Addimag
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Strona 10 z 14
ULOTKA INFORMACYJNA: Addimag 240 mg/ml + 126 mg/ml roztwór do infuzji dla bydła 1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny: Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Holandia Bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Niemcy 2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Addimag 240 mg/ml + 126 mg/ml roztwór do infuzji dla bydła wapnia glukonian + magnezu chlorek sześciowodny 3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Wapnia glukonian 240 mg (co odpowiada 21,5 mg lub 0,54 mmol wapnia) Magnezu chlorek sześciowodny 126 mg (co odpowiada 15,1 mg lub 0,62 mmol magnezu) Substancje pomocnicze: Kwas borowy (E-284) Glukoza jednowodna
48 mg 165 mg
Roztwór do infuzji Klarowny roztwór, żółty do brązowawego. 4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Strona 11 z 14
Do leczenia klinicznej postaci hipomagnezemii (tężyczka pastwiskowa) z towarzyszącym niedoborem wapnia oraz do leczenia klinicznej postaci hipokalcemii (gorączka mleczna) powikłanej niedoborem magnezu. 5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach hiperkalcemii i hipermagnezemii. Nie stosować w przypadkach wapnicy u bydła. Nie stosować po podaniu dużych dawek witaminy D3. Nie stosować w przypadkach przewlekłej niewydolności nerek ani w przypadkach zaburzeń krążenia lub serca. Nie stosować w przypadkach procesów posocznicowych w przebiegu ostrego zapalenia wymienia u bydła. 6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Zbyt szybkie podanie produktu może spowodować następujące działania: Wapń może spowodować przemijającą hiperkalcemię z następującymi objawami: początkowa bradykardia, a następnie tachykardia, zaburzenia rytmu serca (zwłaszcza dodatkowe pobudzenia komorowe), drżenie mięśni, ślinienie się i zwiększenie częstości oddychania. Przyspieszenie częstości akcji serca po początkowej bradykardii może wskazywać na przedawkowanie. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania {www.urpl.gov.pl}. 7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Powolne podanie dożylne. Instrukcje dotyczące dawkowania są podane wyłącznie jako wskazówki i należy je dostosować do niedoborów i rzeczywistego stanu układu krążenia u poszczególnych zwierząt. Podawać ok. 15-20 mg Ca2+ (0,37-0,49 mmol Ca2+ ) i 10-13 mg Mg2+ (0,41-0,53 mmol Mg2+) na kg masy ciała, co odpowiada ok. 0,7-0,9 ml produktu na kg masy ciała. Jeśli nie można dokładnie ustalić masy ciała zwierzęcia należy ją oszacować, stosując następującą metodę: Waga (kg) Ca2+ (mg/kg) Wielkość butelki Mg2+ (mg/kg) (ml) 500 500-725 14,8-21,5 10,4-15,1 750 750-1000 16,1-21,5 11,3-15,1 Infuzję dożylną należy wykonywać powoli przez okres 20-30 minut.
Strona 12 z 14
Po upływie co najmniej 6 godzin od podania produktu można podać drugą dawkę. Podanie można powtarzać dwukrotnie w odstępach co 24 godziny, jeśli utrzymuje się stan hipokalcemii. 9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Infuzję dożylną należy wykonywać powoli przez okres 20-30 minut. 10.
OKRES(-Y) KARENCJI
Tkanki jadalne: Mleko: 11.
Zero dni Zero godzin
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: raz przekłuty, zużyć natychmiast. 12.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Produkt leczniczy należy podawać powoli, w temperaturze ciała. Podczas infuzji należy monitorować częstość akcji serca, rytm serca i krążenie. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania (bradykardia, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia krwi, pobudzenie) należy natychmiast przerwać infuzję. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Nie dotyczy Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Wapń zwiększa skuteczność glikozydów nasercowych. W przypadku jednoczesnego podawania tych leków mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Wapń wzmacnia działanie leków β – adrenergicznych i metyloksantyn na serce. Glikokortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia przez nerki poprzez antagonizm z witaminą D. Nie podawać roztworów z fosforem nieorganicznym w tym samym czasie lub krótko po infuzji. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku zbyt szybkiego podania dożylnego może wystąpić hiperkalcemia i (lub) hipermagnezemia z objawami kardiotoksyczności, takimi jak początkowa bradykardia, a następnie tachykardia, zaburzenia rytmu serca, a w ciężkich przypadkach migotanie komór z zatrzymaniem akcji serca. Dodatkowe objawy hiperkalcemii to: osłabienie ruchowe, drżenie mięśni, zwiększona pobudliwość, pobudzenie, pocenie się, wielomocz, spadek ciśnienia krwi, depresja i śpiączka. Strona 13 z
Objawy hiperkalcemii mogą utrzymywać się przez 6-10 godzin po infuzji i nie wolno ich błędnie rozpoznać jako objawów hipokalcemii. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
INNE INFORMACJE
Wielkości opakowań: 500 ml i 750 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Strona 14 z 14
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Addimag
Jaka jest substancja czynna leku Addimag?
Substancją czynną leku Addimag jest Calcii gluconas ad iniectabile 240 mg/ml + Magnesii chloridum hexahydricum 126 mg/ml. Kod ATC: QA12AX.
Jak stosować lek
Wapń Wapń to niezbędny pierwiastek konieczny do normalnego funkcjonowania układu nerwowego i mięśniowo-szkieletowego, do prawidłowej przepuszczalności błon komórkowych i naczyń włosowatych oraz do aktywacji reakcji enzymatycznych. Jedynie wolny wapń w postaci jonowej we krwi jest aktywny biologicznie. Magnez Magnez jest kofaktorem w wielu układach enzymatycznych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Addimag?
Wapń Około 99% całkowitego wapnia w organizmie znajduje się w kościach i zębach. Pozostały 1% znajduje się głównie w płynie pozakomórkowym. Z krążącego wapnia około 50% jest związane z białkami surowicy lub kompleksowane z anionami, a 50% jest w postaci zjonizowanej. Całkowite stężenie wapnia w surowicy jest zależne od stężenia białek w surowicy. Wapń przenika przez łożysko i jest dystrybuowany do mleka.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QA12AX
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Wapń Wapń to niezbędny pierwiastek konieczny do normalnego funkcjonowania układu nerwowego i mięśniowo-szkieletowego, do prawidłowej przepuszczalności błon komórkowych i naczyń włosowatych oraz do aktywacji reakcji enzymatycznych. Jedynie wolny wapń w postaci jonowej we krwi jest aktywny biologicznie. Magnez Magnez jest kofaktorem w wielu układach enzymatycznych. Odgrywa również ważną rolę w pobudzeniu mięśniowym i w neurochemicznym przenoszeniu informacji. W sercu magnez
prowadzi do opóźnienia przewodnictwa. Magnez stymuluje wydzielanie hormonu przytarczyc, a tym samym reguluje stężenie wapnia w surowicy krwi.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Wapń Około 99% całkowitego wapnia w organizmie znajduje się w kościach i zębach. Pozostały 1% znajduje się głównie w płynie pozakomórkowym. Z krążącego wapnia około 50% jest związane z białkami surowicy lub kompleksowane z anionami, a 50% jest w postaci zjonizowanej. Całkowite stężenie wapnia w surowicy jest zależne od stężenia białek w surowicy. Wapń przenika przez łożysko i jest dystrybuowany do mleka. Wapń jest wydalany głównie z kałem, a niewielkie ilości są wydalane z moczem. Magnez U zwierząt dorosłych około 60% magnezu znajduje się w kościach, gdzie jest stosunkowo trudno mobilizowany. Magnez jest w około 30-35% związany z białkami, a pozostała część występuje w postaci wolnych jonów. Jest wydalany przez nerki z szybkością proporcjonalną do stężenia w surowicy i filtracji kłębuszkowej.