AirFluSal Forspiro
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o długim działaniu - produkty złożone z kortykosteroidami w wysokich dawkach. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- ASARIS pMDI98,91 zł taniej
- Veriflo100,05 zł taniej
- Aurodisc104,04 zł taniej
- Duexon Pro104,06 zł taniej
- Seretide Dysk 500104,06 zł taniej
- Duexon104,40 zł taniej
- Fluticomb104,62 zł taniej
- Salflumix Easyhaler106,92 zł
- Oxodil Combo110,92 zł
- Airbufo Forspiro110,93 zł
- Salmex112,07 zł
- Bufomix Easyhaler113,36 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta AirFluSal Forspiro (50 mikrogramów+500 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony Salmeterolum+ Fluticasoni propionas Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
AirFluSal Forspiro stosuje się w leczeniu: astmy oskrzelowej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) Choroba ta charakteryzuje się stałymi trudnościami w oddychaniu na skutek zwężenia dróg oddechowych, często z kaszlem i zalegającą wydzieliną. Lek zmniejsza ilość zaostrzeń objawów POChP.
Lek zawiera dwie substancje czynne: salmeterol: długo działająca substancja rozszerzająca drogi oddechowe flutykazon: kortykosteroid, który zmniejsza obrzęk i stan zapalny w płucach.
Kiedy nie stosować leku AirFluSal Forspiro
- jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazon lub na substancję pomocniczą leku (wymienioną w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku AirFluSal Forspiro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma: chorobę serca, w tym nieregularną lub przyspieszoną czynność serca nadczynność tarczycy wysokie ciśnienie tętnicze cukrzycę (AirFluSal Forspiro może zwiększyć stężenie cukru we krwi) małe stężenie potasu we krwi gruźlicę (obecnie lub w przeszłości) lub inne zakażenie płuc Jeśli pacjent zaczyna niewyraźnie widzieć lub ma inne zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
SE/H/1448/002/IA/dz npoz
AirFluSal Forspiro zapobiega wystąpieniu duszności i świszczącego oddechu. Należy pamiętać, że lek nie działa, gdy duszność lub świsty już u pacjenta wystąpiły. W razie napadu duszności, konieczne jest zastosowanie leku (takiego jak salbutamol), który szybko rozszerza drogi oddechowe. Jeśli objawy astmy lub trudności w oddychaniu nasilają się, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Może się to objawiać: świszczącym oddechem częstszym uczuciem ucisku w klatce piersiowej większym niż zwykle zapotrzebowaniem na szybko działający lek rozszerzający drogi oddechowe. W takim wypadku należy kontynuować stosowanie leku AirFluSal Forspiro, ale nie zwiększać liczby inhalacji, gdyż stan pacjenta może się pogorszyć, prowadząc do ciężkiej choroby. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie. Dzieci i młodzież Leku AirFluSal Forspiro nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. AirFluSal Forspiro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. AirFluSal Forspiro i następujące leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie: leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, chorób serca lub innych chorób, zawierające substancję czynną o nazwie zakończonej na „olol” (beta-adrenolityki), takie jak atenolol, propranolol i sotalol leki zwalczające zakażenia wirusowe, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir lub kobicystat Lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki. leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna kortykostreoidy podawane doustnie lub we wstrzyknięciu: leki stosowane w leczeniu zapalenia lub zapobiegające odrzuceniu przeszczepu leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol) leki zawierajace pochodne ksantyny (stosowane często w leczeniu astmy). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy wskazane jest stosowanie leku AirFluSal Forspiro w czasie ciąży. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby AirFluSal Forspiro wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. AirFluSal Forspiro zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Ilość laktozy zawarta w leku nie powoduje zwykle żadnych problemów u osób z nietolerancją laktozy.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
SE/H/1448/002/IA/dz npoz
Astma Zalecaną dawką dla dorosłych jest: jedna inhalacja dwa razy na dobę. Lekarz będzie regularnie badał pacjenta pod kątem objawów astmy.
