zwrotną wskazującą prawidłowe działanie wskaźnika. Gdy pozostanie 20
naciśnięć (rozpyleń) na wyświetlaczu pojawi się liczba 20 na w połowie czerwonym i w połowie białym tle, wskazując, że pojemnik jest bliski końca eksploatacji. Po 120 aktywacjach wyświetlacz pokazuje cyfrę 0 na czerwonym tle. Licznik dawek przestanie się poruszać na „0” oraz przestanie wydawać dźwięk kliknięcia po odczytaniu „0”. Pacjentów należy poinformować, aby uważali by nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować odliczenie kolejnej dawki. Test inhalatora Przed pierwszym użyciem inhalatora, pacjent powinien wykonać trzy rozpylenia w powietrze, natomiast jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, pacjent powinien wykonać jedno rozpylenie w powietrze, w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo. Po pierwszym teście inhalatora, licznik dawek powinien pokazywać liczbę 120. W przypadku oziębienia inhalatora, zanim lek zostanie użyty, należy przez kilka minut ogrzać go w dłoniach. Nigdy nie należy podgrzewać pojemnika w sposób sztuczny. Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. Sposób użycia inhalatora: 1. Pacjent powinien zdjąć nakładkę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub innych zanieczyszczeń. 2. Pacjent powinien wykonać wydech tak powolny i głęboki, jak to możliwe. 3. Pacjent powinien trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik między wargami, nie zaciskając na nim zębów. 4. W tym samym czasie pacjent powinien wykonać powolny i głęboki wdech przez usta. Tuż po rozpoczęciu wdechu pacjent powinien nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku. 5. Pacjent powinien wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie powinien wyjąć inhalator z ust i wykonać powolny wydech. Pacjent nie powinien wykonywać wydechu do inhalatora. Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, pacjent powinien trzymać inhalator nadal w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5. WAŻNE: Czynności opisanych w punktach od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko. Po użyciu pacjent powinien zamknąć inhalator nakładką ochronną i sprawdzić licznik dawek. Pacjenta należy poinformować, że powinien zaopatrzyć się w nowy inhalator, kiedy licznik dawek pokazuje liczbę 20 na w połowie czerwonym i w połowie białym tle, wskazując, że pojemnik jest bliski końca eksploatacji. Pacjent powinien przestać używać inhalator, gdy licznik dawek pokazuje liczbę 0 na czerwonym tle, gdyż pozostały w pojemniku lek może nie wystarczyć do uwolnienia pełnej dawki i należy rozpocząć stosować nowy inhalator. Jeśli w czasie inhalacji pojawi się mgiełka z inhalatora lub z boku jamy ustnej, należy powtórzyć wszystkie czynności zaczynając od punktu 2. Pacjentowi ze słabym chwytem może być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na górnej części pojemnika z lekiem, a oba kciuki u podstawy inhalatora. Po inhalacji pacjent powinien przepłukać jamę ustną lub gardło wodą lub umyć zęby (patrz punkt 4.4).
Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Pacjentów należy poinstruować, żeby nie wystawiali pojemnika na działanie temperatury wyższej niż 50°C oraz żeby go nie przekłuwali. Czyszczenie Należy zalecić pacjentom uważne przeczytanie ulotki dla pacjenta, w celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą czyszczenia inhalatora. W celu regularnego czyszczenia inhalatora, pacjent powinien zdjąć nakładkę ochronną z ustnika i przetrzeć suchą tkaniną ustnik od środka i na zewnątrz. Do czyszczenia ustnika nie należy wyjmować pojemnika z obudowy i nie należy stosować wody ani innych płynów. Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizowaniem uwolnienia dawki aerozolu z wykonaniem wdechu, mogą korzystać z komory inhalacyjnej (spejsera) AeroChamber Plus. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni poinstruować pacjenta odnośnie prawidłowego użycia i czyszczenia inhalatora i spejsera w celu zapewnienia optymalnego dostarczenia do płuc leku podawanego wziewnie. Pacjenci stosujący komorę inhalacyjną AeroChamber Plus mogą to uzyskać wykonując jeden ciągły, powolny i głęboki oddech przez spejser, bez żadnego opóźnienia między uwolnieniem leku z inhalatora a wdechem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek Airiam należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem możliwości monitorowania) u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią (przyspieszone i (lub) nieregularne bicie serca), samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, niedokrwienną chorobą serca, ciężką niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem. Należy także zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc, zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekund). Sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc. Należy także zachować ostrożność podczas stosowania leku Airiam u pacjentów z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym i niewyrównaną hipokaliemią. Leczenie beta2-agonistą może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu ciężkiej astmy, ponieważ niedotlenienie może nasilać ten efekt. Hipokaliemia może także ulec zwiększeniu przez jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą ją wywołać, takich jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne (patrz punkt 4.5). Zaleca się także zachować ostrożność w przypadku niestabilnej astmy, kiedy to istnieje możliwość stosowania doraźnie wielu leków rozszerzających oskrzela. Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie potasu w surowicy. Wziewne podanie formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę. Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował leku Airiam przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków wziewnych zawierających kortykosteroidy, lek Airiam należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc, grzybiczym i wirusowym zakażeniem dróg oddechowych. Zaleca się, by nie przerywać nagle leczenia produktem Airiam.
