Accordeon
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Oxycodoni hydrochloridum 5 mg), kod ATC N02AA05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxycodoni hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. ‒ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ‒ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ‒ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub <farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku jest oksykodon, który należy do grupy leków zwanych silnymi lekami przeciwbólowymi. Accordeon jest stosowany w leczeniu ciężkiego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Accordeon jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. 2. ‒ ‒
‒
‒ ‒ ‒
Informacje ważne przed przyjęciem leku Accordeon Kiedy nie przyjmować leku Accordeon Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksykodonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Lekarz poinformuje pacjenta, czy ma którekolwiek z tych schorzeń. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel oraz wolniejszy lub słabszy oddech. Jeśli u pacjenta występuje choroba, w której jelito cienkie nie działa prawidłowo (niedrożność porażenna), żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub występuje silny ból brzucha. Jeśli pacjent ma zaburzenia serca po długo trwającej chorobie płuc (serce płucne) Jeśli pacjent ma umiarkowane do poważnych zaburzenia wątroby. Jeśli pacjent ma inne długo trwające zaburzenia wątroby przyjmowanie tego leku wymaga szczególnego zalecenia lekarza. Jeśli pacjent ma zaparcia.
‒
U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Accordeon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. ‒ jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony; ‒ jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy, ponieważ może wymagać mniejszej dawki; ‒ jeśli pacjent cierpi na chorobę wątroby lub nerek; ‒ jeśli pacjent cierpi na obrzęk śluzowaty (zaburzenie tarczycy, w którym skóra jest sucha, zimna i występuje obrzęk skóry twarzy i kończyn); ‒ jeśli u pacjenta występuje osłabienie czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo, co może powodować objawy takie jak osłabienie, utrata wagi, zawroty głowy, nudności lub wymioty (np. choroba Addisona); ‒ jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);. ‒ jeśli pacjent ma małą objętość krwi (hipowolemia). Może to wystąpić w przypadku ciężkiego zewnętrznego lub wewnętrznego krwawienia, ciężkiego oparzenia, nadmiernego pocenia się, ciężkiej biegunki lub wymiotów; ‒ jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne powstałe w wyniku zakażenia (psychoza toksyczna); ‒ jeśli pacjent ma zaburzenia związane z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi; ‒ jeśli pacjent ma zapalenie jelita; ‒ jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego, co powoduje trudności w oddawaniu moczu u mężczyzn; ‒ jeśli u pacjenta występuje stan zapalny trzustki (co powoduje silny ból w okolicy brzucha i pleców); ‒ jeśli u pacjenta występują silne bóle głowy lub nudności, ponieważ może to być skutek zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego; ‒ jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak ciężka choroba płuc. Lekarz poinformuje o tym pacjenta. Objawy mogą obejmować duszności i kaszel; ‒ jeśli wcześniej u pacjenta wystąpiły objawy odstawienia, takie jak pobudzenie, lęk, drżenie lub pocenie się, po zaprzestaniu spożywania alkoholu lub przyjmowania leków; ‒ jeśli pacjent ma zwiększoną wrażliwość na ból; ‒ jeśli pacjent wymaga coraz wyższych dawek oksykodonu, aby uzyskać taki sam poziom łagodzenia bólu (tolerancja). Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych. Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Accordeon może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas. Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu. Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Accordeon, jeśli: ‒ pacjent (lub osoba z jego rodziny) kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”); ‒ pacjent jest palaczem; ‒ pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie ‒ osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Accordeon, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg. – potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz; – potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana; – stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie zaśnięcie”; – podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku; – złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”). Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Accordeon”) Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Accordeon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Jeśli pacjent ma planowaną operację, należy poinformować lekarza w szpitalu o przyjmowaniu tego leku. Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 3). Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem leku Accordeon u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności działania leku w tej grupie pacjentów. Osoby w podeszłym wieku (ponad 65 lat) U osób w podeszłym wieku, które nie stosowały leków opioidowych w przeszłości, zwykle leczenie rozpoczyna się najmniejszą dawką. Ostrzeżenie antydopingowe Stosowanie leku Accordeon może powodować dodatnie wyniki kontroli antydopingowej. Stosowanie leku Accordeon jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia. Lek Accordeon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Jeśli pacjent przyjmuje lek Accordeon z innymi lekami, działanie tego leku lub innych leków może ulec zmianie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
- rodzaj leku nazywany inhibitorem oksydazy monoaminowej lub jeśli pacjent przyjmował tego typu lek w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
- leki pomagające zasnąć lub uspokoić się (np. leki uspokajające lub nasenne);
- leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. pochodne fenotiazyny lub leki neuroleptyczne);
- inne silne leki przeciwbólowe;
- leki zwiotczające mięśnie;
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi; 3
chinidynę (lek stosowany w leczeniu szybkiego bicia serca); cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi); leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol); antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna); leki zwane "inhibitorami proteazy", stosowane w leczeniu HIV (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir); ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy); karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych, drgawek oraz niektórych stanów bólowych); fenytoinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek); ziołowy środek zwany zielem dziurawca (znany również jako Hypericum perforatum); leki przeciwhistaminowe; leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Należy również poinformować lekarza o niedawno przebytym znieczuleniu. Jednoczesne stosowanie leku Accordeon i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne ich stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli lekarz przepisał lek Accordeon jednocześnie z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania równoczesnego leczenia powinny zostać ograniczone. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Accordeon z jedzeniem, piciem i alkoholem Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Accordeon nasila uczucie senności, może również zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak spłycony oddech z ryzykiem zatrzymania oddechu oraz utrata przytomności. Zaleca się, aby pacjent przyjmujący lek Accordeon nie pił alkoholu. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem. Lek Accordeon można przyjmować razem z posiłkami lub niezależnie od nich. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża
Nie należy stosować leku Accordeon podczas ciąży. Dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży
są ograniczone. Noworodki matek, które otrzymywały oksykodon w ciągu ostatnich 3-4 tygodni przed porodem mogą mieć poważne trudności z oddychaniem. Objawy odstawienia można obserwować u noworodków matek otrzymujących leczenie oksykodonem. Karmienie piersią
Oksykodon może przenikać do mleka kobiecego i powodować trudności z oddychaniem u noworodka. W
związku z tym nie należy stosować leku Accordeon podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Oksykodon może osłabiać czujność i zdolność reakcji do takiego stopnia, że pacjent może mieć ograniczoną zdolność lub w ogóle nie być zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny. Lekarz powinien ocenić indywidualnie zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów. Należy skonsultować z lekarzem, czy i pod jakimi warunkami pacjent może prowadzić samochód. W celu zapoznania się z możliwymi działaniami niepożądanymi wpływającymi na zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację patrz punkt 4 „Działania niepożądane”. Lek Accordeon zawiera sacharozę Lek zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. 3.
Jak przyjmować lek Accordeon
Ten lek został przepisany przez lekarza w celu złagodzenia silnego bólu w ciągu 12 godzin. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Accordeon, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Accordeon”). W przypadku schematów dawkowania, których nie można ustalić, stosując ten lek istnieją leki o innych mocach lub postaciach, które można zastosować. Zalecana dawka Accordeon, 5 mg / 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Dorośli i młodzież powyżej 12 lat Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu co 12 godzin. Lekarz, w oparciu o poprzednie dawkowanie, zadecyduje o dawce dobowej, o podziale dawki dobowej na pojedyncze dawki oraz o ewentualnej zmianie dawkowania w trakcie leczenia. Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne silnie działające leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz może przepisać większą dawkę początkową, uwzględniając ich wcześniejszą reakcję na opioidy. Pacjenci, którzy przyjmowali Accordeon, 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu według określonego planu, mogą potrzebować szybko działającego leku przeciwbólowego w celu szybkiego zniesienia bólu nazywanego bólem przebijającym. Lek Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do szybkiego zniesienia bólu. Do leczenia bólu innego niż nowotworowy dobowa dawka 40 mg chlorowodorku oksykodonu jest zwykle wystarczająca, ale mogą być konieczne większe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym zazwyczaj potrzebują dawek od 80 do 120 mg chlorowodorku oksykodonu, które mogą być zwiększone do 400 mg w szczególnych przypadkach. Należy kontrolować leczenie, biorąc pod uwagę ulgę w bólu oraz inne czynniki. Kontrola leczenia pozwala na wybór najlepszej terapii, szybkie leczenie działań niepożądanych oraz podjęcie decyzji, co do kontynuowania leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat) W przypadku wątłych pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie przyjmowali leków opioidowych w przeszłości dawka początkowa to zwykle jedna tabletka 5 mg przyjmowana w 12-godzinnych odstępach. Lekarz przepisze dawkę wymaganą do skutecznego leczenia bólu. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmowane dawki nie zapewniają łagodzenia bólu.