POChP Zalecaną dawką dla dorosłych jest: jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Jeśli objawy udało się opanować lekiem AirFluSal Forspiro stosowaym dwa razy na dobę, lekarz może zmniejszyć jego dawkę do przyjmowania raz na dobę: jeden raz wieczorem, jeśli objawy występują u pacjenta w nocy jeden raz rano, jeśli objawy występują u pacjenta w ciągu dnia. Sposób stosowania AirFluSal Forspiro należy stosować codziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza, najlepiej bezpośrednio przed posiłkiem rano i (lub) wieczorem. Po inhalacji należy wypłukać jamę ustną wodą. Niewłaściwe lub niezgodne z zaleceniem stosowanie leku AirFluSal Forspiro może spowodować pogorszenie objawów oddechowych. W celu uzyskania optymalnej skuteczności lek należy stosować codziennie, nawet jeśli objawy nie występują. Instrukcja użycia Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać, jak używać inhalator i sprawdzać regularnie poprawność jego stosowania. Inhalator zawiera 60 dawek proszku do inhalacji w zwiniętym blistrze (pasku) z folii. Zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało (od 60 do 0). Liczby wskazujące ostatnie 10 dawek zamieszczone są na czerwonym tle. Inhalator nie jest przeznaczony do ponownego wypełnienia – po opróżnieniu należy go zastąpić nowym urządzeniem. Nasadka ochronna
Biała dźwignia: tej dźwigni można użyć tylko wtedy, gdy pacjent jest gotowy do zastosowania dawki leku.
Komora boczna: tu gromadzi się folia bez proszku (do usunięcia).
Licznik dawek: po zdjęciu nasadki ochronnej widać, ile dawek pozostało.
Wloty powietrza: po obu stronach ustnika.
Przed użyciem inhalatora Otworzyć przezroczystą pokrywę komory bocznej. Całą długość paska należy ostrożnie oderwać, wykorzystując ząbkowaną krawędź (jak pokazano na rycinie). Paska nie należy ciągnąć ani szarpać.
SE/H/1448/002/IA/dz npoz
Zamknąć pokrywę komory i wyrzucić zużyty pasek folii.
Uwaga: W miarę używania inhalatora, komora boczna stopniowo wypełnia się zużytym paskiem folii. Paski folii z czarnymi kreskami nie zawierają leku. Na końcu w komorze pojawią się numerowane odcinki paska. Nie należy dopuszczać, aby w komorze bocznej znajdowało się więcej niż 2 paski, gdyż może to spowodować zatkanie inhalatora. Oderwać delikatnie pasek folii (jak pokazano wyżej) i w bezpieczny sposób go usunąć. Stosowanie inhalatora Inhalator należy trzymać w dłoniach w sposób pokazany na rysunkach. 1. Otwarcie
Odsłonić ustnik, pociągając w dół nasadkę ochronną. Sprawdzić w okienku licznika, ile dawek leku pozostało.
2. Przygotowanie dawki leku
Unieść krawędź białej dźwigni. Upewnić się, że komora boczna jest zamknięta. Uwaga: białej dźwigni należy użyć wtedy, gdy pacjent jest już gotowy do przyjęcia dawki leku. Niepotrzebne jej używanie powoduje utratę dawek leku.
Otwarcie: białą dźwignię pociągnąć do oporu (słyszalne kliknięcie), co spowoduje załadowanie dawki leku i ukazanie się jej numeru w liczniku dawek. SE/H/1448/002/IA/dz npoz
Zamknięcie: białą dźwignię dokładnie zamknąć tak, aby słyszalne było kliknięcie. Inhalator jest gotowy do natychmiastowego użycia.
3. Inhalacja dawki leku
Z dala od ustnika wykonać możliwie głęboki wydech. Nigdy nie należy wydychać powietrza bezpośrednio do wnętrza inhalatora, gdyż może to zmienić wielkość dawki leku. Inhalator trzymać nasadką ochronną skierowaną do dołu. Wargami ściśle objąć ustnik. Wykonać spokojny, głęboki wdech ustami (nie nosem).
Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na 5-10 sekund lub na tak długo, jak to jest możliwe bez odczucia dyskomfortu. Po tym czasie zrobić powolny wydech nie w kierunku inhalatora. Zamknąć nasadkę chroniącą ustnik. Jamę ustną wypłukać wodą (wodę należy wypluć), co pomoże zapobiec rozwojowi zakażenia grzybiczego w jamie ustnej i wystąpieniu chrypki.
