Aethylum chloratum Filofarm
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Aethylum Chloratum Filofarm rozpryskiwany na skórę gwałtownie paruje, pochłaniając dużo ciepła, wskutek czego dochodzi do znacznego oziębienia, a nawet miejscowego zamrożenia spryskanego fragmentu skóry, powodującego znieczulenie zakończeń nerwów czuciowych i zniesienie odczuwania bólu. Wskazania do stosowania Lek Aethylum Chloratum Filofarm stosuje się do krótkotrwałego miejscowego znieczulenia skóry przy drobnych zabiegach chirurgicznych.
Kiedy nie stosować leku Aethylum Chloratum Filofarm – jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek etylu; – na uszkodzoną skórę; – do znieczulenia wziewnego; – u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ze względu na toksyczne działanie chlorku etylu na serce i płuca, lek nie jest przeznaczony do znieczulenia ogólnego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aethylum Chloratum Filofarm należy omówić to z lekarzem.
GHS02
GHS04
GHS08
NIEBEZPIECZEŃSTWO GHS02 – aerozole łatwopalne, kategoria zagrożeń 1A GHS04 – gazy pod ciśnieniem GHS08 – rakotwórczość, kategoria zagrożeń 2 Pojemnik aerozolowy zawiera skrajnie łatwopalny gaz pod ciśnieniem. Opakowanie narażone na działanie ognia lub wysokiej temperatury grozi wybuchem. Podejrzewa się, że powoduje raka (droga pokarmowa, po połknięciu; w następstwie wdychania, inhalacja). Podczas stosowania leku nie należy wdychać par gazu ani spożywać posiłków. Wdychanie par chlorku etylu może być niebezpieczne dla zdrowia. Mogą wystąpić zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, a także zatrzymanie akcji serca i oddechu. W razie zatrucia należy natychmiast wezwać pogotowie i odwieźć chorego do szpitala. Aerozol Aethylum Chloratum Filofarm jest lekiem przeznaczonym tylko do użytku zewnętrznego. Podczas stosowania leku na skórę twarzy należy chronić oczy, nos i wargi. Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat i dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej. Lek Aethylum Chloratum Filofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane oddziaływania leku Aethylum Chloratum Filofarm z innymi lekami. Stosowanie leku Aethylum Chloratum Filofarm z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz punkt 3. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku. Podczas stosowania leku nie należy spożywać posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Aethylum Chloratum Filofarm nie należy stosować w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią bez wyraźnego zalecenia lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aethylum Chloratum Filofarm stosowany zgodnie z zaleceniami nie powoduje działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zwykle lek jest stosowany jak opisano poniżej. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Lek Aethylum Chloratum Filofarm stosuje się na skórę. Aerozol należy rozpylać z odległości 8-23 cm przez 3-7 sekund. Jeśli działanie miejscowego znieczulenia jest niewystarczające, aplikację można powtórzyć po 10 – 15 minutach.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Aethylum Chloratum Filofarm u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Aethylum Chloratum Filofarm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aethylum Chloratum Filofarm W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy ostrego zatrucia W przypadku niezamierzonego spryskania oczu, lek Aethylum Chloratum Filofarm powoduje zaczerwienienie spojówek. Skażenie oczu ciekłym chlorkiem etylu może wywołać zmiany w spojówkach i rogówce. Skażenie skóry może spowodować jej miejscowe podrażnienie lub odmrożenie. Wdychanie par chlorku etylu powoduje zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego. Może wywołać zatrzymanie akcji serca i oddechu. Objawy przewlekłego zatrucia Lek Aethylum Chloratum Filofarm może wywołać przewlekłe kontaktowe zapalenie skóry, wskutek jej odtłuszczenia. Długotrwała ekspozycja na chlorek etylu może powodować uszkodzenie wątroby lub nerek. Leczenie W przypadku skażenia oczu, wywinąć powieki i płukać oczy około 15 minut dużą ilością letniej