Aclexa
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Celecoxibum 200 mg), kod ATC M01AH01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aclexa, 100 mg, kapsułki, twarde Aclexa, 200 mg, kapsułki, twarde Celecoxibum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Aclexa jest lekiem należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z podgrupy inhibitorów enzymu cyklooksygenaza-2 COX-2. Organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą przyczyniać się do powstawania bólu i stanów zapalnych. W schorzeniach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów, organizm produkuje ich więcej. Działanie leku Aclexa polega na ograniczeniu produkcji prostaglandyn, redukując tym samym dolegliwości bólowe oraz stany zapalne. Lek Aclexa stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Lek Aclexa został przepisany przez lekarza. Poniższe informacje pozwolą uzyskać najlepsze rezultaty wynikające ze stosowania leku Aclexa. W razie jakichkolwiek dodatkowych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kiedy nie stosować leku Aclexa Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania leku Aclexa: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń); u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, lub krwawieniem z żołądka lub jelit;
jeżeli w wyniku zażywania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (NLPZ) wystąpi astma, polipy nosa, znaczne przekrwienie błony śluzowej nosa lub reakcja alergiczna w postaci swędzącej wysypki, obrzęku twarzy, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech; u pacjentek w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę podczas trwania terapii, należy omówić z lekarzem metody antykoncepcji; u pacjentek karmiących piersią; u pacjentów z ciężką chorobą wątroby; u pacjentów z ciężką chorobą nerek; jeżeli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit, na przykład wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna; jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca, rozpoznana choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyniowo-mózgowa, np. zdiagnozowany zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający napad niedokrwienny (tymczasowe ograniczenie dopływu krwi do mózgu, znane również jako mini-udar), dusznicę lub niedrożność naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca lub mózgu; w przypadku obecnych lub wcześniejszych problemów z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) lub przebytych zabiegów chirurgicznych dotyczących tętnic kończyn dolnych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Aclexa należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty: w przypadku występowania w przeszłości choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka lub jelit. (Nie należy zażywać leku Aclexa w przypadku czynnej choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka lub jelit); w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca); jeśli pacjent stosuje leki przeciwpłytkowe; jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę/leki przeciwzakrzepowe będące pochodnymi warfaryny lub leki przeciwzakrzepowe nowej generacji, np. apiksaban); jeśli pacjent stosuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon); zażywając lek Aclexa równocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen czy diklofenak. Należy unikać równoczesnego stosowania tych leków; jeżeli pacjent pali tytoń, występuje u niego cukrzyca, ma podwyższone ciśnienie tętnicze lub podwyższone stężenie cholesterolu; w przypadku nieprawidłowej pracy serca, wątroby lub nerek leczenie może się odbywać pod kontrolą lekarza; jeśli występuje zatrzymanie płynów (np. obrzęk kostek i stóp); w przypadku odwodnienia, na przykład w wyniku choroby, biegunki lub stosowania leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie); w przypadku poważnej reakcji alergicznej lub poważnej reakcji skórnej na jakiekolwiek leki; w przypadku złego samopoczucia w wyniku infekcji lub gdy pacjent podejrzewa jej wystąpienie, ponieważ lek Aclexa może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego; w przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zalecić regularne badania kontrolne; jeśli pacjent spożywa alkohol lub stosuje leki z grupy NLPZ, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Podobnie jak inne NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak) lek ten może przyczynić się do wzrostu ciśnienia tętniczego, w związku z czym lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia krwi. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji niepożądanych ze strony wątroby, między innymi ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niekiedy prowadzące do śmierci lub konieczności przeszczepu wątroby) związanych z zażywaniem celekoksybu. W przypadkach, w których uwzględniono czas do wystąpienia choroby, najpoważniejsze przypadki reakcji niepożądanych dotyczących wątroby występowały w ciągu miesiąca od rozpoczęcia terapii.
W związku ze stosowaniem leku Aclexa zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Aclexa i natychmiast zgłosić się do lekarza. Lek Aclexa może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza (patrz punkt. Ciąża, karmienia piersią i wpływ na płodność). Inne leki i Aclexa Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. dekstrometorfan (stosowany jako składnik syropów przeciwkaszlowych); inhibitory ACE (inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny), antagoniści receptora angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne oraz leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca); flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych); warfaryna lub inne pochodne warfaryny (leki rozrzedzające krew, które stosuje się w celu hamowania krzepnięcia krwi), w tym leki nowej generacji takie jak apiksaban; lit (stosowany w leczeniu depresji); leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub zaburzeń rytmu serca; neuroleptyki (stosowane w leczeniu stanów psychotycznych); metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki); karbamazepina, (stosowane w leczeniu padaczki / drgawek i niektóre formy bólu i depresji); barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki / drgawek i zaburzeniach snu); cyklosporyna i takrolimus (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po przeszczepach). Lek Aclexa można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub mniej). Przed zastosowaniem obu leków jednocześnie, należy skonsultować się z lekarzem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Aclexa nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub, u planujących ciążę (np. u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji) w czasie leczenia. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Aclexa należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu leczenia alternatywnego. Karmienie piersią Nie wolno stosować leku Aclexa podczas karmienia piersią. Płodność Leki z grupy NLPZ, w tym lek Aclexa mogą utrudniać zajście w ciążę. Pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, jeżeli planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem maszyn powinni wiedzieć, w jaki sposób reagują na lek Aclexa. Pacjenci, u których podczas stosowania leku Aclexa występują zawroty głowy lub senność, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią. Lek Aclexa zawiera laktozę i sód.
Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku Aclexa jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci odpowiedni schemat dawkowania leku. Dawka i czas stosowania leku mogą nasilać działania niepożądane dotyczące serca, dlatego ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Aclexa, nie dłużej niż to konieczne do uzyskania kontroli objawów. Sposób podawania Lek Aclexa należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułki można zażywać o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub niezależnie od niego. Należy jednak starać się przyjmować poszczególne dawki leku Aclexa o tej samej porze każdego dnia. Jeżeli korzyści ze stosowania leku nie będą odczuwalne w ciągu dwóch tygodni, należy zasięgnąć porady lekarza. Zalecana dawka: W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę, a w razie konieczności lekarz może zwiększyć ją do 400 mg. Zazwyczaj stosowana dawka to: jedna kapsułka 200 mg podana raz na dobę; lub jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę, a w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do 400 mg. Zazwyczaj stosowana dawka to: jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę, a w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do 400 mg. Zazwyczaj stosowana dawka to: jedna kapsułka 200 mg podana raz na dobę; lub jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę. Choroby nerek i wątroby: Należy poinformować lekarza o schorzeniach wątroby lub nerek, jako że mogą one wymagać stosowania niższej dawki. Osoby w podeszłym wieku, zwłaszcza o wadze ciała poniżej 50 kg: W przypadku pacjentów powyżej 65 lat, a zwłaszcza osób o wadze ciała poniżej 50 kg, lekarz może zalecić ścisłą kontrolę leczenia. Stosowanie u dzieci: Lek Aclexa przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych, nie należy więc go stosować u dzieci. Maksymalna dawka dobowa: Nie należy zażywać dawki większej niż 400 mg na dobę (4 kapsułki 100 mg leku Aclexa lub2 kapsułki 200 mg leku Aclexa).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aclexa Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku. Pominięcie zastosowania leku Aclexa Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę, powinien przyjąć ją gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Aclexa Nagłe przerwanie stosowania leku Aclexa może prowadzić do nasilenia objawów choroby. Nie należy przerywać stosowania Aclexa do póki lekarz tego nie zaleci. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem stosowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane wymienione poniżej zaobserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy zażywali lek Aclexa. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) są wymienione poniżej z wyższą częstotliwością, którą odnotowano u pacjentów zażywających lek Aclexa w celu przeciwdziałania występowaniu polipów okrężnicy. Pacjenci biorący udział w tych badaniach zażywali lek Aclexa w dużych dawkach i długotrwale. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku Aclexa i natychmiast powiadomić lekarza: reakcja alergiczna, taka jak: wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, problemy z sercem, np. ból w klatce piersiowej, silne bóle brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub zabarwione krwią stolce, lub wymioty z krwią, reakcje skórne np. wysypka, pojawienie się pęcherzy lub łuszczenie się skóry, niewydolność wątroby {objawy mogą obejmować: nudności (uczucie mdłości) biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)}. Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów nadciśnienie tętnicze, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi* Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów zawał serca* zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk zakażenia dróg moczowych duszność*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zakażenie zatok, uczucie zatkanych lub bolesnych zatok), uczucie zatkanego nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne zawroty głowy, trudności w zasypianiu wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów wysypka, świąd sztywność mięśni trudności w połykaniu*
ból głowy nudności bolesność stawów nasilenie istniejących objawów alergicznych przypadkowe urazy
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 100 pacjentów udar* niewydolność serca, kołatanie (uczucie bicia serca), częstoskurcz; nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności wątroby nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności nerek; anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, która może powodować zmęczenie i duszność) niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia za duże stężenie jonów potasu we krwi {(może powodować nudności (uczucie mdłości), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)} zaburzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesność i zapalenie jamy ustnej, zaburzenia słuchu* zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie zapalenia żołądka lub jelit kurcze nóg wypukła swędząca wysypka (pokrzywka) zapalenie spojówek trudności w oddychaniu przebarwienia skóry (zasinienia) ból w klatce piersiowej (ogólny ból niezwiązany z sercem) obrzęk twarzy Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów) owrzodzenie (krwawienie) żołądka, przełyku, lub dwunastnicy; lub perforacja jelit (która może powodować ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego), smołowate lub czarne stolce, zapalenie trzustki (które może powodować ból żołądka), zapalenie przełyku niedobór sodu we krwi (stan chorobowy zwany hiponatremią) zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami) lub małopłytkowość (zwiększona możliwość wystąpienia krwawień lub zasinień) zaburzenia koordynacji ruchów dezorientacja, zaburzenia smaku nadwrażliwość na światło wypadanie włosów omamy krwotok do wnętrza oka ciężka reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc nieregularne bicie serca uderzenia gorąca skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, kłujący ból w trakcie oddechu lub zapaść krwawienia z żołądka lub jelit (które mogą prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów), zapalenie jelita lub okrężnicy ciężkie zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować nudności (uczucie mdłości), biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze ciężka niewydolność nerek zaburzenia miesiączkowe obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem)
ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wysypkę, tworzenie pęcherzy lub łuszczenie się skóry) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (objawy obejmują zaczerwienione, obrzęknięte obszary skóry z licznymi małymi krostkami) opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań (np. wątroby, krwi {eozynofilia, zwiększenie liczby białych komórek krwi}) krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem zapalenie opon mózgowych (zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego) zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby) (czasami zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze choroby wątroby (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby, którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak smołowate stolce, nudności i zażółcenie skóry lub białkówek oczu) zapalenie nerek i inne choroby nerek (takie jak zespół nerczycowy i nerczyca lipidowa, którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak zatrzymanie wody (obrzęk), pienisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu) nasilenie padaczki (możliwe częstsze i (lub) cięższe ataki padaczki); zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej, prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku stan zapalny naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze) zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować osłabienie, łatwość powstawania wylewów podskórnych, częste krwawienia z nosa, zwiększać ryzyko zakażenia) ból i osłabienie mięśni zaburzenia węchu utrata smaku
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych zmniejszenie płodności u kobiet, które jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia inne ciężkie choroby skóry, takie jak rumień trwały [charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, która zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu (miejscach) po ponownym narażeniu na lek i może wyglądać jak okrągłe lub owalne obszary zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherze (pokrzywka), świąd] oraz uogólniona pęcherzowa postać rumienia trwałego (może obejmować rozległe reakcje skórne) W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, w których lek Aclexa stosowany był w dawce 400 mg na dobę, w okresie do 3 lat, dodatkowo obserwowane były następujące działania niepożądane: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów problemy związane z sercem: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) problemy związane z żołądkiem: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów) kamica nerkowa (może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, pojawienia się krwi w moczu), trudności w przepływie moczu przez drogi moczowe zwiększenie masy ciała Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów zakrzepowe zapalenie żył głębokich (skrzepliny występujące najczęściej w nogach, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie na łydce, lub problemy z oddychaniem) problemy z żołądkiem: zapalenie w obrębie żołądka (które może powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit) złamanie kończyny dolnej
półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha, świerzbiąca wysypka), zapalenie płuc (infekcja w obrębie klatki piersiowej, możliwy: kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu) zmętnienia w oku, powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność, stan zapalny lub krwawienie dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste wypróżnianie się tłuszczaki w obrębie skóry lub innych lokalizacjach, torbiele galaretowate pochewki ścięgna (niegroźne zgrubienia na (lub) w okolicy stawów i ścięgien dłoni lub stopy), trudności w mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi duże stężenie sodu we krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Aclexa Substancją czynną leku jest celekoksyb. Każda kapsułka, twarda, 100 mg zawiera 100 mg celekoksybu. Każda kapsułka, twarda, 200 mg zawiera 200 mg celekoksybu. Pozostałe składniki w kapsułkach 100 mg leku to laktoza jednowodna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian w rdzeniu kapsułki oraz żelatyna i tytanu dwutlenek (E 171), w otoczce kapsułki. Pozostałe składniki w kapsułkach 200 mg leku to laktoza jednowodna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian w rdzeniu kapsułki oraz żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce kapsułki. Jak wygląda lek Aclexa i co zawiera opakowanie
Każda kapsułka 100 mg o długości 15,4 mm – 16,2 mm składa się z białego korpusu i wieczka; kapsułki zawierają biały lub prawie biały granulat. Każda kapsułka 200 mg o długości 18,9 mm – 19,7 mm składa się z brązowożółtego korpusu i wieczka; kapsułki zawierają biały lub prawie biały granulat. Kapsułki 100 mg i 200 mg są dostępne w opakowaniach po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 kapsułek w blistrze w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann – Straße. 5 27472 Cuxhaven Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.04.2026
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Aclexa
W jakim celu stosuje się lek Aclexa?
Produkt Aclexa jest wskazany do leczenia objawowego choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora cyklooksygenazy-2 (COX-2) należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Jaka jest substancja czynna leku Aclexa?
Substancją czynną leku Aclexa jest Celecoxibum 200 mg. Kod ATC: M01AH01.
Dawkowanie Ryzyko powikłań ze strony układu krążenia w związku ze stosowaniem celekoksybu może wzrastać wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia, z tego względu produkt należy stosować jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Aclexa?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona nadwrażliwość na sulfonamidy. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Czy lek Aclexa można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża W badaniach na zwierzętach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym wady rozwojowe (patrz punkty 4.3 i 5.3). Hamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Aclexa jest wskazany do leczenia objawowego choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora cyklooksygenazy-2 (COX-2) należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Ryzyko powikłań ze strony układu krążenia w związku ze stosowaniem celekoksybu może wzrastać wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia, z tego względu produkt należy stosować jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Należy okresowo dokonywać ponownej oceny potrzeby stosowania produktu łagodzącego objawy oraz stopnia odpowiedzi na leczenie, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.8 i 5.1). Choroba zwyrodnieniowa stawów: Zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów, w przypadku nieuzyskania poprawy, zastosowanie dawki 200 mg dwa razy
na dobę może zwiększyć skuteczność. W przypadku nieuzyskania poprawy skuteczności leczenia po dwóch tygodniach, należy rozważyć zastosowanie innych rodzajów leczenia. Reumatoidalne zapalenie stawów: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 200 mg w dwóch dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć do 200 mg dwa razy na dobę. W przypadku nieuzyskania poprawy skuteczności terapii po dwóch tygodniach, należy rozważyć zastosowanie innych rodzajów leczenia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: Najczęściej zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. U pacjentów, u których złagodzenie objawów jest niewystarczające, bardziej skuteczne może być zwiększenie dawki do 400 mg raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli, mimo zwiększenia dawki, w ciągu dwóch tygodni nie nastąpi poprawa skuteczności terapii, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg we wszystkich wskazaniach. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Tak jak u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat, początkowo należy stosować dawkę dobową 200 mg. W razie potrzeby można ją następnie zwiększyć do 200 mg dwa razy na dobę. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku osób w podeszłym wieku o masie ciała mniejszej niż 50 kg (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Leczenie należy rozpocząć od dawki o połowę mniejszej od zalecanej. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy od 25 g/l do 35 g/l) Dotychczasowe doświadczenia ograniczają się tylko do pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone, dlatego w takich przypadkach należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Celekoksyb nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Zaburzenia metabolizmu zależnego od cytochromu CYP2C9 Należy zachować ostrożność podając celekoksyb pacjentom, u których stwierdzono lub u których podejrzewa się upośledzenie metabolizmu zależnego od cytochromu CYP2C9 na podstawie dotychczasowej historii choroby, lub wywiadu zebranego od pacjenta i (lub) doświadczenia ze stosowaniem innych substratów enzymu CYP2C9. Należy rozważyć podanie dawki o połowę mniejszej od zalecanej (patrz punkt 5.2). Sposób podania Podanie doustne Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Produkt Aclexa może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stwierdzona nadwrażliwość na sulfonamidy. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego. Występowanie w wywiadzie astmy, ostrego zapalenia błony śluzowej nosa, polipów w jamie nosowej, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub innej reakcji alergicznej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów COX-2. Okres ciąży i stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6). Podczas przeprowadzonych badań na dwóch gatunkach zwierząt okazało się, że celekoksyb powodował wady rozwojowe (patrz punkty 4.6 i 5.3). Potencjalne ryzyko dla ciąży u ludzi nie jest znane, ale nie można go wykluczyć. Karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 w skali Child Pugh). Pacjenci z oznaczonym klirensem kreatyniny < 30 ml/min. Choroba zapalna jelit. Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV). Rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyń obwodowych, oraz choroba naczyń mózgowych.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na przewód pokarmowy U pacjentów leczonych celekoksybem występowały działania niepożądane w obrębie górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego (perforacje, owrzodzenia lub krwawienia), niektóre z nich zakończone zgonem pacjenta. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy największego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego wywołanych stosowaniem NLPZ: pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie inne NLPZ, leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub glikokortykoidy, nadużywających alkoholu lub pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie celekoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet, gdy jest przyjmowany w małych dawkach) powoduje dalsze zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, jakie celekoksyb wywołuje w odniesieniu do przewodu pokarmowego (owrzodzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądka i jelit). W długotrwałych badaniach klinicznych nie wykazano istotnej różnicy pod względem bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do przewodu pokarmowego pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX-2 w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, a innymi NLPZ w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1). Jednoczesne stosowanie NLPZ Należy unikać jednoczesnego podawania celekoksybu i leków z grupy NLPZ innych niż kwas acetylosalicylowy. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu stwierdzono zwiększoną częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych, głównie zawału serca, u osób z rzadko występującymi polipami
gruczolakowatymi jelita, leczonych celekoksybem w dawkach 200 mg dwa razy na dobę i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1). Ryzyko działań niepożądanych w obrębie układu krążenia w związku ze stosowaniem celekoksybu może zwiększać się wraz ze zwiększeniem dawki i długością okresu leczenia, z tego względu produkt należy stosować jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Stosowanie leków z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy typu 2 (COX-2) zostało powiązane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zakrzepowych w przypadku dłuższego stosowania. Dokładna wielkość tego ryzyka w odniesieniu do pojedynczej dawki oraz dokładna długość trwania leczenia związana ze wzrostem ryzyka nie zostały określone. Należy okresowo dokonywać ponownej oceny potrzeby stosowania produktu łagodzącego objawy oraz stopnia odpowiedzi na leczenie, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.1). Pacjenci z istotnymi czynnikami wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące tytoń) mogą być leczeni celekoksybem jedynie po dokładnym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5.1). Selektywne inhibitory COX-2 nie mogą być stosowane jako substytut kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób zakrzepowo-zatorowych układu krążenia, ponieważ nie wykazują działania przeciwpłytkowego. Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkt 5.1). Zatrzymanie płynów i obrzęki Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących syntezę prostaglandyn, obserwuje się zatrzymywanie (retencję) płynów i obrzęki u pacjentów przyjmujących celekoksyb. Dlatego celekoksyb należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością mięśnia sercowego, zaburzeniami czynności lewej komory lub nadciśnieniem, oraz u pacjentów z istniejącymi uprzednio obrzękami z różnych przyczyn, ponieważ hamowanie prostaglandyn może pogorszyć czynność nerek i doprowadzić do zatrzymywania płynów. Z powodu ryzyka wystąpienia hipowolemii, wymagana jest ostrożność w leczeniu pacjentów przyjmujących leki moczopędne. Nadciśnienie tętnicze Podobnie jak wszystkie leki z grupy NLPZ, celekoksyb może prowadzić do wystąpienia, nieobecnego dotychczas nadciśnienia tętniczego lub spowodować nasilenie już obecnego nadciśnienia tętniczego, co może przyczynić się do zwiększonej częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych. Należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi w początkowym okresie stosowania celekoksybu oraz w trakcie leczenia tym produktem. Wpływ na wątrobę i nerki Zaburzenia czynności nerek, wątroby a szczególnie serca są bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku, których należy objąć odpowiednią opieką medyczną. Leki z grupy NLPZ, w tym celekoksyb, mogą działać toksycznie na nerki. Badania kliniczne celekoksybu wykazały, że wywiera on podobne działanie na nerki jak inne leki z grupy NLPZ, podawane w tych badaniach, z którymi celekoksyb był porównywany. Do grupy największego ryzyka wystąpienia toksycznego działania na nerki należą pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniem czynności wątroby, pacjenci stosujący diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II, oraz pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.5). Pacjentów z tych grup ryzyka należy uważnie kontrolować w trakcie leczenia celekoksybem W czasie stosowania celekoksybu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji ze strony wątroby, obejmujące piorunujące zapalenie wątroby (niekiedy zakończone zgonem), niewydolność wątroby, zaburzenia czynności wątroby (niekiedy zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). W tych przypadkach, w których znany był okres poprzedzający wystąpienie zdarzenia, większość ciężkich
zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby rozwijała się w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia celekoksybem (patrz punkt 4.8). Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów i (lub) narządów, należy podjąć właściwe leczenie lub rozważyć przerwanie leczenia celekoksybem. Hamowanie cytochromu CYP2D6 Celekoksyb hamuje cytochrom CYP2D6. Mimo, że nie jest on silnym inhibitorem tego enzymu, może okazać się konieczne zmniejszenie indywidualnie ustalanej dawki produktów metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz punkt 4.5). Pacjenci z zaburzonym metabolizmem zależnym od cytochromu CYP2C9 Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się zmniejszoną aktywność cytochromu CYP2C9 (patrz punkt 5.2). Objawy skórne i reakcje nadwrażliwości układowej Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie, niektóre zakończone zgonem pacjenta, objawy skórne obejmujące: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, jako objawy związane z przyjmowaniem celekoksybu (patrz punkt 4.8). W związku ze stosowaniem celekoksybu zgłaszano również rumień trwały (ang. fixed drug eruption, FDE), który może występować jako cięższy wariant znany jako uogólniona pęcherzowa postać rumienia trwałego (ang. generalised bullous fixed drug eruption, GBFDE) (patrz punkt 4.8). U pacjentów przyjmujących celekoksyb obserwowano objawy ciężkiej nadwrażliwości {w tym reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy i wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS - Drug Rash With Eosinophilia And Systemic Symptoms), lub zespół nadwrażliwości} (patrz punkt 4.8). U pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy lub inne leki w wywiadzie, może występować większe ryzyko wystąpienia ciężkich objawów skórnych lub reakcji uczuleniowej (patrz punkt 4.3). Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na te reakcje na wczesnym etapie terapii: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać stosowanie celekoksybu w wypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Informacje ogólne Celekoksyb może maskować gorączkę lub inne objawy stanu zapalnego. Stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi U pacjentów leczonych jednocześnie warfaryną zgłaszano przypadki poważnych krwawień, niekiedy prowadzących do zgonu. W przypadkach jednoczesnego leczenia warfaryną zgłaszano zwiększenie czasu protrombinowego (INR). Z tego powodu należy uważnie obserwować wskaźnik INR u pacjentów przyjmujących warfarynę lub doustne leki przeciwzakrzepowe będące pochodnymi kumaryny, zwłaszcza w momencie rozpoczęcia leczenia celekoksybem lub zmiany dawki celekoksybu (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z lekami z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania celekoksybu jednocześnie z warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi, w tym lekami przeciwzakrzepowymi nowej generacji (np. apiksabanem, dabigatranem i rywaroksabanem). Substancja pomocnicza Produkt Aclexa zawiera laktozę i sód. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża W badaniach na zwierzętach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym wady rozwojowe (patrz punkty 4.3 i 5.3). Hamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży. Dane uzyskane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko samoistnego poronienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym etapie ciąży. Potencjalne ryzyko dla przebiegu ciąży u ludzi nie jest znane, nie można go jednak wykluczyć. Celekoksyb, tak jak inne produkty lecznicze hamujące syntezę prostaglandyn, może wywoływać atonię macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego w ostatnim trymestrze ciąży. Leki z grupy NLPZ, w tym celekoksyb, stosowane w drugim lub trzecim trymestrze ciąży mogą powodować zaburzenia czynności nerek u płodu, które mogą przyczyniać się do zmniejszenia ilości płynu owodniowego lub w ciężkich przypadkach do małowodzia. Takie efekty mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle są odwracalne po zaprzestaniu stosowania. Stosowanie celekoksybu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie leczenia, należy przerwać podawanie celekoksybu. Karmienie piersią Celekoksyb przenika do mleka karmiących szczurów w stężeniach podobnych do stężeń produktu w osoczu. Po podaniu celekoksybu karmiącym kobietom zaobserwowano, że produkt w bardzo niewielkim stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Kobiety przyjmujące celekoksyb nie powinny karmić piersią. Płodność Ze względu na mechanizm działania stosowanie leków z grupy NLPZ (w tym celekoksybu) może opóźniać lub uniemożliwiać pękanie pęcherzyków Graffa, co u niektórych kobiet wiąże się z odwracalną niepłodnością.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Aclexa może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których podczas stosowania celekoksybu występują zawroty głowy lub senność, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały uporządkowane w Tabeli 1. według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Odzwierciedlają dane z następujących źródeł: Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów z częstotliwością większą niż 0,01% lub zaobserwowane częściej niż po podaniu placebo, podczas trwających do 12 tygodni 12 badań klinicznych kontrolowanych placebo i (lub) substancją czynną w dawkach dobowych od 100 mg do 800 mg. W kontrolowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem innych nieselektywnych produktów z grupy NLPZ około 7400 pacjentów z zapaleniem stawów było leczonych celekoksybem w dawkach dobowych do 800 mg. 2300 spośród nich przyjmowało celekoksyb przez rok lub dłużej. W badaniach tych odnotowano takie same działania niepożądane, jakie występowały u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz reumatoidalnym zapaleniem stawów, które wymieniono w Tabeli 1. Działania niepożądane, o częstości występowania większej niż w przypadku placebo zaobserwowane w długoterminowych badaniach nad zapobieganiem polipom gruczolakowatym, trwających do 3 lat, w których podawano celekoksyb w dawkach 400 mg na dobę (badania APC [Celekoksyb w zapobieganiu sporadycznie występującym gruczolakom okrężnicy i odbytnicy] i PreSAP [Zapobieganie sporadycznie występującym polipom
-
gruczolakowatym okrężnicy i odbytnicy]; patrz punkt 5.1, Bezpieczeństwo sercowonaczyniowe – długoterminowe badania obejmujące pacjentów ze sporadycznie występującymi polipami gruczolakowatymi). Działania niepożądane spontanicznie zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w okresie, w którym szacuje się, że > 70 milionów pacjentów otrzymywało celekoksyb (w różnych dawkach, różnym czasie trwania leczenia oraz różnych wskazaniach). Mimo, że były to działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, do oszacowania częstości ich występowania wykorzystano dane z badań klinicznych. Częstości określono w oparciu o wyniki metaanalizy skumulowanych danych z badań, w których produkt leczniczy stosowało ogółem 38 102 pacjentów.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane celekoksybu podsumowane i podzielone według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. -
Bardzo często (≥1/10) Częste (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10,000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Tabela 1. Działania niepożądane produktu w badaniach klinicznych celekoksybu oraz zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii (wg MedDRA)1, 2 Bardzo często Zakażenia zarażeni a pasożytn icze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunol ogicznego Zaburzenia metaboliz mu i odżywian Zaburzenia ia psychiczne
Często
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
Zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zakażenia dróg moczowych
Niedokrwistoś ć
Leukopeni a, Małopłytk o-wość
Niedokrwis tość aplastyczna
Nadwrażliwość
Wstrząs anafilaktycz ny4, reakcja anafilaktycz na4 Hyperkaliemia
Bezsenność
Niepokój, depresja , zmęcze nie
Stan splątani a, omamy
Częstoś ć nieznan a
Zawroty głowy, hipertonia (wzmożone napięcie mięśni), ból głowy4
Zaburzenia układu nerwow ego
Zaburzenia oka
Zaburz enia ucha i błędnik Zaburzenia a serca Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechow ego, klatki piersiowej śródpiersi a
Zawał mięśnia sercowego1 Nadciśnie nie tętnicze1 (w tym nasilenie nadciśnie nia tętniczego )
Zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel, duszność1
Udar mózgu1, parestezje, senność
Ataksja, Krwotok zaburzenia Wewnątrzczas zko-wy (w smaku tym krwotok wewnątrzczas z- kowy zakończony zgonem)4, zapalenie opon mózgowordzeniowych jałowe4, padaczka (w tym nasilenie przebiegu padaczki)4, utrata smaku4, utrata węchu4
Niewyraź ne widzeni e, zapalen ie Szumy spojów uszne, ek4 niedosłuch Niewydolność serca, kołatanie, częstoskurcz
Krwo tok do wnętr za oka4
Skurcz oskrzeli4
Zamknięcie tętnicy siatkówkow ej4, zamknięcie żyły siatkówkow ej4
Arytmia4 Zato rowoś ć płuc na4, uder Zapalenie zepłuc4 nia gorą ca4
Zapalenie naczyń4
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątrob y i dróg żółciow ych
Nudności4, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, wymioty1, dysfagia1
Zaparcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenia w obrębie żołądka i jelit (w tym pogorszenie przebiegu zapalenia w obrębie żołądka i jelit), odbijanie ze Nieprawidłowa zwracani czynność em treści wątroby, żołądkowej zwiększon alub gazów aktywność enzymów wątrobowy ch (w tym zwiększeni e aktywności AspAT i AlAT)
Krwotok z przewod u pokarmo we-go4, wrzód dwunast ni-cy, wrzód żołądka, wrzód przełyku, wrzód jelita cienkieg o, wrzód jelita grubego, perforacj aZapalenie jelit, zapalenie4 wątroby przełyku, smołowat e stolce, zapalenie trzustki, zapalenie okrężnic y4
Niewydolność wątroby4 (czasami zakończona zgonem lub wymagająca przeszczepu), zapalenie wątroby piorunujące4 (niekiedy zakończone zgonem), martwica wątroby4, cholestaza4, zapalenie wątroby cholestatyczn e4, żółtaczka4
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, świąd (w tym świąd uogólnion y)
Pokrzywka wylewy podskór ne4
Zaburzenia mięśniow oszkieleto we i tkanki Zaburzenia łączneji nerek dróg moczow ych
Bóle stawów4
Skurcze mięśni (kurcze nóg)
Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększone stężenie mocznika we krwi
Urazy, zatrucia i powikłan ia po zabiegac h
Zapalenie skóry złuszczające4, rumień wielopostacio wy4, zespół StevensJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka4, reakcja na lek z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS)4, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)4, Zapalenie pęcherzowe mięśni zapalenie skóry4
Ostra Niewy dolność nerek4, hipona tremia4
Śródmiąższo we zapalenie
Zaburze nia menstru a-cyjne4
Zaburzenia układu rozrodcze go i piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Obrzęk Naczynio4 ruchowy , łysienie, uczulenie na światło
Objawy grypopodobne, (choroba grypopodobna) , obrzęk obwodowy/zatr zy mywanie płynów Uraz (przypadko wy uraz)
Obrzęk twarzy ból w klatce piersiowe j4
Uogólni ona pęcherzo wa postać rumienia trwałego (GBFDE ), rumień trwały (FDE)
nerek , zespół nerczycowy , zapalenie kłębuszków nerkowych, submikrosk opowe4
Niepłodność kob iet (z mn iejs zen ie pło dno ści u kob iet)
AspAT — aminotransferaza asparaginowa AlAT — aminotransferaza alaninowa Działania niepożądane, obserwowane w 2 badaniach klinicznych dotyczących zapobiegania polipom gruczolakowatym, trwających do 3 lat, w których podawano celekoksyb w dawce dobowej 400 mg (badania APC – ang. Adenoma Prevention with Celecoxib; Celekoksyb w zapobieganiu występującym sporadycznie gruczolakom okrężnicy i odbytnicy i PreSAP, ang. Prevention of Spontaneus Adenomatous Polyps - Zapobieganie występującym sporadycznie polipom gruczolakowatym okrężnicy i odbytnicy). Działania niepożądane leku wymienione powyżej występujące w badaniach dotyczących zapobieganiu polipom gruczolakowatym to wyłącznie działania, które zostały wcześniej stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu, lub występowały częściej niż w badaniach zapalenia stawów. Wcześniej nieznane działania niepożądane, obserwowane w badaniach zapobiegania polipom gruczolakowatym, u pacjentów otrzymujących celekoksyb w dawce dobowej 400 mg w 2 badaniach klinicznych trwających do 3 lat (badania APC i PreSAP): Często: dławica piersiowa, zespół jelita drażliwego, kamica nerkowa, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, łagodny rozrost gruczołu krokowego, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: zakażenie bakterią Helicobacter, półpasiec, róża, odoskrzelowe zapalenie płuc, zapalenie błędnika, infekcje dziąseł, tłuszczaki, męt w ciele szklistym, krwotok spojówkowy, zakrzepica żył głębokich, dysfonia, krwotok hemoroidalny, częste oddawanie stolca, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, alergiczne zapalenie skóry, torbiele galaretowate, oddawanie moczu w nocy, krwotok z dróg rodnych, tkliwość piersi, złamania kończyn dolnych, zwiększone stężenie sodu we krwi. Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę, zostały wykluczone ze wszystkich badań, dlatego sprawdzanie bazy danych pod kątem częstości tego działania niepożądanego jest bezcelowe. Częstości określono w oparciu o wyniki metaanalizy skumulowanych danych z badań, w których produkt leczniczy stosowało ogółem 38 102 pacjentów. W ostatecznych danych (po zweryfikowaniu) z badań APC i PreSAP u pacjentów otrzymujących celekoksyb w dawce 400 mg na dobę przez okres do 3 lat (połączone dane z obu badań; wyniki z poszczególnych badań patrz punkt 5.1) liczba zawałów mięśnia sercowego w porównaniu z placebo wynosiła 7,6 przypadków na 1000 pacjentów (niezbyt często). Udary (niezróżnicowane na typy) nie zostały odnotowane z większą częstością w porównaniu z placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak danych klinicznych dotyczących przedawkowania produktu. Pojedyncze dawki do 1200 mg i wielokrotne dawki do 1200 mg dwa razy na dobę podawano zdrowym ochotnikom przez okres 9 dni. Nie obserwowano wówczas istotnych klinicznie działań niepożądanych. Postępowanie przy przedawkowaniu W przypadku podejrzewania przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie wspomagające, np. usunięcie treści żołądkowej, nadzór lekarski i, w razie konieczności, wdrożenie leczenia
objawowego. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami dializa nie wydaje się być skuteczną metodą usuwania produktu z organizmu.