Czyszczenie W razie konieczności zewnętrzną część ustnika wytrzeć czystą, suchą chusteczką. Inhalatora nie wolno rozkładać ani do czyszczenia, ani w żadnym innym celu! Części inhalatora nie wolno czyścić wodą lub wilgotnymi chusteczkami, gdyż wilgoć może zmienić wielkość dawki leku! Nigdy nie wkładać igły lub innych ostrych narzędzi do ustnika bądź innej części inhalatora, gdyż może to spowodować jego uszkodzenie!
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AirFluSal Forspiro Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami przedawkowania są: zawroty głowy ból głowy przyspieszona czynność serca osłabienie mięśni ból stawów uczucie roztrzęsienia W razie stosowania większych dawek przez długi czas, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę, ponieważ większe dawki leku AirFluSal Forspiro mogą spowodować zmniejszenie 5
SE/H/1448/002/IA/dz npoz
wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza. Ważne jest stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez zgody lekarza. Pominięcie zastosowania dawki leku AirFluSal Forspiro Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę leku należy zastosować o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku AirFluSal Forspiro Nie należy przerywać stosowania ani nagle zmniejszać dawki leku AirFluSal Forspiro bez zgody lekarza, gdyż może to nasilić zaburzenia oddychania i bardzo rzadko spowodować działania niepożądane, takie jak: ból brzucha uczucie zmęczenia i utrata apetytu, nudności wymioty i biegunka zmniejszenie masy ciała ból głowy lub senność małe stężenie cukru we krwi niskie ciśnienie tętnicze krwi i napad drgawek. Podobne działania niepożądane mogą występować również bardzo rzadko podczas zakażenia lub w sytuacji bardzo silnego stresu (np. wskutek gorączki, urazu, poważnego wypadku lub zabiegu chirurgicznego). W celu zapobieżenia tym objawom lekarz może przepisać pacjentowi dodatkowo kortykosteroidy (np. prednizolon). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne: u pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku AirFluSal Forspiro. Może wystąpić świszczący oddech i kaszel lub duszność, a także świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła), również odczucie bardzo szybkiego bicia serca lub omdlewania i oszołomienia (co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów lub jeśli wystąpią one nagle po zastosowaniu leku AirFluSal Forspiro, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Reakcje alergiczne na lek AirFluSal Forspiro występują niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób). Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) ból głowy (ustępujący zwykle w trakcie leczenia)
- zwiększona liczba przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) pleśniawki (bolesne, kremowożółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i natychmiastowe wyplucie jej i (lub) mycie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
- ból, obrzęk stawów i ból mięśni
- kurcze mięśni
SE/H/1448/002/IA/dz npoz
U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) notowano następujące działania niepożądane: zapalenie płuc (zakażenie płuc) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z następujących objawów wystąpi podczas stosowania leku AirFluSal Forspiro; mogą to być objawy zakażenia płuc: – zwiększenie wytwarzania śluzu – zmiana koloru śluzu – gorączka – dreszcze – nasilenie kaszlu – zwiększone trudności w oddychaniu powstawanie siniaków i złamania pourazowe zapalenie zatok małe stężenie potasu we krwi (które może powodować nierówne bicie serca, osłabienie i (lub) kurcze mięśni) Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) bardzo szybka czynność serca (tachykardia)
- uczucie roztrzęsienia i szybkiej lub nierównej czynności serca (kołatanie serca) Są to zwykle niegroźne objawy, ustępujące w trakcie leczenia.
- uczucie smutku (występuje głównie u dzieci)
- zwiększone steżenie cukru we krwi U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi i ewentualne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.
- zaburzenia snu
- ból w klatce piersiowej
- zmętnienie soczewki (zaćma)
- wysypka alergiczna
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, który nasila się bezpośrednio po zastosowaniu leku AirFluSal Forspiro Należy przerwać stosowanie leku AirFluSal Forspiro i natychmiast poinformować lekarza. W celu ułatwienia oddychania należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela w inhalacji. nieprawidłowe wytwarzanie niektórych hormonów, zwłaszcza jeśli lek stosowany jest w dużych dawkach przez długi czas Objawami są: – spowolnienie wzrastania dzieci i młodzieży – rozrzedzenie tkanki kostnej – zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) – zwiększnie masy ciała – zaokrąglona (“księżycowata”) twarz (zespół Cushinga). Lekarz będzie systematycznie sprawdzał, czy u pacjenta nie występuje którekolwiek z opisanych działań niepożądanych i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą możliwą dawkę leku.
- zmiany zachowania, takie jak niezwykłe pobudzenie i drażliwość Takie objawy występują głównie u dzieci.
- nieregularne bicie serca lub dodatkowe skurcze serca Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ale nie przerywać stosowania leku AirFluSal Forspiro bez zalecenia.
- Zakażenie grzybicze przełyku, które może być przyczyną trudności w połykaniu
Częstość nieznana, ale również mogą wystąpić: depresja lub agresja Takie objawy występują głównie u dzieci.
- niewyraźne widzenie
SE/H/1448/002/IA/dz npoz
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie stosować leku AirFluSal Forspiro po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek AirFluSal Forspiro Substancjami czynnymi leku są salmeterol i flutykazonu propionian. Każda dawka odmierzona zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu. Odpowiada to dawce dostarczonej zawierającej 45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 465 mikrogramów flutykazonu propionianu. Pozostały składnik to laktoza jednowodna.
Jak wygląda AirFluSal Forspiro i co zawiera opakowanie Fioletowy, plastikowy aparat do inhalacji z blistrem z folii zawierającym 60 dawek proszku do inhalacji. Wielkość opakowań: 1 lub 2 aparaty do inhalacji zawierające po 60 dawek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca Aeropharm GmbH Francois – Mitterrand – Allee 1 07407 Rudolstadt, Niemcy
SE/H/1448/002/IA/dz npoz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022 Logo Sandoz
SE/H/1448/002/IA/dz npoz
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o AirFluSal Forspiro
W jakim celu stosuje się lek AirFluSal Forspiro?
Astma oskrzelowa Produkt leczniczy AirFluSal Forspiro wskazany jest do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest leczenie skojarzone długo działającym beta-2-mimetykiem i wziewnym kortykosteroidem u: pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli objawów astmy stosując kortykosteroid wziewny i stosowany doraźnie wziewny krótko działający beta-2-mimetyk lub pacjentów, u których…
Jaka jest substancja czynna leku AirFluSal Forspiro?
Substancją czynną leku AirFluSal Forspiro jest Salmeteroli xinafoas 50 mcg + Fluticasoni propionas 500 mcg. Kod ATC: R03AK06.
Sposób podawania Produkt leczniczy AirFluSal Forspiro przeznaczony jest tylko do podawania wziewnego. Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania optymalnej skuteczności produkt leczniczy AirFluSal Forspiro należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Stan pacjenta należy kontrolować regularnie, aby stosowana dawka produktu leczniczego AirFluSal Forspiro była dawką optymalną. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku AirFluSal Forspiro?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek AirFluSal Forspiro można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Ograniczona liczba danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży (300-1000 przypadków) nie wskazuje, aby salmeterol i flutykazonu propionian wywoływały wady rozwojowe lub miały działanie szkodliwie na płód i (lub) noworodka.
Czy lek AirFluSal Forspiro jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek AirFluSal Forspiro ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Astma oskrzelowa Produkt leczniczy AirFluSal Forspiro wskazany jest do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest leczenie skojarzone długo działającym beta-2-mimetykiem i wziewnym kortykosteroidem u: pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli objawów astmy stosując kortykosteroid wziewny i stosowany doraźnie wziewny krótko działający beta-2-mimetyk lub pacjentów, u których uzyskano kontrolę objawów astmy stosując zarówno kortykosteroid wziewny, jak i długo działający beta-2-mimetyk.
