Advantan
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
STOSUJE Lek Advantan w postaci emulsji na skórę zawiera substancję czynną metyloprednizolonu aceponian, który jest glikokortykoidem o silnym działaniu, do stosowania miejscowego. Po zastosowaniu miejscowym na skórę, metyloprednizolonu aceponian działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne, powodując ustąpienie między innymi objawów takich jak: rumień, obrzęk, wysięk, świąd, pieczenie, ból. Wskazania do stosowania Wyprysk (atopowe zapalenie skóry, neurodermit), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk potnicowy, wyprysk niealergiczny, wyprysk u dzieci.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
NA SKÓRĘ Kiedy nie stosować leku Advantan emulsja na skórę: – jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników emulsji na skórę Advantan – gdy w miejscach leczonych występują zakażenia skóry wywołane przez bakterie (np. zmiany gruźlicze lub kiłowe) lub grzyby zmiany związane z chorobami wirusowymi (np. półpasiec, ospa wietrzna) trądzik różowaty trądzik okołowargowe zapalenie skóry owrzodzenia odczyny miejscowe po szczepieniu – w zanikowych chorobach skóry (atrofii)
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek, szczególnie u dzieci, należy stosować w najmniejszej możliwej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lekarz stwierdzi, że wystąpiło zakażenie bakteryjne lub grzybicze skóry, dodatkowo zastosuje leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Miejscowe zastosowanie leku może nasilać miejscowe zakażenia skórne. Należy unikać kontaktu leku z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi. W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy zachować ostrożność i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Stosowanie leku na skórę twarzy może prowadzić do zaników skóry, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli wcześniej występowały przypadki jaskry, należy powiadomić o tym lekarza przed zastosowaniem leku Advantan emulsja na skórę. Podobnie, jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, podczas leczenia lekiem Advantan emulsja na skórę istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. gdy stosuje się duże dawki leku lub stosuje się lek na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu leku pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę blisko oczu). Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry powinno być możliwie najkrótsze. Stosowanie leku na uszkodzoną skórę, w fałdach skórnych, na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów. Należy unikać stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego). U dzieci rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki. Warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami). Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat lek należy stosować ostrożnie – w jak najmniejszych dawkach przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego, np. pieluchy).
Lek Advantan a inne leki Nie ma doniesień na temat interakcji leku Advantan emulsja na skórę z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży. Lekarz może zalecić stosowanie leku u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią, po dokładnym oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia. Kobiety karmiące nie powinny stosować leku Advantan emulsja na skórę piersi. Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Advantan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Advantan emulsja na skórę jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Zazwyczaj lek nanosi się cienką warstwą na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę. Leku nie należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni.
Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat nie stosować dłużej niż przez 4 tygodnie. W przypadku wrażenia, że działanie leku Advantan emulsja na skórę jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Advantan emulsja na skórę Nie ma ryzyka zatrucia ostrego po pojedynczym przedawkowaniu leku na skórę (stosowanie na dużą powierzchnię skóry w warunkach zwiększonego wchłaniania) lub po niezamierzonym spożyciu leku. Pominięcie zastosowania leku Advantan emulsja na skórę W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie, należy zastosować lek jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Advantan emulsja na skórę W przypadku nawrotu pierwotnych objawów chorobowych po ukończeniu leczenia należy skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Advantan emulsja na skórę może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych były: pieczenie i świąd w miejscu podania. W czasie leczenia lekiem Advantan emulsja na skórę mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Często (występują u 1 do 10 osób na 100 ): pieczenie w miejscu podania, świąd w miejscu podania. Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): ścieńczenie skóry (zanik), wybroczyny, liszajec, tłusta skóra, pęcherzyki w miejscu podania, suchość skóry w miejscu podania, rumień w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, wyprysk i grudki w miejscu podania, obrzęki obwodowe.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości na lek, nadmierne owłosienie, trądzik, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje), rozstępy skórne, zapalenie skóry wokół ust, odbarwienie skóry, zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, reakcje nadwrażliwości skóry, nieostre widzenie. Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek ich wchłaniania przez skórę, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Advantan emulsja na skórę – Substancją czynną leku jest metyloprednizolonu aceponian. 1 g emulsji na skórę zawiera 1 mg metyloprednizolonu aceponianu. – Ponadto lek zawiera: wosk biały, parafinę ciekłą, wazelinę białą, Dehymuls E, wodę oczyszczoną. Jak wygląda lek Advantan emulsja na skórę i co zawiera opakowanie Emulsja na skórę, biała do żółtawej, nieprzezroczysta. Opakowania: Tuby aluminiowe zawierające po 15 g, 25 g lub 50 g emulsji na skórę, umieszczone w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania Wytwórca LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21 20090 Segrate (Mediolan)
Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub podmiotu odpowiedzialnego: LEO Pharma Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel: 22 244 18 40
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Advantan
W jakim celu stosuje się lek Advantan?
Wyprysk (atopowe zapalenie skóry, neurodermit), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk potnicowy, wyprysk niealergiczny, wyprysk u dzieci.
Jaka jest substancja czynna leku Advantan?
Substancją czynną leku Advantan jest Methylprednisoloni aceponas 0,1 g/ 100 g. Kod ATC: D07AC14.
Do stosowania miejscowego na skórę. Produkt leczniczy Advantan w postaci emulsji na skórę nanosi się cienką warstwą raz na dobę na chorobowo zmienioną skórę w zależności od jej stanu. Produktu leczniczego Advantan nie należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Advantan?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku: – zakażenia skóry wywołanego przez bakterie (np. zmiany kiłowe, gruźlicze) lub zakażeń grzybiczych, – zmian związanych z chorobami wirusowymi (np.
Czy lek Advantan można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Płodność Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu produktu Advantan na płodność. Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Advantan w postaci emulsji u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z użyciem metyloprednizolonu aceponianu wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Wyprysk (atopowe zapalenie skóry, neurodermit), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk potnicowy, wyprysk niealergiczny, wyprysk u dzieci.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę. Produkt leczniczy Advantan w postaci emulsji na skórę nanosi się cienką warstwą raz na dobę na chorobowo zmienioną skórę w zależności od jej stanu. Produktu leczniczego Advantan nie należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni. Dzieci (powyżej 2 lat) i młodzież: Bezpieczeństwo stosowania metyloprednizolonu aceponianu w postaci emulsji na skórę u dzieci poniżej 4 miesiąca życia nie zostało ustalone. Nie ma konieczności innego dawkowania produktu Advantan w postaci emulsji u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych ponieważ, tak jak u osób dorosłych, dawkowanie zależy od wielkości zmiany. Okres stosowania produktu u dzieci nie może przekraczać 4 tygodni. U dzieci produkt leczniczy należy stosować ostrożnie i nie należy stosować opatrunku okluzyjnego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku: - zakażenia skóry wywołanego przez bakterie (np. zmiany kiłowe, gruźlicze) lub zakażeń grzybiczych, - zmian związanych z chorobami wirusowymi (np. ospa wietrzna, półpasiec), - trądziku różowatego, - trądziku, - okołowargowego zapalenia skóry, - owrzodzeń, - miejscowych odczynów po szczepieniu, - zanikowych chorób skóry (atrofii). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kortykosteroidy należy stosować w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko tak długo, jak to konieczne do osiągnięcia i utrzymania zamierzonego efektu terapeutycznego.
W przypadku nadkażeń bakteryjnych i (lub) grzybiczych należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Miejscowe zastosowanie kortykosteroidów może nasilać miejscowe zakażenia skórne. Należy unikać kontaktu produktu z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Nie stwierdzono zaburzenia funkcji kory nadnerczy u dzieci, u których stosowano produkt Advantan maść bez opatrunku okluzyjnego na dużej powierzchni skóry (40% – 90%). Po zastosowaniu produktu Advantan w postaci emulsji na 60% powierzchni skóry pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22 godziny, stwierdzono u dorosłych zdrowych ochotników obniżenie poziomu kortyzolu w osoczu i wpływ na rytm dobowy. Stosowanie kortykosteroidów działających miejscowo na dużą powierzchnię ciała, lub długotrwałe stosowanie, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że jest to wskazane. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki, a warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami). Podczas stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, czas leczenia powinien być jak najkrótszy, gdyż nie można całkowicie wykluczyć możliwości wchłonięcia kortykosteroidu przez skórę i wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. Podobnie jak w przypadku stosowania innych kortykosteroidów, niewłaściwe zastosowanie produktu leczniczego może maskować objawy kliniczne choroby. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Podobnie jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, również podczas stosowania kortykosteroidów działających miejscowo istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. w przypadku stosowania dużych dawek czy stosowania produktu na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu). Dzieci i młodzież Produktu Advantan nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień na temat interakcji produktu leczniczego Advantan z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu produktu Advantan na płodność. Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Advantan w postaci emulsji u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach z użyciem metyloprednizolonu aceponianu wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Nie należy stosować produktu miejscowo w pierwszym trymestrze ciąży. U kobiet w ciąży szczególnie należy unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Badania epidemiologiczne sugerują możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia rozszczepu podniebienia u noworodków, których matkom podawano glikokortykoidy w pierwszym trymestrze ciąży. W przypadku stosowania produktu Advantan u kobiet w ciąży należy dokładnie oszacować bilans ryzyka do korzyści z leczenia. Karmienie piersią U szczurów metyloprednizolonu aceponian nie dostawał się do organizmu młodych z mlekiem matki. Jednak nie wiadomo czy metyloprednizolonu aceponian przenika do mleka kobiety, ponieważ donoszono o występowaniu ogólnie działających kortykosteroidów w mleku kobiety. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany produkt Advantan w postaci emulsji może spowodować wchłanianie metyloprednizolonu aceponianu w ilości wykrywalnej w mleku kobiety. Dlatego podczas stosowania metyloprednizolonu aceponianu u kobiet karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność. W okresie karmienia piersią produkt nie powinien być stosowany na skórę piersi. U kobiet karmiących piersią należy unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Advantan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych były pieczenie i/lub świąd w miejscu podania. W tabeli poniżej przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów Często Niezbyt często Częstość nieznana i narządów reakcje Zaburzenia układu nadwrażliwości na immunologicznego lek pieczenie w miejscu rumień w miejscu zapalenie Zaburzenia ogólne podania, świąd w podania, pęcherzyki w mieszków i stany w miejscu miejscu podania miejscu podania, włosowych w podania suchość skóry w miejscu miejscu podania, podania, podrażnienie w nadmierne miejscu podania, owłosienie wyprysk i grudki w miejscu podania, obrzęki obwodowe ścieńczenie skóry, trądzik, Zaburzenia skóry wybroczyny, liszajec, teleangiektazja i tkanki podskórnej tłusta skóra rozstępy skórne,
Zaburzenia oka
zapalenie skóry wokół ust, odbarwienie skóry, reakcje nadwrażliwości skóry Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek wchłaniania, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Badania w kierunku toksyczności ostrej wykazały, że nie istnieje ryzyko zatrucia ostrego po pojedynczym przedawkowaniu produktu leczniczego stosowanego na skórę (stosowanie na dużą powierzchnię skóry w warunkach zwiększonej absorpcji) lub po spożyciu produktu leczniczego.