Pacjenci z grup ryzyka Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek lub wątroby lub pacjent ma małą masę ciała lekarz może zalecić zmniejszenie dawki początkowej. Sposób podawania Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody) rano i wieczorem, według ustalonego schematu (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem), niezależnie od posiłków lub z posiłkami. Accordeon, 10/20/40/80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki należy połykać w całości lub przełamane na dwie części z wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody) rano i wieczorem, według ustalonego schematu (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem), niezależnie od posiłków lub z posiłkami. Nie można kruszyć ani żuć tabletek o przedłużonym działaniu, ponieważ prowadzi to do utraty ich właściwości. Żucie i kruszenie leku Accordeon prowadzi do jednorazowego gwałtownego uwolnienia substancji czynnej do organizmu i wchłonięcia zagrażającej życiu dawki oksykodonu (patrz punkt „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Accordeon”). Lek Accordeon może być przyjmowany wyłącznie doustnie. W przypadku podania dożylnego substancje pomocnicze leku mogą prowadzić do zniszczenia (martwicy) lokalnych tkanek, zmiany w tkankach płuc (ziarniak płuc) lub innych ciężkich, zagrażających życiu zdarzeń. Lekarz prowadzący powinien dostosować dawkowanie w zależności od nasilenia bólu i reakcji organizmu na terapię. Lek należy przyjmować dwa razy na dobę w ilości zaleconej przez lekarza. Instrukcja otwierania blistra: Lek pakowany jest w blistry, zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci. Nie można wycisnąć tabletki przez blister. Należy otwierać blister zgodnie z poniższą instrukcją: 1. oderwać pojedynczą dawkę wzdłuż linii perforowanej blistra. 2. powoduje to odsłonięcie powierzchni nieprzyklejonej, położonej w miejscu, w którym przecinają się perforowane linie. 3. pociągnąć nieprzyklejony pasek i zerwać pozostałą część warstwy zabezpieczającej. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Accordeon W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Accordeon należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby powiadomi lokalny ośrodek toksykologii. Objawy przedawkowania to: zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), uczucie słabości mięśni i obniżenie ciśnienia krwi. Przedawkowanie może doprowadzić do zaburzenia mózgu określanego jako toksyczna leukoencefalopatia. W ciężkich przypadkach może wystąpić zapaść krążeniowa, fizyczne i psychiczne odrętwienie, utrata przytomności (śpiączka), spowolnienie akcji serca i nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc). Zażycie dużych dawek silnie działających leków przeciwbólowych (opioidów) może prowadzić do śmierci. Należy bezwzględnie unikać sytuacji wymagających podwyższonej koncentracji, np. prowadzenie samochodu. Pominięcie przyjęcia leku Accordeon W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Accordeon lub pominięcia zażycia leku, zlikwidowanie bólu może być utrudnione lub całkowicie niemożliwe. Można zażyć pominiętą tabletkę, jeżeli kolejne planowane zastosowanie powinno nastąpić za minimum 8 godzin. Następnie można kontynuować zażywanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Można także zażyć tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, jeśli kolejne planowane zastosowanie powinno nastąpić za mniej niż 8 godzin, należy wtedy przesunąć kolejne przyjęcie leku o 8 godzin. Zasadniczo nie należy stosować leku częściej niż co 8 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Accordeon Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Jeśli leczenie z zastosowaniem leku Accordeon nie jest już konieczne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli nagle wystąpi świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, szczególnie jeśli obejmują całe ciało. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest stan, w którym pacjent oddycha wolniej lub słabiej niż powinien (depresja oddechowa). W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza. Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych środków przeciwbólowych, istnieje ryzyko, że można uzależnić się od tego leku. Inne możliwe działania niepożądane Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): ‒ świąd skóry ‒ senność (zwykle występuje w trakcie rozpoczynania przyjmowania leku lub zwiększenia dawki, objaw ustępuje zazwyczaj po kilku dniach) ‒ zawroty głowy ‒ bóle głowy ‒ nudności i wymioty (zwykle ustępują po kilku dniach; jeśli jednak problem utrzymuje się, lekarz może zalecić stosowanie leku zapobiegającego nudnościom) ‒ zaparcia (lekarz może zalecić środek przeczyszczający w celu usunięcia tego problemu) Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): – suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, niestrawność, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka – dezorientacja, depresja, uczucie niezwykłego osłabienia, drżenie, brak energii, zmęczenie, niepokój, nerwowość, trudności z zasypianiem, zaburzenia myślenia lub nieprawidłowe sny – trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, duszność, osłabienie odruchu kaszlu – wysypka – pocenie się Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): – trudności w połykaniu, odbijanie, czkawka, wiatry, nieprawidłowa czynność jelit (niedrożność), zapalenie żołądka, zmiany smaku – zawroty głowy lub uczucie "wirowania", omamy, zmiany nastroju, nieprzyjemne lub powodujące skrępowanie nastroje, poczucie ogromnego szczęścia, niepokój, pobudzenie, ogólnie złe samopoczucie, utrata pamięci, trudności w mówieniu, mniejsza wrażliwość na ból lub dotyk, uczucie mrowienia lub drętwienia, napady padaczkowe lub drgawki, niewyraźne widzenie, omdlenia, niezwykła sztywność lub rozluźnienie mięśni oraz mimowolne skurcze mięśni – trudności w oddawaniu moczu, impotencja, zmniejszenie popędu płciowego, niski poziom hormonów płciowych we krwi ("hipogonadyzm", obserwowany w badaniu krwi) – szybkie, nieregularne bicie serca, zaczerwienienie skóry – odwodnienie, pragnienie, dreszcze, obrzęk rąk, kostek lub stóp – sucha skóra, silne łuszczenie lub złuszczanie skóry, pokrzywka – zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie wielkości źrenic, skurcz mięśni, wysoka temperatura