SE/H/1448/001-002/IA/dz npoz
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Produkt leczniczy AirFluSal Forspiro wskazany jest do objawowego leczenia pacjentów z POChP z FEV1 <60% wartości należnej (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) i powtarzającymi się zaostrzeniami w wywiadzie, u których utrzymują się istotne objawy choroby mimo regularnego stosowania leków rozszerzających oskrzela.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania Produkt leczniczy AirFluSal Forspiro przeznaczony jest tylko do podawania wziewnego. Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania optymalnej skuteczności produkt leczniczy AirFluSal Forspiro należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Stan pacjenta należy kontrolować regularnie, aby stosowana dawka produktu leczniczego AirFluSal Forspiro była dawką optymalną. Można ją zmienić tylko na zalecenie lekarza. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów astmy. Nie jest dostępny produkt leczniczy AirFluSal Forspiro o mocy 50 mikrogramów +100 mikrogramów. Jeśli wskazane jest zmniejszenie dawki do wartości mniejszej niż można podać stosując AirFluSal Forspiro, konieczne jest zastosowanie innego złożonego produktu leczniczego z salmeterolem i flutykazonu propionianem, który zawiera mniejszą dawkę wziewnego kortykosteroidu. Jeśli kontrolę objawów uzyskano po zastosowaniu dwa razy na dobę złożonego produktu leczniczego o najmniejszej mocy, należy podjąć próbę dalszego leczenia samym wziewnym kortykosteroidem. Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających leczenia długo działającym beta-2mimetykiem można zastosować raz na dobę złożony produkt leczniczy zawierający salmeterol i flutykazonu propionian, jeśli w opinii lekarza pozwoli to na utrzymanie odpowiedniej kontroli objawów choroby. Jeśli produkt leczniczy stosowany jest raz na dobę, a u pacjenta występowały w wywiadzie dolegliwości nocne - dawkę produktu leczniczego należy podawać wieczorem, zaś w przypadku dolegliwości występujących głównie w ciągu dnia - dawkę należy podawać rano. Pacjenci powinni otrzymywać produkt leczniczy AirFluSal Forspiro o takiej mocy, która zapewnia dawkę flutykazonu propionianu odpowiednią do ciężkości choroby. Jeśli u danego pacjenta konieczne jest stosowanie dawek spoza zaleconego schematu dawkowania, należy mu przepisać odpowiednie dawki beta-2-agonisty i (lub) kortykosteroidu. Dawkowanie Astma oskrzelowa Dorośli Jedna dawka inhalacyjna zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę lub jedna dawka inhalacyjna zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę. U dorosłych z przewlekłą, umiarkowaną astmą (określanych jako pacjenci z objawami występującymi w ciągu dnia, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy ma duże znaczenie, można rozważyć krótkotrwałe stosowanie złożonego produktu leczniczego zawierającego salmeterol i flutykazonu propionian, jako początkowe leczenie podtrzymujące. W takich przypadkach zalecaną dawką początkową jest jedna inhalacja zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu (podawanych osobno lub w złożonym produkcie leczniczym) dwa razy na
SE/H/1448/001-002/IA/dz npoz
dobę. Należy pamiętać, że produkt leczniczy AirFluSal Forspiro o mocy 50 mikrogramów + 100 mikrogramów nie jest dostępny. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy leczenie należy zweryfikować i rozważyć, czy pacjent może stosować tylko wziewny kortykosteroid. Ważna jest systematyczna ocena stanu pacjenta po ograniczeniu leczenia do samego wziewnego kortykosteroidu. W przypadku braku jednego lub dwóch kryteriów określających ciężkość choroby, nie wykazano wyraźnych korzyści w porównaniu ze stosowaniem samego wziewnego flutykazonu propionianu w początkowym leczeniu podtrzymującym. U większości pacjentów wziewne kortykosteroidy pozostają zazwyczaj lekami pierwszej linii. Produkt leczniczy AirFluSal Forspiro nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy. Salmeterol z flutykazonu propionianem o mocy 50 mikrogramów + 100 mikrogramów nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych i dzieci z ciężką astmą. U pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem złożonego produktu leczniczego. POChP Dorośli Jedna dawka inhalacyjna zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów U osób w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu AirFluSal Forspiro u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego AirFluSal Forspiro nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób stosowania, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego AirFluSal Forspiro nie należy stosować w leczeniu ostrych objawów astmy, w których konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjentom należy poradzić, aby zawsze mieli przy sobie swój lek stosowany w celu złagodzenia ostrych objawów astmy. Nie należy rozpoczynać stosowania produktu leczniczego AirFluSal Forspiro u pacjentów w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub nagłe pogorszenie przebiegu choroby. W trakcie stosowania produktu leczniczego AirFluSal Forspiro mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie przebiegu choroby. Pacjentom należy zalecić, aby w razie nieuzyskania kontroli objawów lub pogorszenia objawów astmy po rozpoczęciu stosowania produktu AirFluSal Forspiro, kontynuowali leczenie i zasięgnęli porady lekarskiej. Zwiększenie zapotrzebowania na stosowanie doraźnego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub zmniejszenie odpowiedzi na zastosowanie takiego leku wskazuje na pogorszenie kontroli objawów astmy. Należy ocenić stan pacjenta.
SE/H/1448/001-002/IA/dz npoz
Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, dlatego pacjenta należy pilnie zbadać. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego AirFluSal Forspiro. Podczas zmniejszania dawki ważne jest regularnie kontrolowanie stanu pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę salmeterolu z flutykazonem (patrz punkt 4.2). U pacjentów, u których następuje zaostrzenie objawów POChP, zwykle wskazane jest leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, dlatego pacjentom należy zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną, jeśli w czasie stosowania produktu leczniczego AirFluSal Forspiro nasilą się objawy choroby. U pacjentów z astmą nie należy nagle przerywać stosowania produktu leczniczego AirFluSal Forspiro ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. U pacjentów z POChP przerwanie leczenia może także powodować nasilenie objawów choroby i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Tak jak inne stosowane wziewnie produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy, AirFluSal Forspiro należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc oraz grzybiczymi, wirusowymi lub innymi zakażeniami dróg oddechowych. Jeśli to wskazane, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. AirFluSal Forspiro stosowany w dużych dawkach terapeutycznych może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków oraz niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy. AirFluSal Forspiro należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub z zaburzeniami rytmu serca i u pacjentów z cukrzycą, z nadczynnością tarczycy, niewyrównaną hipokaliemią lub u pacjentów ze skłonnością do występowania małych stężeń potasu w surowicy. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Tak jak w przypadku innych leków wziewnych, bezpośrednio po podaniu produktu leczniczego może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem świszczącego oddechu i dusznością. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający lek rozszerzający oskrzela i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego AirFluSal Forspiro, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności, wdrożyć inne leczenie. Notowano działania niepożądane związane z leczeniem beta-2-mimetykiem, takie jak drżenie, kołatanie serca i ból głowy, ale były one przemijające i zmniejszały się w czasie regularnego stosowania. W jednej dawce produktu leczniczego AirFluSal Forspiro (50 mikrogramów + 250 mikrogramów) znajduje się 12,2 miligrama laktozy, a w produkcie AirFluSal Forspiro (50 mikrogramów + 500 mikrogramów) znajduje się 11,95 miligrama laktozy. Taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów u osób z nietolerancją laktozy. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wszystkich kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza jeśli stosowane są w dużych dawkach przez długi czas. Ich wystąpienie jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku doustnych kortykosteroidów. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra i rzadziej szereg objawów psychicznych lub behawioralnych, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci). Dlatego ważne, aby regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.