wody lub roztworem chlorku sodu 0,9% (roztwór fizjologiczny soli). W każdym przypadku skażenia oczu konieczne jest pilne skontaktowanie się z lekarzem okulistą. W przypadku skażenia skóry spłukać dużą ilością zimnej wody, założyć na odmrożoną lub zaczerwienioną skórę jałowy opatrunek i chronić przed utratą ciepła. Jeśli podrażnienie skóry nie mija należy poradzić się lekarza dermatologa. W przypadku zatrucia wziewnego należy zapewnić dostęp świeżego powietrza. W przypadku zatrzymania akcji serca należy przywrócić czynność serca przez zastosowanie zewnętrznego masażu serca z jednoczesnym sztucznym oddychaniem i bezzwłocznie wezwać pogotowie. Szczególnie ważne jest zapewnienie pacjentowi całkowitego spokoju, nawet w przypadku pozornie lekkich zatruć. Pominięcie zastosowania leku Aethylum Chloratum Filofarm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Aethylum Chloratum Filofarm W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów): miejscowe podrażnienie lub odmrożenie skóry spowodowane niską temperaturą skroplonego gazu, długotrwałe kontaktowe zapalenie skóry wskutek jej odtłuszczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 fax: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed ogniem. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Nie dziurawić pojemnika aerozolowego i nie wrzucać do ognia. Nie przekłuwać ani nie spalać, także po zużyciu. Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50oC. Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aethylum Chloratum Filofarm Substancją czynną leku jest chlorek etylu 70,0 g. Jak wygląda lek Aethylum Chloratum Filofarm i co zawiera opakowanie Lek Aethylum Chloratum Filofarm to aerozol. Dostępne opakowanie W tekturowym pudełku znajduje się 1 pojemnik aerozolowy aluminiowy, zawierający 70 g chlorku etylu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz tel.: +48 52 342 67 88 Informacja dla niewidomych i słabowidzących: Treść ulotki leku Aethylum Chloratum Filofarm jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim bezpłatnym numerem telefonu 800 706 848. Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Aethylum chloratum Filofarm
W jakim celu stosuje się lek Aethylum chloratum Filofarm?
Krótkotrwałe miejscowe znieczulenie skóry przy drobnych zabiegach chirurgicznych. Aethylum Chloratum Filofarm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Aethylum chloratum Filofarm?
Substancją czynną leku Aethylum chloratum Filofarm jest Ethylis chloridum 70 g. Kod ATC: N01BX01.
Dawkowanie Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Aerozol należy rozpylać z odległości 8-23 cm przez 3-7 sekund. Jeśli działanie jest niewystarczające, aplikację można powtórzyć po 10 – 15 minutach. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Aethylum chloratum Filofarm?
Nadwrażliwość na substancję czynną – chlorek etylu. Nie stosować: – na uszkodzoną skórę; – do znieczulenia wziewnego; – u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ze względu na toksyczne działanie chlorku etylu na serce i płuca, produkt leczniczy nie jest przeznaczony do znieczulenia ogólnego.
Czy lek Aethylum chloratum Filofarm można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe miejscowe znieczulenie skóry przy drobnych zabiegach chirurgicznych. Aethylum Chloratum Filofarm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Aerozol należy rozpylać z odległości 8-23 cm przez 3-7 sekund. Jeśli działanie jest niewystarczające, aplikację można powtórzyć po 10 – 15 minutach. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aethylum Chloratum Filofarm u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Podanie na skórę. Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Produkt leczniczy stosuje się na skórę w celu wywołania miejscowego znieczulenia.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną - chlorek etylu. Nie stosować: - na uszkodzoną skórę; - do znieczulenia wziewnego; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ze względu na toksyczne działanie chlorku etylu na serce i płuca, produkt leczniczy nie jest przeznaczony do znieczulenia ogólnego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
NIEBEZPIECZEŃSTWO Pojemnik aerozolowy zawiera skrajnie łatwopalny gaz pod ciśnieniem; narażony na działanie ognia lub wysokiej temperatury grozi wybuchem. Podejrzewa się, że powoduje raka (droga pokarmowa, po połknięciu; w następstwie wdychania, inhalacja). Podczas stosowania produktu leczniczego nie należy jeść. Należy unikać wdychania par gazu. Wdychanie par chlorku etylu powoduje zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego. Może wywołać zatrzymanie akcji serca i oddechu. W przypadku zatrzymania akcji serca należy przywrócić czynność serca przez zastosowanie zewnętrznego masażu serca z jednoczesnym sztucznym oddychaniem (patrz punkt 4.9.). Szczególnie ważne jest zapewnienie pacjentowi całkowitego spokoju, nawet w przypadku pozornie lekkich zatruć. Konieczne jest także zapewnienie wystarczającego ogrzewania ciała. Aerozol Aethylum Chloratum Filofarm jest produktem leczniczym przeznaczonym tylko do użytku zewnętrznego. Podczas stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy należy chronić oczy, nos i wargi.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Aethylum Chloratum Filofarm stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania ustalono jako: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Miejscowe podrażnienie lub odmrożenie skóry spowodowane niską temperaturą skroplonego gazu, długotrwałe kontaktowe zapalenie skóry wskutek jej odtłuszczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Chlorek etylu jest silną trucizną dla układu nerwowego, wskutek wytwarzania w ustroju produktów przemiany: metanolu i chlorowodoru. Zatrucie chlorkiem etylu przypomina zatrucie etanolem. Jako substancja silnie lipofilna, której metabolizm zachodzi także w komórkach ośrodkowego układu nerwowego, doprowadza do znacznego uszkodzenia tkanki mózgowej. Chlorek etylu jest wchłaniany do organizmu drogami oddechowymi. W dużych stężeniach działa narkotycznie. Dwa wdechy powietrza zawierającego 4% chloroetanu wywołują podrażnienia oczu, zawroty głowy, bóle żołądka. Objawy zatrucia ostrego Niezamierzone spryskanie oczu produktem leczniczym powoduje zaczerwienienie spojówek. Skażenie oczu ciekłym chlorkiem etylu może wywołać zmiany w spojówkach i rogówce. Skażenie skóry może spowodować jej miejscowe odmrożenie. Wdychanie par chlorku etylu powoduje zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego. Zależnie od stężenia par i czasu ich wchłaniania rozwijają się objawy znieczulenia ogólnego. Najpierw występuje pobudzenie psychiczne i ruchowe, po którym następuje zupełna utrata świadomości, wygaśnięcie odruchów i zwiotczenie mięśni. Czynność serca jest zwolniona, ciśnienie krwi zmniejszone. Zmniejsza się ciepłota ciała. Przy mniejszych ilościach wchłoniętej substancji zjawisko to jest odwracalne. Przy większych ilościach może nastąpić zatrzymanie akcji serca i oddechu. Objawy zatrucia przewlekłego Aethylum Chloratum Filofarm może wywołać przewlekłe kontaktowe zapalenie skóry, wskutek jej odtłuszczenia. Długotrwała ekspozycja na chlorek etylu może powodować uszkodzenie wątroby lub nerek. Leczenie W przypadku skażenia oczu, płukać oczy około 15 minut dużą ilością letniej wody lub roztworem chlorku sodu 0,9%, przy wywiniętych powiekach. W każdym przypadku skażenia oczu konieczna jest pilna konsultacja okulistyczna. W przypadku skażenia skóry spłukać dużą ilością zimnej wody, założyć na odmrożoną lub zaczerwienioną skórę jałowy opatrunek i chronić przed utratą ciepła. W przypadku, gdy podrażnienie skóry nie mija, konieczna jest konsultacja dermatologiczna. W przypadku zatrucia wziewnego należy pacjentowi zapewnić dostęp świeżego powietrza. W przypadku zatrzymania akcji serca należy przywrócić czynność serca przez zastosowanie zewnętrznego masażu serca z jednoczesnym sztucznym oddychaniem, podać tlen z 5% dodatkiem dwutlenku węgla oraz podawać środki pobudzające ośrodek oddechowy. Stosowanie adrenaliny nie jest wskazane. Utrzymywać drożność dróg oddechowych. Szczególnie ważne jest zapewnienie pacjentom całkowitego spokoju i ciepła, nawet w przypadku pozornie lekkich zatruć.