Adacel

Substancja czynna: Toksoid błoniczy nie mniej niż 2 j.m. (2 Lf)/0,5 ml + Toksoid tężcowy nie mniej niż 20 j.m. (5 Lf)/0,5 ml + antygeny krztuścowe (toksoid krztuścowy 2,5 mcg, hemaglutynina włókienkowa 5 mcg, pertaktyna 3 mcg, fimbrie typu 2 i 3 5 mcg)/0,5 ml

Kod ATC: J07AJ52

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100368910

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ADACEL Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u osoby dorosłej lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

ADACEL (Tdap) jest szczepionką. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Działanie szczepionek polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania własnej ochrony przed bakteriami wywołującymi daną chorobę. Ta szczepionka jest stosowana do wzmocnienia ochrony przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi) u dzieci w wieku od 4. lat, u młodzieży i dorosłych po pełnym cyklu szczepienia podstawowego. Podanie szczepionki ADACEL kobiecie w ciąży umożliwia przekazanie ochrony dziecku jeszcze w okresie ciąży w celu ochrony przed krztuścem przez pierwsze kilka miesięcy życia dziecka. Ograniczenia zapewnianej ochrony Szczepionka ADACEL zapobiega jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie przeciw którym skierowana jest szczepionka. Możliwe jest zachorowanie na podobne choroby, jeśli są one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy. Szczepionka ADACEL nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni. Należy pamiętać, że żadna szczepionka nie zapewnia całkowitej, dożywotniej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

Aby upewnić się, że szczepionka ADACEL jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do danej osoby lub dziecka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie. Kiedy nie stosować szczepionki ADACEL  jeśli występuje reakcja alergiczna: – na szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi, – na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6), Strona 1 z

 

na którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu produkcyjnego (formaldehyd, glutaraldehyd), które mogą występować w ilościach śladowych. jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu w ciągu jednego tygodnia po poprzedniej dawce szczepionki przeciw krztuścowi jeśli występuje ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką. Szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia. Łagodna choroba przebiegająca bez gorączki na ogół nie stanowi powodu do odłożenia szczepienia. Lekarz określi, czy osoba dorosła lub dziecko mogą otrzymać szczepionkę ADACEL.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:  o otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw błonicy lub tężcowi w ciągu ostatnich 4 tygodni. W takim przypadku dana osoba lub dziecko nie powinny otrzymać szczepionki ADACEL a lekarz na podstawie oficjalnych zaleceń, zadecyduje kiedy możliwe jest otrzymanie kolejnej dawki.  jeśli w ciągu 6 tygodni po poprzedniej dawce szczepionki przeciw tężcowi wystąpił zespół Guillain-Barrégo (przejściowa utrata możliwości poruszania lub czucia we wszystkich lub niektórych częściach ciała). Lekarz zdecyduje, czy szczepionka ADACEL powinna być podana.  o postępującej chorobie dotyczącej mózgu i (lub) nerwów lub niekontrolowanych napadach drgawek. Lekarz rozpocznie najpierw leczenie, a następnie poda szczepionkę po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.  o słabym lub osłabionym układzie immunologicznym, z powodu – leczenia (np. sterydami, chemioterapii lub radioterapii) – zakażenia wirusem HIV lub AIDS – jakiejkolwiek innej choroby. Szczepionka może nie chronić tak dobrze, jak u osób ze zdrowym układem immunologicznym. Jeśli to możliwe, szczepienie należy przełożyć do zakończenia takiej choroby lub leczenia.  o jakichkolwiek problemach dotyczących krwi, powodujących łatwe powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienia po niewielkim skaleczeniu (np. z powodu choroby krwi, takiej jak hemofilia lub małopłytkowość, lub podawania leków rozrzedzających krew). Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach. Przed podaniem szczepionki ADACEL należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u danej osoby lub dziecka występuje reakcja alergiczna na lateks. Ampułko-strzykawki (1,5 ml) z miękkimi nasadkami końcówek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcję alergiczną. Szczepionka ADACEL a inne szczepionki lub leki Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczepionka ADACEL nie zawiera żywych bakterii, dlatego może być zazwyczaj podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w inne miejsca ciała. Badania wykazały, że szczepionka ADACEL może być stosowana w tym samym czasie co którakolwiek z następujących szczepionek: szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka przeciw poliomyelitis (inaktywowana lub doustna) i inaktywowana szczepionka przeciw grypie. Dodatkowo, szczepionkę ADACEL można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego i (lub) skoniugowanymi szczepionkami polisacharydowymi przeciw meningokokom (serogrupy A, C, W i Y) (wszystkie trzy szczepionki lub w parach). Wstrzyknięcie więcej niż jednej szczepionki w tym samym czasie zostanie wykonane w różne kończyny. W przypadku leczenia wpływającego na układ krwionośny lub immunologiczny (takiego jak leki rozrzedzające krew, sterydy lub chemioterapia), patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, powyżej. Strona 2 z

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka w ciąży powinna otrzymać szczepionkę ADACEL. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu szczepionki na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczepionka ADACEL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Kiedy należy przyjmować szczepionkę Lekarz określi, czy stosowanie szczepionki ADACEL jest odpowiednie, w zależności od:  rodzaju szczepionek podawanych w przeszłości,  liczby dawek podobnych szczepionek podawanych w przeszłości,  czasu podania ostatniej dawki podobnej szczepionki. Lekarz zdecyduje, jak długi powinien być odstęp pomiędzy szczepieniami. Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę ADACEL w czasie ciąży. Dawkowanie i sposób podawania Kto będzie podawał szczepionkę ADACEL? Szczepionkę ADACEL powinien podawać pracownik ochrony zdrowia, przeszkolony w zakresie podawania szczepionek, w klinice lub przychodni wyposażonych w aparaturę na wypadek rzadkich ciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę. Dawkowanie Osoby ze wszystkich grup wiekowych, dla których szczepionka ADACEL jest wskazana, otrzymują jedno wstrzyknięcie (pół mililitra). W przypadku zranienia wymagającego działania zapobiegającego tężcowi, lekarz może zdecydować o podaniu szczepionki ADACEL z (lub) bez immunoglobuliny przeciwtężcowej. Szczepionka ADACEL może być stosowana w szczepieniu powtórnym. Lekarz udzieli rady odnośnie powtórnego szczepienia. Sposób podawania Lekarz lub pielęgniarka podadzą szczepionkę w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny). Lekarz lub pielęgniarka nie podadzą szczepionki do naczynia krwionośnego, w pośladki lub pod skórę. W przypadku zaburzeń krzepnięcia, lekarz lub pielęgniarka mogą podjąć decyzję o wstrzyknięciu szczepionki pod skórę, mimo że może to powodować więcej miejscowych działań niepożądanych, w tym niewielki guzek pod skórą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, szczepionka ADACEL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Strona 3 z 10

Ciężkie reakcje alergiczne Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem: trudności w oddychaniu sinienie języka lub warg wysypka obrzęk twarzy lub gardła niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub zapaść Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób). Inne działania niepożądane: Podczas badań klinicznych przeprowadzonych w określonych grupach wiekowych obserwowano następujące działania niepożądane: Dzieci w wieku od 4 do 6 lat Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): – osłabiony apetyt – ból głowy – biegunka – zmęczenie – ból – zaczerwienienie – obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): – nudności – wymioty – wysypka – bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni – ból lub obrzęk stawów – gorączka – dreszcze – powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych Młodzież w wieku od 11 do 17 lat Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): – ból głowy – biegunka – nudności – bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni – ból lub obrzęk stawów – zmęczenie/osłabienie – złe samopoczucie – dreszcze – ból – zaczerwienienie i obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki. Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): – wymioty – wysypka – gorączka – powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych

Strona 4 z 10

Dorośli w wieku od 18 do 64 lat Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): – ból głowy – biegunka – bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni – zmęczenie/osłabienie – złe samopoczucie – ból – zaczerwienienie i obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): – nudności – wymioty – wysypka – ból lub obrzęk stawów – gorączka – dreszcze – powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL następujące dodatkowe działania niepożądane obserwowano w różnych grupach wiekowych, dla których zalecana jest szczepionka. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być dokładnie obliczona, ponieważ są to zgłoszenia dobrowolne i należy je odnieść do szacunkowej liczby szczepionych osób. Reakcje alergiczne / poważne reakcje alergiczne (jak rozpoznać taką reakcję, patrz początek punktu 4.), uczucie mrowienia i drętwienia lub zdrętwienie, niedowład części lub całego ciała (zespół Guillaina-Barrégo), zapalenie nerwów w ramieniu (zapalenie nerwu barkowego), zaburzenia czynności nerwu mięśni twarzowych (porażenie nerwu twarzowego), napady drgawek (drgawki), omdlenia, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie mięśnia sercowego, swędzenie, pokrzywka, zapalenie mięśni, rozległy obrzęk kończyn, związany z zaczerwienieniem, uczuciem ciepła, tkliwością lub bólem w okolicy miejsca wstrzyknięcia szczepionki, siniaki, ropień lub mały guzek w okolicy miejsca wstrzyknięcia szczepionki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wolno stosować szczepionki ADACEL po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeśli była zamrożona. Strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Strona 5 z 10

Co zawiera szczepionka ADACEL Substancjami czynnymi w każdej dawce (0,5 ml) szczepionki są: Toksoid błoniczy nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (2 Lf) Toksoid tężcowy nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (5 Lf) Antygeny krztuśca: Toksoid krztuścowy 2,5 mikrograma Hemaglutynina włókienkowa 5 mikrogramów Pertaktyna 3 mikrogramy Fimbrie typu 2 i 3 5 mikrogramów Adsorbowane na fosforanie glinu 1,5 mg (0,33 mg Al3+) Fosforan glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub) przedłużenie ochronnego działania szczepionki. Inne składniki to: fenoksyetanol, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda szczepionka ADACEL i co zawiera opakowanie Szczepionka ADACEL jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml):  bez igły – opakowanie po 1 lub 10  z 1 lub 2 osobnymi igłami – opakowanie po 1 lub 10  z osobną igłą w osłonie zabezpieczającej – opakowanie po 1 lub 10 Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Prawidłowy wygląd szczepionki to mętna, biała zawiesina. W czasie przechowywania może tworzyć się biały osad i grudkowate lub łuszczące się agregaty. Po wstrząśnięciu przybiera postać jednolicie białego płynu, w przypadku obecności agregatów produkt można ponownie wstrząsnąć, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/Importer Podmiot odpowiedzialny Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francja Wytwórca Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil Francja Sanofi-Aventis Zrt., Budapest Logistics and Distribution Platform H-1225 Budapeszt Building DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park) Węgry Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Niemcy:

Covaxis Strona 6 z 10

Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Szwecja, Włochy:

Triaxis

Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Litwa, Łotwa, Malta, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Wielka Brytania (Irlandia Północna):

ADACEL

Data ostatniej aktualizacji ulotki

listopad 2025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących niezgodności, szczepionka ADACEL nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi. Przygotowanie do podania Ampułko-strzykawka może być dostarczana z końcówką Luer Lock z miękką nasadką końcówki (Rycina A) lub ze sztywną nasadką końcówki (Rycina B). Strzykawka z zawiesiną do wstrzykiwań powinna zostać oceniona wzrokowo przed podaniem. W przypadku jakichkolwiek obcych cząstek stałych, wycieku, przedwczesnego użycia tłoka lub uszkodzenia uszczelnienia końcówki, ampułkostrzykawkę należy wyrzucić. Strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia i nie może być ponownie wykorzystana. Instrukcja użycia ampułko-strzykawki z końcówką Luer Lock Rycina A: Strzykawka z końcówką Luer Lock z miękką nasadką końcówki

Krok 1: Trzymając końcówkę strzykawki w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka lub korpusu strzykawki), zdjąć nasadkę końcówki.

Strona 7 z 10

Krok 2: Aby zamocować igłę do strzykawki, należy delikatnie wkręcić ją w końcówkę, aż do wyczucia lekkiego oporu.