SE/H/1448/001-002/IA/dz npoz
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego opisywano również po zastosowaniu flutykazonu propionianu w dawkach między 500 do poniżej 1000 mikrogramów. Do sytuacji, które mogłyby wywołać ostry przełom nadnerczowy, należą: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: jadłowstręt, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia świadomości, hipoglikemia i napady drgawek. W okresie stresu lub przed planowaną operacją należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów. Korzyści z leczenia flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na steroidy doustne, ale u pacjentów, u których steroidy doustne zamieniono na leczenie wziewne, należy liczyć się z ryzykiem zmniejszenia rezerwy nadnerczowej przez dłuższy czas. Dlatego pacjentów tych należy leczyć z zachowaniem szczególnej ostrożności i z regularną kontrolą czynności kory nadnerczy. Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości konieczne było ratunkowe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów. Możliwość zaburzeń czynności kory nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w stanach nagłych oraz w planowych sytuacjach stresogennych i rozważyć podanie odpowiedniej dawki uzupełniającej kortykosteroidów. Przed planowanymi zabiegami może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy. Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania, chyba że możliwa korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim wypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojowych istnieje również w przypadku stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, w tym z produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat (patrz punkt 4.5). Zapalenie płuc u pacjentów z POChP U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami leczniczymi zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. Dane z dużego, wieloośrodkowego badania klinicznego dotyczącego stosowania salmeterolu w astmie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) sugerują istnienie u Afroamerykanów zwiększonego ryzyka ciężkich zdarzeń związanych z układem oddechowym lub zgonu po zastosowaniu salmeterolu w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1). Nie wiadomo, czy przyczyną są czynniki farmakogenetyczne, czy inne czynniki. Dlatego pacjentom pochodzenia afrykańskiego lub afrokaraibskiego należy zalecić kontynuowanie leczenia i zasięgnięcie porady lekarza, gdyby na początku stosowania salmeterolu nie uzyskali kontroli objawów astmy lub odczuli pogorszenie jej przebiegu. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu o działaniu ogólnym znacząco zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości działań ogólnych (tj. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca). Należy więc unikać jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4, chyba że korzyści z leczenia salmeterolem przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki beta-adrenolityczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu. Należy unikać podawania zarówno niewybiórczych, jak i wybiórczych beta-adrenolityków, chyba że istnieją uzasadnione podstawy do ich zastosowania. Stosowanie beta-2-agonisty może wywołać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, gdyż to działanie może być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi. Jednoczesne stosowanie innych beta-adrenolityków może powodować działanie addycyjne. Flutykazonu propionian W normalnych warunkach flutykazonu propionian podany wziewnie osiąga w osoczu małe stężenie na skutek nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu osoczowego, w którym uczestniczy izoenzym 3A4 cytochromu P450 w jelicie i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu są mało prawdopodobne. W badaniu interakcji flutykazonu propionianu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom wykazano, że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) w dawce 100 mg dwa razy na dobę zwiększa kilkaset razy stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego następuje znaczące zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy. Brak informacji o tej interakcji w odniesieniu do flutykazonu propionianu podawanego wziewnie, ale można spodziewać się znacznego zwiększenia jego stężenia w osoczu. Odnotowano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Należy unikać stosowania takiego skojarzenia leków, chyba że korzyść przewyższa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W małym badaniu z udziałem zdrowych ochotników nieco słabszy od rytonawiru inhibitor CYP3A, ketokonazol, zwiększył o 150% ekspozycję na flutykazonu propionian po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. Spowodowało to większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu niż podanie samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A (takimi jak itrakonazol i produkty lecznicze zawierające kobicystat) i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (takimi jak erytromycyna) może także spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian z ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim wypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują takie działania. Salmeterol Silne inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie ketokonazolu (doustnie 400 mg raz na dobę) i salmeterolu (wziewnie 50 mikrogramów dwa razy na dobę) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie stężenia salmeterolu w surowicy (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 15-krotne zwiększenie AUC). Może to prowadzić do zwiększenia częstości innych objawów ogólnoustrojowych salmeterolu (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca) w porównaniu z monoterapią salmeterolem lub ketokonazolem (patrz punkt 4.4). Nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca,
SE/H/1448/001-002/IA/dz npoz
