Aciclovir Hikma
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Aciclovirum 250 mg), kod ATC J05AB01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aciclovir Hikma, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovir Hikma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Aciclovir Hikma zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Jego mechanizm działania polega na zabijaniu wirusów lub hamowaniu ich rozwoju. Lek Aciclovir Hikma może być stosowany do:
- leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca (ospa wietrzna);
- leczenia ciężkich przypadków opryszczki narządów płciowych;
- zapobiegania i leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej (opryszczki wargowej i opryszczki narządów płciowych) u osób ze zmniejszoną odpornością, co oznacza, że ich organizm słabiej zwalcza zakażenia;
- leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej u dzieci w wieku do 3 miesiąca. Tego rodzaju zakażenia w rzadko występujących przypadkach może wywoływać wirus odpowiedzialny za opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych.;
- leczenia opryszczkowego zapalenia mózgu (tego rodzaju zakażenia w rzadko występujących przypadkach może wywoływać wirus odpowiedzialny za opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych). 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Aciclovir Hikma
jeżeli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Hikma należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma, jeżeli:
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
- pacjent jest w wieku powyżej 65 lat. 1
Jeżeli nie wiadomo, czy powyższe dotyczą pacjenta, należy przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma porozmawiać ze swoim lekarzem lub pielęgniarką. Lek Aciclovir Hikma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków:
- probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej;
- cymetydynę stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka;
- takrolimus, cyklosporynę lub mykofenolan mofetylu stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm;
- lit stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych;
- teofilinę stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń oddychania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Aciclovir Hikma zawiera sód Aciclovir Hikma 250 mg Lek zawiera 26,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,31% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Aciclovir Hikma 500 mg Lek zawiera 52,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,61% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 3.
Jak stosować lek
Pacjent nigdy nie będzie podawał sobie samodzielnie tego leku. Jest on zawsze podawany pacjentowi przez osobę odpowiednio do tego przeszkoloną. Przed podaniem pacjentowi lek ten zostanie rozcieńczony. Lek Aciclovir Hikma jest podawany w formie ciągłego wlewu do żyły pacjenta. Lek ten jest podawany powoli dożylnie przez 1 godzinę. Lek Aciclovir Hikma jest zwykle podawany co 8 godzin. Pacjent może otrzymywać płyny, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu. Otrzymywana dawka, częstość podawania i czas, przez który lek będzie podawany, będą zależeć od:
- rodzaju występującego u pacjenta zakażenia,
- masy ciała pacjenta,
- wieku pacjenta. Lekarz może zmienić dawkę leku Aciclovir Hikma, jeżeli:
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Jeżeli pacjent ma problemy z nerkami, ważne jest, aby przyjmował duże ilości płynów w trakcie stosowania leku Aciclovir Hikma;
- pacjent ma nadwagę lub jest otyły; 2
- pacjent jest w podeszłym wieku. Jeżeli pacjenta dotyczą powyższe, przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma należy najpierw zasięgnąć porady lekarza. Stosowanie u dzieci Dawka leku Aciclovir Hikma podawana:
- noworodkom i dzieciom w wieku do 12 lat jest obliczana na podstawie masy ciała. Jeżeli dziecko ma problemy z nerkami, dawka leku może zostać zmniejszona. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Hikma Jeżeli przypuszcza się, że pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Aciclovir Hikma, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Aciclovir Hikma, może:
- odczuwać splątanie lub pobudzenie;
- mieć omamy (widzieć lub słyszeć rzeczy, które nie istnieją);
- mieć napady drgawkowe;
- stracić przytomność (śpiączka). 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane: Reakcje alergiczne (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Aciclovir Hikma i natychmiast udać się do lekarza. Do objawów mogą należeć:
- wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze;
- obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
- płytki oddech, oddech świszczący lub trudności z oddychaniem;
- gorączka (wysoka temperatura ciała) o niewyjaśnionej przyczynie oraz wrażenie omdlewania, zwłaszcza w pozycji stojącej. Do pozostałych działań niepożądanych należą: Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- nudności lub wymioty;
- swędząca wysypka, która przypomina pokrzywkę;
- reakcja skórna po ekspozycji na światło (nadwrażliwość na światło);
- świąd;
- obrzęk; zaczerwienienie i tkliwość w miejscu podania. Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- częstsze niż zwykle krwawienie z nosa i tworzenie się siniaków. Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- ból głowy lub zawroty głowy;
- biegunka lub bóle brzucha;
- uczucie zmęczenia;
- gorączka;
- wpływ na niektóre wyniki badań krwi i moczu;
- osłabienie;
- pobudzenie lub splątanie;
- dreszcze lub drżenia; 3
omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją); napady drgawkowe; wrażenie nietypowej senności; zaburzenia równowagi podczas chodzenia i brak koordynacji ruchowej; trudności z mówieniem; niemożność logicznego myślenia lub oceny sytuacji; utrata przytomności (śpiączka); paraliż części lub całego ciała; zaburzenia zachowania, mowy lub ruchu gałek ocznych; sztywność karku i nadwrażliwość na światło; zapalenie wątroby; zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka); problemy z nerkami związane z oddawaniem małej ilości moczu lub całkowitą niemożnością oddania moczu; ból w dolnej części pleców, w okolicy nerek lub nad biodrem (ból nerek).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Lek, którego się już nie używa, należy usunąć. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Aciclovir Hikma
Substancją czynną leku jest acyklowir. Każda fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej. Każda fiolka zawiera 500 mg acyklowiru w postaci soli sodowej. Pozostały składnik to sodu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Aciclovir Hikma i co zawiera opakowanie Lek Aciclovir Hikma jest dostępny we fiolkach ze szkła typu I zawierających biały proszek, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem. Lek o mocy 250 mg dostępny jest w fiolkach o pojemności 10 ml, w pudełku zawierającym 5 lub 10 fiolek. Lek o mocy 500 mg dostępny jest w fiolkach o pojemności 20 ml, w pudełku zawierającym 5 lub 10 fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalia [email protected] Wytwórca Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalia Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10 27100 Pavia Włochy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie pod następującymi nazwami: Francja: Aciclovir Hikma 250mg et 500 mg Poudre pour solution pour perfusion Niemcy: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Włochy: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Polvere per soluzione per infusione Portugalia: Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, Pó para solução para perfusão Polska: Aciclovir Hikma 250 mg i 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Hiszpania: Aciclovir Hikma 250 mg Polvo para solución para perfusión Zjednoczone Królestwo: Aciclovir 250mg and 500 mg Powder for solution for infusion Belgia: Aciclovir Hikma 250 et 500 mg poudre pour solution pour perfusion Austria: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Holandia: Aciclovir Hikma 250 mg en 500 mg poeder voor oplossing voor infusie Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023
———————————————————————————————————Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Okres ważności roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu Pod względem chemicznym i fizycznym roztwór zachowuje stabilność przez 12 godzin w temperaturze od 15º do 25ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Rekonstytucja: Roztwór leku Aciclovir Hikma zawierający 25 mg acyklowiru na ml należy przygotować, dodając niżej podane objętości wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań dożylnych (0,9%): Postać leku Fiolka zawierająca 250 mg Fiolka zawierająca 500 mg
Objętość roztworu rekonstytucji 10 ml 20 ml
Na podstawie wyliczonej dawki należy ustalić odpowiednią liczbę i wielkość potrzebnych fiolek przeznaczonych do użycia. W celu rekonstytucji zawartości poszczególnych fiolek należy dodać do każdej z nich zalecaną objętość roztworu do infuzji i delikatnie wstrząsać fiolką, aż zawartość ulegnie całkowitemu rozpuszczeniu. Sposób podawania: Wymaganą dawkę leku Aciclovir Hikma należy podawać w formie powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej jedną godzinę. Po zrekonstytuowaniu roztworu lek Aciclovir Hikma można podawać za pomocą pompy infuzyjnej o kontrolowanej szybkości infuzji. Ponadto istnieje możliwość dalszego rozcieńczenia zrekonstytuowanego roztworu w celu podania acyklowiru w infuzji dożylnej w stężeniu nieprzekraczającym 5 mg/ml (0,5% w/v). Należy dodać wymaganą objętość rekonstytuowanego roztworu do wybranego roztworu infuzyjnego zgodnie z poniższymi zaleceniami i mocno wstrząsać, aby zapewnić całkowite wymieszanie zawartości. W przypadku dzieci i noworodków, gdy wskazana jest jak najmniejsza objętość roztworu infuzyjnego, zaleca się, wykonać rozcieńczenie w taki sposób, aby 4 ml zrekonstytuowanego roztworu (100 mg acyklowiru) dodać do 20 ml roztworu infuzyjnego. W przypadku dorosłych zaleca się używanie worków infuzyjnych zawierających 100 ml roztworu infuzyjnego, nawet jeżeli uzyskiwałoby się wówczas stężenie acyklowiru znacznie poniżej 5 mg/ml (0,5% w/v). Zatem jeden worek infuzyjny o objętości 100 ml może być używany dla dowolnej dawki pomiędzy 250 mg a 500 mg acyklowiru (10 ml do 20 ml zrekonstytuowanego roztworu), natomiast dla dawek 500 mg do 1000 mg musi zostać użyty drugi worek. Po rozcieńczeniu według zalecanego schematu lek Aciclovir Hikma wykazuje zgodność farmaceutyczną z następującymi roztworami do infuzji i pozostaje stabilny przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (15°C-25°C):
- roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45% w/v) i o stężeniu 9 mg/ml (0,9% w/v) w postaci roztworu do infuzji
roztwór chlorku sodu o stężeniu 1,8 mg/ml (0,18% w/v) i glukozy (4% w/v) w postaci roztworu do infuzji roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45% w/v) i glukozy (2,5% w/v) w postaci roztworu do infuzji wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna) do infuzji dożylnych
Lek Aciclovir Hikma po rozcieńczeniu według powyższego schematu zapewni stężenie akcyklowiru nie większe niż 5 mg/ml (0,5% w/v). Z uwagi na brak przeciwdrobnoustrojowych substancji konserwujących, rekonstytucję i rozcieńczanie leku należy wykonać z zachowaniem zasad aseptyki bezpośrednio przed użyciem, a wszelkie pozostałości niewykorzystanego roztworu należy usunąć. Roztworów po rekonstytucji i rozcieńczonych nie wolno przechowywać w lodówce. Gdyby przed rozpoczęciem lub podczas infuzji pojawiły się w roztworze jakiekolwiek widoczne zmętnienia lub kryształki, roztworu nie wolno używać.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Aciclovir Hikma
W jakim celu stosuje się lek Aciclovir Hikma?
Aciclovir Hikma jest wskazany w następujących przypadkach: – leczenie zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów z zaburzoną odpornością oraz leczenie pierwotnego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych o ciężkim przebiegu klinicznym u pacjentów z prawidłową odpornością, – zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów z zaburzoną odpornością, -…
Jaka jest substancja czynna leku Aciclovir Hikma?
Substancją czynną leku Aciclovir Hikma jest Aciclovirum 250 mg. Kod ATC: J05AB01.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat U pacjentów z zakażeniem wywołanym przez wirusa opryszczki pospolitej (z wyjątkiem pacjentów z opryszczkowym zapaleniem mózgu) i w profilaktyce tych zakażeń lub z zakażeniem wywołanym przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca należy stosować produkt leczniczy Aciclovir Hikma w dawce 5 mg/kg masy ciała (mc.) co 8 godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów zaburzenie… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Aciclovir Hikma?
Nadwrażliwość na substancję czynną, tj. acyklowir lub walacyklowir, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Aciclovir Hikma można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Leczenie acyklowirem należy starannie rozważyć i stosować tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwość wystąpienia nieznanego ryzyka. Rejestry ciąż z okresu po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu przedstawiają dane dotyczące kobiet, którym w okresie ciąży podawano acyklowir w jakiejkolwiek postaci farmaceutycznej.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Aciclovir Hikma jest wskazany w następujących przypadkach: - leczenie zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów z zaburzoną odpornością oraz leczenie pierwotnego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych o ciężkim przebiegu klinicznym u pacjentów z prawidłową odpornością, - zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów z zaburzoną odpornością, - leczenie półpaśca (zakażenia wirusem Varicella-zoster) u pacjentów bez zaburzenia odporności, u których można spodziewać się ciężkiego przebiegu choroby, - leczenie pierwotnych i nawracających zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca (Varicellazoster) u pacjentów z zaburzoną odpornością, - leczenie opryszczkowego zapalenia mózgu, - leczenie zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u noworodków i niemowląt w wieku do 3 miesięcy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat U pacjentów z zakażeniem wywołanym przez wirusa opryszczki pospolitej (z wyjątkiem pacjentów z opryszczkowym zapaleniem mózgu) i w profilaktyce tych zakażeń lub z zakażeniem wywołanym przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca należy stosować produkt leczniczy Aciclovir Hikma w dawce 5 mg/kg masy ciała (mc.) co 8 godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek (patrz: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek”). Pacjentom z zaburzoną odpornością i z zakażeniami wywołanymi przez wirusa ospy wietrznej
i półpaśca oraz pacjentom z opryszczkowym zapaleniem mózgu produkt leczniczy Aciclovir Hikma należy podawać w dawce 10 mg/kg mc. co 8 godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek (patrz: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek”). U pacjentów otyłych, którym acyklowir podawano dożylnie w dawkach wyliczonych na podstawie rzeczywistej masy ciała, można obserwować zwiększenie stężenia produktu leczniczego w osoczu (patrz punkt 5.2). W przypadku pacjentów otyłych, a w szczególności tych z zaburzeniem czynności nerek bądź w wieku podeszłym, należy rozważyć zmniejszenie dawki. Dzieci Dawkę produktu leczniczego Aciclovir Hikma przeznaczoną dla noworodków i dzieci w wieku do 12 lat należy wyliczać na podstawie masy ciała. Noworodkowe zakażenia wirusem Herpes simplex (potwierdzone lub podejrzewane): Dawkę produktu leczniczego Aciclovir Hikma przeznaczoną dla noworodków i niemowląt w wieku do 3 miesiąca życia należy wyliczać na podstawie masy ciała. Produkt leczniczy Aciclovir Hikma stosować w dawkach 20 mg/kg mc. dożylnie co 8 godzin przez 21 dni w przypadku zakażenia rozsianego i zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przez 14 dni w przypadku choroby ograniczonej do skóry i błon śluzowych. Niemowlętom, małym dzieciom i dzieciom w wieku 3 miesięcy lub starszym z zakażeniem wywołanym przez wirusa opryszczki pospolitej (z wyjątkiem opryszczkowego zapalenia mózgu) lub zakażeniem wywołanym przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca należy podawać produkt leczniczy Aciclovir Hikma w dawkach 10 mg/kg mc. dożylnie co 8 godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek. Niemowlętom, małym dzieciom oraz dzieciom w wieku 3 miesięcy i starszym z opryszczkowym zapaleniem mózgu należy podawać 20 mg/kg mc. dożylnie co 8 godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek. Niemowlętom, małym dzieciom i dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 12 lat z zaburzoną odpornością i zakażeniem wywołanym przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca należy podawać dożylnie 20 mg/kg mc. co 8 godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek. Niemowlętom, małym dzieciom i dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 12 lat z zaburzoną odpornością i zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej należy podawać 20 mg/kg mc. dożylnie co 8 godzin przez 21 dni w przypadku zakażenia rozsianego lub zakażenia ośrodkowego układu nerwowego albo przez 14 dni w przypadku choroby ograniczonej do skóry i błon śluzowych, chyba że czynność nerek jest zaburzona. U noworodków, niemowląt, małych dzieci i dzieci z zaburzeniem czynności nerek wymagana jest odpowiednia modyfikacja dawkowania uzależniona od stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek”). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość występowania zaburzenia czynności nerek i wynikającą z tego konieczność odpowiedniego dostosowania dawki (patrz „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek” poniżej). Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Podczas stosowania produktu leczniczego Aciclovir Hikma pacjentom z zaburzeniem czynności nerek należy zachować ostrożność. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta. Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek modyfikuje się na podstawie klirensu kreatyniny wyrażonego w ml/min u dorosłych i młodzieży oraz
w ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała (pc.) u noworodków, niemowląt, małych dzieci i dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sugeruje się następujące zmiany dawkowania: Dostosowanie dawki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat:
Klirens kreatyniny 25 do 50 ml/min 10 do 25 ml/min 0 (bezmocz) do 10 ml/min Pacjenci poddawani hemodializie
Dawkowanie w przypadku zakażenia wirusem Herpes simplex lub Varicella-zoster 5 mg/kg mc. należy podawać co 12 godzin 5 mg/kg mc. należy podawać co 24 godziny 2,5 mg/kg mc. należy podawać co 24 godziny 2,5 mg/ kg mc. należy podawać co 24 godziny po cyklu dializy
Dawkowanie w przypadku opryszczkowego zapalenia mózgu lub u pacjentów z zaburzoną odpornością z zakażeniem wirusem Varicella- zoster 10 mg/kg mc. należy podawać co 12 godzin 10 mg/kg mc. należy podawać co 24 godziny 5 mg/kg mc. należy podawać co 24 godziny 5 mg/ kg mc. należy podawać co 24 godziny po cyklu dializy
Dostosowanie dawki u niemowląt i dzieci w wieku 12 lat i poniżej:
Klirens kreatyniny
25 do 50 ml/min/1,73 m2 pc. 10 do 25 ml/min/1,73 m2 pc. 0 (bezmocz) do 10 ml/min/1,73 m2 pc. Pacjenci poddawani hemodializie
Dawkowanie w przypadku zakażenia wirusem Herpes simplex lub Varicellazoster 10 mg/kg mc. należy podawać dwa razy na dobę 5 mg/kg mc. należy podawać dwa razy na dobę 2,5 mg/kg mc. należy podawać dwa razy na dobę 2,5 mg/kg mc. należy podawać dwa razy na dobę po cyklu dializy
Dawkowanie w przypadku opryszczkowego zapalenia mózgu lub u pacjentów z zaburzoną odpornością z zakażeniem wirusem Varicella- zoster 20 mg/kg mc. należy podawać dwa razy na dobę 10 mg/kg mc. należy podawać dwa razy na dobę 5 mg/kg mc. należy podawać dwa razy na dobę 5 mg/kg mc. należy podawać dwa razy na dobę po cyklu dializy
Sposób podawania Podanie dożylne Powolna infuzja dożylna trwająca 1 godzinę. Stosowanie produktu leczniczego Aciclovir Hikma trwa zwykle 5 dni, ale czas ten może ulec zmianie w zależności od stanu pacjenta i reakcji na leczenie. Leczenie w przypadku opryszczkowego zapalenia mózgu trwa zwykle 10 dni. Leczenie zakażenia wirusem opryszczki pospolitej u noworodków trwa zwykle 14 dni w przypadku zakażeń skóry i błon śluzowych oraz 21 dni w przypadku zakażenia rozsianego lub zakażenia ośrodkowego układu nerwowego. Czas trwania stosowania produktu leczniczego Aciclovir Hikma w profilaktyce zakażeń określa długość okresu zagrożenia zakażeniem. Instrukcje dotyczące rekonsytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, tj. acyklowir lub walacyklowir, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku pacjentów otrzymujących acyklowir dożylnie lub w dużych dawkach doustnie utrzymać odpowiednie nawodnienie organizmu. Dawki podawane drogą dożylną należy podawać w postaci infuzji trwającej jedną godzinę w celu uniknięcia wytrącania się acyklowiru w nerkach. Należy unikać szybkiego podawania produktu leczniczego ani nie podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Ryzyko zaburzenia czynności nerek zwiększa się wraz z jednoczesnym stosowaniem innych leków nefrotoksycznych. Wymagane jest zachowanie ostrożności w przypadku podawania dożylnego acyklowiru łącznie z innymi lekami nefrotoksycznymi. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i niezabezpieczoną skórą. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku: Acyklowir jest usuwany z organizmu poprzez nerki, stąd też pacjenci z zaburzeniem czynności nerek wymagają zmniejszenia dawki (patrz punkt 4.2). Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku wskaźnik całkowitego oczyszczania organizmu z acyklowiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny. Należy zwrócić szczególną uwagę na zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzonym klirensem kreatyniny. Zaleca się, aby przed podaniem dużych dawek acyklowiru ocenić stan nawodnienia organizmu pacjenta oraz oznaczyć u niego klirens kreatyniny. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku, u których może występować zaburzenie czynności nerek pomimo normalnego stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i pacjentów z zaburzeniem czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych. W związku z tym wymagają oni uważnego monitorowania pod względem pojawienia się objawów wskazujących na wystąpienie tych działań niepożądanych. W zgłaszanych przypadkach reakcje te ustępowały na ogół po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8). Pacjentom otrzymującym produkt leczniczy Aciclovir Hikma w dużych dawkach (np. w przypadku opryszczkowego zapalenia mózgu) należy zapewnić specjalistyczną opiekę nefrologiczną, zwłaszcza w przypadku pacjentów odwodnionych lub mających jakiekolwiek zaburzenie czynności nerek. Po rekonstytucji produkt leczniczy Aciclovir Hikma ma pH wynoszące ok. 11 i nie powinien być podawany doustnie. Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie acyklowiru u pacjentów ze znacznie zaburzoną odporności może powodować wyselekcjonowanie szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem (patrz punkt 5.1). Aciclovir Hikma 250 mg Produkt leczniczy zawiera 26,2 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 1,31% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Aciclovir Hikma 500 mg Produkt leczniczy zawiera 52,2 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,61% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Acyklowir jest usuwany z organizmu głównie w postaci niezmienionej z moczem poprzez mechanizm aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Każdy stosowany jednocześnie lek, który współzawodniczy o ten mechanizm, może zwiększyć stężenie acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna poprzez ten mechanizm zwiększają wartość AUC acyklowiru i zmniejszają jego wydalanie nerkowy. Jednak z uwagi na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.
U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Aciclovir Hikma drogą dożylną należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków, które współzawodniczą z acyklowirem o mechanizm wydalania, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia osoczowego jednego lub obu leków bądź ich metabolitów. W przypadku jednoczesnego podawania acyklowiru i mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepieniu narządu, wykazano zwiększenie wartości AUC acyklowiru i nieczynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu. W przypadku jednoczesnego podawania litu wraz z dużymi dożylnymi dawkami acyklowiru należy dokładnie monitorować stężenie litu w surowicy krwi ze względu na ryzyko jego toksyczności. Należy ponadto zachować ostrożność (i monitorować czynność nerek), podczas jednoczesnego stosowania dożylnie produktu leczniczego Aciclovir Hikma z lekami, które wpływają na inne aspekty czynności nerek (np. cyklosporyną, takrolimusem). Badanie eksperymentalne przeprowadzone z udziałem pięciu mężczyzn wykazało, że jednocześnie stosowanie acyklowiru zwiększa wartość AUC całkowitej podawanej teofiliny o ok. 50%. Zaleca się oznaczanie stężenia teofiliny w osoczu podczas leczenia skojarzonego z acyklowirem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Leczenie acyklowirem należy starannie rozważyć i stosować tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwość wystąpienia nieznanego ryzyka. Rejestry ciąż z okresu po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu przedstawiają dane dotyczące kobiet, którym w okresie ciąży podawano acyklowir w jakiejkolwiek postaci farmaceutycznej. Dane te nie wskazują na większą liczbę wad wrodzonych w porównaniu z populacją ogólną. Ponadto nie wykazano, aby któraś z wad wrodzonych była swoista dla acyklowiru. Nie wykazano też spójności w odniesieniu do ich wspólnej przyczyny. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu produktu leczniczego na rozród. Karmienie piersią Po podaniu doustnym acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę wykryto obecność acyklowiru w mleku ludzkim w stężeniu od 0,6 do 4,1 razy większym niż stężenie w osoczu. Takie stężenie w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie acyklowiru przez karmione piersią niemowlę w dawkach do 0,3 mg/kg mc. na dobę. W związku z tym zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aciclovir Hikma u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak informacji dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu przeprowadzonym z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników w nasieniu wykazano, że acyklowir podawany doustnie przez maksymalnie 6 miesięcy w dawkach do 1 g na dobę nie miał istotnego klinicznie wpływu na liczbę plemników, ich budowę lub ruchliwość.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Acyklowir podawany w postaci infuzji dożylnych jest zwykle stosowany u pacjentów hospitalizowanych, toteż informacja o wpływie produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie ma tu zazwyczaj zastosowania.. Nie przeprowadzono żadnych badań mających na celu ocenę wpływu acyklowiru na wykonywanie tych czynności.
4.8. Działania niepożądane
Częstości występowania wymienionych działań niepożądanych są jedynie przybliżone. W większości przypadków dokładne dane umożliwiające określenie częstości występowania nie są dostępne. Ponadto częstość występowania działań niepożądanych może różnić się w zależności od wskazania. W ocenie częstości działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację:
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie acyklowiru podawanego dożylnie powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi i następnie niewydolność nerek. Opisywano również związane z przedawkowaniem objawy ze strony układu nerwowego, w tym splątanie, omamy, pobudzenie, napady drgawek i śpiączkę. Postępowanie: Pacjentów należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy zatrucia. Hemodializa w znacznym stopniu usuwa acyklowir z krwi i może być brana pod uwagę jako metoda postępowania w przypadku objawów przedawkowania.