Actisept MED

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ACTISEPT MED (0,10 g + 2,00 g)/100 g, aerozol na skórę, roztwór Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek ACTISEPT MED jest dezynfekującym roztworem zawierającym dwie substancje czynne: oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. Lek ACTISEPT MED działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność oktenidyny i fenoksyetanolu została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność leku w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minucie od zastosowania. Po dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych lek działa niszcząco na bakterie (w tym na Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV). Działanie to utrzymuje się przez godzinę i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia zakres działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych. Lek ACTISEPT MED wskazany jest do:

• odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi;
• wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie powierzchni zamkniętych powłok skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych;
• wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego;
• stosowania w pediatrii (m. in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego); 1

• dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej);
• ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej;
• w obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny. ACTISEPT MED jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku ACTISEPT MED

– jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – nie stosować leku do płukania jamy brzusznej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ACTISEPT MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Uwaga! W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego, nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz). Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. ACTISEPT MED może powodować ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem stykających się bezpośrednio z pacjentem). Leku ACTISEPT MED nie należy stosować do oka. W razie kontaktu leku z oczami, należy niezwłocznie przepłukać je dużą ilością wody. Nie zaleca się stosowania leku do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w leku ACTISEPT MED występuje tylko w ilości 0,1% zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne. Lek ACTISEPT MED a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku ACTISEPT MED nie należy stosować razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień. ACTISEPT MED jako lek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub

detergentami tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża

Leku ACTISEPT MED nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży, ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży oraz z powodu ogólnych środków ostrożności. Lek można stosować w pozostałym okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne. Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania leku ACTISEPT MED w okresie karmienia piersią. Leku ACTISEPT MED nie należy stosować bez zalecenia lekarza. Lek ACTISEPT MED należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu leku przez noworodka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku ACTISEPT MED na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ACTISEPT MED zalecany jest do stosowania w postaci nierozcieńczonej. Sposób podawania Podanie na skórę ACTISEPT MED należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie

jałowym gazikiem lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie. Dezynfekcja skóry i błony śluzowej Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym lekiem ACTISEPT MED lub zwilżone poprzez rozpylenie leku bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania – minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy zwrócić uwagę na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp lek rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni. Antyseptyka powierzchownych ran Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem ACTISEPT MED. Leku należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć leku ACTISEPT MED w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Pielęgnacja szwów pooperacyjnych Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem ACTISEPT MED. Leku ACTISEPT MED należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Lek działa odkażająco i znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików nasączonych nierozcieńczonym lekiem, promieniście od środka na zewnątrz rany. Antyseptyka błony śluzowej pochwy Lekiem ACTISEPT MED należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy, zapewniając kontakt leku z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że lek skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne. Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny

Lekiem ACTISEPT MED należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt leku z błoną śluzową przez minimum1 minutę. Dezynfekcja jamy ustnej Lek ACTISEPT MED należy rozpylać na błonę śluzową jamy ustnej. Pielęgnacja kikuta pępowinowego Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego lekiem ACTISEPT MED. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w czystości i suchości. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACTISEPT MED W razie zastosowania ilości leku większej niż zalecana lub spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy w rzadkich przypadkach może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia. Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACTISEPT MED Substancjami czynnymi leku są: oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. 100 g roztworu zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku i 2,00 g fenoksyetanolu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol 85%, sodu glukonian, kokamidopropylobetaina – roztwór 30% (octan dimetyloamoniowy kwasu amidopropylokokosowego, sodu chlorek), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona. Jak wygląda lek ACTISEPT MED i co zawiera opakowanie Lek ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu. Opakowanie leku stanowi butelka z HDPE z pompką rozpylającą z PP/PE, zawierająca 50 mL roztworu, w tekturowym pudełku lub butelka z HDPE z pompką rozpylającą z PP/PE, zawierająca 250 mL roztworu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)