Acopair
Co to jest Acopair i w jakim celu się go stosuje
Acopair ułatwia oddychanie ludziom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP to przewlekła choroba płuc, która powoduje duszność i kaszel. Nazwa POChP jest związana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lek Acopair należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP. Acopair to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu, który pomaga rozszerzyć drogi oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie leku Acopair może także pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki choroby odczuwalne w życiu codziennym. Lek pomaga dłużej zachować aktywność. Codzienne stosowanie leku Acopair pomoże także zapobiec nagłemu, krótkotrwałemu nasileniu objawów POChP, które może trwać przez kilka dni. Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, należy więc lek stosować tylko raz na dobę. Informacje dotyczące prawidłowego dawkowania i sposobu stosowania leku Acopair, patrz punkt
Jak stosować lek
w dalszej części ulotki.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Acopair
− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiotropium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub jej pochodne, jak ipratropium lub
oksytropium. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Acopair należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra z wąskim kątem przesączania), problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu.
- Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
- Lek Acopair jest wskazany do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.
- Podczas stosowania leku Acopair mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, obrzęk, świąd, świszczący oddech i duszność. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po zastosowaniu leku Acopair u niektórych pacjentów może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji proszek dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, która jest chorobą oczu. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu mogą być oznaką wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Zaburzeniom dotyczącym oczu mogą towarzyszyć: ból głowy, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy jaskry z wąskim kątem przesączania należy przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, najlepiej okulistą.
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej występująca w czasie stosowania leku, związana z jego przeciwcholinergicznym działaniem, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów, dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej.
- Jeżeli pacjent przebył w czasie ostatnich 6 miesięcy zawał serca, doświadczył zaburzeń pracy serca lub zagrażającego życiu nieregularnego bicia serca, lub ciężkiej niewydolności serca w ciągu ostatniego roku, powinien poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy Acopair jest dla pacjenta odpowiednim lekiem.
- Leku Acopair nie należy stosować częściej niż raz na dobę. Dzieci i młodzież Lek Acopair nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Acopair a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach stosowanych w chorobie płuc, takich jak ipratropium czy oksytropium. Nie zanotowano specyficznych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Acopair razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: leki wziewne stosowane doraźnie, np. salbutamol, metyloksantyny (np. teofilina) i (lub) doustne oraz wziewne steroidy, np. prednizolon. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Acopair zawiera laktozę Podczas stosowania leku zgodnie z zaleceniami, tj. jedna kapsułka leku raz na dobę, każda dawka leku dostarcza do 5,5 mg laktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Lek Acopair nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ lek Acopair działa przez 24 godziny. Kapsułki należy stosować tylko wziewnie. Nie stosować doustnie. Kapsułek nie należy połykać. Inhalator Neumo Haler, do którego należy włożyć kapsułkę leku Acopair, przekłuwa kapsułkę i pozwala na zainhalowanie proszku. Pacjent powinien upewnić się, czy posiada inhalator Neumo Haler oraz czy prawidłowo go stosuje. Instrukcja użycia inhalatora Neumo Haler znajduje się w dalszej części ulotki. Należy upewnić się, że powietrze nie jest wydychane do inhalatora Neumo Haler. W razie jakichkolwiek trudności z użyciem inhalatora Neumo Haler, należy zwrócić się o pomoc do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Inhalator Neumo Haler należy myć raz w miesiącu. Instrukcja czyszczenia inhalatora znajduje się w dalszej części ulotki. Nie wolno dopuścić, aby lek Acopair dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować: niewyraźne widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oczu. Jeżeli lek dostał się do oka, należy natychmiast przemyć je ciepłą wodą i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. W przypadku wrażenia, że trudności w oddychaniu nasilają się, należy tak szybko, jak to możliwe, skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acopair W razie zainhalowania zawartości więcej niż 1 kapsułki leku Acopair na dobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U pacjenta może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, przyspieszenie akcji serca lub niewyraźne widzenie. Pominięcie zastosowania leku Acopair Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe, ale nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie lub w tym samym dniu. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Acopair Przed przerwaniem przyjmowania leku Acopair należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Po przerwaniu stosowania leku Acopair mogą nasilić się objawy POChP. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej podane działania niepożądane wystąpiły u pacjentów podczas stosowania leku. Działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości ich występowania: często, niezbyt często, rzadko lub częstość nieznana. Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): – suchość błony śluzowej jamy ustnej: zazwyczaj o łagodnym nasileniu Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): –
zawroty głowy ból głowy zaburzenia smaku niewyraźne widzenie nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) zapalenie gardła chrypka (dysfonia) kaszel zgaga (choroba refluksowa przełyku) zaparcie zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła) wysypka trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
– trudności w zasypianiu (bezsenność) – widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra)
zwiększone ciśnienie w oku nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy) przyspieszenie czynności serca (tachykardia) kołatanie serca ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością występującą natychmiast po zainhalowaniu leku (skurcz oskrzeli) krwawienie z nosa zapalenie krtani zapalenie zatok zamknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit) zapalenie dziąseł zapalenie języka utrudnione przełykanie (dysfagia) zapalenie jamy ustnej nudności nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) pokrzywka swędzenie (świąd) zakażenia dróg moczowych
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): –
ubytek wody z organizmu (odwodnienie) próchnica zębów ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) zakażenia lub owrzodzenie skóry suchość skóry obrzęk stawów
Ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, które mogą wywołać obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy) mogą wystąpić same lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) po zastosowaniu leku Acopair. Dodatkowo, tak jak w przypadku innych leków stosowanych w postaci inhalacji, u niektórych pacjentów mogą wystąpić: nieoczekiwany ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji leku (skurcz oskrzeli). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Inhalatora Neumo Haler można używać do momentu zużycia wszystkich kapsułek leku z opakowania (nie dłużej niż przez 3 miesiące od pierwszego użycia). Numer serii umieszczono na opakowaniu po: Lot. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Acopair − Substancją czynną leku jest tiotropium. Każda kapsułka zawiera 18 mikrogramów substancji czynnej tiotropium (w postaci bromku bezwodnego). W czasie inhalacji, każda kapsułka dostarcza 12 mikrogramów tiotropium przez ustnik inhalatora Neumo Haler. − Pozostałe składniki to: laktoza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), czarny tusz. Jak wygląda lek Acopair i co zawiera opakowanie Proszek do inhalacji w kapsułce twardej. Kapsułki białe lub prawie białe oznaczone czarnych tuszem „T18” na wieczku, zawierające proszek barwy białej lub prawie białej. Blister Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Neumo Haler to aparat do inhalacji pojedynczej dawki z zieloną obudową i osłoną oraz białym przyciskiem, wykonany z tworzywa sztucznego (ABS) i stali nierdzewnej. Wielkości opakowań:
- Tekturowe pudełko zawierające 30 kapsułek,
- Tekturowe pudełko zawierające 60 kapsułek,
- Tekturowe pudełko zawierające 90 kapsułek. Aparat do inhalacji Neumo Haler znajduje się w każdym tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN
Irlandia Wytwórca: Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallà 1-9 Sant Cugat del Vallès 08173 Barcelona Hiszpania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Instrukcja użycia i obsługi inhalatora Neumo Haler Neumo Haler umożliwia podanie wziewne leku zawartego w kapsułce Acopair, zaleconego przez lekarza na problemy z oddychaniem. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza podczas stosowania leku Acopair. Inhalator Neumo Haler został specjalnie zaprojektowany dla kapsułek Acopair. Nie należy go używać do podawania innych leków. Inhalatora Neumo Haler można używać do momentu zużycia wszystkich kapsułek leku z opakowania (maksymalnie do 3 miesięcy od pierwszego użycia). Neumo Haler składa się z osłony górnej (zakrzywionej górnej pokrywy), ustnika (umieszczonego pod osłoną górną), obudowy, przycisku przekłuwającego kapsułkę (z boku Neumo Haler) i komory centralnej (znajdującej się pod ustnikiem). Inhalator Neumo Haler 1. 2. 3. 4. 5.
Osłona górna Ustnik Obudowa Przycisk przekłuwający Komora centralna
1. Usunąć osłonę górną. Upewnić się, że żaden przedmiot nie znajduje się w ustniku.
2. Otworzyć ustnik pociągając go do góry jednocześnie naciskając wcięcia.
3. Wyjąć kapsułkę z blistra (tylko bezpośrednio przed użyciem, patrz punkt „Wyjmowanie kapsułki z blistra”) i umieścić ją w komorze centralnej Neumo Haler w sposób pokazany na rysunku. Nie ma znaczenia, którym końcem kapsułka zostanie wprowadzona do komory. Nigdy nie należy umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku.
4. Zamknąć dokładnie ustnik do momentu usłyszenia kliknięcia.
5. Trzymając inhalator Neumo Haler z ustnikiem skierowanym ku górze, należy nacisnąć jeden raz do końca przycisk przekłuwający, a następnie go zwolnić. Kapsułka zostanie przekłuta, dzięki czemu lek będzie mógł zostać z niej uwolniony w trakcie wdechu.
6. Wykonać głęboki wydech. Ważne: Należy unikać wydychania powietrza do ustnika.
7. Przyłożyć inhalator Neumo Haler do ust, szczelnie zacisnąć wargi wokół ustnika. Trzymając głowę w pozycji pionowej wykonać powolny i głęboki wdech tak, aby słyszeć lub poczuć wibrację kapsułki. Wykonywać wdech, aż płuca będą pełne. Następnie wstrzymać oddech tak długo, jak długo nie stwarza to dyskomfortu i jednocześnie wyjąć inhalator Neumo Haler z ust. Powtórzyć jeszcze jeden raz czynności opisane w punktach 6 i 7 w celu całkowitego opróżnienia kapsułki. 8. Otworzyć ponownie ustnik. Usunąć i wyrzucić zużytą kapsułkę. Zamknąć ustnik i nałożyć osłonę górną. Upewnić się, że osłona jest właściwie zamknięta.
Czyszczenie aparatu do inhalacji Neumo Haler: Inhalator Neumo Haler należy czyścić raz w miesiącu.
Otworzyć osłonę górną i ustnik. Następnie otworzyć obudowę naciskając kciukiem na trójkąt wytłoczony poniżej przycisku przekłuwającego, jak pokazano na rysunku.
2. Przemyć cały inhalator ciepłą wodą, aby usunąć resztki proszku. Wysuszyć dokładnie inhalator Neumo Haler strzepując nadmiar wody na ręcznik papierowy, a następnie nie składając części w całość pozostawić do wysuszenia na powietrzu. Do całkowitego wysuszenia potrzeba około 24 godzin, należy więc go umyć natychmiast po użyciu tak, aby był gotowy do podania następnej dawki. Jeśli to konieczne, zewnętrzną część ustnika można przetrzeć wilgotną, ale nie mokrą ściereczką.
Wyjmowanie kapsułki z blistra:
Oddzielić pojedynczy blister, przerywając wzdłuż perforacji.
2. Odciągnąć folię z pojedynczego blistra w celu odsłonięcia kapsułki. Nie wyciskać kapsułki przez folię.
3. Kapsułki należy przechowywać wyłącznie w blistrze i wyjąć bezpośrednio przed użyciem. Wyjąć kapsułkę z blistra suchymi rękoma. Nie połykać kapsułki.
Kapsułka leku Acopair zawiera tylko niewielką ilość proszku do inhalacji, w związku z tym jest ona wypełniona tylko częściowo. Wytwórca inhalatora Neumo Haller (wyrobu medycznego): Ferrer International S.A. Joan Buscalla 1-9 Sant Cugat del Valles 08173 Barcelona Hiszpania
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Acopair
W jakim celu stosuje się lek Acopair?
Tiotropium jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Jaka jest substancja czynna leku Acopair?
Substancją czynną leku Acopair jest Tiotropium 18 mcg. Kod ATC: R03BB04.
Dawkowanie Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Zalecana dawka bromku tiotropiowego to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, za pomocą inhalatora Neumo Haler. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Kapsułki zawierające bromek tiotropiowy mogą być stosowane tylko wziewnie. Nie stosować doustnie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Acopair?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium czy oksytropium.
Czy lek Acopair można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w zakresie dawek klinicznych (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Acopair w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Tiotropium jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Zalecana dawka bromku tiotropiowego to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, za pomocą inhalatora NeumoHaler. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Kapsułki zawierające bromek tiotropiowy mogą być stosowane tylko wziewnie. Nie stosować doustnie. Kapsułek zawierających bromek tiotropiowy nie należy połykać. Bromek tiotropiowy może być inhalowany wyłącznie za pomocą inhalatora NeumoHaler. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), patrz punkty: 4.4 i 5.2. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież POChP Produkt leczniczy nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu podanym w punkcie 4.1. Mukowiscydoza Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Acopair u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych. Sposób podawania W celu zapewnienia właściwego sposobu podawania produktu leczniczego, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien przeszkolić pacjenta w zakresie prawidłowego stosowania inhalatora. Instrukcja użycia i obsługi inhalatora NeumoHaler Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku Acopair. Inhalator NeumoHaler jest dostosowany tylko do kapsułek leku Acopair. Nie należy go używać do podawania innych leków. Inhalator NeumoHaler można używać do momentu zużycia wszystkich kapsułek zawartych w tym opakowaniu (maksymalnie do 3 miesięcy od pierwszego użycia). Inhalator NeumoHaler 1. 2. 3. 4.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium czy oksytropium.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bromku tiotropiowego jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej, nie należy stosować jako doraźnego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli, czyli w terapii doraźnej. Po zastosowaniu bromku tiotropiowego w postaci proszku do inhalacji, mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwcholinergicznych, należy zachować ostrożność podczas stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8). Leki stosowane wziewnie mogą powodować skurcz oskrzeli wywołany inhalacją. Tiotropium należy stosować ostrożnie u osób z przebytym niedawno zawałem serca (< 6 miesięcy); jakąkolwiek niestabilną czy zagrażającą życiu arytmią lub arytmią wymagającą interwencji, lub zmianą terapii lekowej w ciągu ostatniego roku; hospitalizacją z powodu niewydolności serca (klasa NYHA III lub IV) przebytą w ciągu ostatniego roku. Tacy pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych, gdyż antycholinergiczny mechanizm działania leku może mieć wpływ na powyższe stany. Ponieważ stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), bromek tiotropiowy należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chociaż nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji leku, bromek tiotropiowy w postaci proszku do inhalacji był stosowany równocześnie z innymi lekami bez wystąpienia klinicznie istotnych interakcji lekowych. Leki te obejmowały sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny oraz steroidy doustne i wziewne - powszechnie stosowane w leczeniu POChP. Jednoczesne podawanie bromku tiotropiowego i innych leków zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i w związku z tym nie jest zalecane. Nie stwierdzono, by stosowanie długo działających ß 2 -agonistów (ang. LABA) lub wziewnych kortykosteroidów (ang. ICS) wpływało na zmianę ekspozycji na tiotropium.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w zakresie dawek klinicznych (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Acopair w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bromek tiotropiowy przenika do mleka kobiecego. Pomimo, że wyniki badań przeprowadzonych w okresie laktacji u gryzoni wskazują, że tylko niewielkie ilości bromku tiotropiowego przenikają do mleka, stosowanie produktu leczniczego Acopair w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Bromek tiotropiowy jest substancją o długim działaniu. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Acopair należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka, wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania produktu leczniczego Acopair. Płodność Brak danych klinicznych dla tiotropium dotyczących płodności. Badanie przedkliniczne z zastosowaniem tiotropium nie wykazało negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wystąpienie zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub bólu głowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Większość wymienionych działań niepożądanych związana jest z przeciwcholinergicznym działaniem tiotropium. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych została oszacowana na podstawie częstości działań niepożądanych zaobserwowanych w grupie 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium w trakcie 28 łącznie analizowanych badań klinicznych, kontrolowanych placebo, z okresem leczenia od czterech tygodni do czterech lat. Częstość występowania została określona na podstawie następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA)
Częstość występowania
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Odwodnienie
Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy Zaburzenia smaku Bezsenność
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Jaskra Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Niezbyt często Rzadko Rzadko
Zaburzenia serca Migotanie przedsionków Częstoskurcz nadkomorowy Tachykardia Kołatanie serca
Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie gardła Dysfonia Kaszel Skurcz oskrzeli Krwawienie z nosa Zapalenie krtani
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko
Zapalenie zatok
Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błony śluzowej jamy ustnej Choroba refluksowa przełyku Zaparcia Kandydoza jamy ustnej i gardła Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit Zapalenie dziąseł Zapalenie języka Dysfagia (utrudnione przełykanie) Zapalenie jamy ustnej Nudności Próchnica zębów
Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu immunologicznego Wysypka Pokrzywka Świąd Nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe) Obrzęk naczynioruchowy Reakcje anafilaktyczne Zakażenie skórne, owrzodzenie skóry Suchość skóry
Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Obrzęk stawów
Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Zatrzymanie moczu Zakażenie dróg moczowych
Niezbyt często Niezbyt często Rzadko
Opis wybranych działań niepożądanych Najczęściej obserwowanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były działania związane z przeciwcholinergicznym działaniem produktu, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, która pojawiła się u około 4% pacjentów. W 28 badaniach klinicznych suchość błony śluzowej jamy ustnej była przyczyną przerwania leczenia u 18 z 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium (0,2%). Do ciężkich działań niepożądanych związanych z przeciwcholinergicznym działaniem produktu należą: jaskra, zaparcia, niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit oraz zatrzymanie moczu. Inne szczególne grupy pacjentów Częstość występowania objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem produktu może zwiększać się z wiekiem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Podawanie dużych dawek bromku tiotropiowego może prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem leku. Jednakże, po podaniu zdrowym ochotnikom do 340 mikrogramów bromku tiotropiowego w pojedynczej dawce wziewnej nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym działaniem przeciwcholinergicznym. Poza tym, po zastosowaniu u zdrowych ochotników bromku tiotropiowego w dawce do 170 mikrogramów na dobę przez 7 dni, nie zanotowano żadnych istotnych działań niepożądanych, z wyjątkiem suchości błony śluzowej jamy ustnej. W badaniu z zastosowaniem wielokrotnych dawek u pacjentów z POChP, przy maksymalnej dawce dobowej wynoszącej 43 mikrogramy bromku tiotropiowego, stosowanej przez cztery tygodnie, nie zanotowano znaczących działań niepożądanych. Ostre zatrucie po nieumyślnym spożyciu doustnym bromku tiotropiowego w kapsułkach jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym.