Aciclovir Jelfa

Substancja czynna: Aciclovirum natricum 274.4 mg

Kod ATC: J05AB01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100084838

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Aciclovir Jelfa zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi i zapobiega namnażaniu się wirusów. Lek Aciclovir Jelfa może być stosowany do:

leczenia i profilaktyki zakażeń wirusem opryszczki pospolitej tzw. Herpes simplex. Lek Aciclovir Jelfa jest głównie stosowany u pacjentów z obniżoną odpornością spowodowaną przeszczepem szpiku kostnego lub leczeniem ostrej białaczki;
leczenia półpaśca u pacjentów z obniżoną odpornością i leczenie półpaśca o ciężkim przebiegu u pacjentów z prawidłową odpornością, w wyniku zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca tzw. Varicella zoster;
leczenia ciężkiego, opryszczkowego zakażenia narządów płciowych;
leczenia opryszczkowego zapalenia mózgu;
leczenia zakażenia wirusem opryszczki u noworodków. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Aciclovir Jelfa – jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Jelfa należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli: – u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, – pacjent jest w wieku powyżej 65 lat. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy przed zastosowaniem leku Aciclovir Jelfa porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli pacjent przyjmuje acyklowir należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia organizmu. Stosowanie leku Aciclovir Jelfa należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu zakażenia aby zmaksymalizować skuteczność leczenia.

Lek Aciclovir Jelfa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków: – probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej; – cymetydynę stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka; – takrolimus, cyklosporynę lub mykofenolan mofetylu stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm; – lit stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju; – teofilinę stosowaną w chorobach układu oddechowego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Dostępna jest niewielka liczba danych dotyczących stosowania acyklowiru u kobiet w ciąży. Acyklowir można stosować w ciąży wyłącznie jeśli w opinii lekarza spodziewana korzyść z jego podania kobiecie w ciąży przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Maksymalna ilość acyklowiru, jaką niemowlę może spożywać przez mleko matki, stanowi tylko niewielki procent dawki dozwolonej dla niemowlęcia. W związku z tym nie ma zastrzeżeń, aby karmić piersią podczas krótkotrwałego leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się przerwanie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aciclovir Jelfa jest zwykle stosowany u pacjentów hospitalizowanych. W związku z tym informacja dotycząca prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie ma tu zastosowania. Aciclovir Jelfa 250 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera sód Ten lek zawiera 24,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 1,223% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 3.

Jak stosować lek

Pacjent nigdy nie będzie podawał sobie samodzielnie tego leku. Jest on zawsze podawany pacjentowi przez osobę odpowiednio do tego przeszkoloną. Przed podaniem pacjentowi lek ten zostanie rozcieńczony. Lek Aciclovir Jelfa jest podawany jako ciągły wlew do żyły pacjenta. Lek ten jest podawany pacjentowi powoli przez nie krócej niż jedną godzinę. Lek Aciclovir Jelfa jest zwykle podawany co 8 godzin. Otrzymywana dawka, częstość podawania i czas, przez który lek będzie podawany, będą zależeć od:

rodzaju zakażenia występującego u pacjenta,
masy ciała pacjenta,
wieku pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka leku Aciclovir Jelfa u osób dorosłych wynosi 5 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. podawana co 8 godzin. Lekarz może zmienić dawkę leku Aciclovir Jelfa, jeżeli:
pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Jeżeli pacjent ma chorobę nerek, ważne jest, aby przyjmował duże ilości płynów w trakcie stosowania leku Aciclovir Jelfa; 2

pacjent ma nadwagę lub jest otyły;
pacjent jest w podeszłym wieku. Jeżeli powyższe dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Aciclovir Jelfa należy zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę poprzez zmniejszenie częstości wlewów. Stosowanie u dzieci Dawka leku Aciclovir Jelfa podawana:
dzieciom w wieku do 12 lat jest obliczana na podstawie masy ciała. W leczeniu opryszczkowego zakażenia u noworodków, zalecana dawka wynosi 20 mg/kg mc. podawana co 8 godzin przez 14 – 21 dni. Jeżeli u dziecka występuje zaburzenie czynności nerek, dawka leku może zostać zmniejszona. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Jelfa Jeżeli pacjent przypuszcza, że przyjął zbyt dużą dawkę leku Aciclovir Jelfa, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku przedawkowania leku Aciclovir Jelfa mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi) z wynikającymi z tego zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek). Dodatkowo pacjent może:
odczuwać splątanie lub pobudzenie,
mieć omamy (widzieć lub słyszeć rzeczy, które nie istnieją),
mieć napady drgawkowe,
stracić przytomność (śpiączka). Lekarz może zdecydować o hemodializie w celu usunięcia acyklowiru z krwi. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane: Reakcje alergiczne (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Aciclovir Jelfa i natychmiast udać się do lekarza. Do objawów mogą należeć: – wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze; – obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; – płytki oddech, oddech świszczący lub trudności w oddychaniu; – gorączka (wysoka temperatura ciała) o niewyjaśnionej przyczynie oraz wrażenie omdlewania, zwłaszcza w pozycji stojącej. Inne działania niepożądane Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): – zapalenie żył – nudności, wymioty – przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – świąd, pokrzywka, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło) – zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): – zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość) – zmniejszona liczba płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi, małopłytkowość)

– zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia) Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): – bóle głowy, zawroty głowy – pobudzenie, splątanie – dreszcze lub drżenia – osłabienie – zaburzenia równowagi podczas chodzenia i brak koordynacji ruchowej – trudności z mówieniem – omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją) – niemożność logicznego myślenia lub oceny sytuacji – drgawki – senność – niedowład części lub całego ciała – zaburzenia zachowania, mowy lub ruchu gałek ocznych – encefalopatia (uszkodzenie mózgu) – śpiączka – duszność – biegunka, bóle brzucha – przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka) – zapalenie wątroby – zaburzenia czynności nerek związane z oddawaniem małej ilości moczu lub całkowitą niemożnością oddania moczu – ból w dolnej części pleców, w okolicy nerek lub nad biodrem (ból nerek) – zmęczenie, gorączka, miejscowe reakcje zapalne Po przypadkowym podaniu acyklowiru w postaci roztworu do infuzji poza naczynie, obserwowano ciężkie miejscowe reakcje zapalne, czasami prowadzące do martwicy tkanek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aciclovir Jelfa Substancją czynną leku jest acyklowir w postaci acyklowiru sodowego. Jedna fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci acyklowiru sodowego. Jak wygląda lek Aciclovir Jelfa i co zawiera opakowanie Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (liofilizowany). Lek Aciclovir Jelfa jest to biała lub biaława masa (liofilizat) w postaci zestalonej lub częściowo rozdrobnionej. Wielkość opakowania: 5 fiolek szklanych w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Tel: +48 17 865 51 00 Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra Data ostatniej aktualizacji ulotki: ———————————————————————————————————————Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Przygotowanie roztworu produktu leczniczego Aciclovir Jelfa Do fiolki z liofilizatem dodać 10 mL wody do wstrzykiwań lub 10 mL roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań. Przygotowany roztwór zawiera 25 mg acyklowiru w 1 mL. Nie wolno stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy lub parahydroksybenzoesany (może wytrącić się osad). Należy dodać wymaganą objętość przygotowanego roztworu produktu leczniczego Aciclovir Jelfa do wybranego roztworu do infuzji zgodnie z poniższymi zaleceniami i mocno wstrząsać, aby zapewnić całkowite wymieszanie zawartości. Po rozpuszczeniu suchej substancji w fiolce przed dodaniem do roztworu do infuzji przygotowany roztwór należy starannie obejrzeć celem wykrycia ewentualnych zanieczyszczeń. Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w temperaturze poniżej 25ºC. Roztwór acyklowiru sodowego ma pH 10,5 – 12 co może być przyczyną reakcji z metalem (np. częściami strzykawki). Odpowiednią dawkę acyklowiru należy dodać do roztworu do infuzji tak, aby stężenie nie było większe niż 5 mg/mL. Przygotowany roztwór acyklowiru można dodać do następujących roztworów do infuzji: − roztwór chlorku sodu 0,45% lub 0,9%; − roztwór chlorku sodu 0,45% z roztworem glukozy 2,5%; − złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna). W przypadku osób dorosłych zaleca się używanie worków infuzyjnych zawierających 100 mL roztworu do infuzji, nawet jeżeli uzyskiwałoby się wówczas stężenie acyklowiru znacznie poniżej 5 mg/mL (0,5% w/v). Zatem jeden worek infuzyjny o objętości 100 mL może być używany dla

dowolnej dawki pomiędzy 250 mg a 500 mg acyklowiru (10 mL do 20 mL roztworu), natomiast dla dawek 500 mg do 1000 mg musi zostać użyty drugi worek. U dzieci ilość roztworu do infuzji należy dostosować do wieku i masy ciała. Roztwór należy przygotowywać w warunkach aseptycznych bezpośrednio przed podaniem. Jeśli pojawi się zmętnienie lub krystalizacja (przed lub podczas wlewu) roztwór należy usunąć. Przygotowany roztwór podaje się w powolnym wlewie dożylnym ze stałą szybkością przez nie krócej niż 1 godzinę. Jeśli dojdzie do kontaktu roztworu acyklowiru ze skórą lub śluzówkami, należy go dokładnie zmyć wodą z mydłem. W przypadku dostania się roztworu do oka należy szybko przemyć je dużą ilością wody, najlepiej bieżącej. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu i nie stosować produktu leczniczego po jego upływie. Uwaga! Nie stosować produktu leczniczego w szybkich wstrzyknięciach dożylnych, ani w stężeniach większych niż zalecane. Wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne może być przyczyną miejscowego podrażnienia tkanek (pH roztworu acyklowiru sodowego wynosi ok. 11). Niezgodności farmaceutyczne Liofilizatu nie wolno rozpuszczać w roztworach zawierających bakteriostatyczne parahydroksybenzoesany lub alkohol benzylowy.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Aciclovir Jelfa

W jakim celu stosuje się lek Aciclovir Jelfa?

Produkt leczniczy Aciclovir Jelfa jest wskazany w następujących przypadkach:

leczenie i profilaktyka zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) – u pacjentów poddawanych transplantacji szpiku kostnego; – podczas indukcyjno-remisyjnej terapii pacjentów z ostrą białaczką;
leczenie pierwotnych i nawracających zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca (Varicella zoster) u pacjentów z obniżoną…

Jaka jest substancja czynna leku Aciclovir Jelfa?

Substancją czynną leku Aciclovir Jelfa jest Aciclovirum natricum 274.4 mg. Kod ATC: J05AB01.

Kiedy nie stosować leku Aciclovir Jelfa?

Nadwrażliwość na substancję czynną (acyklowir) lub walacyklowir.

Czy lek Aciclovir Jelfa można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Aciclovir Jelfa jest wskazany w następujących przypadkach:

leczenie i profilaktyka zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) - u pacjentów poddawanych transplantacji szpiku kostnego; - podczas indukcyjno-remisyjnej terapii pacjentów z ostrą białaczką;
leczenie pierwotnych i nawracających zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca (Varicella zoster) u pacjentów z obniżoną odpornością;
leczenie półpaśca o ciężkim przebiegu (zakażenia wirusem Varicella zoster) u pacjentów z prawidłową odpornością;
leczenie ciężkiego, pierwotnego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych;
leczenie opryszczkowego zapalenia mózgu;
leczenie zakażenia wirusem opryszczki u noworodków.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Aciclovir Jelfa należy podawać jedynie w powolnej infuzji dożylnej podawanej przez godzinę. Produktu leczniczego Aciclovir Jelfa nigdy nie należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym w bolusie (patrz punkt 6.6). Czas trwania leczenia U pacjentów z opryszczkowym zapaleniem mózgu leczenie produktem leczniczym Aciclovir Jelfa trwa 10 dni. U noworodków z zakażeniem wirusem opryszczki leczenie produktem leczniczym Aciclovir Jelfa trwa zwykle 14 - 21 dni. U pacjentów z innymi zakażeniami wirusem opryszczki pospolitej oraz u pacjentów z półpaścem czas leczenia produktem leczniczym Aciclovir Jelfa to zwykle 5 dni, ale czas ten może ulec zmianie w zależności od stanu pacjenta i reakcji na leczenie. Czas trwania zapobiegawczego stosowania produktu leczniczego Aciclovir Jelfa określa długość okresu zagrożenia zakażeniem. Dawkowanie Leczenie należy rozpocząć możliwie najszybciej po pojawieniu się objawów i rozpoznaniu.

Przedstawione poniżej dawkowanie dotyczy osób dorosłych i dzieci z prawidłową czynnością nerek (patrz także: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat U pacjentów z zakażeniem wywołanym przez wirusa opryszczki pospolitej (z prawidłową oraz z obniżoną odpornością) oraz u pacjentów z zakażeniem wywołanym przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca (z prawidłową odpornością) należy stosować produkt leczniczy Aciclovir Jelfa w dawce 5 mg/kg masy ciała (mc.) co 8 godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek. U pacjentów z obniżoną odpornością i z zakażeniami wywołanymi przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca oraz u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem mózgu, produkt leczniczy Aciclovir Jelfa należy stosować w dawce 10 mg/kg mc. co 8 godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek. Noworodki, niemowlęta oraz dzieci w wieku 12 lat i poniżej Dawka produktu leczniczego Aciclovir Jelfa u niemowląt i dzieci jest obliczana na podstawie masy ciała. U dzieci z zakażeniem wywołanym przez wirusa opryszczki pospolitej (z prawidłową lub z obniżoną odpornością) oraz u dzieci z zakażeniem wywołanym przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca (z prawidłową odpornością) należy stosować produkt leczniczy Aciclovir Jelfa w dawce 10 mg/kg mc. co 8 godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek. U dzieci z obniżoną odpornością i z zakażeniami wywołanymi przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca oraz u dzieci z opryszczkowym zapaleniem mózgu, produkt leczniczy Aciclovir Jelfa należy stosować w dawce 20 mg/kg mc. co 8 godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek wymagana jest odpowiednia modyfikacja dawkowania zależna od stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Zalecany schemat dawkowania w leczeniu rozpoznanej lub podejrzewanej opryszczki noworodków obejmuje podawanie produktu leczniczego Aciclovir Jelfa w dawce 20 mg/kg mc. co 8 godzin przez 21 dni w przypadku zakażenia rozsianego lub zakażenia ośrodkowego układu nerwowego albo przez 14 dni w przypadku choroby ograniczonej do skóry i błon śluzowych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagana jest odpowiednia modyfikacja dawki uzależniona od stopnia zaburzenia (patrz „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek i odpowiednio dostosować dawkowanie (patrz „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aciclovir Jelfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie pacjentów. Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ustala się na podstawie klirensu kreatyniny wyrażonego w mL/minutę u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat oraz w mL/minutę/1,73 m2 powierzchni ciała (pc.) u niemowląt i dzieci w wieku do 12 lat. Sugerowane są następujące modyfikacje dawkowania:

Tabela 1: Zalecane dostosowanie dawki u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z zaburzeniami czynności nerek w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej lub ospy wietrznej i półpaśca Klirens kreatyniny Dawkowanie w leczeniu Dawkowanie w leczeniu zakażenia wywołanego przez opryszczkowego zapalenia mózgu wirusa opryszczki pospolitej lub lub u pacjentów z obniżoną wirusa ospy wietrznej i półpaśca odpornością oraz z zakażeniem wirusem ospy wietrznej i półpaśca 25 - 50 mL/min 5 mg/kg mc. co 12 godzin 10 mg/kg mc. co 12 godzin 10 - 25 mL/min 5 mg/kg mc. co 24 godziny 10 mg/kg mc. co 24 godziny 0 - 10 mL/min 2,5 mg/kg mc. co 24 godziny 5 mg/kg mc. co 24 godziny Pacjenci poddawani 2,5 mg/kg mc. co 24 godziny po 5 mg/kg mc. co 24 godziny po hemodializie cyklu dializy. cyklu dializy. Dostosowanie dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 50 mL/min nie jest konieczne. Tabela 2: Zalecane dostosowanie dawki u noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku 12 lat i poniżej, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w leczeniu zakażenia wywołanego przez wirusa opryszczki pospolitej lub wirusa ospy wietrznej i półpaśca: Klirens kreatyniny Dawkowanie w leczeniu Dawkowanie w leczeniu zakażenia wirusem opryszczkowego zapalenia mózgu opryszczki pospolitej lub lub u pacjentów z obniżoną ospy wietrznej i półpaśca odpornością oraz z zakażeniem wirusem ospy wietrznej i półpaśca 25-50 mL/min/1,73 m2 pc. 10 mg/kg mc. dwa razy na 20 mg/kg mc. dwa razy na dobę dobę 10-25 mL/min/1,73 m2 pc. 5 mg/kg mc. dwa razy na 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę dobę 0-10 mL/min/1,73 m2 pc. 2,5 mg/kg mc. dwa razy na 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę dobę Pacjenci poddawani 2,5 mg/kg mc. dwa razy na 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę po hemodializie dobę po dializie. dializie. Dostosowanie dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 50 mL/min nie jest konieczne. Pacjenci poddawani hemodializie Stężenie acyklowiru zmniejsza się podczas dializy. Po każdej dializie należy odpowiednio dobrać dawkę produktu leczniczego. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej Nie jest konieczna zmiana dawek przy odpowiednio zachowanych odstępach między dawkami. Pacjenci z otyłością U pacjentów z otyłością, którym acyklowir podawany jest dożylnie w dawce wyliczonej na podstawie ich rzeczywistej masy ciała, mogą wystąpić zwiększone stężenia w osoczu (patrz punkt 5.2). Z tego powodu należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z otyłością, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów w podeszłym wieku.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (acyklowir) lub walacyklowir.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dawki podawane drogą dożylną należy podawać w postaci infuzji trwającej jedną godzinę w celu uniknięcia wytrącania się acyklowiru w nerkach. Należy unikać szybkiego podawania produktu leczniczego ani nie podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, toteż dawkę produktu leczniczego u osób z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć. Również u pacjentów w podeszłym wieku, u których ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek jest podwyższone, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek należą do grupy zwiększonego ryzyka działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego i z tego względu obie te grupy należy uważnie obserwować. Zgłaszane dotąd objawy były zwykle przemijające i ustępowały po przerwaniu podawania produktu leczniczego Aciclovir Jelfa (patrz punkt 4.8). Stosowanie dożylne acyklowiru wymaga utrzymywania odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Na dostateczne nawodnienie zapobiegające krystalurii wskazuje dobowa diureza nie mniejsza niż 500 mL/1g podanego produktu leczniczego. Zaleca się podawanie płynów w ilości nie mniejszej niż 1 litr/1 g podanego acyklowiru na dobę. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów odwodnionych, leczonych dużymi dawkami acyklowiru , np. z powodu opryszczkowego zapalenia mózgu, mających w wywiadzie choroby nerek lub otrzymujących jednocześnie inne leki o działaniu nefrotoksycznym. Wymienione stany zwiększają ryzyko uszkodzenia nerek przez acyklowir. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania dożylnego acyklowiru łącznie z innymi lekami nefrotoksycznymi. Długotrwałe lub wielokrotne podawanie acyklowiru osobom z ciężkim upośledzeniem odporności może prowadzić do selekcji szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, które mogą nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem (patrz punkt 5.1). Nie oceniono korelacji między aktywnością przeciwwirusową leku in vitro a skutecznością kliniczną. Aciclovir Jelfa, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera sód Produkt leczniczy zawiera 24,4 mg sodu na fiolkę co odpowiada 1,22 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Oznacza to możliwość spożycia maksymalnie 165,92 mg sodu na dobę, co odpowiada 8,30% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem poprzez aktywne wydzielanie w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten mechanizm mogą podwyższać stężenie acyklowiru w osoczu krwi. Probenecyd i cymetydyna zwiększają pole powierzchni pod krzywą (ang.Area Under the Curve, AUC) acyklowiru w tym mechanizmie i zmniejszają klirens nerkowy. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru. Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Aciclovir Jelfa w infuzji razem z lekami, które współzawodniczą z acyklowirem o wydalanie, ze względu na możliwość zwiększenia się stężenia w osoczu jednego lub obu leków, czy też ich metabolitów. Podczas jednoczesnego stosowania acyklowiru i mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego podawanego pacjentom po przeszczepach, wykazano zwiększenie pola pod krzywą (AUC) acyklowiru i nieczynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu,. W przypadku jednoczesnego podawania litu wraz z dużymi dożylnymi dawkami acyklowiru należy dokładnie monitorować stężenie litu w surowicy krwi ze względu na ryzyko jego toksyczności. Należy zachować także ostrożność (z monitorowaniem zmian w czynności nerek) podczas podawania dożylnie produktu leczniczego Aciclovir Jelfa razem z lekami wpływającymi na czynność nerek (cyklosporyna, takrolimus). Badanie eksperymentalne przeprowadzone z udziałem pięciu mężczyzn wykazało, że jednocześnie stosowanie acyklowiru zwiększa wartość AUC całkowitej podawanej teofiliny o około 50%. Zaleca się oznaczanie stężenia teofiliny w osoczu podczas leczenia skojarzonego z acyklowirem.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących acyklowiru stosowanego dożylnie przez kobiety w ciąży. Dane dotyczące acyklowiru stosowanego doustnie u dużej liczby kobiet w ciąży wskazują, że acyklowir nie działa szkodliwie na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Dane z badań prowadzonych na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane, ale prawdopodobnie jest małe. O ile wiadomo, nie ma zagrożenia w przypadku krótkotrwałego stosowania acyklowiru w ciężkich przypadkach. Acyklowir można stosować w ciąży wyłącznie jeśli w opinii lekarza spodziewana korzyść z jego podania kobiecie w ciąży przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Acyklowir przenika do mleka ludzkiego w ograniczonych ilościach. Maksymalna ilość acyklowiru, jaką niemowlę może spożywać przez mleko matki, stanowi tylko niewielki procent dawki dozwolonej dla niemowlęcia. W związku z tym nie ma zastrzeżeń, aby karmić piersią podczas krótkotrwałego leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się przerwanie karmienia piersią. Płodność Brak informacji dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu przeprowadzonym z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników w nasieniu wykazano, że acyklowir podawany doustnie przez maksymalnie 6 miesięcy w dawkach do 1 g na dobę nie miał istotnego klinicznie wpływu na liczbę plemników, ich budowę lub ruchliwość.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Acyklowir podawany w postaci infuzji dożylnych jest zwykle stosowany u pacjentów hospitalizowanych, toteż informacja o wpływie produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie ma tu zazwyczaj zastosowania. Nie przeprowadzono żadnych badań mających na celu ocenę wpływu acyklowiru na wykonywanie tych czynności.

4.8. Działania niepożądane

Przedstawione poniżej częstości działań niepożądanych są jedynie przybliżone. W większości przypadków nie było dostępnych danych, umożliwiających oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych, która może również zmieniać się w zależności od wskazań do leczenia. Częstości występowania określono według następującej konwencji: bardzo często: ≥ 1/10, często: ≥1/100 do < 1/10, niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100, rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000, bardzo rzadko: < 1/10 000. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: zmniejszenie wskaźników hematologicznych (niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych) Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: bóle głowy, zawroty głowy, pobudzenie, splątanie, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4).

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania notowano w przypadkach podania acyklowiru w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub w nadmiernej dawce, oraz u pacjentów, u których była zaburzona równowaga wodno-elektrolitowa.

Obserwowano zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi, zaburzenia czynności nerek. Mogą wystąpić zaburzenia świadomości znacznego stopnia, drgawki i śpiączka. Do krystalizacji acyklowiru w kanalikach nerkowych dochodzi, kiedy stężenie w kanaliku przekracza 2,5 mg/mL. Zaleca się podawanie płynów w ilości zapewniającej diurezę przekraczającą 500 mL/1 g produktu leczniczego podanego we wlewie. Hemodializa 6 godzinna może obniżyć stężenie acyklowiru w surowicy o 60% i może być brana pod uwagę jako metoda postępowania w przypadku objawów przedawkowania.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce