Accupro 5
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Quinaprili hydrochloridum 5.416 mg), kod ATC C09AA06 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ACCUPRO 5, 5 mg, tabletki powlekane ACCUPRO 10, 10 mg, tabletki powlekane ACCUPRO 20, 20 mg, tabletki powlekane ACCUPRO 40, 40 mg, tabletki powlekane Quinaprilum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek ACCUPRO należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE). Lek ACCUPRO jest wskazany w leczeniu:
- Nadciśnienia tętniczego (może być stosowany jako jedyny lek lub jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi lub lekami beta-adrenolitycznymi).
- Zastoinowej niewydolności serca (stosowany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami naparstnicy). 2.
Kiedy nie stosować leku ACCUPRO − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli w przeszłości wystąpił obrzęk jakiejkolwiek części ciała (obrzęk naczynioruchowy), podczas leczenia innymi lekami z grupy inhibitorów ACE, − jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dziedziczny lub z nieznanej przyczyny), − jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie aorty lub zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory serca, − po 3. miesiącu ciąży (zaleca się również unikania stosowania leku ACCUPRO we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”), − jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
− jeśli pacjent przyjmuje sakubitryl+walsartan (stosowany w niewydolności serca).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ACCUPRO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem: − w razie wystąpienia takich objawów, jak świst krtaniowy, uczucie duszności, obrzęk twarzy, języka lub głośni (należy natychmiast odstawić lek ACCUPRO i bezzwłocznie zgłosić do lekarza). − w przypadku wystąpienia bólu brzucha (z nudnościami lub wymiotami, lub bez takich objawów), który może być związany z obrzękiem naczynioruchowym jelit (objawy ustępują po odstawieniu leku). − przed zabiegami odczulania i aferezy lipoprotein o małej gęstości (mechaniczne usuwanie cholesterolu z naczyń krwionośnych). Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku ACCUPRO, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. − przed zabiegiem hemodializy. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku ACCUPRO ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. W takim przypadku lekarz zaleci inny lek zmniejszający ciśnienie tętnicze lub zastosuje inną błonę dializacyjną. − jeśli wystąpi odwodnienie lub niedobór sodu (na skutek np. biegunki, wymiotów, nadciśnienia tętniczego zależnego od reniny), ponieważ występuje zwiększone ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego, − w przypadku zastoinowej niewydolnością serca, z ryzykiem obniżenia ciśnienia tętniczego. U tych pacjentów lekarz będzie ściśle kontrolować dawkowanie. − jeśli występuje choroba tkanki łącznej dotycząca naczyń krwionośnych i (lub) zaburzenia czynności nerek, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia agranulocytozy lub neutropenii (nadmiernego zmniejszenia liczby krwinek białych). − jeśli występują zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min). Lekarz zastosuje mniejszą dawkę leku (patrz poniżej). − jeśli pacjent ma jedno – lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej. U tych pacjentów lekarz zaleci odpowiednio częstą kontrolę czynności nerek. − u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie leków moczopędnych może spowodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, które mogą wywołać śpiączkę wątrobową. − jeśli pacjent stosuje leki moczopędne oszczędzające potas. − jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi), − jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny i (lub) podanie znieczulenia. − jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: − antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, − aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku ACCUPRO”. − jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitor mTOR (np. temsyrolimus) lub inhibitor DPP-IV (np. wildagliptyna), lub inhibitor obojętnej endopeptydazy – NEP, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego − u pacjentów przyjmujących leki lub mających zaburzenia, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi. Należy poinformować lekarza: − o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku ACCUPRO we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt dotyczący ciąży);
− o wystąpieniu takich objawów jak: obrzęk twarzy, kończyn, powiek, ust, języka, trudności w połykaniu i oddychaniu, ból brzucha (mogących świadczyć o wystąpieniu obrzęku naczyniowego), ból gardła czy gorączka (ponieważ mogą to być objawy zakażenia przebiegającego ze zmniejszeniem liczby białych krwinek) oraz zawroty głowy i omdlenia. Po stwierdzeniu takich objawów pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza; − o planowanym poddaniu się zabiegowi operacyjnemu i (lub) znieczuleniu. Lek ACCUPRO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Zwłaszcza należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: – tetracykliny (antybiotyki), – leki moczopędne, – suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki mogące zwiększać stężenie potasu (np. heparyna), leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren, amiloryd) oraz leki przeciwbakteryjne, takie jak: sulfametoksazol i trimetoprim, – leki znieczulające, – lit, stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych, – niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2, – inhibitory mTOR, np. temsyrolimus (leki stosowane po przeszczepieniu narządu oraz w leczeniu nowotworów), inhibitory DPP-IV, np. wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu II) lub inhibitory obojętnej endopeptydazy (NEP), np. racekadotryl, ponieważ może się zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, – preparaty złota (np. aurotiojabłczan sodu), – inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, – antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku ACCUPRO” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. ACCUPRO z jedzeniem i piciem Wchłanianie leku ACCUPRO może być umiarkowanie zmniejszone (około 25-30%), jeśli jest on przyjmowany podczas posiłku obfitującego w tłuszcze. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zwykle zaleci, aby przerwać stosowanie leku ACCUPRO przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku ACCUPRO. Nie zaleca się stosowania leku ACCUPRO we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Podczas stosowania leku ACCUPRO nie zaleca się karmienia piersią niemowląt (pierwsze kilka tygodni po porodzie), a w szczególności wcześniaków. W przypadku starszych niemowląt, lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnych korzyściach i ryzyku stosowania leku ACCUPRO podczas karmienia piersią w porównaniu z innymi metodami leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność do czynności związanych z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn może być zaburzona, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Lek ACCUPRO zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku ACCUPRO, w zależności od schorzenia i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenia. Nadciśnienie tętnicze Monoterapia: Zalecana dawka początkowa leku ACCUPRO u pacjentów nieprzyjmujących diuretyków wynosi 10 mg lub 20 mg na dobę. W zależności od skuteczności leczenia dawka może być zwiększana (przez podwajanie) do dawki podtrzymującej 20 mg lub 40 mg na dobę zwykle podawanej raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki co kilka tygodni. U większości pacjentów lek ACCUPRO skutecznie obniża ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów stosowano maksymalne dawki do 80 mg leku ACCUPRO na dobę. Stosowanie leku ACCUPRO jednocześnie z lekami moczopędnymi U pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki moczopędne lekarz zwykle zaleca mniejszą dawkę początkową leku ACCUPRO, która wynosi 5 mg. Dawkę tę można zwiększać (w sposób opisany powyżej), aż do osiągnięcia skutecznej kontroli ciśnienia tętniczego krwi. Zastoinowa niewydolność serca Lek ACCUPRO jest stosowany jednocześnie z lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami naparstnicy. Zalecana dawka początkowa u chorych z niewydolnością serca wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobę. Po podaniu leku ACCUPRO lekarz zaleca zwykle kontrolę czynności układu krążenia, szczególnie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki leku do czasu wystąpienia oczekiwanego działania leku. Stosowanie u dzieci Leku ACCUPRO nie należy podawać dzieciom. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Wiek wydaje się nie mieć wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku ACCUPRO. Dlatego lekarz najczęściej zaleca takie same dawki jak u pacjentów młodszych. Początkowa dawka leku ACCUPRO wynosi 10 mg raz na dobę i może być zwiększana aż do osiągnięcia skutecznej kontroli ciśnienia tętniczego krwi. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Zalecana dawka początkowa u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min i powyżej 30 ml/min wynosi 5 mg, u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min wynosi 2,5 mg. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, lek ACCUPRO może być podawany od dnia następnego w schemacie dwóch dawek na dobę. Jeśli nie występują objawy zmniejszenia ciśnienia tętniczego lub znacznego zaburzenia czynności nerek, dawkę można zwiększać w odstępach tygodniowych, zgodnie z uzyskiwaną reakcją pacjenta na leczenie. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek proponuje się następujące dawkowanie leku ACCUPRO: Klirens kreatyniny (ml/min) >60 30-60 10-30 <10
Maksymalna zalecana dawka początkowa (mg) 10 5 2,5 * 4
