Actimodan
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Actimodan zawiera substancję czynną − modafinil. Lek Actimodan wskazany jest do stosowania u dorosłych, w leczeniu nadmiernej senności związanej z narkolepsją występującej z katapleksją (utrata napięcia mięśniowego) lub bez katapleksji. Nadmierna senność zdefiniowana jest jako trudność w utrzymaniu stanu czuwania i zwiększone ryzyko zaśnięcia w nieodpowiednich sytuacjach. Modafinil może być zażywany przez dorosłych pacjentów z narkolepsją, w celu utrzymania stanu czuwania. Narkolepsja jest chorobą powodującą nadmierną senność w ciągu dnia i skłonność do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (napady snu). Zażywanie modafinilu może przynieść poprawę w narkolepsji i zmniejszyć prawdopodobieństwo napadów snu. Poprawę może również przynieść stosowanie innych metod; informacje o tych metodach można uzyskać od lekarza.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Actimodan
Kiedy nie przyjmować leku Actimodan: jeśli pacjent ma uczulenie na modafinil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma niekontrolowane, umiarkowane do ciężkiego wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie); jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Actimodan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta występują choroby serca lub wysokie ciśnienie krwi. Podczas stosowania modafinilu lekarz będzie musiał regularnie kontrolować stan serca i ciśnienie krwi pacjenta; jeśli pacjent miał kiedykolwiek depresję, obniżony nastrój, duże zaburzenia lękowe, psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością), pobudzenie maniakalne (nadmierne pobudzenie lub poczucie niezwykłej błogości), pobudzenie psychoruchowe, bezsenność lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ponieważ modafinil może pogorszyć stan choroby; jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (ponieważ konieczne będzie stosowanie niższej dawki leku); jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z alkoholem, narkotykami lub nadużywał substancji psychoaktywnych. Niektórzy pacjenci podczas zażywania modafinilu zgłaszali występowanie samobójczych lub agresywnych myśli lub agresywnych zachowań. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego w razie wystąpienia depresji, odczucia agresji lub wrogości wobec innych ludzi, myśli samobójczych lub innych zmian w zachowaniu pacjenta (patrz punkt 4). Pacjent może poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela o zwracanie uwagi na wszelkie oznaki depresji lub innych zmian w zachowaniu pacjenta. Ten lek może mieć działanie uzależniające podczas długotrwałego stosowania. Jeżeli konieczne będzie stosowanie leku przez czas dłuższy, lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy nadal jest to najlepszy lek dla pacjenta. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych takich jak: ciężka wysypka, w tym zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome – SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis – TEN) oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms – DRESS) związanych ze stosowaniem modafinilu. Jeśli wystąpi wysypka należy przerwać stosowanie leku Actimodan i nie wznawiać go oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Actimodan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Modafinil może oddziaływać z niektórymi innymi lekami. Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawek stosowanych u pacjenta. Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent (pacjentka) przyjmuje wraz z lekiem Actimodan którykolwiek z poniższych leków: hormonalne środki antykoncepcyjne (włącznie z tabletkami, implantami, wkładkami domacicznymi i plastrami antykoncepcyjnymi). Należy rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcji podczas zażywania leku Actimodan i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ modafinil zmniejsza skuteczność tych środków antykoncepcyjnych; omeprazol (lek stosowany w zarzucaniu kwasu żołądkowego (refluks), w niestrawności lub w chorobie wrzodowej); leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy, np. indynawir lub rytonawir); cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu narządu lub stosowany w zapaleniu stawów lub łuszczycy); leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina); leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, citalopram lub fluoksetyna) lub zaburzenia lękowe (np. diazepam);
leki rozrzedzające krew (np. warfaryna). Podczas leczenia lekarz będzie kontrolować czas krzepnięcia krwi pacjenta; blokery kanału wapniowego lub beta-blokery stosowane w wysokim ciśnieniu krwi lub problemach z sercem (np. amlodypina, werapamil lub propranolol); leki z grupy statyn stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. atorwastatyna lub simwastatyna); leki psychotropowe (np. diazepam, midazolam).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub uważa, że może być w ciąży), nie powinna zażywać leku Actimodan. Nie wiadomo, czy lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna zażywać leku Actimodan. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcyjnych, które będą odpowiednie w jej przypadku podczas stosowania modafinilu (i przez dwa miesiące po przerwaniu stosowania leku) lub w razie jakichkolwiek innych obaw. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować niewyraźne widzenie lub zawroty głowy. W razie wystąpienia tych objawów lub jeśli podczas stosowania tego leku pacjent nadal czuje się bardzo senny, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Actimodan zawiera laktozę jednowodną i sód Laktoza jednowodna Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Actimodan
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka leku to 200 mg na dobę. Dawkę tę można zażywać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę (100 mg rano i 100 mg w południe). W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki dobowej do 400 mg w jednej lub dwóch dawkach podzielonych. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 mg na dobę. Lekarz będzie regularnie analizował sposób leczenia, aby sprawdzić, czy jest odpowiedni dla pacjenta.
Sposób podawania Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Actimodan W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z najbliższym oddziałem szpitalnym lub powiadomić lekarza prowadzącego. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę i pozostałe tabletki. Mogą wystąpić objawy przedawkowania: bezsenność, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak niepokój ruchowy, dezorientacja, splątanie, pobudzenie psychiczne i omamy; zmiany pokarmowe takie jak nudności i biegunka oraz zmiany sercowo-naczyniowe takie jak częstoskurcz, rzadkoskurcz, nadciśnienie i ból w klatce piersiowej. Pominięcie przyjęcia leku Actimodan W razie pominięcia przyjęcia leku należy zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi: obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu; jeśli u pacjenta nagle wystąpi duszność lub świszczący oddech, bądź zacznie się pojawiać obrzęk ust lub gardła; jeśli pacjent zauważy wysypkę skórną lub swędzenie (zwłaszcza obejmujące całe ciało). Ciężka wysypka może doprowadzić do powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry, powstawania owrzodzeń jamy ustnej, oczu, nosa lub narządów płciowych. Może również wystąpić podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub nieprawidłowe wyniki badań krwi; jeśli pacjent odczuje jakąkolwiek zmianę zdrowia psychicznego i samopoczucia. Objawy mogą obejmować:
- chwiejność nastroju lub zaburzenia myślenia;
- agresję lub wrogość;
- zapominanie lub splątanie myśli;
- nadmierne pobudzenie lub euforię – objawy manii;
- lęk lub nerwowość;
- depresję, myśli lub zachowania samobójcze;
- pobudzenie lub psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością, co może obejmować urojenia) lub omamy (postrzeganie nieistniejących rzeczy), depersonalizację (poczucie oderwania lub odrętwienia bądź zaburzenie osobowości). Inne działania niepożądane: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy. Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy; senność lub problemy ze snem (bezsenność); 4
kołatanie serca, częstoskurcz (uczucie nierównego i szybszego bicia serca, niż zazwyczaj); ból w klatce piersiowej; rozszerzenie naczyń (zaczerwienienie twarzy); suchość w jamie ustnej; utrata apetytu, mdłości, ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia; ogólne osłabienie, drętwienie lub mrowienie dłoni lub stóp („mrówki”); niewyraźne widzenie; nieprawidłowe wyniki badań krwi przedstawiających czynność wątroby (zależne od dawki zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych); drażliwość.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób): – pobudzenie OUN; ból pleców, ból szyi, ból mięśni, osłabienie mięśni, skurcze łydek, bóle stawów; zawroty głowy (uczucie wirowania); utrudnienia w płynności ruchu mięśni lub inne trudności z poruszaniem się, z napięciem mięśni, z koordynacją ruchów (wzmożone napięcie mięśniowe, drżenie, brak koordynacji ruchów, zaburzenie ruchowe); hiperkineza, dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała, wyginanie i prężenie, mimowolne ruchy warg, wysuwanie i chowanie języka); objawy kataru siennego, obejmujące swędzenie nosa, cieknięcie z nosa lub łzawienie oczu; wzmożony kaszel, astma, duszność; wysypka skórna, trądzik lub swędzenie skóry; pocenie się; nadciśnienie, niedociśnienie tętnicze, nieprawidłowy zapis czynności serca (EKG) i nieregularne lub niezwykle powolne bicie serca; trudności z przełykaniem (dysfagia), zapalenie języka, owrzodzenia w jamie ustnej; wzdęcia, refluks (cofanie się płynu z żołądka), zwiększony apetyt, zmiany masy ciała, zmiany odczuwania pragnienia lub smaku; mdłości (wymioty); migrena; zaburzenia mowy; cukrzyca; zwiększone stężenie glukozy we krwi – hiperglikemia; duże stężenie cholesterolu we krwi – hipercholesterolemia; opuchnięcie dłoni i stóp; zaburzenia snu, nietypowe sny; obniżenie popędu płciowego; krwawienie z nosa, zapalenie gardła, zapalenie zatok przynosowych, nieżyt nosa; nieprawidłowe widzenie, zespół suchego oka; nieprawidłowy mocz, częste oddawanie moczu; zaburzenia miesiączkowania; nieprawidłowe wyniki badań krwi wykazujące zmianę liczby białych krwinek; nadpobudliwość psychoruchowa; – niedoczulica – zaburzenia czucia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – pokrzywka, reakcje nadwrażliwości (charakteryzujące się gorączką, wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych i oznakami jednoczesnego zajęcia innych narządów), anafilaksja; – urojenia; – reakcje skórne obejmujące rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Oznaczenia na blistrze: Lot – numer serii, EXP – termin ważności. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Actimodan Substancją czynną leku jest modafinil. Każda tabletka zawiera 100 mg lub 200 mg modafinilu. Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K 30, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Actimodan i co zawiera opakowanie Actimodan 100 mg ma postać białych lub białawych niepowlekanych tabletek, z wytłoczonymi oznaczeniami „41” na jednej stronie i „J” na drugiej stronie, o wymiarach 12,6 mm × 5,5 mm. Opakowanie leku to blistry w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek. Actimodan 200 mg ma postać białych lub białawych niepowlekanych tabletek, z wytłoczonymi oznaczeniami „4” i „2” oddzielonymi linią podziału na jednej stronie i „J” na drugiej stronie, o wymiarach 16,0 mm × 7,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Opakowanie leku to blistry w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice 6
Tel.+48 (42) 22-53-100 Importer/Wytwórca APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki
23.02.2022
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Actimodan
W jakim celu stosuje się lek Actimodan?
Produkt leczniczy Actimodan wskazany jest do stosowania u dorosłych, w leczeniu nadmiernej senności związanej z narkolepsją z katapleksją lub bez katapleksji. Nadmierna senność zdefiniowana jest jako trudność w utrzymaniu stanu czuwania i zwiększone ryzyko zaśnięcia w nieodpowiednich sytuacjach.
Jaka jest substancja czynna leku Actimodan?
Substancją czynną leku Actimodan jest Modafinilum 200 mg. Kod ATC: N06BA07.
Jak stosować lek
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza lub pod nadzorem lekarza z odpowiednią wiedzą na temat wyżej wymienionych zaburzeń (patrz punkt 4.1). Rozpoznanie narkolepsji należy postawić zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ang. International Classification of Sleep Disorders – ICSD2). Okresowo należy kontrolować stan pacjenta i dokonywać klinicznej oceny konieczności dalszego leczenia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Actimodan?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niekontrolowane, umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze – Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca
Czy lek Actimodan można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Actimodan nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Actimodan wskazany jest do stosowania u dorosłych, w leczeniu nadmiernej senności związanej z narkolepsją z katapleksją lub bez katapleksji. Nadmierna senność zdefiniowana jest jako trudność w utrzymaniu stanu czuwania i zwiększone ryzyko zaśnięcia w nieodpowiednich sytuacjach.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza lub pod nadzorem lekarza z odpowiednią wiedzą na temat wyżej wymienionych zaburzeń (patrz punkt 4.1). Rozpoznanie narkolepsji należy postawić zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ang. International Classification of Sleep Disorders - ICSD2). Okresowo należy kontrolować stan pacjenta i dokonywać klinicznej oceny konieczności dalszego leczenia. Dawkowanie Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 200 mg. Całkowitą dawkę dobową można przyjmować w pojedynczej dawce rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i w południe, w zależności od oceny stanu pacjenta przez lekarza oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. U pacjentów z niewystarczającą reakcją na dawkę początkową 200 mg modafinilu można stosować dawki do 400 mg w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Stosowanie przewlekłe Lekarze przepisujący modafinil na czas dłuższy powinni okresowo dokonywać ponownej oceny przewlekłego stosowania produktu leczniczego u poszczególnych pacjentów, ponieważ długotrwała skuteczność modafinilu nie była oceniana (> 9 tygodni). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak wystarczających informacji umożliwiających określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę modafinilu o połowę (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u pacjentów w podeszłym wieku. Biorąc pod uwagę możliwość zmniejszenia klirensu i zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej, zaleca się, aby u pacjentów w wieku powyżej 65 lat rozpoczynać leczenie od dawki 100 mg na dobę. Dzieci i młodzież Z powodów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością modafinilu, ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Do podawania doustnego. Tabletki należy połykać w całości.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Niekontrolowane, umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze - Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Rozpoznanie zaburzeń snu Modafinil należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy przebyli pełną ocenę nadmiernej senności i u których rozpoznanie narkolepsji postawiono zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICSD2. Taka ocena zwykle obejmuje, oprócz zbierania wywiadów, pomiary parametrów snu w warunkach laboratoryjnych oraz wyłączenie innych możliwych przyczyn obserwowanej hipersomnii. Ciężka wysypka, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome - SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN) oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS). Zgłaszano przypadki ciężkiej wysypki wymagającej hospitalizacji i przerwania leczenia w związku ze stosowaniem modafinilu, występujące w ciągu 1 do 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Zgłaszano również pojedyncze przypadki występujące po dłuższym okresie leczenia (np. po 3 miesiącach). W badaniach klinicznych nad modafinilem częstość występowania wysypki prowadzącej do odstawienia produktu leczniczego, z uwzględnieniem wysypki ciężkiej, wynosiła ok. 0,8% (13 na 1585 przypadków) u dzieci i młodzieży (w wieku <17 lat). Nie zgłaszano ciężkiej wysypki skórnej w badaniach klinicznych nad stosowaniem modafinilu u osób dorosłych (0 na 4264 przypadki). W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki należy przerwać leczenie modafinilem i nie wznawiać go (patrz punkt 4.8).
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w skali całego świata, u dorosłych i dzieci zgłoszono rzadkie przypadki wysypki zagrażającej życiu, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka oraz wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. Stosowanie u dzieci i młodzieży Stosowanie modafinilu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego nie zostały ustalone w badaniach kontrolowanych z udziałem dzieci oraz ze względu na ryzyko ciężkiej nadwrażliwości skórnej i psychiatrycznych działań niepożądanych. Reakcja nadwrażliwości wielonarządowej Reakcje nadwrażliwości wielonarządowej, w tym co najmniej jeden przypadek śmiertelny odnotowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, występowały w bliskim związku czasowym z chwilą rozpoczęcia leczenia modafinilem. Choć liczba doniesień jest ograniczona, reakcje nadwrażliwości wielonarządowej mogą wymagać hospitalizacji lub być groźne dla życia. Nieznane są czynniki umożliwiające przewidywanie ryzyka wystąpienia lub ciężkości reakcji nadwrażliwości wielonarządowej związanych ze stosowaniem modafinilu. Objawy przedmiotowe i podmiotowe tego zaburzenia były różnorodne, niemniej zazwyczaj, choć nie wyłącznie, u pacjentów występowała gorączka i wysypka z zajęciem innego układu narządów. Innymi przejawami takich reakcji były m.in.: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, nieprawidłowości badań czynnościowych wątroby (np. eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość), świąd i ogólne osłabienie. Obraz nadwrażliwości wielonarządowej jest zmienny, mogą wystąpić objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony innych, nie wymienionych tutaj układów narządów. W razie podejrzenia reakcji nadwrażliwości wielonarządowej należy przerwać leczenie modafinilem. Zaburzenia psychiatryczne Pacjentów należy monitorować, czy nie powstają u nich de novo lub zaostrzają się wcześniejsze zaburzenia psychiatryczne (patrz poniżej oraz punkt 4.8) każdorazowo podczas dostosowania dawki, a następnie w regularnych odstępach w okresie leczenia. W razie wystąpienia objawów psychiatrycznych związanych ze stosowaniem modafinilu, należy przerwać leczenie modafinilem i nie wznawiać go. Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi w wywiadzie, obejmującymi psychozę, depresję, pobudzenie maniakalne, duże zaburzenie lękowe, pobudzenie psychoruchowe, bezsenność lub nadużywanie substancji psychoaktywnych (patrz poniżej). Zaburzenia lękowe Stosowanie modafinilu ma związek z wystąpieniem lub nasileniem lęku. Pacjenci z dużym zaburzeniem lękowym powinni być leczeni modafinilem wyłącznie w placówce specjalistycznej. Zachowania samobójcze U pacjentów leczonych modafinilem zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze). Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się zachowania samobójcze. W razie wystąpienia objawów samobójczych związanych ze stosowaniem modafinilu leczenie powinno być przerwane. Objawy psychotyczne lub maniakalne Stosowanie modafinilu ma związek z wystąpieniem lub nasileniem objawów psychotycznych lub maniakalnych (w tym omamów, urojeń, pobudzenia psychoruchowego lub manii). Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się objawy psychotyczne lub maniakalne. W razie wystąpienia objawów psychotycznych lub maniakalnych może być konieczne odstawienie modafinilu.
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów ze współistniejącym zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym ze względu na ryzyko epizodu mieszanego i (lub maniakalnego) u takich pacjentów. Zachowanie agresywne lub wrogie Leczenie modafinilem może być przyczyną wystąpienia zachowania agresywnego lub wrogiego. Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się zachowania agresywne lub wrogie. W razie wystąpienia objawów może być konieczne odstawienie modafinilu. Zagrożenia związane z układem sercowo-naczyniowym U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia modafinilem zaleca się badanie EKG. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, przed rozważeniem leczenia modafinilem konieczne są dalsze badania diagnostyczne i leczenie u specjalisty. U pacjentów otrzymujących modafinil należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca. Należy odstawić modafinil u pacjentów, u których wystąpi niemiarowość serca bądź umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, i nie rozpoczynać ponownie leczenia do chwili przeprowadzenia odpowiedniego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego. Modafinil nie jest wskazany u pacjentów z przerostem lewej komory serca lub sercem płucnym w wywiadzie, a także u pacjentów z wypadaniem płatka zastawki mitralnej, u których zespół wypadania płatka zastawki mitralnej występował uprzednio podczas otrzymywania stymulantów OUN. Zespół ten może objawiać się zmianami niedokrwiennymi w EKG, bólem w klatce piersiowej lub niemiarowością serca. Bezsenność Modafinil nasila stan czuwania, dlatego należy zwracać uwagę na objawy bezsenności u pacjentów. Zachowywanie higieny snu Należy pouczyć pacjentów, że modafinil nie zastępuje snu i że należy zachowywać odpowiednią higienę snu. Jedną z czynności mających na celu zapewnienie odpowiedniej higieny snu może być analiza spożycia kofeiny. Pacjentki stosujące steroidowe środki antykoncepcyjne Przed rozpoczęciem stosowania modafinilu, u kobiet w wieku rozrodczym i utrzymujących aktywność seksualną należy wdrożyć program antykoncepcji. Ponieważ skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych może się zmniejszyć podczas leczenia modafinilem, zaleca się alternatywne lub równolegle stosowane metody antykoncepcji, również przez dwa miesiące po odstawieniu modafinilu (możliwe interakcje ze steroidowym środkami antykoncepcyjnymi, patrz też punkt 4.5). Nadużywanie produktu leczniczego oraz stosowanie niezgodne z zalecanym lub użytek niedozwolony przez prawo oraz uzależnienie Przeprowadzono badania nad modafinilem, które wykazały możliwe działanie uzależniające produktu leczniczego. Nie można w pełni wykluczyć możliwości rozwoju uzależnienia podczas długotrwałego stosowania. Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono zaburzenia psychiczne (patrz powyżej), nadużywanie alkoholu, leków lub substancji nielegalnych. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Modafinil może zwiększać własny metabolizm poprzez indukcję aktywności CYP3A4/5, jednak wpływ ten jest niewielki i najprawdopodobniej pozbawiony istotnych następstw klinicznych. Leki przeciwdrgawkowe: Jednoczesne podawanie silnych induktorów enzymów CYP, takich jak karbamazepina i fenobarbital, może prowadzić do zmniejszenia stężenia modafinilu w osoczu. W związku z możliwym hamowaniem CYP2C19 przez modafinil i supresją CYP2C9, klirens fenytoiny może być zmniejszony w przypadku równoległego podawania modafinilu. Należy monitorować pacjentów, czy nie występują u nich objawy toksyczności fenytoiny; ponadto po rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia modafinilem może być właściwe powtarzanie pomiarów stężenia fenytoiny w osoczu krwi. Steroidowe środki antykoncepcyjne: Skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych może być upośledzona w wyniku indukcji CYP3A4/5 przez modafinil. U pacjentek leczonych modafinilem zaleca się alternatywne lub równolegle stosowane metody antykoncepcji. W celu zapewnienia odpowiedniej antykoncepcji konieczne jest dalsze stosowanie tych metod przez dwa miesiące od przerwania leczenia modafinilem. Leki przeciwdepresyjne: Niektóre trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny są metabolizowane głównie przez CYP2D6. U pacjentów z niedoborem CYP2D6 (ok. 10% populacji rasy białej) większą rolę odgrywa szlak metaboliczny z udziałem CYP2C19, mający zwykle drugorzędne znaczenie. Ponieważ modafinil może hamować CYP2C19, u tych pacjentów może być konieczne stosowanie niższych dawek leków przeciwdepresyjnych. Leki przeciwzakrzepowe: W związku z możliwym hamowaniem CYP2C9 przez modafinil, klirens warfaryny może być zmniejszony w przypadku równoległego podawania modafinilu. Należy regularnie monitorować czas protrombinowy w pierwszych 2 miesiącach leczenia modafinilem oraz po zmianach dawkowania modafinilu. Inne produkty lecznicze: Substancje, których eliminacja odbywa się głównie poprzez metabolizm CYP2C19, takie jak diazepam, propranolol i omeprazol, mogą mieć obniżony klirens podczas równoległego stosowania z modafinilem i z tego względu mogą wymagać zmniejszenia dawki. Ponadto w ludzkich hepatocytach obserwowano in vitro indukcję aktywności CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5; gdyby zjawisko to występowało in vivo, mogłoby prowadzić do obniżenia stężenia we krwi leków metabolizowanych przez te enzymy, a tym samym możliwego zmniejszenia skuteczności terapeutycznej tych leków. Wyniki badań klinicznych nad interakcją sugerują, że największe efekty mogą dotyczyć substratów CYP3A4/5, które przechodzą istotną eliminację przedogólnoustrojową, zwłaszcza z udziałem enzymów CYP3A w przewodzie pokarmowym. Są to np. cyklosporyna, inhibitory proteazy HIV, buspiron, triazolam, midazolam oraz większość antagonistów kanału wapniowego i statyn. Opisano przypadek 50% obniżenia stężenia cyklosporyny u pacjenta otrzymującego cyklosporynę, u którego wdrożono równoległe leczenie modafinilem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Actimodan nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Ponieważ modafinil może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, konieczne jest stosowanie alternatywnych, dodatkowych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjentów z sennością o nieprawidłowym nasileniu należy poinformować, że ich poziom czuwania może nie powrócić do normy. Pacjenci z nadmierną sennością, włącznie z pacjentami będącymi w trakcie leczenia modafinilem, powinni być często poddawani ponownym ocenom stopnia senności oraz, w odpowiednich przypadkach, informowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności. Działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie lub zawroty głowy, mogą również wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych i (lub) w ramach obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych, których związek z leczeniem uznano za co najmniej możliwy w badaniach klinicznych z udziałem 1561 pacjentów stosujących modafinil, została sklasyfikowana następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do ≤1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym produktu leczniczego był ból głowy, występujący u około 21% pacjentów. Ból taki ma zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane, zależne od dawki i ustępuje w ciągu kilku dni. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
zapalenie gardła, zapalenie zatok przynosowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
eozynofilia, leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
mniej istotne reakcje alergiczne (np. objawy kataru siennego)
Rzadko
Częstość nieznana
obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości (charakteryzujące się gorączką, wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych i oznakami jednoczesnego zajęcia innych
narządów), anafilaksja Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
zmniejszenie łaknienia
Zaburzenia psychiczne
nerwowość, bezsenność, lęk, depresja, zaburzenia myślenia, splątanie, drażliwość
Zaburzenia układu nerwowego
ból głowy
zawroty głowy, senność, parestezja
Zaburzenia oka
niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca
częstoskurcz, kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe
rozszerzenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
ból brzucha, nudności, suchość w jamie ustnej, biegunka, niestrawność, zaparcia
hipercholesterolemia, hiperglikemia, cukrzyca, wzmożenie łaknienia zaburzenie snu, omamy, urojenia chwiejność mania, emocjonalna, psychoza obniżenie popędu płciowego, wrogość, depersonalizacja, zaburzenie osobowości, nietypowe sny, pobudzenie, agresja, myśli samobójcze, nadpobudliwość psychoruchowa dyskineza, wzmożone napięcie mięśniowe, hiperkineza, niepamięć, migrena, drżenie, zawroty głowy, pobudzenie OUN, niedoczulica, brak koordynacji ruchów, zaburzenie ruchowe, zaburzenie mowy, spaczenie smaku nieprawidłowe widzenie, zespół suchego oka skurcze dodatkowe, niemiarowość, rzadkoskurcz nadciśnienie, niedociśnienie tętnicze duszność, wzmożony kaszel, astma, krwawienie z nosa, nieżyt nosa wzdęcie, refluks, wymioty, dysfagia, zapalenie języka, owrzodzenia jamy ustnej pocenie się, wysypka, trądzik, świąd
ciężkie reakcje skórne obejmujące rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa7
Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
ból pleców, ból szyi, ból mięśni, miastenia, skurcze łydek, bóle stawów, drżenie nieprawidłowy mocz, częste oddawanie moczu zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
ogólne osłabienie, ból w klatce piersiowej
obrzęk obwodowy, uczucie pragnienia
Badania diagnostyczne
nieprawidłowości badań czynności wątroby, obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej i gammaglutamylotransferazy
nieprawidłowy zapis EKG, zwiększenie masy ciała, spadek masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy najczęściej towarzyszące przedawkowaniu modafinilu, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami, obejmują: bezsenność, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak niepokój ruchowy, dezorientację, splątanie, pobudzenie psychiczne i omamy;
zmiany pokarmowe takie jak nudności i biegunka oraz zmiany sercowo-naczyniowe takie jak częstoskurcz, rzadkoskurcz, nadciśnienie i ból w klatce piersiowej. Postępowanie Należy rozważyć sprowokowanie wymiotów i płukanie żołądka. Hospitalizacja i obserwacja stanu psychomotorycznego; zaleca się monitorowanie lub obserwację układu sercowo-naczyniowego do ustąpienia objawów.