Jeśli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego. Zwiększenie częstości stosowania doraźnego leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany natychmiastowej kontroli lekarskiej. Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, w postaci wziewnej lub doustnej, lub zastosowania antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Airiam podczas zaostrzenia objawów choroby lub w przypadku znacznego pogorszenia się lub zaostrzenia astmy. Podczas leczenia produktem Airiam mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie astmy. Pacjenci powinni kontynuować leczenie, jednak w przypadku braku kontroli nad objawami choroby lub zaostrzenia objawów astmy po rozpoczęciu leczenia produktem Airiam, powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego. Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, po przyjęciu dawki może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego i przyspieszonego oddechu. Należy wówczas natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać podawanie leku Airiam, ocenić stan pacjenta oraz, w razie konieczności, zastosować leczenie alternatywne. Produktu Airiam nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy. Należy doradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy, mieli zawsze dostępny szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Należy przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego przyjmowania leku Airiam, zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby. Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku Airiam. Ważna jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Airiam (niższa dawka leku Airiam 100 + 6 mikrogramów jest dostępna) (patrz punkt 4.2). Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie, jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Z tego względu, ważne jest, by regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki (patrz punkt 5.2) wskazują, że stosowanie beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem z zastosowaniem komory inhalacyjnej AeroChamber Plus w porównaniu do stosowania standardowych inhalatorów nie powoduje zwiększenia całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na formoterol i zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu 17-monopropionian, podczas gdy narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian w postaci niezmienionej, który dociera do krążenia z płuc, jest zwiększone; jednakże, skoro całkowite narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian oraz jego aktywny metabolit nie zmienia się, stosowanie leku Airiam z powyższym spejserem nie powoduje zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci w wieku poniżej 16 lat przyjmujące większe niż zalecane dawki beklometazonu dipropionianu mogą być szczególnie narażone na wystąpienie takiego działania. Ostry przełom nadnerczowy może być potencjalnie spowodowany przez: urazy, zabiegi
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne Beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz. Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne; jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat), dlatego też zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania tych leków. Interakcje farmakodynamiczne Leki beta-adrenergiczne mogą osłabiać lub hamować działanie formoterolu. Dlatego też leku Airiam nie należy podawać jednocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi (w tym kroplami do oczu), chyba że istnieją istotne powody. Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych może spowodować sumowanie się działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu jednocześnie z teofiliną lub innymi lekami beta-adrenergicznymi. Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami przeciwhistaminowym, inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu. Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta2sympatykomimetyczne. Jednoczesne podawanie z inhibitorami monoaminooksydazy lub lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze krwi. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów. Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokaliemiczne beta2-agonistów (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Lek Airiam zawiera małe ilości etanolu. Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia interakcji u pacjentów szczególnie wrażliwych, przyjmujących disulfiram lub metronidazol.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak doświadczenia i dowodów na bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego HFC-134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednakże badania nad wpływem HFC-134a na reprodukcję i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały żadnych działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym. Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, po podaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem, wykazano dowody na szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Ze względu na działanie tokolityczne beta2-sympatykomimetyków, należy zachować szczególną ostrożność od zajścia w ciążę aż do porodu. Formoterol nie powinien być zalecany do stosowania w okresie ciąży, a szczególnie w końcowym okresie ciąży, ani w czasie porodu, chyba że nie istnieje żadna inna (bezpieczniejsza) alternatywa. Lek Airiam należy stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Karmienie piersią Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem u kobiet karmiących piersią. Mimo braku danych z badań na zwierzętach, należy przyjąć, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego, jednak został on wykryty w mleku karmiących zwierząt. Stosowanie produktu Airiam u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać leczenie produktem Airiam, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Płodność Brak danych u ludzi. W badaniach na zwierzętach stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu było związane ze zmniejszoną płodnością samic szczurów oraz toksycznym działaniem na płód (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, by produkt Airiam miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Ponieważ produkt Airiam zawiera beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny, można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, których rodzaj i nasilenie są związane z każdą z tych substancji czynnych. Nie odnotowano wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych po jednoczesnym zastosowaniu obu tych substancji. Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z beklometazonu dipropionianem i formoterolem, podawanymi w skojarzeniu oraz jako pojedyncze substancje, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częste i niezbyt częste działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych u pacjentów z astmą i POChP. Klasyfikacja układów i narządów
Działanie niepożądane
Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej
Często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Granulocytopenia
Niezbyt często
Trombocytopenia
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego
Alergiczne zapalenie skóry
Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła
Bardzo rzadko
Zaburzenia endokrynologiczne
Zahamowanie czynności nadnerczy
Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hipokaliemia, hiperglikemia
Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne
Niepokój, zwłaszcza ruchowy
Niezbyt często
Nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci)
Nieznana
Ból głowy
Często
Zaburzenia układu
Grypa, zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza Niezbyt często jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, kandydoza sromu i pochwy, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie płuc
Klasyfikacja układów i narządów
Działanie niepożądane
Częstość występowania
nerwowego
Drżenie, zawroty głowy
Niezbyt często
Zaburzenia oka
Jaskra, zaćma
Bardzo rzadko
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika
Zapalenie trąbki Eustachiusza
Niezbyt często
Zaburzenia serca
Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, zmiany w zapisie EKG, tachykardia, tachyarytmia, migotanie przedsionków*
Niezbyt często
Skurcze dodatkowe komorowe, dławica piersiowa
Rzadko
Zaburzenia naczyniowe
Przekrwienie, zaczerwienienie
Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Dysfonia
Często
Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie gardła, przełom astmatyczny, zaczerwienienie gardła
Niezbyt często
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Rzadko
Duszność, zaostrzenie astmy
Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg, nudności, zaburzenia smaku
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka
Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy
Rzadko
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Kurcze mięśni, ból mięśni
Niezbyt często
Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
Bardzo rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zapalenie nerek
Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Obrzęk obwodowy
Bardzo rzadko
Badania diagnostyczne
Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP), Niezbyt często zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi* Zmniejszenie ciśnienia krwi
Niezbyt często
Zwiększenie ciśnienia krwi
Rzadko
Zmniejszenie gęstości kości
Bardzo rzadko
* W głównym badaniu klinicznym u pacjentów chorych na POChP został zgłoszony jeden, nieciężki przypadek zapalenia płuc przez jednego pacjenta leczonego beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem 100 + 6 mikrogramów. Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem 100 + 6 mikrogramów w badaniach klinicznych dotyczących POChP to: zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi i migotanie przedsionków.
Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4). Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z leczeniem formoterolem należą: hipokaliemia, ból głowy, drżenie, kołatanie serca, kaszel, kurcze mięśni i wydłużenie odstępu QTc. Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z podawaniem beklometazonu dipropionianu należą: zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, podrażnienie gardła. Dysfonię i kandydozę jamy ustnej można złagodzić przez płukanie wodą jamy ustnej i gardła lub umycie zębów po zastosowaniu produktu. Objawy kandydozy można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem Airiam. Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np. beklometazonu dipropionianu) mogą wystąpić zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek, mogą one obejmować zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, jaskrę i zaćmę (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
U pacjentów z astmą badano działanie beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem 100 + 6 mikrogramów podanego wziewnie w ilości do dwunastu skumulowanych dawek (w sumie 1200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu i 72 mikrogramy formoterolu). Leczenie skumulowanymi dawkami nie miało negatywnego wpływu na parametry życiowe, nie obserwowano też poważnych lub ciężkich działań niepożądanych. Zastosowanie zbyt dużych dawek formoterolu może prowadzić do wystąpienia działań typowych dla agonistów receptorów beta2-adrenergicznych: nudności, wymiotów, bólu głowy, drżenia, senności, kołatania serca, częstoskurczu, arytmii komorowych, wydłużenia odstępu QTc, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii, hiperglikemii. W przypadku przedawkowania formoterolu jest wskazane leczenie podtrzymujące i objawowe. W ciężkich przypadkach pacjentów należy hospitalizować. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, jednak wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ponieważ zastosowanie leku blokującego receptory beta-adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. W przypadku wziewnego zastosowania dawek beklometazonu dipropionianu większych niż zalecane, może wystąpić okresowe zahamowanie czynności nadnerczy. Nie wymaga to działań doraźnych, ponieważ czynność nadnerczy powraca do normy po kilku dniach, co potwierdzają badania stężenia kortyzolu w osoczu. U tych pacjentów należy kontynuować leczenie dawkami zapewniającymi kontrolę objawów astmy. Długotrwałe stosowanie zbyt dużych dawek beklometazonu dipropionianu podawanego wziewnie: ryzyko zahamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4). Może być konieczne monitorowanie czynności
nadnerczy. Leczenie należy kontynuować stosując dawkę zapewniającą kontrolę objawów astmy.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.