Adnamil
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Allopurinolum 300 mg), kod ATC M04AA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 7 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki stosowane w leczeniu dny. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Dnor8,90 zł taniej
- Argadopin8,91 zł taniej
- Allupol9,47 zł taniej
- Adnamil9,86 zł taniej
- Auricid9,88 zł taniej
- Milurit9,88 zł taniej
- Dnor15,04 zł taniej
- Argadopin15,05 zł taniej
- Allupol16,18 zł taniej
- Auricid16,91 zł
- Milurit16,91 zł
- Febuxostat Aurovitas34,21 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Allopurynol, substancja czynna leku Adnamil, i jego główny metabolit oksypurynol, zmniejszają stężenie kwasu moczowego w osoczu i w moczu przez hamowanie aktywności oksydazy ksantynowej, enzymu katalizującego utlenianie hipoksantyny do ksantyny oraz ksantyny do kwasu moczowego. Stosowanie leku Adnamil jest wskazane w celu zmniejszenia wytwarzania moczanów/kwasu moczowego w chorobach, w których ich odkładanie już nastąpiło (np. dnawe zapalenie stawów, guzki dnawe, kamica nerkowa) lub w stanach klinicznych, w których istnieje takie ryzyko (np. leczenie nowotworów potencjalnie prowadzące do ostrej nefropatii moczanowej). Główne stany kliniczne, w których może nastąpić odkładanie moczanów/kwasu moczowego to:
- dna samoistna
- kamica moczanowa
- ostra nefropatia moczanowa
- choroby nowotworowe i zespoły mieloproliferacyjne z szybkim obrotem komórkowym, w których zwiększone stężenie moczanów występuje samoistnie lub wywołane jest leczeniem cytotoksycznym
- zaburzenia czynności niektórych enzymów, prowadzące do nadprodukcji moczanów, np.: – fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (np. zespół Lesch-Nyhana); – glukozo-6-fosfatazy (np. choroba spichrzeniowa glikogenu); – syntetazy fosforybozylopirofosforanowej; – amidotransferazy fosforybozylopirofosforanowej; – fosforybozylotransferazy adeninowej. Adnamil wskazany jest w leczeniu kamicy nerkowej z 2,8-dihydroksyadeninowymi (2,8-DHA) kamieniami nerkowymi, powstałymi w wyniku zmniejszonej aktywności fosforybozylotransferazy adeninowej. Adnamil wskazany jest w leczeniu nawracającej kamicy nerkowej, z kamieniami nerkowymi 1
o mieszanym składzie wapniowo-szczawianowym, z towarzyszącą hiperurykozurią, w przypadku gdy próby leczenia dietą, płynami i innymi sposobami okazały się nieskuteczne.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Adnamil
- jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Adnamil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
- jest pochodzenia chińskiego, afrykańskiego lub hinduskiego;
- ma zaburzenia czynności wątroby i nerek. Lekarz może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę leku lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie również uważnie kontrolował stan pacjenta;
- ma zaburzenia czynności serca lub wysokie ciśnienie krwi i przyjmuje leki moczopędne i (lub) leki nazywane inhibitorami ACE;
- ma aktualnie napad dny moczanowej;
- ma zaburzenia czynności tarczycy. W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania allopurynolu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Adnamil Podczas stosowania allopurynolu zgłaszano występowanie ciężkich wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Często wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Takie ciężkie wysypki skórne często są poprzedzone objawami przypominającymi grypę, jak gorączka, ból głowy, bóle ciała (tzw. objawy grypopodobne). Wysypka może postępować, prowadząc do wystąpienia pęcherzy i łuszczenia się skóry. Takie ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego (z grupy etnicznej Han), tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. W razie wystąpienia wysypki lub opisanych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie allopurynolu i skontaktować się z lekarzem. W chorobach nowotworowych lub w zespole Lescha-Nyhana może wzrastać ilość kwasu moczowego w moczu. Aby temu zapobiec, należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta w celu rozcieńczenia moczu. Jeśli pacjent ma kamienie nerkowe, mogą one ulec zmniejszeniu i dostać się do dróg moczowych. Dzieci Stosowanie leku u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych rodzajów nowotworów (szczególnie białaczek) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana. Lek Adnamil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Adnamil może wpływać na sposób działania niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Adnamil. 2
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:
- salicylany, w tym kwas acetylosalicylowy;
- teofilina, stosowana w razie problemów z oddychaniem;
- leki stosowane w leczeniu drgawek (padaczki), fenytoina;
- widarabina, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
- antybiotyki (ampicylina, amoksycylina);
- dydanozyna, stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
- leki stosowane w chorobie nowotworowej;
- leki stosowane w celu osłabienia odpowiedzi immunologicznej (leki immunosupresyjne), takie jak 6-merkaptopuryna, azatiopryna i cyklosporyna;
- chlorpropamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi, takie jak inhibitory ACE lub leki moczopędne (diuretyki);
- leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
- inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej. Jeśli jednocześnie przyjmuje się wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków. Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol przyjmuje się razem z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) niż gdy te substancje czynne przyjmuje się osobno. Dlatego regularnie należy poddawać się badaniom kontrolującym morfologię krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Allopurynol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia koordynacji. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Adnamil zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Adnamil 300 mg zawiera dodatkowo żółcień pomarańczową (E 110) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania Lek Adnamil należy stosować doustnie, raz na dobę, po posiłku, popijając szklanką wody.
Zalecana dawka Zwykle stosowane dawki wynoszą od 100 do 900 mg na dobę. Leczenie można rozpocząć od stosowania małej dawki leku, a następnie, w razie potrzeby, można ją zwiększyć. U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lekarz zwykle stosuje mniejszą dawkę lub zaleca dłuższe odstępy czasowe pomiędzy dawkami. W przypadku pacjentów dializowanych dwa lub trzy razy na tydzień, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w dawce 300 lub 400 mg na dobę, którą stosuje się natychmiast po dializie. Stosowanie u dzieci (poniżej 15 lat) Zwykle stosowane dawki wynoszą od 100 do 400 mg na dobę. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adnamil W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Adnamil należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami. Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty, biegunka i zawroty głowy. Pominięcie przyjęcia dawki leku Adnamil Jeśli pominięto dawkę leku, należy przyjąć następną przepisaną dawkę najszybciej jak to możliwe. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Adnamil Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie stosowania leku Adnamil mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Nadwrażliwość Niezbyt często (mogą występić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergicznej) należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Adnamil i skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować: − złuszczanie się skóry, owrzodzenie lub podrażnienie warg i jamy ustnej, − bardzo rzadko nagły świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej i zapaść. Rzadko (mogą występować u nie więcej 1 na 1 000 pacjentów): − gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) i ogólnie złe samopoczucie, − ciężkie reakcje nadwrażliwości z gorączką, wysypką skórną, bólami stawów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi i badań czynności wątroby (mogą to być objawy wielonarządowej nadwrażliwości), − krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych, − jakiekolwiek zmiany skórne, na przykład owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), rozlane pęcherze lub złuszczanie naskórka.
Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): − ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, − ciężka, mogąca zagrażać życiu reakcja alergiczna. W takich przypadkach nie należy kontynuować leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Inne działania niepożądane Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): − wysypka skórna, − zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): − nudności, wymioty, − nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): − zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): − sporadycznie lek Adnamil może wpływać na krew, co może się objawiać jako łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków. Może również wystąpić ból gardła lub inne objawy zakażenia. Objawy te występują zwykle u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. − stosowanie leku Adnamil może wpływać na powiększenie węzłów chłonnych, − wysoka gorączka, − krew w moczu (krwiomocz), − wysokie stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia), − ogólne złe samopoczucie, − osłabienie, drętwienie, niestabilność w nogach, uczucie niemożności ruchu mięśni (paraliż) lub utrata świadomości, − ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia wzroku, − ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub wolne tętno, − niepłodność lub zaburzenia erekcji u mężczyzn, − powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet, − zaburzenia czynności jelit, − zaburzenia smaku, − zaćma, − utrata lub odbarwienie włosów, − depresja, − brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja), − uczucie mrowienia lub pieczenia skóry (parestezja), − nagromadzenie płynu prowadzące do obrzęku, szczególnie kostek, − nieprawidłowy metabolizm glukozy (cukrzyca). Lekarz może zalecić zbadanie poziomu cukru we krwi pacjenta, w celu postawienia diagnozy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Adnamil – Substancją czynną leku jest allopurynol. Jedna tabletka zawiera 100 mg lub 300 mg allopurynolu. – Pozostałe składniki leku Adnamil, 100 mg to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K-30), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana (suszona), kwas stearynowy. – Pozostałe składniki leku Adnamil, 300 mg to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K-30), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E 110), skrobia kukurydziana (suszona), kwas stearynowy. Jak wygląda lek Adnamil i co zawiera opakowanie Adnamil 100 mg, tabletki koloru białego lub prawie białego, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane, z wytłoczonym oznaczeniem „AL” i „100” oddzielone linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Blister PVDC/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50 tabletek oraz ulotkę informacyjną. Adnamil 300 mg, tabletki koloru brzoskwiniowego, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane, z wytłoczonym oznaczeniem „AL” i „300” oddzielone linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Blister PVDC/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek oraz ulotkę informacyjną. Podmiot odpowiedzialny i importer Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 6
99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: + 48 24 357 44 44 Fax: + 48 24 357 45 45 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Adnamil
W jakim celu stosuje się lek Adnamil?
Produktu leczniczy Adnamil jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia wytwarzania moczanów lub kwasu moczowego w chorobach, w których ich odkładanie już nastąpiło (np. dnawe zapalenie stawów, guzki dnawe, kamica nerkowa) lub w stanach klinicznych, w których istnieje takie ryzyko (np. leczenie nowotworów potencjalnie prowadzące do ostrej nefropatii moczanowej).
Jaka jest substancja czynna leku Adnamil?
Substancją czynną leku Adnamil jest Allopurinolum 300 mg. Kod ATC: M04AA01.
Dawkowanie Dorośli Podawanie allopurynolu należy rozpocząć od stosowania małej dawki, np. 100 mg na dobę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Początkową dawkę należy zwiększać tylko wtedy, gdy wpływ stosowanej dawki na stężenie moczanów w surowicy nie jest zadowalający. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Adnamil można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania allopurynolu u kobiet w ciąży nie jest wystarczająco udokumentowane. Wyniki badań toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie są rozstrzygające (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a sama choroba wiąże się z ryzykiem dla matki lub nienarodzonego dziecka.
Czy lek Adnamil jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Adnamil ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produktu leczniczy Adnamil jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia wytwarzania moczanów lub kwasu moczowego w chorobach, w których ich odkładanie już nastąpiło (np. dnawe zapalenie stawów, guzki dnawe, kamica nerkowa) lub w stanach klinicznych, w których istnieje takie ryzyko (np. leczenie nowotworów potencjalnie prowadzące do ostrej nefropatii moczanowej). Główne stany kliniczne, w których może nastąpić odkładanie moczanów/kwasu moczowego to:
- dna samoistna;
- kamica moczanowa;
- ostra nefropatia moczanowa;
- choroby nowotworowe i zespoły mieloproliferacyjne z szybkim obrotem komórkowym, w których zwiększone stężenie moczanów występuje samoistnie lub wywołane jest leczeniem cytotoksycznym;
- zaburzenia czynności niektórych enzymów, prowadzące do nadprodukcji moczanów, np.: − fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (np. zespół Lesch-Nyhana); − glukozo-6-fosfatazy (np. choroba spichrzeniowa glikogenu); − syntetazy fosforybozylopirofosforanowej; − amidotransferazy fosforybozylopirofosforanowej; − fosforybozylotransferazy adeninowej. Produkt leczniczy Adnamil wskazany jest w leczeniu kamicy nerkowej z 2,8-dihydroksyadeninowymi (2,8-DHA) kamieniami nerkowymi, powstałymi w wyniku zmniejszonej aktywności fosforybozylotransferazy adeninowej. Produkt leczniczy Adnamil wskazany jest w leczeniu nawracającej kamicy nerkowej, z kamieniami nerkowymi o mieszanym składzie wapniowo-szczawianowym, z towarzyszącą hiperurykozurią, w przypadku, gdy próby leczenia dietą, płynami i innymi sposobami okazały się nieskuteczne.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Podawanie allopurynolu należy rozpocząć od stosowania małej dawki, np. 100 mg na dobę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Początkową dawkę należy zwiększać tylko wtedy, gdy wpływ stosowanej dawki na stężenie moczanów w surowicy nie jest zadowalający. Szczególnie ostrożnie należy postępować w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 Zaburzenia czynności nerek). Zaleca się następujące schematy dawkowania: od 100 do 200 mg na dobę w stanach lekkich; od 300 do 600 mg na dobę w stanach umiarkowanie ciężkich; od 700 do 900 mg na dobę w stanach ciężkich. Jeśli konieczne jest obliczenie dawki na kilogram masy ciała, należy stosować następujący zakres dawek: od 2 do 10 mg/kg masy ciała na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 15 lat: zalecana dawka to od 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki 400 mg na dobę. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem chorób nowotworowych (szczególnie białaczki) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana. Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na brak danych, dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku, należy stosować najmniejsze dawki, które spowodują uzyskanie zadowalającego zmniejszenia stężenia moczanów. Należy zwracać szczególną uwagę na wskazówki zawarte w punkcie 4.2. Zaburzenia czynności nerek oraz w punkcie 4.4. Zaburzenia czynności nerek Allopurynol i jego metabolity wydalane są przez nerki, dlatego też zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do retencji substancji czynnej i (lub) jej metabolitów, a w konsekwencji do przedłużenia ich okresów półtrwania w osoczu. Poniższy schemat służyć jako wskazówka do modyfikacji dawkowania w niewydolności nerek:
Klirens kreatyniny > 20 mL/minutę 10 do 20 mL/minutę < 10 mL/minutę
Dawka dobowa dawkowanie standardowe 100 to 200 mg na dobę 100 mg na dobę lub podawanie w dłuższych odstępach czasu
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek wskazane może być stosowanie dawki mniejszej niż 100 mg na dobę lub też podawanie dawki 100 mg w odstępach dłuższych niż 24 godziny. Jeśli możliwe jest monitorowanie stężenia oksypurynolu w osoczu, to dawkowanie allopurynolu należy ustalić tak, aby stężenie oksypurynolu było mniejsze niż 100 µmol/L (15,2 mg/L). Allopurynol i jego metabolity są usuwane z organizmu podczas dializy nerkowej. Jeśli pacjent wymaga dializy dwa lub trzy razy w tygodniu, należy rozważyć następujący, alternatywny schemat dawkowania: podawanie 300-400 mg produktu leczniczego Adnamil tuż po każdej dializie, bez podawania kolejnych dawek do czasu następnego zabiegu. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawki produktu leczniczego. Zaleca się okresowe wykonywanie testów czynnościowych wątroby we wstępnym okresie leczenia. Dawkowanie w leczeniu chorób z intensywnym obrotem moczanowym, np. w chorobach nowotworowych, w zespole Lescha-Nyhana Zaleca się zastosowanie produktu leczniczego Adnamil przed rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego w celu wyrównania hiperurykemii i (lub) hiperurykozurii. Istotne jest zapewnienie właściwego nawodnienia pacjenta w celu utrzymania optymalnej diurezy oraz alkalizacja moczu w celu zwiększenia rozpuszczalności moczanów/kwasu moczowego. Produkt leczniczy Adnamil należy stosować w dawkach mieszczących się w dolnych granicach zalecanego zakresu dawkowania. W przypadku pacjentów z nefropatią moczanową lub inną patologią zaburzającą czynność nerek, należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie: 4.2 Zaburzenia czynności nerek. Powyższe zalecenia mają na celu zmniejszenie ryzyka odkładania złogów ksantyny oraz (lub) oksypurynolu, со mogłoby niekorzystnie wpłynąć na stan kliniczny pacjenta (patrz także punkty
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
i 4.8.). Monitorowanie pacjentów We właściwych odstępach czasu należy oznaczać stężenie moczanów w surowicy i w moczu oraz kwasu moczowego w moczu, w celu dostosowania dawki produktu leczniczego. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Adnamil należy stosować doustnie raz na dobę, po posiłku. Produkt leczniczy Adnamil jest dobrze tolerowany przez pacjentów, zwłaszcza jeśli przyjmowany jest po posiłkach. Jeśli dobowa dawka produktu leczniczego jest większa niż 300 mg i wystąpią objawy nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego, produkt leczniczy można podawać w dawkach podzielonych. 4.3
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą przejawiać się w różny sposób, w tym jako rumień
