Actionis
B. ULOTKA INFORMACYJNA
laboratorios syva, s.a. Oficinas Centrales PARQUE TECN0L6GIC0 DE LEON
C/. Nlcostraio Vela, M20 24003 Leon ■ Espjna
- C.I.F.; A-76c3335o
16 HOV. 2023
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego CO C<J
ACTIONIS 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwan dla swin i bydk 5]
CO
Sklad
Kazdy ml zawiera: CO
Z
OJ. cn
- Ouj wo S « o ^5g « 2 2 «5 fi^ C 8 >® -: ^> o0) '2o ° o, <0 O
iA
50 mg
Oleista zawiesina o zabarwieniu od biaiego do bladozottego. ^
Docelowe gatunki zwierz^t
Q.
</)O So ^uj
- -O ^-S r-o o g=> 2 5s 2 “s TO o
Ceftiofur (w postaci chlorowodorku ceftiofuru)
Swinie i bydio
s
Wskazania lecznicze
JD
P3
Zakazenia wywoiane przez bakterie wrazliwe na ceftiofur: Swinie: W leczeniu bakteryjnych chorob ukiadu oddechowego wywolanych przez bakterie Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneiimoniae oraz Streptococcus suis.
€
Bvdto: W leczeniu bakteryjnych chorob uktadu oddechowego wywolanych przez bakterie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida oraz Histophilus somni. W leczeniu ostrej nekrobacylozy mi^dzyracicowej (zanokcicy, zgnilizny racic) wywolanej przez Fusobacterium necrophorum oraz Prevotella melaninogenica {Porphyromonas asaccharolyticd). W leczeniu bakteryjnej komponenty ostrego poporodowego zapalenia Wony sluzowej macicy w okresie 10 dni po ocieleniu, wywoianej przez bakterie Escherichia coli, Trueperella pyogenes oraz Fusobacterium necrophorum, wrazliwe na ceftiofur. Wskazanie jest ograniczone do przypadkow, w ktorych leczenie innymi lekami przeciwbakteryjnymi nie przynioslo poprawy.
§1
Przeciwwskazania
Nie stosowac w przypadkach nadwrazliwosci na ceftiofur oraz inne antybiotyki beta (i – laktamowe lub na dowoln^ substancj? pomocnicz^. Produktu nie nale^ stosowac w przypadku stwierdzonej odpornosci na ceftiofur lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Nie podawac dominie.
Specjalne ostrzezenia Specialne srodki ostroznosci dotvczace bezpiecznego stosowania u docelowvch gatunkow zwierzat Produkt ten nie zawiera zadnych srodkovv konserwuj^cych. Wybor produktu sprzyja selekcji szczepow opornych takich jak bakterie wytwarzaj^ce betalaktamazy (ESBL) oraz moze stwarzac zagrozenie dla zdrowia ludzkiego yei// szczepy te rozpowszechniajq si^ u ludzi np. poprzez zyumosc.
<rr>
C<i
Produkt jest przeznaczony .do leczenia pojedynczych zwierzat. Nie stosowac zapobiegawczo ani w ramach programow ochrony zdrowia. Leczenie grup zwierzat powinno bye scisle ograniezone do wyst^pienia ognisk choroby zgodnie z zatwierdzonymi warunkami stosowania. Nie stosowac profilaktycznie w przypadku zatrzymania to^ska. (0
z
- O
to O g
</3
- 0,(/) uiuj CJ^5 gS<2 (U o “ y 5(0 <1^^ o> o o > .o '3 ° (/) «(Doi " (/) C ut o ^ O o oj —u
- o o O 3(t° 2 O—*« a. ^ <02 TO O
o.