Rycina B: Strzykawka z końcówką Luer Lock ze sztywną nasadką końcówki

Krok 1: Trzymając końcówkę Luer Lock w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka lub korpusu strzykawki), odkręcić nasadkę przekrecając ją.

Krok 2: Aby zamocować igłę do strzykawki, należy delikatnie wkręcić ją w końcówkę Luer Lock, aż do wyczucia lekkiego oporu.

<Instrukcja dotycząca użycia igły w osłonie zabezpieczającej z ampułko-strzykawką z końcówką Luer Lock:

Strona 8 z 10

Należy wykonać powyższe Kroki 1 oraz 2, aby przygotować strzykawkę z końcówką Luer Lock i igłę do przymocowania. Rycina C: Igła w osłonie zabezpieczającej (w obudowie)

Rycina D: Elementy osłony zabezpieczającej igłę (przygotowane do użycia)

Krok 3: Zdjąć obudowę igły. Igła jest zabezpieczona osłoną zabezpieczającą i nasadką ochronną.

Krok 4: A: Odsunąć osłonę zabezpieczającą od igły w kierunku korpusu strzykawki pod pokazanym kątem. B: Zdjąć nasadkę ochronną.

Step 5: Po wstrzyknięciu zablokować (aktywować) osłonę zabezpieczającą, stosując jedną z trzech (3) przedstawionych technik obsługi jedną ręką: aktywacja na płaskiej powierzchni, kciukiem lub palcem wskazującym. Uwaga: Aktywacja jest potwierdzona słyszalnym i (lub) wyczuwalnym “kliknięciem”.

Krok 6: Sprawdzić wzrokowo działanie osłony zabezpieczającej. Osłona zabezpieczająca powinna być całkowicie zablokowana (aktywowana), jak pokazano na rysunku C.

Strona 9 z 10

Rysunek D pokazuje, że osłona zabezpieczająca NIE jest całkowicie zablokowna (nie jest aktywowana).

Ostrzeżenie: Nie należy próbować odblokować (dezaktywować) urządzenia zabezpieczającego poprzez wypychanie igły z osłony zabezpieczającej. > Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy ponownie zakładać osłonek na igły.

Strona 10 z 10

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Adacel

W jakim celu stosuje się lek Adacel?

Szczepionka ADACEL (Tdap) jest wskazana do szczepienia przypominającego przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi u osób w wieku od 4 lat po szczepieniu podstawowym. Szczepionkę ADACEL podaje się podczas ciąży w celu biernej ochrony przed krztuścem we wczesnym okresie niemowlęcym (patrz punkty 4.2, 4.6 i 5.1). Szczepionkę ADACEL należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Jaka jest substancja czynna leku Adacel?

Substancją czynną leku Adacel jest Toksoid błoniczy nie mniej niż 2 j.m. (2 Lf)/0,5 ml + Toksoid tężcowy nie mniej niż 20 j.m. (5 Lf)/0,5 ml + antygeny krztuścowe (toksoid krztuścowy 2,5 mcg, hemaglutynina włókienkowa 5 mcg, pertaktyna 3 mcg, fimbrie typu 2 i 3 5 mcg)/0,5 ml. Kod ATC: J07AJ52.

Kiedy nie stosować leku Adacel?

   Szczepionka ADACEL nie powinna być stosowana u osób ze znaną nadwrażliwością na: szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi którąkolwiek z substancji pomocniczych szczepionki (patrz punkt 6.1) którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu wytwarzania (formaldehyd i glutaraldehyd), które mogą być obecne w niewykrywalnych, śladowych ilościach.

Czy lek Adacel można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecane jest jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml) we wszystkich wskazanych grupach wiekowych. Młodzieży i dorosłym o nieznanej historii szczepień lub którzy otrzymali niepełny cykl szczepienia podstawowego przeciw tężcowi lub błonicy , można podać jedną dawkę szczepionki ADACEL w ramach cyklu szczepień chroniących przed krztuścem i w większości przypadków także przed tężcem i błonicą. Jedną dodatkową dawkę szczepionki zawierającej toksoid błoniczy i tężcowy (dT) można podać miesiąc później, a następnie trzecią dawkę szczepionki zawierającej toksoid błoniczy lub toksoid błoniczy i tężcowy (dT) 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki w celu uzyskania optymalnej ochrony przed chorobą (patrz punkt 5.1). Liczbę i schemat podania dawek uzupełniających należy określić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. W celu wzmocnienia odporności przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi podawanie szczepionki ADACEL można powtarzać w odstępach od 5 do 10 lat (patrz punkt 5.1). Szczepionkę ADACEL można stosować w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec z lub bez jednoczesnego podania immunoglobuliny przeciwtężcowej zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionkę ADACEL można zastosować u kobiet w ciąży podczas drugiego lub trzeciego trymestru ciąży, w celu zapewnienia biernej ochrony niemowląt przed krztuścem (patrz punkty 4.1, 4.6 i 5.1). Sposób podawania Jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml) szczepionki ADACEL powinno być podane domięśniowo. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny. Szczepionki ADACEL nie należy podawać w pośladki. Nie należy wstrzykiwać śródskórnie lub podskórnie (podawanie podskórne może być rozważone w wyjątkowych przypadkach, patrz punkt 4.4). Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

  

Szczepionka ADACEL nie powinna być stosowana u osób ze znaną nadwrażliwością na: szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi którąkolwiek z substancji pomocniczych szczepionki (patrz punkt 6.1) którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu wytwarzania (formaldehyd i glutaraldehyd), które mogą być obecne w niewykrywalnych, śladowych ilościach. Szczepionka ADACEL nie powinna być stosowana u osób, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki ADACEL powinno być przełożone u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepionka ADACEL nie powinna być stosowana w szczepieniu podstawowym.

W odniesieniu do odstępu między dawką przypominającą szczepionki ADACEL a wcześniejszymi dawkami przypominającymi szczepionek przeciw błonicy i (lub) tężcowi należy przestrzegać oficjalnych zaleceń. Dane kliniczne wykazały, że nie było klinicznie znaczących różnic w odsetku działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki przypominającej przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi w okresie 4 tygodni, w porównaniu z odsetkiem działań niepożądanych po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw tężcowi i błonicy podanej przed co najmniej 5 laty. Przed szczepieniem Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem wywiadu lekarskiego (w szczególności o poprzednich szczepieniach i możliwych działaniach niepożądanych). U osób, u których wystąpiły poważne lub ciężkie działania niepożądane w ciągu 48 godzin po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki, decyzja o podaniu szczepionki ADACEL powinna być ostrożnie rozważona. Podobnie jak podczas podawania wszystkich szczepionek we wstrzyknięciach należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór potrzebny do udzielenia natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. W przypadku wystąpienia zespołu Guillaina-Barrégo w ciągu 6 tygodni po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, w tym szczepionki ADACEL powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka. Szczepionki ADACEL nie należy podawać osobom z postępującą chorobą neurologiczną, niekontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią do czasu określenia odpowiedniego leczenia i ustabilizowania choroby. Immunogenność szczepionki może być zmniejszona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobór odporności. Jeśli to możliwe, zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia takiej choroby lub leczenia. Niemniej jednak szczepienie osób zarażonych wirusem HIV lub osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak AIDS, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Ostrzeżenie dotyczące podawania Nie podawać dożylnie ani śródskórnie. U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania domięśniowego ze względu na ryzyko krwotoku. W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki ADACEL głęboko podskórnie pomimo ryzyka nasilonych reakcji miejscowych. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki ADACEL. Należy wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku upadku oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdleń. Miękkie nasadki końcówek ampułko-strzykawek (1,5 ml) zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Inne uwagi Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka ADACEL może nie chronić 100% osób zaszczepionych.

Podobnie jak w przypadku wszystkich adsorbowanych szczepionek, może dojść do powstania trwałego guzka w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie jeśli szczepionka była podawana do warstwy powierzchniowej tkanki podskórnej. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Na podstawie wyników badań klinicznych dotyczących jednoczasowego podawania, szczepionka ADACEL może być podawana jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie, szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz inaktywowaną lub doustną szczepionką przeciw poliomyelitis. Dodatkowo szczepionkę ADACEL można podawać ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) i (lub) skoniugowanymi szczepionkami polisacharydowymi przeciw meningokokom (serotypy A, C, W i Y) (MenACWY) (wszystkie trzy szczepionki jednocześnie lub w parach) (patrz punkt 4.8), zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Jednoczesne podawanie szczepionek musi być wykonane w inne kończyny. Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi szczepionkami, produktami biologicznymi lub lekami. Szczepionka ADACEL jest szczepionką inaktywowaną i może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami wstrzykiwanymi w inne miejsce ciała, zgodnie z powszechnie przyjętymi wytycznymi w sprawie szczepień. W przypadku leczenia immunosupresyjnego patrz punkt 4.4.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Szczepionka ADACEL może być podawana kobietom w drugim i trzecim trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (patrz punkt 4.2). Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z 4 randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych (310 kobiet w ciąży), z 1 prospektywnego badania obserwacyjnego (546 kobiet w ciąży), z 5 retrospektywnych badań obserwacyjnych (124810 kobiet w ciąży) oraz z biernego nadzoru u kobiet, które otrzymywały szczepionkę ADACEL lub ADACEL POLIO (Tdap-IPV; zawierająca w swoim składzie taką samą ilość antygenów tężca, błonicy i krztuśca jak szczepionka ADACEL) w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, nie wskazały na żadne niepożądane objawy związane ze szczepionką w odniesieniu do ciąży lub zdrowia płodu/noworodka. Podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, nie oczekuje się, że podanie szczepionki ADACEL w dowolnym trymestrze ciąży mogłoby zaszkodzić płodowi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub wczesny rozwój po urodzeniu. Informacje dotyczące odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu u kobiet w ciąży i jego skuteczności w zapobieganiu krztuścowi u niemowląt, patrz punkt 5.1. Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w szczepionce ADACEL są wydzielane z ludzkim mlekiem, ale stwierdzano przenoszenie przeciwciał dla antygenów szczepionkowych u potomstwa królików karmionych piersią. Dwa badania dotyczące rozwoju zwierząt przeprowadzone na królikach nie wykazały jakiegokolwiek szkodliwego działania przeciwciał matczynych wytworzonych po podaniu szczepionki na rozwój pourodzeniowy potomstwa. Nie badano jednak wpływu podawania szczepionki ADACEL matkom na niemowlęta karmione piersią. Ze względu na to, że szczepionka ADACEL jest inaktywowana, jakiekolwiek ryzyko dla matki lub niemowląt jest mało prawdopodobne. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu matki karmiącej piersią należy dokonać oceny ryzyka i korzyści ze szczepienia. Płodność Szczepionka ADACEL nie była oceniana w badaniach wpływu na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Szczepionka ADACEL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych szczepionkę ADACEL podano łącznie 4546 osobom, w tym 298 dzieciom (w wieku od 4 do 6 lat), 1313 nastolatkom (w wieku od 11 do 17 lat) i 2935 osobom dorosłym (w wieku od 18 do 64 lat). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie oraz obrzęk), które występowały u 21 – 78% zaszczepionych osób, ból głowy i zmęczenie, które występowały u 16 – 44% zaszczepionych osób. Objawy te były na ogół łagodne i występowały w ciągu 48 godzin po zaszczepieniu. Wszystkie powyższe objawy ustąpiły bez pozostawienia następstw. Analiza bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania szczepionek ADACEL lub ADACEL POLIO podawanych ze szczepionkami MenACWY (Menactra lub MenQuadfi) i (lub) szczepionkami przeciw HPV (Gardasil lub Gardasil 9) z 6 badań klinicznych obejmowała 5122 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 10 do 17 lat. Ogólny profil bezpieczeństwa szczepionek ADACEL lub ADACEL POLIO był podobny, gdy wszystkie trzy szczepionki podawano jednocześnie, w porównaniu z jednoczesnym podaniem pary szczepionek (ADACEL i Menactra lub ADACEL/ADACEL POLIO i Gardasil/Gardasil 9). Profil bezpieczeństwa jednoczesnego podawania szczepionek ADACEL POLIO i Gardasil/Gardasil 9 był podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionek Gardasil/Gardasil 9 podawanych osobno. W badaniach klinicznych reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, rumień, obrzęk i zasinienie), a także ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni obserwowano częściej, gdy wszystkie trzy szczepionki podawano razem lub parami, w porównaniu z podaniem ich osobno. Ogólnie, różnice obserwowane w reakcjach w miejscu wstrzyknięcia wyniosły < 10%, podczas gdy różnice w występowaniu bólu głowy, złego samopoczucia i bólu mięśni wahały się od < 10% do < 28%. Różnica w częstości występowania gorączki w badaniach klinicznych wyniosła < 2%. Większość zgłoszonych działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania według następującej konwencji: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych a także dodatkowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL na całym świecie. Ponieważ działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu są zgłaszane dobrowolnie w populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania ani ustalenie związku przyczynowego z podaną szczepionką. Dlatego do takich przypadków przypisana jest kategoria częstości „Nieznana”. Tabela 1. Działania niepożądane z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do obrotu na całym świecie Klasyfikacja Częstość Dzieci Młodzież Dorośli układów i (w wieku od 4 do 6 (w wieku od 11 do (w wieku od 18 do narządów lat) 17 lat) 64 lat) Zaburzenia Nieznana reakcja nadwrażliwości (anafilaktyczna) (obrzęk naczynioruchowy, układu obrzęk, wysypka, niedociśnienie)* immunologicznego Zaburzenia Bardzo jadłowstręt metabolizmu i często (obniżony apetyt) odżywiania Zaburzenia Bardzo ból głowy układu nerwowego często Nieznana parestezje*, niedoczulica*, zespół Guillain-Barrégo*, zapalenie nerwu barkowego*, porażenie nerwu twarzowego*, drgawki*, omdlenia*, zapalenie rdzenia* Zaburzenia serca Nieznana zapalenie mięśnia sercowego* Zaburzenia Bardzo Biegunka biegunka, nudności biegunka żołądka i jelit często Często nudności, wymioty wymioty nudności, wymioty Zaburzenia skóry i Często wysypka tkanki podskórnej Nieznana świąd*, pokrzywka* uogólniony ból lub Bardzo uogólniony ból lub Zaburzenia osłabienie mięśniowe często osłabienie mięśniowomięśniowe, ból szkieletowe i stawów lub obrzęk tkanki łącznej stawów Często uogólniony ból lub ból stawów lub osłabienie obrzęk stawów mięśniowe, ból stawów lub obrzęk stawów Nieznana zapalenie mięśni*

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

zmęczenie/osłabienie

zmęczenie/osłabienie, zmęczenie/osłabienie, złe samopoczucie, złe samopoczucie dreszcze ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Często gorączka, dreszcze, gorączka, gorączka, dreszcze, powiększenie powiększenie węzłów powiększenie węzłów węzłów pachowych pachowych pachowych Nieznana siniak w miejscu wstrzyknięcia*, jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia*, guzek w miejscu wstrzyknięcia* *działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu Bardzo często

Opis wybranych działań niepożądanych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obszerne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub oba stawy występujące po podaniu szczepionki ADACEL u młodzieży i dorosłych. Te reakcje na ogół pojawiają się w ciągu 24–72 godzin po szczepieniu, mogą im towarzyszyć: rumień, uczucie ciepła, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia i ustępują samoistnie w ciągu 3-5 dni. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa szczepionki ADACEL przedstawiony w Tabeli 1 uwzględnia dane z badania klinicznego z udziałem 298 dzieci w wieku of 4 do 6 lat, które uprzednio otrzymały w sumie, włączając szczepienie pierwotne, 4 dawki szczepionki DTaP-IPV w połączeniu ze szczepionką Hib około 2., 4., 6. i 18. miesiąca życia. W tym badaniu klinicznym najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w ciągu 14 dni po szczepieniu to ból w miejscu wstrzyknięcia (u 39,6% osób) oraz zmęczenie (u 31,5% osób). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie ma zastosowania.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce