Adeksa
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Acarbosum 50 mg), kod ATC A10BF01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Doustne leki przeciwcukrzycowe - inhibitory alfaglukozydazy - akarboza. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Adeksa19,05 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Adeksa zawiera substancję czynną akarbozę. Jej działanie polega na opóźnianiu trawienia węglowodanów w jelitach. Powoli uwalniana glukoza jest wolniej wchłaniana, co powoduje zmniejszenie jej stężenia we krwi po posiłkach, a w wyniku zmniejszenie wahań stężenia glukozy oraz średnich wartości stężenia glukozy (glikemii). W trakcie leczenia akarbozą następuje znaczące obniżenie stężenia glukozy na czczo oraz zmniejszenie zawartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c). Lek Adeksa praktycznie nie ulega wchłanianiu, a jego działanie jest ograniczone do przewodu pokarmowego. Przyjmowanie akarbozy nie powoduje przyrostu masy ciała. Wskazania do stosowania: – leczenie cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej), zwłaszcza u osób otyłych, u których stosowanie samej diety i wysiłku fizycznego okazało się nieskuteczne.
Kiedy nie stosować leku Adeksa
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania akarbozy u dzieci i młodzieży nie są wystarczające; Jeśli pacjent ma przewlekłe choroby jelit z zaburzeniami trawienia i wchłaniania; Jeśli pacjent ma stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, owrzodzenie jelit); Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 25 ml/min); Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności – W trakcie stosowania leku Adeksa należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej; – Nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku Adeksa bez konsultacji z lekarzem, może to prowadzić do zwiększenia stężenia glukozy we krwi; – W pojedynczych przypadkach – szczególnie po zastosowaniu dużych dawek akarbozy – może wystąpić bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dlatego też przez 6 do 12 miesięcy na początku leczenia lekiem Adeksa lekarz może zlecić regularne badanie stężenia tych enzymów. Zmiany te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku; – Lek Adeksa stosowany w monoterapii (stosowany jako jedyny lek) nie wywołuje niedocukrzenia (hipoglikemii). Natomiast przyjmowany jednocześnie z innymi lekami obniżającymi stężenie glukozy może spowodować niedocukrzenie (patrz punkt: Stosowanie innych leków); – Informację o stosowaniu leku Adeksa należy odnotować w książeczce chorego na cukrzycę. Adeksa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować ostrożność, jeśli: – pacjent jednocześnie stosuje inne leki obniżające stężenie glukozy (np. pochodne sulfonylomocznika, metforminę lub insulinę), ponieważ może dojść do nagłego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (ostra hipoglikemia). Dlatego, aby temu zapobiec leki te należy stosować pod kontrolą lekarza, który ustali odpowiednie dawkowanie. W razie gwałtownego niedocukrzenia pacjent powinien przyjąć glukozę (aby zwiększyć jej stężenie we krwi). Ważne jest, aby pacjent nie przyjmował innych cukrów (jak np. sacharoza); – pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w chorobach serca), powinien porozmawiać z lekarzem, który może zalecić zmianę dawkowania digoksyny; – pacjent stosuje inne leki zawierające sacharozę, ponieważ stosowanie sacharozy powoduje często objawy dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego, a nawet biegunki będące wynikiem zwiększonej fermentacji węglowodanów w jelicie grubym; – pacjent przyjmuje kolestyraminę (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi) oraz środki adsorpcyjne, które mogą osłabić działanie leku Adeksa, dlatego należy unikać jednoczesnego ich stosowania; – pacjent przyjmuje doustną neomycynę (antybiotyk), ponieważ może to prowadzić do znacznego zmniejszenia poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz częstszych i bardziej intensywnych dolegliwości w obrębie jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia ostrych dolegliwości należy skontaktować się z lekarzem, który może rozważyć czasowe zmniejszenie dawki leku Adeksa. Jednoczesne stosowanie leków przeciw niestrawności i wzdęciom (zawierających substancję czynną dimetykon lub symetykon), nie ma wpływu na leczenie lekiem Adeksa. Adeksa z jedzeniem i piciem W trakcie stosowania leku Adeksa należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej. Nie należy spożywać produktów spożywczych zawierających sacharozę, ze względu na możliwość wystąpienia objawów ze strony przewodu pokarmowego (w tym biegunki). Lek Adeksa należy przyjmować przed posiłkiem lub z jego pierwszymi kęsami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Adeksa nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Adeksa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Adeksa zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecane dawkowanie w leczeniu cukrzycy typu 2 powinno być powiązane z dietą i wysiłkiem fizycznym. Stosowanie leku Adeksa zgodnie z poniższym schematem umożliwia zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych, a zwłaszcza wzdęć: Śniadanie 1 raz Adeksa 50 mg 1 raz Adeksa 50 mg 1 raz Adeksa 50 mg 1 raz Adeksa 100 mg