konieczność przyjmowania coraz większej dawki leku w celu uzyskania takiego samego poziomu łagodzenia bólu (tolerancja) kolkowy ból brzucha lub dyskomfort pogorszenie wyników testów czynnościowych wątroby (obserwowane w badaniach krwi)
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): – niskie ciśnienie krwi – zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania – pokrzywka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – zwiększona wrażliwość na ból – agresja – brak miesiączki – zablokowanie przepływu żółci z wątroby (cholestaza). Może to powodować swędzenie skóry, żółte zabarwienie skóry, bardzo ciemny mocz i bardzo jasny stolec. – długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować zagrażające życiu objawy odstawienia u noworodka. Objawy u dziecka, na które należy zwrócić uwagę, to drażliwość, nadmierna aktywność, zaburzenia snu, płacz o wysokim tonie, drżenie, wymioty, biegunka i brak przyrostu wagi. – Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu). – Zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części – brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego) Można zauważyć resztki tabletek w stolcu. Nie powinno to wpływać na działanie leku. Środki zaradcze Lekarz podejmie odpowiednie działania w przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych. Aby zapobiec zaparciom, należy spożywać większe ilości błonnika oraz przyjmować większe ilości płynów. Jeśli pacjent cierpi na nudności, lekarz powinien przepisać odpowiednie leki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zwrot „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”. Zwrot „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”. Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone (połamane bądź pokruszone). Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Accordeon Substancją czynną leku jest chlorowodorek oksykodonu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg/80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg/9,0 mg/17,9 mg/36 mg/72 mg oksykodonu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę, skrobię kukurydzianą, hydrolizaty skrobi, substancje barwiące), hypromeloza, talk, etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy, karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka: 5 mg i 20 mg: tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk. 10 mg i 40 mg: tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) 80 mg: makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172) Jak wygląda lek Accordeon i co zawiera opakowanie Accordeon, 5 mg, to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 10 mg, to różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części. Accordeon, 20 mg, to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części. Accordeon, 40 mg, to bladoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części. Accordeon, 80 mg, to czerwone, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części. Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu pakowanych w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium. 10, 20, 30, 50, 100 tabletek o przedłużonym działaniu pakowanych w butelki z HDPE. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00 Importer Phast Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH Kardinal – Wendel – Strasse 16 66424 Homburg Niemcy Develco Pharma GmbH Grienmatt 27, 79650 Schopfheim, Niemcy Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polska Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia
Oxycodon-HCl Accord Retard 5/10/20/40/80 mg tabletten met verlengde afgifte
Polska
Accordeon
Włochy
Oxycodon Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki
maj 2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Accordeon
W jakim celu stosuje się lek Accordeon?
Silny ból, który wymaga leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Accordeon?
Substancją czynną leku Accordeon jest Oxycodoni hydrochloridum 5 mg. Kod ATC: N02AA05.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dawkowanie zależy od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. Dla dawek niemożliwych do zrealizowania przy pomocy niniejszego produktu leczniczego, dostępne są inne moce i inne produkty lecznicze. Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Accordeon można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez pacjentki będące w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu przez kobiety w ciąży. Noworodki urodzone przez matki, które otrzymywały opioidy w okresie ostatnich 3–4 tygodni przed porodem należy monitorować w kierunku zaburzeń oddychania.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Silny ból, który wymaga leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkowanie zależy od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. Dla dawek niemożliwych do zrealizowania przy pomocy niniejszego produktu leczniczego, dostępne są inne moce i inne produkty lecznicze. Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Zazwyczaj zaleca się następujące dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Dostosowanie dawki Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla pacjentów nie zażywających wcześniej opioidów to 10 mg oksykodonu chlorowodorku podawane co 12 godzin. Niektórzy pacjenci mogą reagować na dawkę początkową 5 mg, co zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych. U pacjentów przyjmujących w przeszłości opioidy leczenie można rozpocząć większymi dawkami, biorąc pod uwagę ich uprzednie doświadczenie z leczeniem opioidami. Produkt leczniczy Accordeon nie jest przeznaczony do stosowania jako lek przeciwbólowy prn (pro re nata, czyli w razie konieczności). Według badań klinicznych z dobrze dobraną grupą kontrolną 10 do 13 mg chlorowodorku oksykodonu w postaci o przedłużonym uwalnianiu odpowiada około 20 mg siarczanu morfiny w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Z uwagi na indywidualne różnice we wrażliwości na różne opioidy, w przypadku zmiany terapii z innych opioidów, zaleca się rozpoczynać leczenie produktem leczniczym Accordeon tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podając 50%–75% wyliczonej dawki oksykodonu. Niektórzy pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie z ustalonym schematem, potrzebują środków przeciwbólowych w postaci o szybkim uwalnianiu w celu zniesienia bólu, tzw. przebijającego. Produkt leczniczy Accordeon, tabletki
o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany do leczenia bólu ostrego i (lub) przebijającego. Pojedyncza dawka produktu leczniczego szybko przynoszącego ulgę powinna wynosić 1/6 dawki dobowej produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Stosowanie produktu leczniczego szybko przynoszącego ulgę więcej niż dwa razy na dobę oznacza, że należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dawka nie powinna być zwiększana częściej niż co 1 do 2 dni aż do ustalenia stałej dawki podawanej dwa razy na dobę. Zwiększenie dawki z 10 mg do 20 mg podawanych co 12 godzin, należy przeprowadzić stopniowo, o około 1/3 dawki dobowej. Celem jest ustalenie dawkowania specyficznego dla pacjenta, które w dwukrotnej dawce dobowej pozwala na odpowiednie zniesienie bólu z tolerowanymi działaniami niepożądanymi oraz stosowaniem tak niewielkiej dawki produktu leczniczego szybko znoszącego ból, jak to możliwe, w czasie trwania całego leczenia. Dla większości pacjentów skuteczne jest podawanie takiej samej dawki rano i wieczorem (co 12 godzin). Dla niektórych pacjentów korzystne może być nierówne rozłożenie dawek w ciągu doby. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę. W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczająca jest dawka 40 mg na dobę, ale większa dawka może być konieczna. Pacjenci z bólem nowotworowym mogą wymagać dawkowania od 80 mg do 120 mg, które w pojedynczych przypadkach może zostać zwiększone aż do 400 mg. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, należy rozważyć to indywidualnie, biorąc pod uwagę stosunek skuteczności, tolerancji pacjenta i ryzyka działań niepożądanych. Sposób podawania Do stosowania doustnego. Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy podawać dwa razy na dobę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z posiłkami lub niezależnie od posiłków z wystarczającą ilością płynu. Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani rozkruszać. Accordeon, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki należy połykać w całości lub przełamać tabletkę na dwie części (tabletkę można przełamać na dwie części wzdłuż linii podziału), nie należy ich żuć ani rozkruszać. Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu(patrz punkt 4.4 i 4.9). Nie należy przyjmować produktu leczniczego Accordeon z napojami alkoholowymi (patrz punkt 4.4). Dzieci Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat U starszych pacjentów, o ile nie mają objawów zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, zazwyczaj nie ma potrzeby dostosowania dawki. Jednakże, u pacjentów o złym stanie odżywienia, w podeszłym wieku, którzy nie stosowali wcześniej opioidów, zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg chlorowodorku oksykodonu co 12 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Stężenie w osoczu w tej populacji może być większe. U tych pacjentów należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie. Zalecaną dawkę początkową u dorosłych powinno się zmniejszyć o 50% (np. całkowita dawka dobowa 10 mg doustnie u pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej opioidów) oraz
dostosować do uzyskania odpowiedniego uśmierzenia bólu zależnie od sytuacji klinicznej danego pacjenta. Stosowanie w leczeniu bólu nienowotworowego Opioidy nie są lekami pierwszego rzutu w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego, jak również nie są zalecane w monoterapii. Wykazano, że silne opioidy łagodzą następujące rodzaje przewlekłego bólu: przewlekły ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów i choroba krążka międzykręgowego. Cele leczenia i jego zakończenie Przed rozpoczęciem leczenia produktem Accordeon należy uzgodnić razem z pacjentem strategię leczenia, obejmującą czas trwania i cele leczenia, oraz plan jego zakończenia, zgodnie z wytycznymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien mieć częsty kontakt z pacjentem w celu oceny konieczności dalszego leczenia, rozważenia zakończenia leczenia i modyfikacji dawkowania w razie konieczności. Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodonem, zalecane może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia. W razie braku odpowiedniej kontroli bólu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby zasadniczej (patrz punkt 4.4) Czas trwania leczenia Produktu leczniczego Accordeon nie należy stosować dłużej niż jest to konieczne.
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
nadwrażliwość na oksykodon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.Oksykodon nie może być stosowany w sytuacji, kiedy przeciwwskazane są opioidy: ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc zespół serca płucnego ciężka astma oskrzelowa porażenna niedrożność jelit zespół ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka każda sytuacja, w której leki opioidowe są przeciwwskazane umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby przewlekłe zaparcia pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Accordeon u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów i dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat nie jest wskazane. Największym zagrożeniem związanym z nadmiarem opioidów jest depresja oddechowa. Należy zachować ostrożność podczas podawania oksykodonu osłabionym osobom w podeszłym wieku, pacjentom z ciężką niewydolnością płuc, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona, majaczeniem alkoholowym (delirium tremens), zapaleniem trzustki, chorobami dróg żółciowych, niedociśnieniem, hipowolemią, psychozą po zatruciu, chorobami zapalnymi jelit, przerostem gruczołu krokowego, niewydolnością kory nadnerczy, u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, urazem głowy (ze
względu na ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego) oraz u pacjentów stosujących inhibitory MAO. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych oraz zwiększając ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z chorobami dróg żółciowych. Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u pacjentów, u których możliwe jest wystąpienie porażennej niedrożności jelit. Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia porażennej niedrożności jelit lub wystąpi ona podczas przyjmowania produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy niezwłocznie zaprzestać stosowania leku. Produktu leczniczego Accordeon nie zaleca się w okresie przedoperacyjnym oraz w ciągu pierwszych 12-24 godzin po zabiegu. Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów opioidowych, produkty zawierające oksykodon należy ostrożnie stosować po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ponieważ opioidy upośledzają perystaltykę jelit i nie powinny być stosowane, dopóki lekarz nie upewni się, że czynność jelit jest prawidłowa. Pacjenci poddawani dodatkowym procedurom leczenia bólu (np. zabiegi operacyjne, blokada splotów nerwowych) nie powinni przyjmować produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 12 godzin przed planowanym zabiegiem. Jeśli wskazana jest pooperacyjna terapia produktem leczniczym Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dawka powinna zostać odpowiednio dostosowana. Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 80 mg nie powinien być stosowany przez pacjentów nie leczonych wcześniej lekami opioidowymi. Dawka leku może spowodować u tych pacjentów depresję oddechową prowadzącą do zgonu. U pacjentów cierpiących z powodu przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego, opioidy powinny być stosowane jako część kompleksowego programu leczenia z zastosowaniem innych produktów leczniczych i metod terapii. Kluczowym elementem decydującym o prowadzeniu sposobu leczenia pacjenta z przewlekłym bólem pochodzenia nienowotworowego jest analiza historii uzależnienia pacjenta i nadużywania substancji. Jeśli właściwym jest podjęcie leczenia pacjenta lekami opioidowymi, główny celem postępowania nie jest zmniejszanie dawki leku opioidowego, lecz ustalenie dawki optymalnej uśmierzającej ból ograniczając do minimum działania niepożądane. Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może wystąpić tolerancja na lek, co wymaga stopniowego zwiększania dawki w celu utrzymania opanowania bólu. Długotrwałe stosowanie tego produktu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym zaprzestaniu terapii może wystąpić zespół odstawienia. Kiedy pacjent nie wymaga już leczenia oksykodonem zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Zespół abstynencji lub odstawienia opioidów charakteryzuje się niektórymi lub wszystkimi z poniższych objawów: niepokój, łzawienie, wyciek z nosa, ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni, rozszerzenie źrenic i kołatanie serca. Mogą również wystąpić inne objawy, w tym: drażliwość, lęk, ból pleców, bóle stawów, osłabienie, skurcze brzucha, bezsenność, nudności, jadłowstręt, wymioty, biegunka oraz wzrost ciśnienia krwi, częstości oddychania lub akcji serca.
Może wystąpić przeczulica bólowa, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki oksykodonu, szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Może być konieczna redukcja dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioid. Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Accordeon może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Accordeon może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Accordeon i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Podobnie jak w przypadku innych leków opioidowych, noworodki urodzone przez matki uzależnione od leków opioidowych mogą przejawiać objawy zespołu odstawiennego oraz depresję oddechową w czasie porodu. Nadużywanie doustnych postaci farmaceutycznych podawanych pozajelitowo może powodować inne poważne działania niepożądane, takie jak miejscowa martwica tkanek, zakażenie, zwiększone ryzyko zapalenia wsierdzia, ziarniniak płuc i choroba zastawek serca, które mogą prowadzić do zgonu. Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie, prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9). Jednoczesne stosowanie alkoholu i produktu leczniczego Accordeon może nasilić działania niepożądane: należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Accordeon i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon.
Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Accordeon jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5). Ostrzeżenie antydopingowe Sportowcy muszą mieć świadomość, że stosowanie produktu leczniczego Accordeon może powodować dodatnie wyniki kontroli antydopingowych. Używanie leku jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego i inne leki opioidowe Jednoczesne stosowanie leków, które mają wpływ na OUN, takich jak leki uspokajające, znieczulające, nasenne, przeciwdepresyjne, uspokajające, pochodne fenotiazyny, leki neuroleptyczne, inne opioidy, leki zwiotczające mięśnie i leki przeciwnadciśnieniowe może nasilać hamujący wpływ leku na OUN. Leki przeciwcholinergiczne Jednoczesne stosowanie oksykodonu z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciw chorobie Parkinsona) może powodować zwiększenie działań niepożądanych związanych z działaniem przeciwcholinergicznym. Oksykodon należy stosować ostrożnie, a dawkowanie może wymagać zmniejszenia u pacjentów stosujących te leki. Alkohol Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego Accordeon. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Inhibitory monoaminooksydazy Inhibitory monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase, MAO) mogą wchodzić w interakcje z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi. Powodują one pobudzenie lub hamowanie ośrodkowego układu nerwowego z przypadkami nadciśnienia lub niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania oksykodonu pacjentom otrzymującym jednocześnie inhibitory MAO lub którzy przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4.). Oksykodon jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4 ze współudziałem CYP2D6. Aktywność tych szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana poprzez różne stosowane jednocześnie produkty lecznicze jak i elementy diety. Inhibitory CYP3A4 Inhibitory CYP3A4 takie, jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna
i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worikonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir),
cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić z kolei do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę oksykodonu. Niektóre szczególne przykłady omówiono poniżej
Itrakonazol, silnie działający inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg doustnie przez 5 dni, zwiększał AUC podawanego doustnie oksykodonu. AUC było wyższe średnio o 2,4 razy (w zakresie 1,5-3,4). Worykonazol, inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 4 dni (pierwsze dwie dawki wynosiły po 400 mg) zwiększał AUC podawanego doustnie oksykodonu. AUC było wyższe średnio około 3,6 razy (w zakresie 2,7–5,6). Telitromycyna, inhibitor CYP3A4, podawana w dawce 800 mg doustnie przez 4 dni zwiększała AUC podawanego doustnie oksykodonu. AUC było wyższe średnio o 1,8 razy (w zakresie 1,3–2,3). Sok grejpfrutowy, inhibitor CYP3A4 spożywany w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez 5 dni zwiększał AUC przyjmowanego doustnie oksykodonu. Średnio AUC było wyższe około 1,7 razy (w zakresie 1,1–2,1).
Induktory CYP3A4
Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina czy ziele dziurawca, mogą indukować metabolizm oksykodonu, powodując zwiększenie jego klirensu, a tym samym zmniejszenie jego stężenia w osoczu. Dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę oksykodonu
Niektóre szczególne przykłady omówiono poniżej
- Ziele dziurawca, induktor CYP3A4, podawane w dawce 300 mg trzy razy na dobę przez 15 dni zmniejszało AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio wartość AUC była niższa o 50% (w zakresie 37%–57%).
- Ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawana raz na dobę w dawce 600 mg przez 7 dni zmniejszała AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio wartość AUC była niższa o około 86% Inhibitory CYP2D6 Produkty lecznicze hamujące cytochrom CYP2D6 takie jak paroksetyna, fluoksetyna czy chinidyna mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Jednoczesne podawanie chinidyny oraz inhibitorów P450-2D6 powoduje wzrost Cmax oksykodonu o 11%, wzrost wartości AUC o 13% oraz okresu połowicznej eliminacji leku (t1/2 elim) o 14%. Obserwowano również zwiększenie stężenia noroksykodonu (wzrost Cmax - o 50%, AUC o 85%, t1/2 elim. - o 42%). Efekt farmakodynamiczny oksykodonu nie uległ zmianie. Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub podobne leki: Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobnymi lekami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowy efekt depresyjny na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez pacjentki będące w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu przez kobiety w ciąży. Noworodki urodzone przez matki, które otrzymywały opioidy w okresie ostatnich 3–4 tygodni przed porodem należy monitorować w kierunku zaburzeń oddychania. U noworodków matek leczonych oksykodonem można obserwować objawy odstawienia. Karmienie piersią Oksykodon może być wydzielany do mleka matki wywołując depresję oddechową u noworodka. Dlatego też produkt leczniczy Accordeon nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Accordeon wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne w trakcie rozpoczynania leczenia, podczas zwiększania dawki leku lub jego zmiany na inny oraz jeśli podczas stosowania Accordeon spożywa się alkohol lub przyjmuje inne produkty lecznicze działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny. Lekarz powinien ocenić indywidualnie zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane są typowe dla czystych agonistów receptorów opioidowych. W trakcie stosowania może wystąpić tolerancja i uzależnienie (patrz punkt 4.4). Zaparciom można zapobiegać, stosując odpowiednie środki przeczyszczające. Jeśli występowanie nudności i wymiotów jest uciążliwe, stosowanie oksykodonu może być połączone z podawaniem leków przeciwwymiotnych. Działania niepożądane sklasyfikowano w oparciu o częstość występowania: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: obniżony apetyt Niezbyt często: odwodnienie Zaburzenia psychiczne Często: lęki, stan splątania, depresja, bezsenność, nerwowość, niezwykłe sny, zaburzenia myślenia Niezbyt często: omamy, pobudzenie, zmienny nastrój, niepokój, dezorientacja, dysforia, euforyczny nastrój, obniżone libido, chwiejność emocjonalna, uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: agresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność, zawroty głowy, ból głowy Często: drżenie, letarg, uspokojenie polekowe (sedacja) Niezbyt często: amnezja, zwiększone napięcie mięśniowe, niedoczulica, zaburzenia mowy, drgawki, mimowolne skurcze mięśni, parestezje, zaburzenia smaku, omdlenia Częstość nieznana: nasilone odczuwanie bólu (hiperalgezja)
Zaburzenia oka Niezbyt często: zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Niezbyt często: częstoskurcz nadkomorowy, kołatanie serca (w kontekście zespołu odstawienia) Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: rozszerzenie naczyń krwionośnych, zaczerwienienie twarzy Rzadko: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: osłabienie kaszlu, skurcz oskrzeli, duszność Niezbyt często: zaburzenia oddychania, czkawka Częstość nieznana: ośrodkowy bezdech senny Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaparcia, nudności, wymioty Często: suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka, niestrawność, Niezbyt często: zaburzenia połykania (dysfagia), odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, zapalenie żołądka, niedrożność jelit, wzdęcia z oddawaniem wiatrów Częstość nieznana: próchnica Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa Częstość nieznana: cholestaza, dysfunkcja zwieracza Oddiego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: świąd Często: wysypka, nadmierne pocenie się Niezbyt często: sucha skóra, złuszczające zapalenie skóry Rzadko: pokrzywka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie moczu, skurcz moczowodów Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia erekcji, hipogonadyzm Częstość nieznana: brak miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia, zmęczenie
Niezbyt często: zespół odstawienia, złe samopoczucie, obrzęk, obrzęki obwodowe, tolerancja na lek, pragnienie, gorączka, dreszcze Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodków
Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu Accordeon może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Ostre przedawkowanie oksykodonu może powodować zwężenie źrenic, depresję oddechową, niedociśnienie i omamy. W cięższych przypadkach może wystąpić niewydolność krążenia i senność przechodzącą w stan osłupienia (stupor) lub pogłębiająca się śpiączka, hipotonia, bradykardia, obrzęk płuc i zgon. W związku z przedawkowaniem oksykodonu obserwowano przypadki toksycznej leukoencefalopatii. Skutki przedawkowania będą nasilone przez jednoczesne spożywanie alkoholu lub stosowanie leków psychotropowych. Leczenie przedawkowania W pierwszej kolejności należy udrożnić drogi oddechowe oraz rozpocząć wspomaganą lub kontrolowaną wentylację. Swoistym antidotum na objawy przedawkowania opioidów są "czyści" antagoniści opioidów, np. nalokson. W razie potrzeby należy zastosować inne środki wspomagające. Może być wskazane podanie dożylne antagonisty opiatów (np. 0,4 – 2 mg naloksonu podanego dożylnie dla osób dorosłych i 0,01 mg/kg masy ciała dla dzieci) w przypadku, gdy pacjent znajduje się w śpiączce lub wystąpi depresja oddechowa. Podawanie pojedynczych dawek należy powtarzać, w zależności od sytuacji klinicznej, w odstępach 2 – 3 minut. Jeśli wymagane jest podanie dawki wielokrotnej infuzję należy kontynuować, podając 60% dawki początkowej na godzinę. Rozpuszczenie 10 mg naloksonu w 50 ml glukozy pozwala uzyskać roztwór o stężeniu 200 mikrogramów/ml do podawania za pomocą pompy infuzyjnej IV (dawka powinna być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej). Infuzje nie zastąpią częstego monitorowania stanu klinicznego pacjenta. W razie braku możliwości zastosowania pompy infuzyjnej IV, alternatywnie można podać nalokson domięśniowo. Ponieważ czas działania naloksonu jest stosunkowo krótki, pacjent powinien być uważnie monitorowany do czasu, kiedy będzie pewne, że spontaniczny oddech został przywrócony. Nalokson jest antagonistą kompetytywnym, dlatego w przypadku ciężkich zatruć może być wymagane zastosowanie dużych dawek (4 mg). Przy mniej ciężkich zatruciach należy podawać nalokson dożylnie w dawce 0,2 mg, zwiększając w uzasadnionych przypadkach dawkę o 0,1 mg co 2 minuty. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 6 godzin od podania ostatniej dawki naloksonu. Naloksonu nie należy podawać w przypadku braku istotnych klinicznie oznak depresji oddechowej lub krążenia będących wynikiem przedawkowania oksykodonu. Nalokson należy podawać ostrożnie pacjentom, o których wiadomo lub u których istnieje podejrzenie fizycznego uzależnienia od oksykodonu. W takich przypadkach nagłe lub całkowite odwrócenie efektów działania opioidów może wywołać ból oraz wystąpienie ostrego zespołu odstawiennego. Dodatkowe (inne) uwagi Należy wziąć pod uwagę podanie węgla aktywowanego (50 g u dorosłych, 10–15 g u dzieci) w ciągu 1 godziny od momentu przedawkowania produktu leczniczego, jednak pod warunkiem
zapewnienia ochrony dróg oddechowych. Uzasadnione jest stwierdzenie, że późne podanie węgla aktywowanego może być skuteczne w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jednak nie ma dowodów potwierdzających to stwierdzenie. Accordeon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest uwalniany stopniowo w czasie do 12 godzin od podania, dlatego sposób postępowania w przypadku przedawkowania powinien być odpowiednio dostosowywany. Koniecznym może okazać się opróżnienie żołądka w celu usunięcia leku, który nie uległ jeszcze wchłonięciu, w szczególności w przypadku zastosowania leku w postaci o przedłużonym uwalnianiu.