99mTc – Tektrotyd

4.1. Wskazania do stosowania

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-Tektrotyd przeznaczony jest wyłącznie do badań diagnostycznych. 99mTc-Tektrotyd jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki zmian patologicznych, w których dochodzi do nadekspresji receptorów somatostatynowych (szczególnie podtyp 2 i w mniejszym stopniu podtyp 3 i 5) i które mogą być obrazowane z użyciem znakowanego ligandu. W szczególności są to: - guzy neuroendokrynne przewodu pokarmowego żołądkowo - jelitowo - trzustkowe (Gastroentero-pancreatic neurendocrine tumours GEP-NET); - gruczolaki przysadki; - guzy wywodzące się z układu współczulnego: guz chromochłonny, paraganglioma, neuroblastoma, ganglioneurinoma, itd.; - rak rdzeniasty tarczycy; - preparat może potencjalnie być użyteczny w przypadku innych guzów posiadających ekspresję receptorów somatostatynowych w różnym nasileniu. Inne guzy, które mogą wykazywać nadekspresję receptorów somatostatynowych: rak gruczołu piersiowego, czerniak złośliwy, chłoniaki, rak stercza, NSCLC, mięsak, rak jasnokomórkowy nerki, zróżnicowany rak tarczycy, gwiaździak I-IV wg WHO (łącznie z glejakiem wielopostaciowym G-M), oponiaki, rak jajnika.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Preparat jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej, przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków. 99m Tc-Tektrotyd podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy roztworem eluatu z generatora

radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości – patrz punkt. 12. Do wyznakowania zestawu można użyć technetu-99m w postaci 1 ml roztworu technecjanu(VII) sodu [99mTc] (eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc) o aktywności 740 MBq – 1200 MBq (maksymalnie do 2200 MBq). Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u 1 - 2 dorosłych osób. Radioaktywność podawanej dawki powinna być zawsze dobrana pod względem jej przydatności diagnostycznej. By ułatwić podanie, roztwór preparatu 99mTcTektrotyd można dodatkowo rozcieńczyć. Akwizycję należy wykonać w 2 do 4 godzin po dożylnym podaniu preparatu. Badanie można uzupełnić o akwizycję po 10 minutach, 1 godzinie i 24 godzinach od podania znacznika. Zaleca się wykonywanie badań techniką Whole Body i SPECT wybranych okolic. Przygotowanie pacjenta do badania O ile nie zachodzą wskazania do innego sposobu przygotowania pacjenta, zaleca się na dzień przed badaniem dietę lekkostrawną. W dniu badania pacjent powinien pozostać na czczo, aż do zakończenia pierwszej akwizycji. Jeżeli zachodzi potrzeba przeprowadzania badania po 24 godzinach, pacjentowi należy podać poprzedzającego wieczora lek przeczyszczający. Sposób przygotowania pacjenta może być zależny od stosowanego protokołu badania i lokalizacji obrazowanych zmian. Nie mniej jednak, optymalne obrazowanie jamy brzusznej uzyskuje się po zastosowaniu diety płynnej na dwa dni przed badaniem i po podaniu leków przeczyszczających w dniu poprzedzającym badanie. Dawka (aktywność) preparatu, stosowana u dorosłych Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach od 370 do 925 MBq. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dane literaturowe nie wskazują na konieczność zmiany dawkowania. Dzieci Nie należy stosować preparatu 99mTc-Tektrotyd u osób w wieku do 18 lat; brak danych dotyczących tej grupy chorych. Stosowanie u chorych z niewydolnością nerek Nie ma potrzeby zmiany dawkowania – patrz punkt 4.4. Powtórne podanie Tc-Tektrotyd jest przeznaczony do pojedynczego podania dożylnego. W razie konieczności powtórnego badania należy rozważyć wskazania kliniczne i potencjalne działania uboczne.

99m

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Oktreotyd], którąkolwiek substancję pomocniczą lub technecjan(VII) sodu [99mTc]. Ciąża. W przypadku karmienia piersią patrz punkt 4.6. U dzieci i osób młodych podawaną dawkę należy możliwie obniżyć.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zawartość fiolek zestawu do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-Tektrotyd jest przewidziana do zastosowania tylko po uprzednim przygotowaniu kompleksu 99m Tc-Tektrotyd, roztworu do wstrzykiwań – zgodnie z instrukcją zawartą w rozdziale 12. Nie należy podawać preparatu przed wyznakowaniem. Chorzy z niewydolnością nerek powinni być otoczeni specjalnym nadzorem – wydalanie drogą nerkowa jest dłuższe, chory jest narażony na wyższą dawkę radioaktywności. Należy również objąć szczególną opieką chorych z niewydolnością wątroby. Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, przechowywany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych. Otrzymywanie, magazynowanie, użycie terapeutyczne, przenoszenie oraz utylizacja podlegają odpowiednim przepisom administracyjnym, zgodnym z prawem atomowym. Radiofarmaceutyki przeznaczone do podania chorym należy przygotowywać w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i receptury farmaceutycznej. 99m Tc-Tektrotyd należy przygotowywać i używać z zachowaniem zasad ostrożności, tak, aby możliwie zmniejszyć ekspozycję personelu i chorego na promieniowanie. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci poniżej 18 lat. Odpowiednie nawodnienie pacjenta celem częstego oddawanie moczu jest niezbędne, aby obniżyć dawkę promieniowania na pęcherz moczowy. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku. Powtórne podanie preparatu W razie konieczności powtórnego badania należy rozważyć wskazania kliniczne i potencjalne działania uboczne.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U pacjentów poddawanych badaniom diagnostycznym z zastosowaniem 99mTc-Tektrotydu należy zaprzestać leczenia analogami somatostatyny (zarówno „zimnymi” jak i znakowanymi izotopami promieniotwórczymi) - analogi krótko działające – na co najmniej 3 doby przed planowanym badaniem, - analogi długo działające: - lanreotyd - na co najmniej 3 tygodnie; - oktreotyd - na co najmniej 5 tygodni przed planowanym badaniem. Nie były prowadzone specyficzne badania dotyczące interakcji z innymi lekami. Istnieje niewiele danych dotyczących możliwych interakcji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest ciąża. Jeżeli zachodzi konieczność podania radiofarmaceutyków kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około 10 dniach) po wystąpieniu menstruacji.

Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka powinna być (do wykluczenia) traktowana tak jak ciężarna. Należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych, niewymagających podania środka radioaktywnego. Karmienie piersią Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu dawki radiofarmaceutyku na co najmniej 72 godziny, z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Karmienie można wznowić, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. Działania niepożądane

Bardzo rzadko, bezpośrednio po podaniu preparatu 99mTc-Tektrotyd, może wystąpić przejściowy ból głowy lub ból w nadbrzuszu. Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Narażenie na promieniowanie jonizujące potencjalnie wiąże się z możliwością indukcji nowotworu i ryzykiem zmian dziedzicznych. W przypadku badań radiodiagnostycznych ryzyko jest nieznaczne, w związku z zastosowaniem niewielkich dawek promieniowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko wynikające z przedawkowania. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na podtrzymywaniu czynności życiowych. Dawkę pochłoniętą otrzymaną przez pacjenta można obniżyć przyspieszając wydalanie radionuklidu z organizmu poprzez nawodnienie chorego i częste oddawanie moczu.