glikemię i stężenie potasu we krwi. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu nie wydłużało okresu półtrwania salmeterolu w fazie eliminacji ani nie zwiększało kumulacji salmeterolu po wielokrotnym dawkowaniu. Należy unikać jednoczesnego stosowania ketokonazolu, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększonym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Prawdopodobne jest zbliżone ryzyko interakcji z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazolem, telitromycyną, rytonawirem). Umiarkowane inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie erytromycyny (doustnie 500 mg trzy razy na dobę) i salmeterolu (wziewnie 50 mikrogramów dwa razy na dobę) u 15 zdrowych osób przez 6 dni spowodowało niewielkie, nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (Cmax 1,4-krotne i AUC 1,2-krotne). Jednoczesne stosowanie z erytromycyną nie wiązało się z żadnymi ciężkimi działaniami niepożądanymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ograniczona liczba danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży (300-1000 przypadków) nie wskazuje, aby salmeterol i flutykazonu propionian wywoływały wady rozwojowe lub miały działanie szkodliwie na płód i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość po podaniu agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych i glikokortykosteroidów (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu leczniczego AirFluSal Forspiro u kobiet w ciąży należy rozważać tylko w przypadku, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy salmeterol i flutykazonu propionian lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Badania wykazały, że salmeterol i flutykazonu propionian oraz ich metabolity przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią noworodków i niemowląt. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego AirFluSal Forspiro, należy podjąć na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu lub flutykazonu propionianu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
AirFluSal Forspiro nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Ponieważ produkt leczniczy AirFluSal Forspiro zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, można oczekiwać, że działania niepożądane będą tego samego rodzaju i nasilenia, co typowe działania niepożądane każdego ze składników produktu leczniczego. Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu substancji
SE/H/1448/001-002/IA/dz npoz
czynnych. Przedstawione niżej działania niepożądane związane ze stosowaniem salmeterolu z flutykazonu propionianem wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstości ustalono na podstawie danych z badania klinicznego. Nie uwzględniono częstości działań po zastosowaniu placebo. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Działanie niepożądane
Częstość
Kandydoza jamy ustnej i gardła
Często
Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Często1,3,5
Zapalenie oskrzeli
Często1,3
Kandydoza przełyku Reakcje nadwrażliwości, w tym:
Rzadko
reakcje skórne
Niezbyt często
obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła)
Rzadko
objawy oddechowe (duszność)
Niezbyt często
objawy oddechowe (skurcz oskrzeli)
Rzadko
reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny Zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości Hipokaliemia
Rzadko
Hiperglikemia Lęk
Niezbyt często4 Niezbyt często
Zaburzenia snu
Niezbyt często
Zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci)
Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego
Depresja, agresja (głównie u dzieci) Bóle głowy
Nieznana Bardzo często1
Zaburzenia oka
Drżenia Zaćma
Niezbyt często Niezbyt często
Jaskra
Rzadko4
Niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4) Kołatanie serca
Nieznana Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia endokrynologiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia serca
Rzadko4
Często3
SE/H/1448/001-002/IA/dz npoz
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Tachykardia
Niezbyt często
Zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe)
Rzadko
Migotanie przedsionków
Niezbyt często
Dławica piersiowa Zapalenie części nosowej gardła
Niezbyt często Bardzo często2,3
Podrażnienie gardła
Często
Chrypka, bezgłos
Często
Zapalenie zatok
Często1,3
Paradoksalny skurcz oskrzeli Kontuzje
Rzadko4 Często1,3
Kurcze mięśni
Często
Złamania pourazowe
Często1,3
Bóle stawów
Często
Bóle mięśni Notowane często w grupie otrzymującej placebo. Notowane bardzo często w grupie otrzymującej placebo. Zgłaszane w ciągu 3 lat w badaniu POChP. Patrz punkt 4.4.
4.9. Przedawkowanie
Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego AirFluSal Forspiro, ale niżej przedstawiono dane dotyczące przedawkowania obu substancji czynnych produktu leczniczego. Przedmiotowymi i podmiotowymi objawami przedawkowania salmeterolu są zawroty głowy, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, drżenie, ból głowy i tachykardia. Jeśli stosowanie produktu leczniczego AirFluSal Forspiro trzeba przerwać z powodu objawów przedawkowania beta-2mimetyku zawartego w produkcie leczniczym, należy rozważyć zabezpieczenie odpowiednią dawką steroidu. Ze względu na możliwość wystąpienia hipokaliemii należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i rozważyć podanie potasu. Ostre przedawkowanie: wziewne zastosowanie znacznie większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może spowodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Stan ten nie wymaga pilnego leczenia, gdyż czynność kory nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni, co można zweryfikować przez oznaczenie stężenia kortyzolu w osoczu. Przewlekłe przedawkowanie wziewnego flutykazonu propionianu: należy monitorować rezerwę nadnerczową i może być konieczne leczenie kortykosteroidami do stosowania ogólnego. Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta należy kontynuować leczenie kortykosteroidem wziewnym w zalecanej dawce (patrz ryzyko zahamowania czynności kory nadnerczy w punkcie 4.4). W przypadku zarówno ostrego, jak i długotrwałego przedawkowania flutykazonu propionianu należy kontynuować leczenie produktem leczniczym AirFluSal Forspiro w dawce zapewniającej kontrolę objawów.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.