Aceklik
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Aceclofenacum 100 mg), kod ATC M01AB16 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Aceklik zawiera substancję czynną o nazwie aceklofenak. Należy ona do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek Aceklik stosuje się w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego u pacjentów chorujących na: zapalenie stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów). Choroba ta często występuje u osób w wieku powyżej 50 lat i jest przyczyną zaniku chrząstki i tkanki kostnej w obrębie stawu. chorobę autoimmunologiczną powodującą przewlekły stan zapalny stawów (reumatoidalne zapalenie stawów). zapalenie stawów kręgosłupa, które może prowadzić do zrostu kręgów (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Aceklik
jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub jakiekolwiek inne leki z grupy NLPZ (takie jak ibuprofen, naproksen czy diklofenak) jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ u pacjenta wystąpił jeden z następujących objawów: napad astmy skurcz oskrzeli katar, swędzenie i (lub) kichanie (podrażnienie nosa) wypukła, czerwona wysypka z okrągłymi zmianami, która mogła wywoływać świąd, uczucie kłucia lub pieczenia ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Do objawów zalicza się trudności z oddychaniem, świszczący oddech, nietypowy ból i wymioty
jeśli pacjent przebył w przeszłości, ma obecnie lub podejrzewa, że ma wrzody żołądka lub krwawienie z jelit jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewana jest niewydolność wątroby jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (chyba że lekarz uznał podanie leku za konieczne) jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia jeśli u pacjenta występuje choroba serca i (lub) naczyń mózgowych, np. jeśli pacjent przebył zawał serca, udar, mini udar (przemijający atak niedokrwienny) lub miał zator w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, albo przebył operację mającą na celu udrożnienie lub ominięcie zamkniętych naczyń (bypass) jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia krwi (choroba tętnic obwodowych)
Aceklik nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aceklik należy omówić to z lekarzem: jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek lub wątroby lub występuje tendencja do zatrzymywania płynów w organizmie, lub jeśli pacjent jest leczony lekami moczopędnymi jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób przewodu pokarmowego: choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) przewlekła zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna) owrzodzenie, krwawienie lub perforacja zaburzenia krwi jeśli u pacjenta występuje astma lub inne trudności z oddychaniem jeśli u pacjenta występuje choroba krwi, znana jako porfiria jeśli u pacjenta występuje ospa wietrzna lub półpasiec, należy unikać stosowania tego leku, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia rzadkich, ciężkich zakażeń skórnych związanych z przyjmowaniem aceklofenaku jeśli pacjent niedawno przebył ciężki zabieg chirurgiczny jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie najkrótszy czas). Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości oraz, bardzo rzadko, ciężkie reakcje alergiczne (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko to jest większe podczas pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać przyjmowanie leku Aceklik w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki na skórze, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości. Stosowanie leków takich jak Aceklik może być związane ze zwiększonym ryzykiem ataku serca („zawału mięśnia sercowego”). Przed rozpoczęciem stosowania aceklofenaku należy poinformować lekarza, jeśli: pacjent pali tytoń pacjent choruje na cukrzycę pacjent ma dławicę piersiową, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi. Działania niepożądane mogą zostać ograniczone poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Ryzyko związane z przyjmowaniem leku jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Lek Aceklik a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje: leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub choroby afektywnej dwubiegunowej (lit) leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca (glikozydy nasercowe) leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) antybiotyki chinolonowe leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu (leki moczopędne) leki hamujące powstawanie zakrzepów (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, heparyna metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych mifepryston, stosowany do wywołania poronień jakiekolwiek steroidy (estrogeny, androgeny lub glikokortykoidy) leki hamujące aktywność układu odpornościowego (cyklosporyna lub takrolimus) leki stosowane w leczeniu HIV (zydowudyna) leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe) jakiekolwiek inne leki z grupy NLPZ (kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2. Aceklik z jedzeniem i piciem Aceklik należy przyjmować najlepiej w czasie posiłku lub po posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę. NLPZ mogą utrudnić zajście w ciążę. Nie wolno stosować leku Aceklik jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Lek Aceklik może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować, że poród opóźni się lub będzie trwał dłużej niż przewidywano. Nie należy stosować leku Aceklik w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W przypadku, gdy konieczne jest stosowanie leku w tym okresie lub podczas planowania zajścia w ciążę, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas. Lek Aceklik stosowany dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, mogące prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego, który otacza dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Aceklik podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli po przyjęciu leku Aceklik u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub jakiekolwiek zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Substancje pomocnicze Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz przepisze najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie krótki czas, aby ograniczyć działania niepożądane. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 200 mg (dwie tabletki po 100 mg leku Aceklik). Jedną tabletkę 100 mg należy przyjąć rano, a drugą wieczorem. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody, podczas posiłku lub po posiłku. Nie należy kruszyć ani żuć tabletki. Nie należy przekraczać ustalonej dawki dobowej. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują ciężkie działania niepożądane (wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli lekarz przepisze lek Aceklik, pacjent otrzyma najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie najkrótszy czas. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aceklik W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Aceklik, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę lub opakowanie leku Aceklik, tak aby personel medyczny wiedział, jaki lek pacjent przyjął. Pominięcie zastosowania leku Aceklik W przypadku pominięcia dawki, nie ma powodu do obaw, należy po prostu przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Aceklik Nie przerywać stosowania leku Aceklik, o ile nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane: ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Objawy mogą rozwinąć się szybko i zagrażać życiu, jeśli nie są natychmiast leczone i mogą obejmować: gorączkę, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ból brzucha, wymioty, obrzęk twarzy i gardła. ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Stany te potencjalnie zagrażają życiu, szybko się rozwijają i polegają na powstawaniu dużych pęcherzy oraz złuszczaniu się skóry. Wysypka może także pojawić się w jamie ustnej, gardle lub w obrębie oczu. Zazwyczaj towarzyszą temu gorączka, ból głowy i bóle stawów. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Objawy obejmują wysoką gorączkę, ból głowy,
wymioty, plamistą, czerwoną wysypkę, sztywność karku, wrażliwość na światło lub jego nietolerancja. krew w kale (stolcu) czarne smoliste stolce. Wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki, które wyglądają jak fusy od kawy. leki, takie jak Aceklik, mogą być związane ze niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru. niewydolność nerek.
Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się:
- niestrawność lub zgaga
- ból brzucha (bóle żołądka) lub inne nietypowe objawy dotyczące żołądka
- zaburzenia krwi, takie jak zmniejszone wytwarzanie niektórych krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego), nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek, zwany niedokrwistością hemolityczną, małe stężenie żelaza we krwi, mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi, który może podrażniać naczynia krwionośne, powodując stan zapalny zwany zapaleniem naczyń. Zaburzenia te mogą powodować uczucie skrajnego zmęczenia, duszność, ból stawów, nawracające zakażenia i powstawanie siniaków na skórze. Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy nudności (mdłości) biegunka zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): gazy (wzdęcia) stan zapalny lub podrażnienie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka) zaparcia wymioty owrzodzenie jamy ustnej świąd wysypka stany zapalne skóry wypukła, czerwona wysypka z okrągłymi zmianami, która mogła wywoływać świąd, uczucie kłucia lub pieczenia (pokrzywka) zwiększenie stężenia mocznika we krwi zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): małe stężenie żelaza we krwi nadwrażliwość (reakcja alergiczna) zaburzenia widzenia niewydolność serca nadciśnienie tętnicze duszność krwotok z przewodu pokarmowego owrzodzenie żołądka i jelit