Obiad 1 raz Adeksa 50 mg 1 raz Adeksa 50 mg 1 raz Adeksa 50 mg 2 razy Adeksa 50 mg 1 raz Adeksa 100 mg
Kolacja 1 raz Adeksa 50 mg 1 raz Adeksa 50 mg 1 raz Adeksa 50 mg 2 razy Adeksa 50 mg 2 razy Adeksa 50 mg 1 raz Adeksa 100 mg
Liczba dni 3 dni 3 dni 7 dni 3 dni 3 dni od 4 do 8 tygodnia
Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać. Tabletki wykazują działanie tylko połknięte w całości. Lek Adeksa należy przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem lub z pierwszymi kęsami. Lek Adeksa nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania akarbozy w tej grupie wiekowej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adeksa Jeśli pacjent przyjął więcej leku niż jest to zalecane, nie powinien przez 4 do 6 godzin spożywać płynów lub posiłków zawierających węglowodany. Takie postępowanie zazwyczaj pozwala uniknąć objawów ze strony układu pokarmowego. Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawka leku Adeksa z napojami i (lub) posiłkami zawierającymi węglowodany, mogą wystąpić wzdęcia, wiatry i biegunka. Pominięcie zastosowania leku Adeksa Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Adeksa Nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością większą niż 1 na 10 osób): –
wzdęcia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10, ale większą niż 1 na 100 osób): –
biegunka; bóle żołądkowo-jelitowe; bóle w dole brzucha.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością pomiędzy 1 na 100 a 1 na 1000 osób): –
nudności; wymioty; niestrawność (gniecenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga i zaparcia); przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykazywane w testach laboratoryjnych).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 1000 osób): –
obrzęki; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka).
Częstość nieznana działań niepożądanych (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10 000 osób): –
reakcje alergiczne (zaczerwienienie i swędzenie skóry, jak np.: wysypka, rumień, wykwit, pokrzywka); niedrożność jelit (silne kurczowe bóle brzucha, wymioty, wzdęcia, pacjent nie oddaje wiatrów ani stolca); podniedrożność jelit (silne bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia lub całkowity brak stolca, brak apetytu, zmniejszenie masy ciała); odma pęcherzykowa jelit (zwykle bezobjawowa, pęcherzyki wypełnione gazem, umiejscowione w ścianie jelita); zapalenie wątroby (wczesnymi objawami są: bóle pod prawym łukiem żebrowym, objawy jak w grypie, nudności, wymioty, wstręt do potraw mięsnych, zaparcia, biegunka i wzdęcia. Później może wystąpić żółte zabarwienie skóry i białkówki oka); małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, które powoduje zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków).
Dodatkowo zgłaszano zdarzenia takie, jak: zaburzenia wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby oraz uszkodzenie wątroby. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Adeksa – Substancją czynną leku jest akarboza. Jedna tabletka leku Adeksa, 50 mg zawiera 50 mg akarbozy. – Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jedna tabletka leku Adeksa, 100 mg zawiera 100 mg akarbozy. – Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Adeksa i co zawiera opakowanie Adeksa, 50 mg to tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe. Adeksa, 100 mg to tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. W opakowaniu znajduje się 30 lub 60 lub 90 tabletek po 50 mg lub po 100 mg. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: (24) 357 44 44 Faks: (24) 357 45 45 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Adeksa
W jakim celu stosuje się lek Adeksa?
Cukrzyca typu 2 (insulinoniezależna), zwłaszcza u osób otyłych, u których stosowanie samej diety i wysiłku fizycznego okazało się nieskuteczne.
Jaka jest substancja czynna leku Adeksa?
Substancją czynną leku Adeksa jest Acarbosum 50 mg. Kod ATC: A10BF01.
Dawkowanie Zalecane dawkowanie w leczeniu cukrzycy typu 2 powinno być powiązane z dietą i wysiłkiem fizycznym. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, ponieważ zarówno skuteczność jak i tolerancja produktu mogą być różne u różnych osób. Przestrzeganie zalecanego dawkowania umożliwia zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych, a zwłaszcza wzdęć. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Adeksa?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przewlekłe choroby jelit związane z wyraźnymi zaburzeniami trawienia i wchłaniania. Stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, owrzodzenie jelit).
Czy lek Adeksa można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ze względu na brak dostatecznych danych z kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, produktu leczniczego Adeksa nie należy podawać kobietom w ciąży. Po podaniu znakowanej radioaktywnie akarbozy karmiącym samicom szczura, stwierdzono niewielką ilość substancji w mleku. Nie ma jak na razie podobnych danych dotyczących ludzi.
Czy lek Adeksa jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Adeksa ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Cukrzyca typu 2 (insulinoniezależna), zwłaszcza u osób otyłych, u których stosowanie samej diety i wysiłku fizycznego okazało się nieskuteczne.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecane dawkowanie w leczeniu cukrzycy typu 2 powinno być powiązane z dietą i wysiłkiem fizycznym. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, ponieważ zarówno skuteczność jak i tolerancja produktu mogą być różne u różnych osób. Przestrzeganie zalecanego dawkowania umożliwia zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych, a zwłaszcza wzdęć. Zalecane jest następujące dawkowanie: Śniadanie 1 raz 50 mg 1 raz 50 mg 1 raz 50 mg 1 raz 100 mg
Obiad 1 raz 50 mg 1 raz 50 mg 1 raz 50 mg 2 razy 50 mg 1 raz 100 mg
Kolacja 1 raz 50 mg 1 raz 50 mg 1 raz 50 mg 2 razy 50 mg 2 razy 50 mg 1 raz 100 mg
Liczba dni 3 dni 3 dni 7 dni 3 dni 3 dni od 4 do 8 tygodnia
W obrocie dostępna jest również moc 100 mg tego samego produktu leczniczego. W niektórych przypadkach może być konieczne dalsze zwiększenie dawki do 3 razy 200 mg akarbozy na dobę.
Dawkę można zwiększyć po 4-8 tygodniach oraz w razie niedostatecznej reakcji pacjenta na produkt leczniczy. Jeśli uciążliwe objawy niepożądane utrzymują się mimo przestrzegania przez pacjenta diety cukrzycowej, nie należy zwiększać dawki, a nawet, gdy zachodzi taka konieczność, trzeba ją zmniejszyć. Średnia dawka wynosi 300 mg akarbozy na dobę (3 razy l tabletka produktu leczniczego Adeksa, 100 mg lub 3 razy 2 tabletki produktu leczniczego Adeksa, 50 mg). Leczenie powinno się rozpoczynać od dawki 50 mg raz na dobę, stopniowo przechodząc do dawki 3 razy 100 mg na dobę w ciągu 3 miesięcy. Sposób podawania Tabletki wykazują działanie tylko połknięte w całości z niewielką ilością płynu bezpośrednio przed posiłkiem lub wraz z pierwszymi kęsami posiłku. Specjalne grupy pacjentów (patrz punkt 4.4): Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności zmiany dawkowania lub częstotliwości stosowania produktu leczniczego Adeksa u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Dzieci i młodzież Patrz punkt 4.4. Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Długość leczenia Nie przewiduje się żadnych ograniczeń związanych z długością leczenia produktem leczniczym Adeksa.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przewlekłe choroby jelit związane z wyraźnymi zaburzeniami trawienia i wchłaniania. Stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, owrzodzenie jelit). Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min). Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W pojedynczych przypadkach może wystąpić bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dlatego też w początkowych 6-12 miesiącach leczenia produktem leczniczym Adeksa należy monitorować aktywność tych enzymów. Zmiany te zazwyczaj ustępują po odstawieniu produktu leczniczego. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Adeksa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone, dlatego stosowanie akarbozy w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. W trakcie stosowania produktu leczniczego Adeksa należy bezwzględnie przestrzegać diety
cukrzycowej. Nie należy przerywać regularnego przyjmowania produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem, ze względu na ryzyko zwiększenia glikemii. Informację o stosowaniu produktu leczniczego należy odnotować w książeczce chorego na cukrzycę. Produkt leczniczy Adeksa stosowany w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii. W razie wystąpienia hipoglikemii u pacjentów stosujących produkt leczniczy Adeksa w terapii skojarzonej z insuliną, pochodną sulfonylomocznika lub metforminą należy podać pacjentowi glukozę, nie inny cukier (sacharozę). Patrz także punkt 4.5. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
-
-
-
-
Spożywanie sacharozy i produktów zawierających sacharozę w trakcie stosowania produktu leczniczego Adeksa powoduje często objawy dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego, a nawet biegunki, będące wynikiem zwiększonej fermentacji węglowodanów w jelicie grubym (patrz punkt 4.8). Adeksa działa przeciwhiperglikemizująco, ale nie powoduje hipoglikemii. W razie wystąpienia hipoglikemii w trakcie stosowania produktu leczniczego Adeksa jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika, metforminą lub insuliną, może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. W pojedynczych przypadkach może dojść do ostrej hipoglikemii podczas stosowania terapii skojarzonej (wstrząs hipoglikemiczny). W razie gwałtownego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (ostra hipoglikemia) należy pamiętać, że w czasie leczenia produktem leczniczym Adeksa sacharoza jest wolniej rozkładana do glukozy i fruktozy. Dlatego też w celu szybkiego zwiększenia glikemii najwłaściwsze w takich sytuacjach jest podanie glukozy. W pojedynczych przypadkach produkt leczniczy Adeksa może wpływać na biodostępność digoksyny, co może spowodować konieczność dostosowania dawki digoksyny. Kolestyramina, środki adsorpcyjne i enzymy trawienne mogą osłabić działanie produktu leczniczego Adeksa, dlatego należy unikać jednoczesnego ich stosowania. Jednoczesne podawanie produktu Adeksa i doustnej neomycyny może prowadzić do znaczniejszego obniżenia poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz wzrostu częstości i intensywności żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia ostrych objawów należy rozważyć czasowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego Adeksa. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy produktem leczniczym Adeksa a dimetykonem (symetykonem).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak dostatecznych danych z kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, produktu leczniczego Adeksa nie należy podawać kobietom w ciąży. Po podaniu znakowanej radioaktywnie akarbozy karmiącym samicom szczura, stwierdzono niewielką ilość substancji w mleku. Nie ma jak na razie podobnych danych dotyczących ludzi. Jednakże ze względu na niemożność wykluczenia działania akarbozy znajdującej się w mleku matki na organizm dziecka, nie należy podawać produktu leczniczego Adeksa kobietom w okresie karmienia piersią. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę zalecane jest stosowanie insuliny.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Adeksa stosowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, a zatem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy uprzedzić pacjentów przyjmujących dodatkowo inne leki przeciwcukrzycowe (metforminę, pochodne sulfonylomocznika, insulinę) o ryzyku wystąpienia hipoglikemii.
4.8. Działania niepożądane
Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych dla produktu leczniczego Adeksa, opisywanych w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, podzielone wg kategorii CIOMS III zestawiono w poniższej tabeli (baza danych badań klinicznych kontrolowanych placebo: akarboza n=8595; placebo n=7278; stan na 10.02.2006 r.). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Działania niepożądane zgłaszane wyłącznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (stan na 31.12.2005 r.) oraz działania, dla których częstości nie można określić, zostały wymienione w kolumnie oznaczonej „częstość nieznana". Charakterystyka kliniczna (MedDRA) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit
bardzo często
często
niezbyt często
rzadko
częstość nieznana małopłytkowość
reakcje alergiczne (wysypka, rumień, wykwit, pokrzywka) obrzęki wzdęcia
biegunka bóle żołądkowojelitowe i w dole brzucha
nudności wymioty niestrawność
niedrożność jelit podniedrożność jelit odma pęcherzykowa jelit zapalenie wątroby
zwiększenie żółtaczka Zaburzenia aktywności wątroby enzymów i dróg wątrobowych żółciowych < W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA. Do opisu działań niepożądanych zastosowano nomenklaturę MedDRA (wersja 11.1). > Dodatkowo zdarzenia zgłaszano jako zaburzenia wątroby, nieprawidłową czynność wątroby oraz uszkodzenie wątroby. Odnotowano pojedyncze przypadki niewydolności wątroby o piorunującym przebiegu zakończone zgonem, jednak ich związek ze stosowaniem produktu leczniczego Adeksa nie został wyjaśniony. Jeśli pacjent nie przestrzega diety cukrzycowej w trakcie leczenia, działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą ulec nasileniu. Jeśli mimo przestrzegania przez pacjenta odpowiedniej diety nadal występują uciążliwe objawy niepożądane, należy tymczasowo lub na stałe zmniejszyć dawkę produktu leczniczego. U pacjentów stosujących zalecaną dawkę 150 do 300 mg produktu leczniczego Adeksa na dobę rzadko odnotowywano klinicznie istotne nieprawidłowości w testach czynności wątroby (aktywność trzykrotnie powyżej górnej lub standardowej granicy normy). Nieprawidłowe wartości mogą być przemijające (patrz punkt. 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu, jeśli został on przyjęty z napojami i (lub) posiłkami zawierającymi węglowodany (disacharydy, oligosacharydy i polisacharydy), może doprowadzić do wzdęć i wiatrów oraz biegunki. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego przyjętego niezależnie od pożywienia nie przewiduje się wystąpienia ostrych objawów ze strony układu żołądkowo-jelitowego. W ciągu 4-6 godzin po przedawkowaniu pacjentowi nie należy podawać napojów ani posiłków zawierających węglowodany.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.