CO
Silnie wstrz^snqc przez I minut^ przed u^ciem lub do catkowitego przywrocenia produktu do postaci zawiesiny. Stosowanie produktu moze "stanovyic zagrozenie dla zdrowia publicznego ze W.gl^d u. na ^ Fozprzestrzenianiu sif opornosci iia srodki przeciwdrobnoustrojowe;' ; " Produirt powinien – bye zarezerwovvany*do leczenia przypadkow klinicznych, kt6re..siab,o' reagowaiyV lub toczekiwaha Jest, siaba reakejaina leczenie Vpierwszego*wyborur.W Irakcie stosowania produktuV' nalezy.;' uwzgl^dnic i krajowe ' lub . regionalne przepisy . dotyezgee stosowania ' lekoVv przeeiwbakteiy'jnych. Zwi^kszone stosowanie, wt^czpie z zastbsowaniem niezgodnym 'z podan^' instru.kcj%. moze zwi?kszac, cz|stdsc wyst9powania opornosci. Jezeli. to mozli we prbdukt'ppwinien bye stosowany w oparciii o .vyyiiiki badan wrazliwosci. , – , '..,4 -^ v.'.i.'y . Specialne srodki ostroznosci dla osob podaiaeveh wetervnarvinv produkt leezniezv zwierzetom Penicyliny i cefalosporyny mog^ powodowac nadwrazliwosc (alergie) w nast^pstwie iniekeji, inhalacji, spozyeia lub kontaktu ze skor^. Nadwrazliwosc na penicylin? moze bye przyezyn^ reakcji 'krzyzowej na cefalosporyny i na odwrbt. Reakcje alergiczne na substaneje tego typu mog^ bye niekiedy powazne. Osoby o znanej nadwrazliwosc! na weterynaryjny produkt leezniezy lub osoby, ktorym nie zaleca si? pracowac z tego typu preparatami, nie powinny podawac produktu. Z produktem nalezy obchodzic si? bardzo ostroznie i stosowac wszystkie zalecane srodki ostroznosci. Po przypadkowej samoiniekeji, nalezy niezwlocznie zwrocic si? o pomoc lekarsk^ oraz przedstawic lekarzowi ulotk?. informacyjn^ lub opakowanie. Jezeli po zastosowaniu produktu wyst^pi^ objawy, takie Jak wysypka skorna, nalezy zwrocic si? o pomoc lekarsk^ oraz przedstawic lekarzowi niniejsze ostrzezenie. Do powazniejszyeh objawbw nalezy obrz?ki twarzy, warg lub oczu oraz problemy z oddychaniem, ktbre wymagaj^ natychmiastowej pomocy medyeznej. Po u^ciu umyc r?ce. Ciaza i laktacia: Bezpieczeiistwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciqzy i laktacji nie zostaio okreslone. Do stosowania Jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzysci do ryzyka wynikaj^cego ze stosowania produktu. Badania laboratoryjne nie wykazaiy dziaiania teratogennego, toksyeznego dla ptodu ani szkodliwego dla samicy. interakeie z innvmi produktami leczniczvmi i inne rodzaie interakeii: Bakteriobojeze dzialanie cefalosporyn Jest hamowane przy rbwnoczesnym stosowaniu antybiotykow bakteriostatycznych (makrolidow, sulfonamidow i tetracyklln).
Aminoglikozydy mog^ miec efekt wzmocnienia dziaiania cefalosporyn. Przedawkowanie: U swin wykazano nisk^ toksycznosc ceftiofuru przy stosowaniu ceftiofuru sodowego w dawkach ponad 8-krotnie wyzszych od zalecanej dobowej davvki leku podawanego w postaci wstrzykni^c domi^sniowych przez okres 15 kolejnych dni.
CO
U bydla po podaniu drog^ pozajelitow^ zdecydowanie zawyzonych dawek leku nie stwierdzono objawdw toksycznosci ogolnoustrojowej.
CO
Szczegolne ograniczenia dotvczace stosowania i specialne warunki stosowania: Glowne niezgodnosci farmaceutvczne: (O Z
- O O «
- (/) UJ OJ m 10 U) 0) flO _ UJ r* TO O
TO
Poniewaz nie wykonywano badan dotycz^cych zgodnosci, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszac z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
(3 r, 8 I« <^o > So o ; >03O n 5 w
Z
TO O
(0 O
UJ
o u:o ^S z- s"
w CC
Zdarzenia niepozqdane
a.
Co UJ –b ^-S
Swinie i bvdio:
< o C\J s
Bardzo rzadko (< 1 zwierz?/10.000 leczonych zwierz^t, wl^czaj^c pojedyncze raporty)
o XJ
(0
Reakcje nadwrazliwosci' Reakcje alergiczne (np. reakcje skome, reakcje anafilaktyczne)^
1 Niezwigzane z podang davvkg ^ W takim przypadku nale^ przerwac leczenie. Swinie: Bardzo rzadko (< 1 zwierz^/10 000 leczonych zwierzgt, wl^czaj^c pojedyncze raporty) Reakcje w miejscu wstrzykni^cia (np. zmiana zabarwienia powi^zi lub tkanki tluszczowej)
Lagodne reakcje; zmiana zabarwienia nioze utrzymywac si^ u niektorych zwierzg do 20 dni po wstrzykni^ciu Bvdto: Bardzo rzadko (< 1 zwierz^/10 000 leczonych zwierz^t, wl^czajgc pojedyncze raporty) Reakcje w miejscu wstrzykni^cia (np. obrz^k tkanki, zmiana zabarwienia') I
Tkanka podskorna i/lub powi^z mi^sniowa ^ Lagodne reakcje zapalne, objawy kliniczne ust^puj^ w okresie do 10 dni po wstrzykni^ciu, Jednakze niewielka zmiana zabarwienia tkanki moze utrzymywac si^ przez ponad 28 dni. Zgtaszanie zdarzeh niepoz^danych Jest istotne, poniewaz umozliwia ci^gle monitorowanie bezpieczehstwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzen niepozgdanych, rowniez niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku dzialania produktu, w pierwszej kolejnosci poinformuj 0 tym lekarza weterynarii. Mozna rowniez zglosic zdarzenia niepoz^dane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy uzyciu danych kontaktowych zamieszczonych w kohcowej cz^sci tej ulotki lub poprzez krajowy system zgtaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepoz^danych Dzialah Produktow Leczniczych Weterynaryjnych Urz^du Rejestracji Produktow Leczniczych, Wyrobow Medycznych i Produktow Biobojczych
(.
Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.:+48 22 49-21-687 Faks:+48 2249-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl OJ ey> C-ii
s
Dawkowanie dia kazdego gatunku, drogi i sposob podania
Podanie domi^sniowe lub podskorne.
CO
Swinie: 3 mg ceftiofuru /kg masy ciala/dob? przez okres 3 dni w postaci wstrzykni^c domi^sniowych, tj. 1 ml/16 kg masy ciata przy kazdorazowej iniekcji.
Bvdlo:
z
- O O s
. (0QJ a;w 25 s
»
05 o
(3 h oo « >
> o3°
(/) w g " CO
C ^
,
O
a.
«/> o UJ
o o luD Z — O
TO
O O cc
o
<os a.
o – QTO w ^
Choroby ukladu oddechowego: 1 mg ceftiofuru /kg masy ciala/dob? przez okres 3 – 5 dni w postaci wstrzykni^c podskornych, tj. 1 ml/50 kg masy ciala przy kazdorazowej iniekcji. Ostra nekrobacyloza mi^dzyracicowa: 1 mg/kg masy ciala/dob? przez okres 3 dni w postaci wstrzykni^c podskornych, tj. 1 ml/50 kg masy ciala przy kazdorazowej iniekcji. Ostre poporodowe zapalenie blony sluzowej macicy w okresie 10 dni po ocieleniu: 1 mg/kg masy ciala/dob? przez okres 5 dni w postaci wstrzykni^c podskornych, tj. 1 ml/50 kg masy ciala przy kazdorazowej iniekcji. Przy ostrym poporodowym zapaleniu blony sluzowej macicy w niektorych przypadkach konieczne moze bye dodatkowe leczenie podtrzymuj^ce. Przy kazdorazowej iniekcji nalezy podawac nie wi^cej niz 5 ml leku w przypadku wstrzykni^c domi^sniowych u swih oraz nie wi^cej niz 7 ml w przypadku wstrzykni^c podskornych u bydla. Kolejne wstrzykni^cia nalezy podawac w roznych miejscach.
Zalecenia dIa prawidtowego podania Aby zapewnic prawidlowe dawkowanie, nalezy jak najdokladniej okreslic mas^ ciala zwierz^cia. Zaleca si? stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprz?tu pomiarowego. Silnie wstrz^sn^c przez I minut? przed u^ciem lub do calkowitego przywrocenia produktu do postaci zawiesiny. Nalezy wybrac odpowiedni^ wielkosc opakowania.
I]
Okresy kareneji
Bydlo: Tkanki jadalne: 6 dni. Mleko: zero godzin. Swinie: Tkanki jadalne: 6 dni. 5T]
Specjalne srodki ostroznosci podezas przechowywania
Przechowywac w miejscu niewidoeznym i niedost?pnym dia dzieci. Brak specjalnych srodkow ostroznosci dotyczqcych przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie uzywac tego weterynaryjnego produktu leczniczego po uplywie terminu wa^osci podanego na pudeiku po oznaczeniu „Exp”. Termin waznosci oznacza ostatni dzien danego miesi^ca. Okres waznosci po pierwszym otwarciu opakowania bezposredniego: 28 dni. I®
CO
Specjalne srodki ostroznosci dotyczqce usuwania
Lekow nie nalezy usuwac do kanalizacji ani wyrzucac do smieci. Nale^ skorzystac z krajowego systemu odbioru odpadow w celu usuni^cia niewykorzystanego weteiynaryjnego produktu leczniczego lub materiaiow odpadowych pochodz^cych z jego zastosowania w sposob zgodny z obowi^ujqcymi przepisami oraz wiasciwymi krajowymi systemami odbioru odpadow. Pomoze to chronic srodowisko.
- o o s
O sposoby usuni^cia niepotrzebnych lekow zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceut?.
- (0<D UJ ^5 S
(01
»' m
^
UJ
. rv.
ro Q o –
> S '2 ^ o
13.1
Klasyfikacja weterynaryjnych produktow leczniczych
> o '3 °
fi.
to
w c u; r
- o O OlU—
I-
u
o o CC° o> Q. < u oj TO
o
Wydawany na recept? weteiynaryjn^.
c
Szczegoiowe informacje dotycz^ce powyzszego weterynaryjnego produktu leczniczego unijnej bazie dariych produktow (https://medicines.health.europa.eu/veterinarv~).
dost^pne w
m IK *
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkosci opakowan Fiolka z poli(tereftalanu etylenu) (PET) o pojemnosci 100 ml lub 250 ml z korkiem z gumy nitrylochlorobutylowej (typu I) i kapslem flip-off.
Wielkosci opakowan: Pudelko tekturowe zawieraj^ce 1 fiolk^ o pojemnosci 100 ml. Pudetko tekturowe zawieraj^ce 1 fiolk? o pojemnosci 250 ml. Niektore wielkosci opakowan mog^ nie bye dost^pne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
SiS]
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialnv: Laboratories Syva S.A. Calle Marques de la Ensenada, 16 28004 MADRID Hiszpania Wvtworca odpowiedzialnv za zwolnienie serii: Laboratories Syva S.A. Avenida del Parroco Pablo Diez, 49-57 San Andres del Rabanedo 6
24010 LEON Hiszpania Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zglaszania podeirzeii zdarzen niepozadanvch: Lokalnv przedstawiciel: Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX" Sp.j. ul. Bialostocka 12, 11-500 Gi^cko, Polska Tel.: +48 87 429 17 19 Dane kontaktowe do zglaszania podeirzen zdarzen niepozadanvch: Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX" Sp.j. Tel.:+ 48 795 128 650 E – mail: [email protected] W celu uzyskania infonnacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, nale^ kontaktowac si? z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
laboratories syva, s.a. Oficinas Centrales PARQUe TECNOLOGICO DE LEON ' C/. Nicostrato Vela, M20 W 24009 Leon
- Espafta
- C.I.F.: A-78833856
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Actionis
Jaka jest substancja czynna leku Actionis?
Substancją czynną leku Actionis jest Ceftiofuri hydrochloridum 50 mg/1 ml. Kod ATC: QJ01DD90.
Jak stosować lek
Ceftiofur nalezy do grupy cefalosporyn wykazuj^cych aktywnosc przeciwko wielu bakteriom gramdodatnim i gram-ujemnym, w tym szczepom produkuj^cym beta p – laktamaz^. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotykow beta-laktamowych ceftiofur hamuje syntez^ elementow sciany komorkowej bakterii, wykazuj^c tym samym wiasciwosci bakteriobojeze. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Actionis?