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): depresja nietypowe sny bezsenność mrowienie, uczucie kłucia lub drętwienie skóry niekontrolowane drżenie (dreszcze) senność bóle głowy zaburzenia smaku w ustach uczucie wirowania podczas stania nieruchomo dzwonienie w uszach (szum uszny) głośne lub szybkie bicie serca (kołatanie) uderzenia gorąca trudności z oddychaniem zapalenie jamy ustnej perforacja ściany żołądka, jelita grubego lub jelita zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna zapalenie trzustki zapalenie wątroby samoistne krwawienie do skóry (objawiające się jako wysypka) pęcherze zatrzymanie wody i obrzęki zmęczenie kurcze nóg zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi zwiększenie masy ciała. Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone dla tego typu leków (NLPZ), to: omamy splątanie nieostre widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku ból podczas poruszania oczami nasilenie astmy reakcja skórna na światło słoneczne zapalenie nerek ogólne złe samopoczucie W pojedynczych przypadkach w czasie ospy wietrznej obserwowano ciężkie zakażenia skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Aceklik Substancją czynną leku jest aceklofenak. Każda tabletka zawiera 100 mg aceklofenaku. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, kopowidon K28, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, glicerolu distearynian (typ I). Otoczka tabletki zawiera hypromelozę 2910 – 5mPas, celulozę mikrokrystaliczną, tytanu dwutlenek (E 171), makrogolu stearynian (typ I). Jak wygląda lek Aceklik i co zawiera opakowanie Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 8 mm i wysokości 4 mm. Lek Aceklik jest dostępny w blistrach, w pudełku tekturowym zawierającym 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 lub 180 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia Wytwórca/Importer Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia Orion Corporation, Orion Pharma Joensuunkatu 7 24100 Salo Finlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. [email protected] Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Litwa: Aceclofenac Orion Polska: Aceklik Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Aceklik
W jakim celu stosuje się lek Aceklik?
Produkt leczniczy Aceklik jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym leczeniu bólu i stanu zapalnego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Jaka jest substancja czynna leku Aceklik?
Substancją czynną leku Aceklik jest Aceclofenacum 100 mg. Kod ATC: M01AB16.
Dawkowanie Dorośli Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch dawkach podzielonych po 100 mg, czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Osoby w podeszłym wieku Zwykle nie jest konieczne zmniejszenie dawki, należy jednak wziąć pod uwagę środki ostrożności opisane w punkcie 4.4. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Aceklik?
Stosowanie aceklofenaku jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach: u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 u pacjentów, u których stosowanie substancji o podobnym mechanizmie działania (np.
Czy lek Aceklik można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania aceklofenaku w okresie ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i (lub) płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Aceklik jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym leczeniu bólu i stanu zapalnego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch dawkach podzielonych po 100 mg, czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Osoby w podeszłym wieku Zwykle nie jest konieczne zmniejszenie dawki, należy jednak wziąć pod uwagę środki ostrożności opisane w punkcie 4.4. Farmakokinetyka produktu leczniczego Aceklik nie ulega zmianie u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki ani częstości podawania produktu leczniczego. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci. Niewydolność wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawkę aceklofenaku należy zmniejszyć. Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę. Niewydolność nerek Brak danych dotyczących konieczności zmiany dawkowania produktu leczniczego Aceklik u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, zaleca się natomiast zachowanie ostrożności.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt leczniczy w najmniejszej skutecznej dawce i przez jak najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt leczniczy Aceklik jest przeznaczony do stosowania doustnego i należy go połykać w całości, popijając co najmniej ½ szklanki płynu. Produkt leczniczy Aceklik może być przyjmowany z jedzeniem.
4.3. Przeciwwskazania
Stosowanie aceklofenaku jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach: u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 u pacjentów, u których stosowanie substancji o podobnym mechanizmie działania (np. kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ) powoduje wystąpienie ataków astmy, skurczu oskrzeli, ostrego zapalenia błony śluzowej nosa lub pokrzywki lub też u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na te leki u pacjentów z czynnym krwawieniem lub zaburzeniami krzepnięcia krwi u pacjentów, u których w przeszłości występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy NLPZ u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) krwawieniem w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) u pacjentów ze stwierdzoną zastoinową niewydolnością serca (klasa II-IV wg NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać jednoczesnego stosowania aceklofenaku z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy COX-2. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszych skutecznych dawek przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko dotyczące działania na przewód pokarmowy i układ sercowo-naczyniowy poniżej). Działanie na przewód pokarmowy Zgłaszano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do śmierci, podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, lub u pacjentów, u których wcześniej występowały ciężkie zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego rośnie wraz ze zwiększaniem dawek leków z grupy NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u pacjentów w wieku podeszłym. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć zastosowanie skojarzonego leczenia lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko dotyczące układu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5). Pacjenci, u których wystąpiły działania toksyczne na przewód pokarmowy, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zalecić
ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeżeli u pacjenta stosującego aceklofenak wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie oraz pod ścisłym nadzorem lekarskim u pacjentów z objawami wskazującymi na schorzenia górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, z wywiadem wskazującym na owrzodzenie, krwawienia lub perforację przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, chorobę Crohna lub zaburzenia hematologiczne, ponieważ mogą one powodować zaostrzenie tych objawów (patrz punkt 4.8). Działanie na układ sercowo-naczyniowy oraz na krążenie mózgowe Wymagane jest odpowiednie monitorowanie i opieka u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Aceklofenak należy również stosować ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z krwawieniem w obrębie naczyń mózgowych w wywiadzie. Aceklofenak należy bardzo ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) oraz u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt leczniczy należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu sercowo-naczyniowego po zastosowaniu aceklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź pacjenta na leczenie. Działanie na nerki Podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszanie wytwarzania prostaglandyn i wywoływać niewydolność nerek. Należy wziąć pod uwagę znaczenie prostaglandyn w utrzymywaniu przepływu krwi przez nerki u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentów stosujących leki moczopędne lub po zabiegach operacyjnych lub z innych przyczyn zagrożonych hipowolemią oraz u osób w podeszłym wieku. Należy monitorować pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, ponieważ stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę oraz regularnie kontrolować czynność nerek. Działanie na nerki jest zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu stosowania aceklofenaku. Działanie na wątrobę U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby konieczny jest ścisły nadzór lekarski. Należy przerwać stosowanie aceklofenaku, gdy utrzymują się lub pogarszają nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, rozwijają się objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na chorobę wątroby lub gdy wystąpią inne objawy (eozynofilia, wysypka). Może wystąpić zapalenie wątroby bez objawów prodromalnych. Stosowanie leków z grupy NLPZ u pacjentów z porfirią wątrobową może spowodować wystąpienie ataku.
Nadwrażliwość i reakcje skórne Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym, reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne, bez wcześniejszej ekspozycji na produkt leczniczy. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia, a w większości przypadków rozpoczynają się one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Stosowanie aceklofenaku należy przerwać w momencie pierwszego pojawienia się wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości. W wyjątkowych przypadkach wirus ospy wietrznej może powodować ciężkie powikłania zakażeń skóry i tkanek miękkich. Jak do tej pory, nie można wykluczyć roli leków z grupy NLPZ w zaostrzaniu przebiegu tych zakażeń. Dlatego też, zaleca się unikać stosowania aceklofenaku w przypadku ospy wietrznej. Zaburzenia hematologiczne Aceklofenak może odwracalnie zahamować agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5). Zaburzenia układu oddechowego Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów, u których występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa, ponieważ leki z grupy NLPZ wywoływały skurcz oskrzeli u tych pacjentów. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku działania niepożądane, związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, występują z większą częstością, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Krwawienie z przewodu pokarmowego i (lub) perforacja przewodu pokarmowego mają często cięższy przebieg i mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych lub po raz pierwszy, w dowolnym momencie leczenia. Ponadto, u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzenia czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby. Leczenie długotrwałe Wszystkich pacjentów, którzy stosują długotrwale leki z grupy NLPZ należy, w ramach środków ostrożności, monitorować (np. parametry czynności nerek i wątroby oraz morfologię krwi). Aceklofenak należy stosować ostrożnie i pod ścisłym nadzorem lekarskim u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, porfirią lub zaburzeniami układu krwiotwórczego. Płodność Stosowanie aceklofenaku może zaburzać płodność, patrz punkt 4.6. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych, z wyjątkiem badań z warfaryną. Aceklofenak jest metabolizowany przez cytochrom P450 2C9, a dane z badań in vitro wskazują, że aceklofenak może być inhibitorem tego enzymu. Dlatego też, istnieje ryzyko wystąpienia interakcji farmakokinetycznej z fenytoiną, cymetydyną, tolbutamidem, fenylbutazonem,
amiodaronem, mykonazolem i sulfafenazolem. Pobodnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, istnieje również ryzyko interakcji farmakokinetycznych z innymi produktami leczniczymi wydalanymi poprzez aktywny transport w nerkach, takimi jak metotreksat i lit. Aceklofenak wiąże się prawie całkowicie z albuminami osocza i dlatego też należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia interakcji, wynikających z wypierania z połączeń białkowych, z innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami. Z powodu braku badań interakcji farmakokinetycznych, poniżej zamieszczone dane oparte są na informacjach o innych lekach z grupy NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania z następującymi produktami leczniczymi Metotreksat (w dużych dawkach): Leki z grupy NLPZ hamują wydzielanie kanalikowe metotreksatu oraz może również wystąpić nieznaczna interakcja metaboliczna, co powoduje zmniejszony klirens metotreksatu. Dlatego też, należy zawsze unikać przepisywania leków z grupy NLPZ podczas stosowania dużych dawek metotreksatu. Lit i digoksyna: Niektóre leki z grupy NLPZ hamują klirens nerkowy litu i digoksyny, co powoduje zwiększenie stężenia obu produktów leczniczych w surowicy krwi. Należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba, że możliwe jest prowadzenie częstej kontroli stężenia litu i digoksyny. Kortykosteroidy: Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Należy prowadzić uważną obserwację pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe i aceklofenak. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie z niżej wymienionymi produktami leczniczymi może wymagać dostosowania dawki i zachowania środków ostrożności: Metotreksat (w małych dawkach): Należy mieć na uwadze możliwą interakcję pomiędzy lekami z grupy NLPZ a metotreksatem nawet wówczas, gdy stosowane są małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W przypadkach, gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy kontrolować czynność nerek. Należy zachować ostrożność, gdy zarówno NLPZ jak i metotreksat są podawane w ciągu 24 godzin, ponieważ stężenie metotreksatu może się zwiększyć, co może prowadzić do zwiększenia toksyczności. Cyklosporyna, takrolimus: Uważa się, że jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z cyklosporyną lub takrolimusem zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego z powodu zmniejszonej syntezy prostacykliny w nerkach. Dlatego też, istotne jest, aby uważnie kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego. Inne leki z grupy NLPZ, w tym salicylany (kwas acetylosalicylowy >3 g/dobę): Jednoczesne leczenie kwasem acetylosalicylowym i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych i z tego powodu zaleca się ostrożność. Produkty lecznicze zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej, może być zwiększone u niektórych
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania aceklofenaku w okresie ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i (lub) płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wytrzewień wrodzonych związanych ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości mniejszej niż 1% do wartości około 1,5%. Prawdopodobnie, ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek produktu leczniczego, a także wraz z wydłużaniem okresu leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia częstości utrat ciąży przed i po zagnieżdżeniu zarodka oraz zwiększenia śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie aceklofenaku od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie, wynikające z zaburzeń czynności nerek u płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zazwyczaj odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po
przerwaniu leczenia. Z tego powodu, nie należy stosować aceklofenaku u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania aceklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, podawane dawki powinny być możliwie jak najmniejsze, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy. W przypadku kilkudniowego narażenia na aceklofenak od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Należy przerwać stosowanie aceklofenaku w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może narazić płód na: działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zwężenie lub zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do rozwoju niewydolności nerek z małowodziem (patrz powyżej). matkę i noworodka w końcowym okresie ciąży na: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek produktu, zahamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu. W związku z tym, aceklofenak jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Nie wiadomo czy aceklofenak przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, odnotowano nieznaczne przenikanie aceklofenaku znaczonego radioaktywnie (14C) do mleka karmiących szczurów. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie aceklofenaku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Stosowanie aceklofenaku, podobnie jak innych produktów leczniczych o działaniu hamującym na cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn, może niekorzystnie wpływać na płodność i nie jest zalecane u kobiet starających się zajść w ciążę. Należy rozważyć zaprzestanie stosowania aceklofenaku u kobiet mających trudności w zajściu w ciążę lub poddającym się badaniom dotyczącym niepłodności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci, którzy podczas stosowania leków z grupy NLPZ doświadczają zawrotów głowy, uczucia wirowania lub innych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo jelitowy. Stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować wystąpienie: wrzodów trawiennych, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą czasem prowadzić do śmierci, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zgłaszano także nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Z mniejszą częstością zgłaszano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ zgłaszano także obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Inne bardzo rzadkie (<1/10 000) działania klasy leków z grupy NLPZ to: - Zaburzenia nerek i dróg moczowych – śródmiąższowe zapalenie nerek - Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W wyjątkowych przypadkach, zgłaszano występowanie ciężkich powikłań związanych z zakażeniem skóry i tkanek miękkich w wyniku stosowania leków z grupy NLPZ w czasie ospy wietrznej. Poniższa lista działań niepożądanych zawiera działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i potwierdzone po wprowadzeniu leku do obrotu lub zgłaszane tylko po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane przedstawione są według klasyfikacji układów i narządów oraz szacowanej częstości występowania. Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono w kolejności według malejącego nasilenia. Klasyfikacja układów i narządów
Często
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niedokrwistość
Zahamowanie czynności szpiku kostnego, granulocytopenia, trombocytopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperkaliemia
Zaburzenia psychiczne
Depresja, nietypowe sny, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Parestezje, drżenie, senność, ból głowy, zaburzenia smaku (nieprawidłowy smak)
Zaburzenia oka
Zaburzenia widzenia
Klasyfikacja układów i narządów
Często
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
Zawroty głowy układowe, pochodzenia przedsionkowego, szumy uszne
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca
Niewydolność serca
Kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze, zaostrzenie nadciśnienia tętniczego
Zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność
Skurcz oskrzeli
Smoliste stolce, owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawe biegunki, krwawienie z przewodu pokarmowego
Zapalenie jamy ustnej, krwawe wymioty, owrzodzenie żołądka, perforacja jelit, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie trzustki
Zaburzenia żołądka Niestrawność, ból i jelit brzucha, nudności, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Świąd, wysypka, Obrzęk Plamica, wyprysk, stany zapalne naczynioruchowy ciężkie reakcje skórne skóry, pokrzywka i błony śluzowej (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
Klasyfikacja układów i narządów
Często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często
Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Rzadko
Bardzo rzadko
Zespół nerczycowy, niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Obrzęk, zmęczenie, skurcze mięśni nóg
Badania diagnostyczne
Zwiększenie masy ciała
Aceklofenak jest strukturalnie powiązany z diklofenakiem, jak również jest metabolizowany do tego związku. Wiele danych klinicznych i epidemiologicznych jednoznacznie wskazuje na zwiększone ryzyko występowania incydentów zakrzepowych dużych tętnic (zawał mięśnia sercowego lub udar, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek i długotrwałym podawaniu) związanych ze stosowaniem diklofenaku. Dane epidemiologiczne wskazują również na zwiększone ryzyko występowania ostrego zespołu wieńcowego i zawału mięśnia sercowego, związanych ze stosowaniem aceklofenaku (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak jest wystarczającej ilości danych dotyczących skutków przedawkowania aceklofenaku u ludzi. Objawy mogą obejmować: nudności, wymioty, ból żołądka, zawroty głowy, senność i ból głowy. Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych opiera się głównie na podawaniu leków zobojętniających, o ile jest to konieczne oraz na innym leczeniu podtrzymującym i objawowym powikłań, takich jak: niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie przewodu pokarmowego i zahamowanie czynności oddechowej. Postępowanie w przypadku ostrego przedawkowania aceklofenaku stosowanego doustnie polega na zapobieganiu wchłaniania najszybciej, jak to możliwe po przedawkowaniu, poprzez podawanie węgla aktywowanego. Wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja mogą nie być skuteczne w eliminacji leków z grupy NLPZ z powodu ich wysokiego stopnia wiązania z białkami i intensywnego metabolizmu.