* w chwili obecnej brak jest wystarczających danych pozwalających na określenie szczegółowych wskazań dotyczących stosowania leku ACCUPRO u pacjentów hemodializowanych z powodu ciężkiej niewydolności nerek. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub postępującą chorobą tego narządu należy ostrożnie stosować ACCUPRO, szczególnie w skojarzeniu z lekami moczopędnymi. Sposób i droga podania Lek należy przyjmować doustnie. Należy spróbować przyjmować lek zawsze o tej samej(ych) porze(ach) każdego dnia, niezależnie od posiłków. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACCUPRO W przypadku zastosowania większej dawki leku ACCUPRO niż zalecana i wystąpienia objawów świadczących o znacznym obniżeniu ciśnienia (zawroty głowy, omdlenia) należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Pominięcie zastosowania leku ACCUPRO Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku ACCUPRO Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najczęściej występujących działań niepożądanych zaliczono: ból głowy, zawroty głowy, kaszel, zmęczenie, katar, nudności, wymioty oraz ból mięśni. Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- zapalenie gardła, katar
- zwiększone stężenie potasu w surowicy
- zmniejszone stężenie sodu we krwi
- bezsenność
- zawroty głowy, bóle głowy, parestezja
- niedociśnienie
- kaszel, duszność
- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha
- ból pleców, ból mięśni
- ból w klatce piersiowej, zmęczenie, astenia
- zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- zapalenie oskrzeli, zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie dróg moczowych, zapalenie zatok
- nerwowość, depresja, dezorientacja
- senność, przemijający atak niedokrwienny (TIA)
- osłabienie zdolności widzenia w jednym oku 5
szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego kołatanie serca, dławica piersiowa, przyspieszony rytm serca, zawał mięśnia sercowego rozszerzenie naczyń krwionośnych suchość w gardle suchość błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, wzdęcia świąd, wysypka, zwiększona potliwość, obrzęk naczynioruchowy zaburzenia czynności nerek, białkomocz impotencja gorączka, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy
Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- zaburzenia równowagi, omdlenia
- eozynofilowe zapalenie płuc
- zaburzenia smaku, zaparcie, zapalenie języka
- pokrzywka, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- zaburzenia widzenia
- niedrożność jelit, obrzęk naczynioruchowy jelit
- wykwit łuszczycopodobny Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, zmniejszenie liczby granulocytów, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość
- reakcje anafilaktyczne
- ciemne zabarwienie moczu, nudności, wymioty, skurcze mięśni, splątanie i drgawki. Mogą to być objawy choroby o nazwie nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
- krwotok śródmózgowy
- niedociśnienie ortostatyczne
- skurcz oskrzeli
- zapalenie trzustki
- żółtaczka, zapalenie wątroby
- zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, łysienie, martwica naskórka, nadwrażliwość na światło, zmiany skórne, wystąpienie lub nasilenie objawów łuszczycy (choroby skóry charakteryzującej się zaczerwienionymi plamami pokrytymi srebrzystymi łuskami)
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu i liczby białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6-PDH Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek ACCUPRO – Substancją czynną leku jest chinapryl w postaci chlorowodorku chinaprylu. 1 tabletka powlekana leku ACCUPRO 5 zawiera 5,416 mg chlorowodorku chinaprylu (co odpowiada 5 mg chinaprylu) 1 tabletka powlekana leku ACCUPRO 10 zawiera 10,832 mg chlorowodorku chinaprylu (co odpowiada 10 mg chinaprylu) 1 tabletka powlekana leku ACCUPRO 20 zawiera 21,664 mg chlorowodorku chinaprylu (co odpowiada 20 mg chinaprylu) 1 tabletka powlekana leku ACCUPRO 40 zawiera 43,328 mg chlorowodorku chinaprylu (co odpowiada 40 mg chinaprylu) –
Pozostałe składniki to: Substancje pomocnicze: magnezu węglan, żelatyna, krospowidon, laktoza, magnezu stearynian. Skład otoczki: tytanu dwutlenek, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, wosk Candelilla. Otoczka leku ACCUPRO 40 zawiera również żelaza tlenek czerwony.
Jak wygląda lek ACCUPRO i co zawiera opakowanie Accupro 5 to białe owalne tabletki powlekane oznaczone symbolem „5” po obu stronach tabletki oraz posiadające rowek umożliwiający podzielenie tabletki na połowę. Accupro 10 to białe trójkątne tabletki powlekane oznaczone symbolem „10” po jednej stronie tabletki oraz posiadające rowek umożliwiający podzielenie tabletki na połowę. Accupro 20 to białe okrągłe tabletki powlekane oznaczone symbolem „20” po jednej stronie tabletki oraz posiadające rowek umożliwiający podzielenie tabletki na połowę. Accupro 40 to czerwone owalne tabletki powlekane oznaczone symbolem „40” po jednej stronie tabletki i „PD535” po drugiej stronie. Accupro 5, Accupro 10, Accupro 20: Blistry z folii Al pokrytej PVC/PVDC-Polyamide/Al/PVC w tekturowym pudełku zawierającym: 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych Accupro 40: Blistry z folii Al pokrytej PVC/PVDC-Polyamide/Al/PVC w tekturowym pudełku zawierającym: 28 lub 56 tabletek powlekanych
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Wytwórca: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Accupro 5
W jakim celu stosuje się lek Accupro 5?
? Nadciśnienie tętnicze samoistne Chinapryl jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Chinapryl jest skuteczny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w monoterapii jak również w skojarzeniu z lekami moczopędnymi z grupy tiazydów i lekami beta-adrenolitycznymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
- Zastoinowa niewydolność serca Chinapryl jest skuteczny w leczeniu zastoinowej niewydolności serca, podawany w…
Jaka jest substancja czynna leku Accupro 5?
Substancją czynną leku Accupro 5 jest Quinaprili hydrochloridum 5.416 mg. Kod ATC: C09AA06.
? Nadciśnienie tętnicze samoistne Monoterapia: Zalecana dawka początkowa chinaprylu u pacjentów nieprzyjmujących leków moczopędnych wynosi 10 mg lub 20 mg na dobę. W zależności od skuteczności leczenia dawka może być zwiększana (przez podwajanie) do dawki podtrzymującej 20 mg lub 40 mg na dobę, zwykle podawanej jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Accupro 5 można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze samoistne Chinapryl jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Chinapryl jest skuteczny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w monoterapii jak również w skojarzeniu z lekami moczopędnymi z grupy tiazydów i lekami beta-adrenolitycznymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Zastoinowa niewydolność serca Chinapryl jest skuteczny w leczeniu zastoinowej niewydolności serca, podawany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami naparstnicy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
- Nadciśnienie tętnicze samoistne Monoterapia: Zalecana dawka początkowa chinaprylu u pacjentów nieprzyjmujących leków moczopędnych wynosi 10 mg lub 20 mg na dobę. W zależności od skuteczności leczenia dawka może być zwiększana (przez podwajanie) do dawki podtrzymującej 20 mg lub 40 mg na dobę, zwykle podawanej jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych. Zmiany dawkowania należy dokonywać w przerwach czterotygodniowych. Długotrwała kontrola ciśnienia tętniczego jest osiągana u większości pacjentów przyjmujących jedną dawkę produktu leczniczego na dobę. U pacjentów stosowano maksymalne dawki chinaprylu do 80 mg na dobę. Leczenie w skojarzeniu z lekami moczopędnymi: U pacjentów, którzy kontynuują leczenie lekami moczopędnymi początkowa dawka chinaprylu wynosi 5 mg. Dawkę tę należy zwiększać (w sposób opisany powyżej), aż do osiągnięcia zadowalającej reakcji klinicznej. Patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1.
- Zastoinowa niewydolność serca Chinapryl jest wskazany jako lek pomocniczy, do stosowania w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami naparstnicy. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobę. Po podaniu produktu ACCUPRO pacjenta należy uważnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia objawów hipotonii. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, dawkę chinaprylu można zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej wynoszącej zazwyczaj 10 mg do 40 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach podzielonych wraz z dotychczas stosowanymi lekami. Zaburzenie czynności nerek Właściwości farmakokinetyczne wskazują, że eliminacja chinaprylu jest zależna od wydolności nerek. Zalecana dawka początkowa chinaprylu u pacjentów z klirensem kreatyniny 30 - 60 ml/ml wynosi 5 mg, u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min wynosi 2,5 mg. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, chinapryl może być podawany od dnia następnego w schemacie dwóch dawek na dobę. Jeśli nie występują objawy hipotonii lub istotnego zaburzenia czynności nerek, dawkę można zwiększać w odstępach tygodniowych, do czasu wystąpienia oczekiwanego skutku leczenia. Na podstawie danych klinicznych i farmakokinetycznych proponuje się następujące dawkowanie chinaprylu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek: Klirens kreatyniny (ml/min) Maksymalna zalecana dawka początkowa (mg) >60 30-60
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), dziedziczny i (lub) idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy, drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6), zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory serca, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego ACCUPRO z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1), jednoczesne stosowanie z sakubitrylem+walsartanem ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu ACCUPRO nie należy stosować u pacjentów ze zwężeniem aorty. Reakcje nadwrażliwości Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów z lub bez alergii lub astmy oskrzelowej w wywiadzie, np. z plamicą, nadwrażliwością na światło, pokrzywką, martwiczym zapaleniem naczyń, niewydolnością oddechową, obejmującą zapalenie płuc i obrzęk płuc, reakcjami anafilaktycznymi. Objawowe niedociśnienie Objawowe niedociśnienie było rzadko obserwowane u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, stosujących chinapryl, prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia jest większe, jeśli występuje u nich zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa, np. na skutek: przyjmowania leków moczopędnych, stosowania diety z małą ilością soli, dializoterapii, biegunki lub wymiotów albo ciężkiego nadciśnienia zależnego od reniny (patrz punkty 4.5 i 4.8). Jeżeli wystąpi objawowe niedociśnienie, pacjenta należy ułożyć na plecach, a w razie potrzeby podać sól fizjologiczną we wlewie dożylnym. Wystąpienie przejściowego niedociśnienia nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania produktu, jednakże w takim przypadku należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki chinaprylu lub jednocześnie stosowanego leku moczopędnego. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, u których istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego, leczenie produktem ACCUPRO należy rozpocząć od zalecanej dawki pod ścisłą obserwacją medyczną; pacjentów należy dokładnie kontrolować przez pierwsze 2 tygodnie leczenia i za każdym razem, gdy zwiększana jest dawka produktu. Podobne środki ostrożności dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo – mózgowy. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek należy monitorować czynność nerek, jeśli jest to wskazane, natomiast w większości przypadków czynność nerek nie ulegnie zmianie lub ulega poprawie. Okres półtrwania chinaprylatu (czynny metabolit chinaprylu) wydłuża się w miarę zmniejszania się klirensu kreatyniny. Pacjenci z klirensem kreatyniny < 60 ml/min wymagają mniejszej dawki początkowej chinaprylu (patrz punkt 4.2). U takich pacjentów dawkę należy zwiększać w zależności od reakcji na leczenie oraz monitorować czynność nerek, chociaż wstępne badania nie wskazują na dalsze pogorszenie czynności nerek pod wpływem produktu. Niewydolność serca/choroba serca W następstwie zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron można spodziewać się zmiany czynności nerek u podatnych pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie chinaprylem może być związane z wystąpieniem skąpomoczu i (lub) narastającej azotemii oraz, rzadko, ostrej niewydolności nerek i (lub) zgonu. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zaobserwowano zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE. Zwiększenie stężenia było prawie zawsze odwracalne po zaprzestaniu leczenia inhibitorami ACE i (lub) diuretykami. U takich pacjentów należy monitorować czynność nerek przez pierwsze kilka tygodni leczenia. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca, bez jawnej uprzedniej choroby naczyniowej nerek, dochodzi do zwykle niewielkiego (>1,25 górna granica normy) i przemijającego zwiększenia stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy, zwłaszcza gdy chinapryl podawano jednocześnie z lekiem moczopędnym. Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy zaobserwowano odpowiednio u 2% i 2% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosujących chinapryl w monoterapii oraz odpowiednio u 4% i 3% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosujących chinapryl z hydrochlorotiazydem. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego stanu jest większe u pacjentów z istniejącymi uprzednio zaburzeniami czynności nerek. W takim przypadku konieczne może być zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania leków moczopędnych i (lub) chinaprylu. Doświadczenia u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) jest niewystarczające. Nie zaleca się zatem stosowania produktu u tych pacjentów. Obrzęk naczynioruchowy Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE. W razie wystąpienia takich objawów jak świst krtaniowy, obrzęk naczynioruchowy twarzy, obrzęk języka i (lub) głośni, produkt należy natychmiast odstawić; pacjent powinien być leczony zgodnie z obowiązującymi standardami terapeutycznymi i uważnie obserwowany do czasu ustąpienia obrzęku. W przypadku ograniczenia obrzęku do twarzy i ust, stan taki ustępuje zwykle bez leczenia, leki przeciwhistaminowe mogą pomóc w łagodzeniu objawów. Obrzęk naczynioruchowy dotyczący krtani może zakończyć się zgonem. W przypadku, gdy zajęcie języka, głośni czy krtani grozi niedrożnością
dróg oddechowych, należy natychmiast wdrożyć postępowanie ratunkowe, obejmujące między innymi podanie podskórne 0,3 - 0,5 ml roztworu adrenaliny (epinefryny) 1:1000. U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, który wystąpił bez związku ze stosowaniem inhibitorów ACE, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego podczas przyjmowania inhibitorów ACE (patrz punkt 4.3). Obrzęk naczynioruchowy Jednoczesne stosowanie chinaprylu z sakubitrylem+walsartanem jest przeciwwskazane, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3). Nie wolno rozpocząć stosowania sakubitrylu+walsartanu przed upływem 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki chinaprylu. W przypadku przerwania leczenia sakubitrylem+walsartanem, nie wolno rozpocząć leczenia chinaprylem przed upływem 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitrylu+walsartanu (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów obojętnej endopeptydazy (NEP), np. racekadotrylu i inhibitorów ACE może również zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.5). Dlatego też, przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami NEP (np. racekadotrylem) u pacjentów przyjmujących chinapryl należy uważnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. U pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory mTOR (np. temsyrolimus) lub inhibitory DPP-IV (np. wildagliptyna) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia inhibitorem mTOR lub inhibitorem DPP-IV u pacjentów stosujących inhibitor ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych inhibitorami ACE opisywano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego jelit, którego objawem był ból brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów); w niektórych przypadkach u tych pacjentów nie opisywano wcześniej obrzęku naczynioruchowego w obrębie twarzy, a stężenia esterazy C1 w surowicy były prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy rozpoznawano przy użyciu takich metod diagnostycznych jak tomografia komputerowa jamy brzusznej lub badanie ultrasonograficzne, lub podczas zabiegu operacyjnego, a objawy kliniczne ustępowały po odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE. Różnice etniczne U pacjentów rasy czarnej przyjmujących inhibitory ACE częściej opisywano występowanie obrzęku naczynioruchowego niż u pacjentów innych ras. Należy również zauważyć, że w kontrolowanych badaniach klinicznych wpływ inhibitorów ACE na ciśnienie tętnicze okazał się mniejszy u pacjentów rasy czarnej, niż u pacjentów innych ras. Neutropenia/agranulocytoza Stosowanie inhibitorów ACE rzadko wiązało się z wystąpieniem agranulocytozy i supresji szpiku kostnego u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, zaburzenia te jednak występowały częściej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, zwłaszcza, jeśli towarzyszyła mu kolagenoza. Agranulocytozę rzadko opisywano podczas leczenia chinaprylem. Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, należy rozważyć kontrolowanie liczby krwinek białych, szczególnie u pacjentów z kolagenozą i (lub) zaburzeniami czynności nerek. Reakcje nadwrażliwości typu anafilaksji - Odczulanie: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, którzy poddawani byli odczulaniu jadem owadów błonkoskrzydłych, występowały przewlekłe, zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji takich można było uniknąć czasowo odstawiając inhibitory ACE, nawracały one jednak w razie przypadkowego ponownego podania produktu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tetracyklina i inne produkty lecznicze wchodzące w interakcje z magnezem Ponieważ w składzie produktu ACCUPRO znajduje się węglan magnezu, wykazano, iż jednoczesne podawanie tetracykliny i chinaprylu u zdrowych ochotników zmniejsza wchłanianie tetracykliny o 28% - 37%. Należy uwzględnić tę interakcję w przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów. Leczenie skojarzone z lekami moczopędnymi U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, szczególnie gdy leczenie to rozpoczęto niedawno, może występować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po rozpoczęciu leczenia chinaprylem. Działanie hipotensyjne pierwszej dawki chinaprylu może być zmniejszone poprzez odstawienie leków moczopędnych na kilka dni przed rozpoczęciem terapii. Jeśli nie można przerwać stosowania leków moczopędnych, należy podać mniejszą dawkę początkową chinaprylu. Pacjentów kontynuujących przyjmowanie leków moczopędnych należy ściśle kontrolować, nie krócej niż przez 2 godziny, po podaniu dawki początkowej chinaprylu (patrz punkty 4.2 i 4.4). Leki zwiększające stężenie potasu w surowicy Chinapryl, inhibitor ACE może powodować zmniejszenie stężenia aldosteronu, co z kolei może prowadzić do zatrzymania potasu w organizmie. Dlatego należy zachować ostrożność oraz monitorować stężenie potasu w surowicy w przypadku jednoczesnego stosowania chinaprylu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd), suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniem czynności nerek, jednoczesne stosowanie inhibitora ACE z sulfametoksazolem+trimetoprimem związane było z wystąpieniem ciężkiej hiperkaliemii, najwyraźniej spowodowanej trimetoprimem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania chinaprylu z lekami zawierającymi trimetoprim oraz monitorować stężenie potasu w surowicy. Zabieg chirurgiczny/znieczulenie Chociaż brak jest danych wskazujących na interakcje pomiędzy chinaprylem a lekami znieczulającymi wywołującymi niedociśnienie, należy zachować ostrożność w przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia, ponieważ inhibitory ACE blokują tworzenie angiotensyny II wtórne wobec kompensacyjnego wydzielania reniny. Może to prowadzić do niedociśnienia, które można skorygować zwiększając objętość płynów (patrz punkt 4.4). Lit U pacjentów leczonych jednocześnie litem i inhibitorem ACE zgłaszano zwiększenie stężenia litu w surowicy i objawy toksycznego działania litu, na skutek zwiększonego wydalania sodu spowodowanego przez te produkty. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu ACCUPRO i litu oraz monitorować stężenie litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych może dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia toksyczności litu.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy -2 (inhibitory COX-2) U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów ze zmniejszoną objętością płynów (w tym pacjenci leczeni diuretykami) lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym selektywnych inhibitorów COX-2, z inhibitorami ACE, w tym z chinaprylem, może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek. Objawy te są na ogół odwracalne. U pacjentów stosujących chinapryl oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek. Przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE, w tym chinaprylu, może zostać złagodzone przez stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Złoto U pacjentów jednocześnie stosujących preparaty złota do wstrzykiwań (np. aurotiojabłczan sodu) oraz inhibitory ACE rzadko obserwowano występowanie reakcji podobnych do objawów występujących po podaniu azotanów (zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty oraz niedociśnienie). Inne produkty lecznicze powodujące obrzęk naczynioruchowy U pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory mTOR (np.temsyrolimus) lub inhibitory DPP-IV (np. wildagliptyna) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia inhibitorem mTOR lub inhibitorem DPP-IV u pacjentów stosujących inhibitor ACE. Inhibitory obojętnej endopeptydazy (neprylizyny) - NEP Jednoczesne stosowanie chinaprylu z sakubitrylem+walsartanem jest przeciwwskazane, gdyż jednoczesne hamowanie NEP i ACE może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpocząć stosowania sakubitrylu+walsartanu przed upływem 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki chinaprylu. Nie wolno rozpocząć leczenia chinaprylem przed upływem 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitrylu+walsartanu (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów NEP (np. racekadotrylu) i chinaprylu może również zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Allopurynol, leki cytostatyczne oraz immunosupresyjne, kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo lub prokainamid Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia leukopenii. Alkohol, barbiturany lub opioidy Mogą nasilać niedociśnienie ortostatyczne. Inne leki przeciwnadciśnieniowe Może wystąpić działanie addytywne lub wzmocnienie działania. Inne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek 10 mg atorwastatyny i 80 mg chinaprylu nie powodowało istotnych zmian właściwości farmakokinetycznych atorwastatyny w stanie stacjonarnym. Leki zobojętniające Leki zobojętniające mogą zmniejszyć biodostępność produktu ACCUPRO. Leki przeciwcukrzycowe (doustne leki hipoglikemizujące i insulina) U pacjentów z cukrzycą inhibitory ACE mogą zwiększyć wrażliwość na insulinę, co jest związane z występowaniem hipoglikemii u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub
insuliną. Należy monitorować glikemię, szczególnie podczas pierwszego miesiąca leczenia z zastosowaniem inhibitora ACE (patrz punkt 4.4). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze, czynność nerek oraz stężenie elektrolitów u pacjentów leczonych produktem ACCUPRO oraz innymi produktami leczniczymi, które wpływają na układ RAA. Nie należy jednocześnie podawać aliskirenu z produktem ACCUPRO pacjentom z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w czasie pierwszego trymestru ciąży nie były jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Jeśli dalsze stosowanie terapii inhibitorem ACE nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku rozpoznania ciąży, należy niezwłocznie przerwać stosowanie inhibitorów ACE i jeśli to konieczne, zastosować inny sposób leczenia. Ekspozycja na terapię inhibitorem ACE w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży może mieć działanie fetotoksyczne (zmniejszenie czynności nerek, zmniejszenie ilości wód płodowych, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczność dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3.). W przypadku wystąpienia ekspozycji na inhibitor ACE w czasie drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu. Niemowlęta, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być dokładnie obserwowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ograniczone dane farmakokinetyczne wykazały bardzo małe stężenia w mleku ludzkim (patrz punkt 5.2). Mimo, iż stężenia te nie wydają się mieć znaczenia klinicznego, w okresie karmienia piersią wcześniaków nie zaleca się stosowania produktu ACCUPRO przez kilka tygodni po porodzie ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i nerkowych oraz brak wystarczających doświadczeń klinicznych. W przypadku starszych niemowląt, stosowanie produktu ACCUPRO podczas karmienia piersią należy rozważyć, jeśli matka wymaga leczenia, a dziecko jest obserwowane pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, szczególnie na początku leczenia.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zaobserwowane w związku ze stosowaniem produktu ACCUPRO zostały przedstawione zgodnie z następującą częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100
do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Do najczęstszych działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych należały: ból głowy (7,2%), zawroty głowy (5,5%), kaszel (3,9%), zmęczenie (3,5%), katar (3,2%), nudności i (lub) wymioty (2,8%) oraz bóle mięśni (2,2%).
Klasyfikacja układów i narządów
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zapalenie gardła, nieżyt nosa
Zapalenie oskrzeli, zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie dróg moczowych, zapalenie zatok
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość Reakcje anafilaktyczne Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Hiperkaliemia, hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, bóle głowy, parestezja
Bezsenność
Nerwowość, depresja, dezorientacja Senność, przemijający atak niedokrwienny (TIA)
Zaburzenia oka
Niedowidzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Szum uszny, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia równowagi, omdlenia
Incydent naczyniowomózgowy Niewyraźne widzenie
Klasyfikacja układów i narządów
Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Kaszel, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Kołatanie serca, dławica piersiowa, tachykardia, zawał mięśnia sercowego Rozszerzenie naczyń krwionośnych Suchość w gardle
Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Niedociśnienie ortostatyczne Eozynofilowe zapalenie płuc
Zaburzenia smaku, zaparcia, zapalenie języka
Skurcz oskrzeli
Niedrożność jelit, obrzęk naczynioruchowy jelit
Zapalenie wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W pojedynczych przypadkach, obrzęk naczynioruchowy obejmujący górne drogi oddechowe powodował niedrożność dróg oddechowych (niekiedy zakończoną zgonem) Zapalenie trzustki*
Żółtaczka, zapalenie wątroby Świąd, wysypka, zwiększona potliwość, obrzęk naczynioruchowy
Pokrzywka, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca
Wykwit łuszczycopodobny
Zespół StevensaJohnsona, złuszczające zapalenie skóry, łysienie, martwica naskórka, nadwrażliwość na światło. Zmianom skórnym może towarzyszyć gorączka, ból mięśni oraz stawów (zapalenie stawów), zapalenie naczyń krwionośnych,
Klasyfikacja układów i narządów
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Ból pleców, ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zapalenie błon surowiczych i niektóre zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (eozynofilia, leukocytoza i (lub) zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowyc, zwiększone OB), łuszczyca, nasilenie objawów łuszczycy
Zaburzenia czynności nerek, białkomocz Impotencja
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogóle i stany w miejscu podania
Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, astenia
Badania diagnostyczne
Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi**
Gorączka, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu Zmniejszenie wartości hematokrytu i liczby białych krwinek jak również zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Częstość nieznana (nie może być Często Niezbyt często Rzadko Bardzo Klasyfikacja określona (≥1/100 (≥1/1 000 do (≥1/10 000 rzadko układów i narządów na podstawie do <1/10) <1/100) do <1/1 000) (<1/10 000) dostępnych danych) i stężenia bilirubiny. U pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH donoszono o pojedynczych przypadkach występowania niedokrwistości hemolitycznej * Zapalenie trzustki odnotowano u pacjentów stosujących inhibitory ACE; w niektórych przypadkach zakończone były zgonem. ** Prawdopodobieństwo wystąpienia opisanych nasileń działań niepożądanych u pacjentów jednocześnie stosujących diuretyki i chinapryl jest większe u pacjentów stosujących monoterapię. Działania te zwykle ustępują wraz z czasem trwania terapii. Podczas stosowania innych inhibitorów ACE zaobserwowano wystąpienie układowego zapalenia naczyń oraz ginekomastię; nie można jednak wykluczyć, że objawy te są charakterystyczne w tej grupie pacjentów. U niektórych pacjentów leczonych innymi inhibitorami ACE obserwowano przypadki zespołu niewłaściwego uwalniania wazopresyny (SIADH) i późniejszą hiponatremię (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego .
4.9. Przedawkowanie
Dawka doustna LD50 dla chinaprylu u myszy i szczurów wynosi 1440 do 4280 mg/kg mc. Brak jest dostępnych danych dotyczących leczenia przedawkowania produktu ACCUPRO u ludzi. Najbardziej prawdopodobnym objawem klinicznym przedawkowania jest ciężkie niedociśnienie związane z przedawkowaniem chinaprylu w monoterapii. W takiej sytuacji można podać dożylny wlew soli fizjologicznej.
Właściwe leczenie to leczenie objawowe i podtrzymujące, zgodne z przyjętą praktyką medyczną. Hemodializa i dializa otrzewnowa mają niewielki wpływ na eliminację chinaprylu i chinaprylatu.