Po podaniu ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylceftiofuru – gldwnego aktywnego metabolitu. Desfuroylceftiofur wykazuje takie samo jak ceftiofur dziaianie przeciwbakteryjne w stosunku do bakterii wywoluj^cych choroby ukladu oddechowego u zwierz^t. Aktywny metabolit w sposob odwracalny wi^ze si? z bialkami osocza.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01DD90
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiezne
Ceftiofur nalezy do grupy cefalosporyn wykazuj^cych aktywnosc przeciwko wielu bakteriom gramdodatnim i gram-ujemnym, w tym szczepom produkuj^cym beta p-laktamaz^. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotykow beta-laktamowych ceftiofur hamuje syntez^ elementow sciany komorkowej bakterii, wykazuj^c tym samym wiasciwosci bakteriobojeze. Antybiotyki beta-laktamowe zaburzaj^ syntez? elementow sciany komorkowej bakterii. Synteza sciany komorkowej jest zalezna od enzymow, tzw. biaiek wi^z^cych penicylin? (PBP's). Bakterie rozwijaj^ opornosc na cefalosporyny poprzez cztery podstawowe mechanizmy: 1) modyfikaeja lub przeksztaicenie biaiek wi^^cych penicylin^ w taki sposob, ze stajq si^ one niewrazliwe na uprzednio skuteezny antybiotyk p-laktamowy; 2) modyfikaeja przepuszczalnosci komorkowej wzgl^dem antybiotykow P-laktamowych; 3) produkeja P-laktamaz, ktore rozszczepiaj^ pierscieh plaktamowy czqsteczki; lub 4) aktywne usuwanie leku z komorki (tzw. reflux). Niektore p-laktamazy, ktorych wyst?powanie udokumentowano u jelitowych bakterii gramujemnych, mog^ w roznym stopniu powodowac wzrost minimalnego st^zenia hamuj^cego w
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylceftiofuru - gldwnego aktywnego metabolitu. Desfuroylceftiofur wykazuje takie samo jak ceftiofur dziaianie przeciwbakteryjne w stosunku do bakterii wywoluj^cych choroby ukladu oddechowego u zwierz^t. Aktywny metabolit w sposob odwracalny wi^ze si? z bialkami osocza. Dzi?ki transportowi wraz z tymi bialkami aktywny metabolit gromadzi si? w miejscu zakazenia, jest aktywny i zachowuje aktywnosc w obecnosci tkanki martwiczej i pozostalosci komorek.
CO
C*«J CO
(0.
z
O O « m
« ^
U switi, po podaniu domi^sniowym pojedynczej dawki 3 mg/kg masy ciaia, maksymalne st^zenie w osoczu wynosz^ce 11,8 ± 1,67 pg/ml osi^gano po 1 godzinie; okres poltrwania w koncowej fazie eliminacji (t/2) desfuroylceftiofuru wynosil 16,7 ± 2,3 godzin. Nie stwierdzono kumulacji desfuroylceftiofuru po podaniu dawki 3 mg/kg masy ciala/dob^ przez okres 3 dni. Lek jest wydalany glovvnie w moczu (ponad 70%). Przeci^tnie okolo 12-15% leku jest wydalane wraz z kalem. Po podaniu domi^sniowym ceftiofur jest calkowicie biodost^pny. U bydla, po podaniu podskornyni pojedynczej dawki 1 mh/kg masy ciala, maksymalne st^zenie w osoczu wynosz^ce 2,85 ± 1,11 jest osiqgane w ciqgu 2 godzin po podaniu. U zdrowych krow maksymalne stfzenie (Cmax) w blonie sluzowej macicy, wynosz^ce 2,25 ± 0,79, osi^gano po 5 ± 2 godzinach od podania pojedynczej dawki. Maksymalne st^zenie leku w brodawkach macicznych i odchodach pologowych zdrowych krow wynosilo odpowiednio 1,11 ± 0,24 pg/mL oraz 0,98 ± 0,25 pg/ml. Okres poltrwania w koncowej fazie eliminacji (V/2) desfuroylceftiofuru u bydla wynosi 11,5 ± 2,57 godzin. Nie stwierdzono kumulacji leku po ci^glej terapii przez okres 5 dni. Lek by wydalany glownie w moczu (ponad 55%), a w 31% wraz z kalem. Po podaniu podskornym ceftiofur jest calkowicie biodostfpny.
W TOO O 2 Sr** ra <
^ 3 ® u.’ ^> O0) .5o >o o,
.
O nCO
DANE FARMACEUTYCZNE:
5.1
Glowne niezgodnosci farmaceutyczne
o
a. w .£nj oi;; s “ o ^ - 11 o o g- s TO