grudkowo-plamkowy, zespół nadwrażliwości (znany także jako DRESS) oraz SJS/TEN. Reakcje te są rozpoznaniami klinicznymi, a ich postacie kliniczne stanowią podstawę do podejmowania decyzji. W razie wystąpienia takich reakcji na dowolnym etapie leczenia, należy natychmiast odstawić allopurynol. Pacjentów z zespołem nadwrażliwości oraz SJS/TEN nie należy ponownie narażać na kontakt z produktem leczniczym. Stosowanie glikokortykosteroidów może korzystnie wpływać na łagodzenie skórnych reakcji nadwrażliwości. Allel HLA-B*5801 Wykazano związek obecności allelu HLA-B*5801 z ryzykiem rozwoju zespołu nadwrażliwości oraz SJS/TEN związanych z allopurynolem. Częstość występowania allelu HLA-B*5801 różni się znacznie między populacjami etnicznymi i wynosi do 20% w populacji chińskiej należącej do grupy etnicznej Han, 8-15% w populacji tajskiej, około 12% w populacji koreańskiej oraz 1-2% u osób pochodzenia japońskiego lub europejskiego. Należy rozważyć przeprowadzenie badania przesiewowego w celu wykrycia HLA-B*5801 przed rozpoczęciem leczenia allopurynolem w podgrupach pacjentów o znanej, dużej częstości występowania tego allelu. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli nie będzie możliwe przeprowadzenie genotypowania HLAB*5801 u pacjentów pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, rozpoczęcie leczenia musi poprzedzać dokładna ocena korzyści i uznanie, że przeważają one nad możliwym większym ryzykiem. Zastosowanie genotypowania w innych populacjach pacjentów nie zostało określone. Jeśli wiadomo, że pacjent jest nosicielem HLA-B*5801 (dotyczy to zwłaszcza osób pochodzenia chińskiego [Han], tajskiego lub koreańskiego), nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem, chyba że nie są dostępne inne opcje leczenia, a korzyści przewyższają zagrożenia. Konieczne jest wzmożone nadzorowanie objawów zespołu nadwrażliwości lub SJS/TEN, zaś pacjenta należy poinformować o konieczności natychmiastowego zaprzestania leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów. Objawy SJS lub TEN mogą wystąpić nawet u pacjentów, u których wynik badania wykrywającego HLA-B*5801 był negatywny, niezależnie od ich pochodzenia etnicznego. Przewlekła niewydolność nerek Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek jednocześnie stosujący leki moczopędne (zwłaszcza tiazydowe) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym SJS/TEN związanych ze stosowaniem allopurynolu. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów w kierunku występowania objawów zespołu nadwrażliwości lub SJS/TEN, a pacjentów należy poinformować, aby w razie pojawienia się pierwszych objawów natychmiast i na stałe przerwali leczenie (patrz punkt 4.8). Zaburzenia czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.2). U pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca np. diuretykami czy inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), mogą wystąpić jednocześnie zaburzenia czynności nerek. Dlatego należy zachować ostrożność, stosując allopurynol w tej grupie pacjentów. Bezobjawowa hiperurykemia Ogólnie uważa się, że bezobjawowa hiperurykemia jako taka nie jest wskazaniem do stosowania allopurynolu i może być wyrównana przez podawanie płynów, zmianę diety oraz leczenie przyczyny. Ostre napady dny Leczenia allopurynolem nie należy rozpoczynać do czasu całkowitego ustąpienia ostrego napadu dny, gdyż może on wywołać kolejne napady. W początkowym okresie leczenia produktem leczniczym Adnamil, podobnie jak w przypadku środków urykozurycznych, może wystąpić ostre dnawe zapalenie stawów. Dlatego zaleca się zapobiegawcze stosowanie przez co najmniej jeden miesiąc odpowiedniego leku przeciwzapalnego lub kolchicyny. Należy zapoznać się ze szczegółowymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania, ostrzeżeń i środków ostrożności w literaturze fachowej.
Jeśli u pacjenta przyjmującego allopurynol wystąpi ostry napad dny, należy kontynuować leczenie nie zmieniając dawki allopurynolu i jednocześnie podawać odpowiedni lek przeciwzapalny. Odkładanie się złogów ksantynowych W stanach, w których następuje znaczne zwiększenie wytwarzania moczanów (np. w chorobach nowotworowych i podczas ich leczenia, w zespole Lescha-Nyhana), całkowite stężenie ksantyny w moczu może, w rzadkich przypadkach, zwiększyć się na tyle, by spowodować odkładanie się złogów ksantynowych w drogach moczowych. Ryzyko to można zminimalizować przez właściwe nawodnienie pacjenta w celu uzyskania optymalnego rozcieńczenia moczu. Zaklinowanie moczanowych kamieni nerkowych Prawidłowe leczenie produktem leczniczym Adnamil powoduje rozpuszczenie dużych kamieni moczanowych znajdujących się w miedniczkach nerkowych i możliwość ich zaklinowania się w moczowodzie. Zaburzenia czynności tarczycy W długoterminowym otwartym badaniu kontynuacyjnym zaobserwowano zwiększone wartości TSH (>5,5 μIU/mL) u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu allopurynolem (5,8%). Należy zachować ostrożność podczas stosowania allopurynolu u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Żółcień pomarańczowa (E 110) Produkt leczniczy Adnamil o mocy 300 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110). Produkt może powodować reakcje alergiczne. 4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
6-merkaptopuryna i azatiopryna Azatiopryna jest metabolizowana do 6-merkaptopuryny, którą inaktywuje oksydaza ksantynowa. Zahamowanie oksydazy ksantynowej przez allopurynol powoduje wydłużenie czasu działania 6-merkaptopuryny i azatiopryny. Dlatego też, podczas stosowania tych związków jednocześnie z allopurynolem, należy przyjmować tylko ¼ zwykle stosowanej dawki 6-merkaptopuryny lub azatiopryny. Widarabina (arabinozyd adeniny) Dostępne dane wskazują, że obecność allopurynolu wydłuża okres półtrwania widarabiny. W przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych konieczna jest uważna obserwacja pacjenta w celu wykrycia objawów zwiększonego działania toksycznego. Salicylany i leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego Oksypurynol, który jest głównym metabolitem allopurynolu i wykazuje działanie lecznicze, jest wydalany przez nerki w sposób podobny do moczanów. Dlatego też leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, takie jak probenecyd lub salicylany w dużych dawkach, mogą przyspieszyć wydalanie oksypurynolu. Może to zmniejszyć skuteczność allopurynolu, jednakże kliniczne znaczenie tej interakcji należy ocenić indywidualnie w każdym przypadku.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania allopurynolu u kobiet w ciąży nie jest wystarczająco udokumentowane. Wyniki badań toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie są rozstrzygające (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a sama choroba wiąże się z ryzykiem dla matki lub nienarodzonego dziecka. Karmienie piersią Allopurynol i jego metabolit, oksypurynol, przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią. W mleku kobiety przyjmującej allopurynol w dawce dobowej 300 mg stężenie allopurynolu i oksypurynolu wynosiło odpowiednio 1,4 mg/L i 53,7 mg/L. Jednak nie ma danych dotyczących wpływu allopurynolu i jego metabolitów na dziecko karmione piersią. Należy podjąć decyzję, czy nie stosować allopurynolu, czy przerwać lub nie podejmować karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia dla dziecka i korzyść z leczenia dla matki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
U pacjentów przyjmujących allopurynol zgłaszano takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność i ataksja, dlatego należy zachować ostrożność do czasu upewnienia się, że allopurynol nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Dla tego produktu leczniczego nie ma nowoczesnej dokumentacji klinicznej, którą można by wykorzystać do oceny częstości działań niepożądanych. Częstość działań niepożądanych może różnić się w zależności od stosowanej dawki i jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych. Częstości niżej wymienionych działań niepożądanych są szacunkowe: dla większości z nich nie są dostępne odpowiednie dane pozwalające określić częstość. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu allopurynolu do obrotu określono jako rzadkie lub bardzo rzadkie. Do określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą terminologię: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość działań niepożądanych jest większa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość
Działanie niepożądane
Bardzo rzadko
Czyraczność
Bardzo rzadko
Agranulocytoza1 Niedokrwistość aplastyczna1 Małopłytkowość1 Nadwrażliwość2 Limfadenopatia angioimmunoblastyczna3
Niezbyt często Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Niezbyt często
Reakcja anafilaktyczna Cukrzyca Hiperlipidemia Depresja Śpiączka Porażenie Ataksja Neuropatia obwodowa Parestezje Senność Ból głowy Zaburzenia smaku Zaćma Zaburzenia widzenia Zmiany w obszarze plamki żółtej Zawroty głowy Dławica piersiowa Bradykardia Nadciśnienie tętnicze Wymioty4 Nudności4 Krwawe wymioty Biegunka tłuszczowa Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Zmiana częstości wypróżnień Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby5 Zapalenie wątroby (w tym martwica wątroby i ziarniniakowe zapalenie wątroby)5 Wysypka Zespół Stevensa Johnsona/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka6 Obrzęk naczynioruchowy7 Wysypka polekowa Łysienie Zmiana koloru włosów Krwiomocz Azotemia Niepłodność mężczyzn Zaburzenia wzwodu Ginekomastia Obrzęki Złe samopoczucie Osłabienie Gorączka8 Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi9
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko
Badania diagnostyczne
Często
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko zgłaszano małopłytkowość, agranulocytozę i niedokrwistość aplastyczną, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, co potwierdza
konieczność zachowania szczególnej ostrożności u tych pacjentów.
Opóźniona reakcja nadwrażliwości wielonarządowej (znana jako zespół nadwrażliwości lub DRESS) z gorączką, wysypkami, zapaleniem naczyń krwionośnych, powiększeniem węzłów chłonnych (limfadenopatia), chłoniakiem rzekomym, bólem stawów, leukopenią, eozynofilią, powiększeniem wątroby i śledziony, nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby oraz zespołem zaniku dróg żółciowych (zniszczenie i zanik wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych) występującymi w różnych kombinacjach. Zmiany mogą dotyczyć także innych narządów (np. wątroby, płuc, nerek, trzustki, mięśnia sercowego i jelita grubego). W razie wystąpienia takich reakcji, co może nastąpić na każdym etapie leczenia, należy NATYCHMIAST i NA STAŁE odstawić allopurynol. Nie należy ponownie podawać produktu leczniczego pacjentom, u których wystąpił zespół nadwrażliwości oraz SJS/TEN. Stosowanie glikokortykosteroidów może mieć korzystny wpływ na łagodzenie skórnych reakcji nadwrażliwości. Jeśli wystąpiły uogólnione reakcje nadwrażliwości, zazwyczaj obecne są zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, zwłaszcza w przypadkach kończących się zgonem.
Bardzo rzadko opisywano przypadki limfadenopatii angioimmunoblastycznej po dokonaniu biopsji z powodu uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych. Zmiany z reguły przemijają po odstawieniu allopurynolu.
We wczesnych badaniach klinicznych zgłaszano występowanie nudności i wymiotów. Późniejsze doniesienia wskazują, że objawy te nie stanowią poważnego problemu i można im zapobiec przyjmując allopurynol po posiłkach.
4.9. Przedawkowanie
Opisano przypadki przyjęcia do 22,5 g allopurynolu bez wystąpienia działań niepożądanych. U pacjenta, który przyjął 20 g allopurynolu odnotowano między innymi nudności, wymioty, biegunkę i zawroty głowy. Po zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego pacjent powrócił do zdrowia. Wchłonięcie dużych dawek allopurynolu może spowodować znaczne zmniejszenie aktywności oksydazy ksantynowej, co prawdopodobnie nie wywoła szkodliwych następstw, chyba że jednocześnie stosuje się inne leki, a zwłaszcza 6-merkaptopurynę i (lub) azatioprynę. Właściwe nawodnienie organizmu zapewnia utrzymanie optymalnej diurezy i wspomaga wydalanie allopurynolu oraz jego metabolitów. W razie konieczności można zastosować hemodializę.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.